2023年11月20日，美敦力（紐約證券交易所股票代碼：MDT）宣布其PulseSelect™脈沖電場消融系統(tǒng)和CryoConsole™氮?dú)饫鋬鱿谥鳈C(jī)雙雙獲得CE認(rèn)證。
PulseSelect™ Pulsed Field Ablation System（左）和Nitron CryoConsole™（右）
PulseSelect™脈沖電場消融系統(tǒng)是繼Affera™標(biāo)測消融系統(tǒng)之后，美敦力又一獲得CE認(rèn)證的脈沖電場消融產(chǎn)品。這次認(rèn)證讓美敦力成為了目前世界上唯一一個(gè)同時(shí)掌握單次脈沖消融和局部脈沖消融的公司，可以滿足病患和醫(yī)療的不同需求。而氮?dú)饫鋬鱿谥鳈C(jī)的升級則會(huì)優(yōu)化冷凍球囊消融術(shù)的手術(shù)流程。這兩款產(chǎn)品都會(huì)在明年初在部分歐洲國家上市。
關(guān)于心臟消融技術(shù)
心臟消融技術(shù)需要將導(dǎo)管通過腹股溝或頸部區(qū)域插入。導(dǎo)管尖端的電極可以幫助醫(yī)生檢測電生理學(xué)特性，確定電信號異常的位置。一旦確定了精確的位置，醫(yī)生就可以通過導(dǎo)管傳遞能量來進(jìn)行局部區(qū)域的消融。
現(xiàn)在常用的消融技術(shù)可以分為傳統(tǒng)的射頻消融（根本原理是熱效應(yīng)）、冷凍消融術(shù)，最近新興的消融技術(shù)有脈沖電場消融（PFA）。
脈沖電場消融作為一種新興的消融療法，通過高強(qiáng)度電場對組織造成不可逆電擊傷，破壞細(xì)胞膜，導(dǎo)致細(xì)胞高通透性而死亡，從而達(dá)到組織消融的效果。這種新型的脈沖電場消融技術(shù)，可在消融過程中產(chǎn)生微秒級脈沖電場，并在細(xì)胞膜上產(chǎn)生納秒級微孔，實(shí)現(xiàn)“電穿孔”。“相較于平滑肌和神經(jīng)細(xì)胞，心肌細(xì)胞對脈沖電場的閾值最低，從而使得在脈沖電場消融過程中心肌細(xì)胞最先壞死。脈沖電場消融具有組織選擇性、非熱能消融、電場作用快等優(yōu)點(diǎn)，在全球范圍內(nèi)逐漸發(fā)展起來。
關(guān)于PulseSelect™脈沖電場消融系統(tǒng)
PulseSelect™脈沖電場消融系統(tǒng)優(yōu)先對肺靜脈進(jìn)行消融，因?yàn)榭康氖敲}沖電場而不是熱效應(yīng)，能夠避免損害消融部位周圍的組織。該系統(tǒng)的消融導(dǎo)管采用專有的雙向波形和獨(dú)特的內(nèi)導(dǎo)線設(shè)計(jì)。導(dǎo)管頭部有多個(gè)電極，可以通過伸縮變成“圓盤狀”，因操作便利的考慮設(shè)計(jì)為前傾20°。美敦力表示，根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，該消融導(dǎo)管可以在輸送脈沖能量30秒左右隔離所有肺靜脈。
這款脈沖電場消融系統(tǒng)由可操縱的多電極環(huán)狀消融導(dǎo)管、自定義FPA生成器、心電圖、桌邊控件、直徑10Fr的雙向鞘管五部分組成。
此外，PulseSelect™脈沖電場消融系統(tǒng)還具有以下特點(diǎn)：
即插即用：PulseSelect™是一個(gè)即插即用系統(tǒng)，可以和任何標(biāo)測系統(tǒng)搭配使用，甚至還可以直接和X射線透視成像搭配使用。
搭載膈神經(jīng)測試脈沖：膈神經(jīng)測試脈沖電壓很低，在開始正式進(jìn)行消融前可使用這種測試電壓評估消融導(dǎo)管是否靠近膈神經(jīng)。
固定間距的九個(gè)電極：由于導(dǎo)管頭部的九個(gè)點(diǎn)擊形成圓盤狀后彼此之間的間距是固定的，因此產(chǎn)生的電場是一致的，方便進(jìn)行連續(xù)消融。此外，這九個(gè)電極還可以用于起搏和感知。
導(dǎo)管直徑?。合趯?dǎo)管的直徑小，只有9Fr（外面套著一個(gè)直徑10Fr的鞘管），有利于導(dǎo)管輕松進(jìn)入各種解剖結(jié)構(gòu)。
關(guān)于CryoConsole™氮?dú)饫鋬鱿谥鳈C(jī)
