一、概述
ICH Q10將藥品生命周期內(nèi)的技術(shù)活動(dòng)劃分為工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止四個(gè)階段[1]。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移是藥品生命周期中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它涉及藥企內(nèi)部從研發(fā)到生產(chǎn)階段的平穩(wěn)過渡，也涉及藥品在企業(yè)內(nèi)部或外部不同生產(chǎn)場地之間的轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證。技術(shù)轉(zhuǎn)移要確保質(zhì)量的一致性，轉(zhuǎn)移過程需要進(jìn)行細(xì)致的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、方案計(jì)劃以及驗(yàn)證實(shí)施等。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（Quality Risk Management，QRM）在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中起到了重要的作用。它通過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估、采取應(yīng)對(duì)和改進(jìn)措施、建立控制策略、制定驗(yàn)證計(jì)劃以及促進(jìn)團(tuán)隊(duì)溝通，以保障在技術(shù)轉(zhuǎn)移過后新工廠或?qū)嶒?yàn)室能夠產(chǎn)出符合預(yù)期質(zhì)量的藥品，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移的順利進(jìn)行。
二、技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)與法規(guī)參考
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移方案包含一系列有計(jì)劃的和受控的活動(dòng)，這些活動(dòng)根據(jù)規(guī)定好的可接受標(biāo)準(zhǔn)，從轉(zhuǎn)出方傳遞生產(chǎn)工藝、分析方法、原輔料、包裝材料、或者其他任何與藥品生命周期有關(guān)的步驟或者工藝到接收方。技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個(gè)系統(tǒng)性的程序，遵守該程序是為了能將在研發(fā)過程中已記錄和/或已驗(yàn)證的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)移到另外一個(gè)適當(dāng)?shù)慕?jīng)過授權(quán)的責(zé)任主體方。
2.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)與管理
在當(dāng)前制藥行業(yè)環(huán)境中涉及的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)主要體現(xiàn)在如下方面：
1）企業(yè)內(nèi)部：
①研發(fā)部將小試轉(zhuǎn)移到中試(臨床批次)；
②研發(fā)部轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場；
③產(chǎn)品從老現(xiàn)場轉(zhuǎn)移新現(xiàn)場；
2）企業(yè)之間：
①研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場；
②商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場轉(zhuǎn)移到新商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場（包括委托生產(chǎn)、項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓等）；
③商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)委托另外一家具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的公司（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行放行檢驗(yàn)測(cè)試。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目管理需要由技術(shù)轉(zhuǎn)出方和技術(shù)接收方協(xié)調(diào)完成， 轉(zhuǎn)移項(xiàng)目應(yīng)通過一系列組織化的管理流程進(jìn)行管理和執(zhí)行( 見圖2) 。一般在技術(shù)轉(zhuǎn)移工作啟動(dòng)之前，參與技術(shù)轉(zhuǎn)移的各方應(yīng)當(dāng)制定清晰明確的轉(zhuǎn)移流程:
① 組建轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)，明確轉(zhuǎn)移雙方人員的角色與職責(zé)；
② 明確轉(zhuǎn)移的工作計(jì)劃與節(jié)點(diǎn)目標(biāo)；
③ 起草轉(zhuǎn)移方案；
④ 確認(rèn)資源就位( 經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、滿足要求的設(shè)備、檢驗(yàn)合格的物料等) ；
⑤ 實(shí)施轉(zhuǎn)移；
⑥ 整理與分析數(shù)據(jù)， 形成轉(zhuǎn)移報(bào)告， 完成轉(zhuǎn)移。
▲圖1-藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目管理流程
項(xiàng)目轉(zhuǎn)移過程需要轉(zhuǎn)移雙方緊密無間的高度配合。轉(zhuǎn)移雙方需深度交流并共同制定轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)出方通過培訓(xùn)或技術(shù)指導(dǎo)使接收方對(duì)轉(zhuǎn)移技術(shù)具有全面的理解和認(rèn)知。
2.2 參考法規(guī)
在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目執(zhí)行過程中，必須參考法規(guī)指南合理合規(guī)的實(shí)施，匯總涉及項(xiàng)目轉(zhuǎn)移的不同技術(shù)指南，供不同類型的技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目參考，見表1。
▲表1-制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移參考法規(guī)與指南
三、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是確保技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求的關(guān)鍵。包括對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制，確保技術(shù)的有效性、可靠性和安全性。通過有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，可以提高技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的質(zhì)量水平，減少糾錯(cuò)成本，保證技術(shù)的順利轉(zhuǎn)移和實(shí)施。
3.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。其一般流程如下，圖2。
▲圖2-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖
風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中用于支持所做的風(fēng)險(xiǎn)決策的組織信息的系統(tǒng)過程，其包含對(duì)危險(xiǎn)因素的辨識(shí)，對(duì)暴露在這些危險(xiǎn)因素相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)價(jià)。
風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行為。
從流程圖可看出，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程分為：確定事件并啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理流程→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→風(fēng)險(xiǎn)控制→風(fēng)險(xiǎn)過程結(jié)果或輸出→風(fēng)險(xiǎn)回顧。
通過對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，可以識(shí)別出潛在的問題和風(fēng)險(xiǎn)源，從而采取相應(yīng)的預(yù)防和控制措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響。
3.2 技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中進(jìn)行的一項(xiàng)關(guān)鍵工作。它旨在識(shí)別、評(píng)估和管理技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)可以定量或定性地確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、概率和可能的影響。
3.2.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考慮因素
技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)出和接收方需對(duì)轉(zhuǎn)移的新產(chǎn)品和工藝充分溝通討論，并成立技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組（詳見4.1）對(duì)轉(zhuǎn)入新產(chǎn)品的生產(chǎn)線，從物料、廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員、法規(guī)