升級的CryoConsole™氮?dú)饫鋬鱿谥鳈C(jī)支持目前在市場上的Arctic Front™和Freezor™系列心臟冷凍消融導(dǎo)管（見下圖），具有眾多新功能：
關(guān)鍵手術(shù)數(shù)據(jù)的自動(dòng)化定制抓?。涸撝鳈C(jī)能夠根據(jù)醫(yī)生的設(shè)定，自動(dòng)實(shí)時(shí)捕獲術(shù)中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，還能在術(shù)后導(dǎo)出一份總結(jié)報(bào)告。
優(yōu)化的便捷設(shè)計(jì)：新主機(jī)的設(shè)計(jì)包括觸屏界面、有線遠(yuǎn)程控制支持以及可以放置在外部實(shí)驗(yàn)室的顯示屏。
優(yōu)化的用戶界面：新的界面有容易上手的操作指南、自定義的用戶配置文件和手術(shù)參數(shù)的視覺呈現(xiàn)（包括隔離時(shí)間、之前的冷凍痕跡）。
美敦力的PFA之路
自2006年以來，美敦力就一直在進(jìn)行大規(guī)模的臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)，研究將“不可逆電穿孔（IRE）”技術(shù)應(yīng)用于心臟消融的安全性和有效性。
2006年
啟動(dòng)臨床前階段的實(shí)驗(yàn)，評估在心外膜消融手術(shù)中采用電磁脈沖的可行性和效果。
2008年
首次申請?jiān)谛呐K消融領(lǐng)域采用電穿孔技術(shù)的專利。
2009年
開始臨床前階段的實(shí)驗(yàn)，以更詳細(xì)地了解并優(yōu)化IRE技術(shù)用于心臟組織消融的過程。
2014年
繼續(xù)進(jìn)行臨床前階段的實(shí)驗(yàn)，重點(diǎn)放在IRE技術(shù)用于心內(nèi)膜射頻消融的效果。
2015年
與Damijan Miklav?i?教授（世界領(lǐng)先的IRE技術(shù)專家，經(jīng)驗(yàn)超25年）建立了長期合作關(guān)系。
2018年
首創(chuàng)“pulsed field ablation (PFA)”一詞用來指代用于心臟消融的IRE技術(shù)。
2019年
“PULSED AF”房顫試點(diǎn)試驗(yàn)的首例手術(shù)于12月由Bradley Wilsmore操刀。
2020年
研究的首席研究員Atul Verma博士在HRS（美國心臟節(jié)律協(xié)會(huì)）說明了“PULSED AF”房顫試點(diǎn)試驗(yàn)的急性結(jié)果。
2021年
“PULSED AF”關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)于11月完成入組。
2022年
收購Affera™標(biāo)測和消融系統(tǒng)
2023年
“PULSED AF”房顫實(shí)驗(yàn)的12個(gè)月關(guān)鍵結(jié)果由首席研究員Atul Verma博士發(fā)表在了Circulation雜志上。
關(guān)于美敦力
美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測方案。
2023年8月22日，美敦力公布了截至2023年7月28日的2024財(cái)年（FY24）的第一季度財(cái)報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，美敦力2024財(cái)年第一季度全球營收為77億美元（約合561.9億人民幣），同比增長4.5%，第一季度GAAP凈收入為7.91億美元（約合57.6億人民幣），同比下降15%，非GAAP凈收入為15.96億美元（約合116.3億人民幣），同比增長6%。心血管產(chǎn)品組合、神經(jīng)科學(xué)產(chǎn)品組合、醫(yī)療外科產(chǎn)品組合以及糖尿病部門在這一季度都實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)勁的正增長。
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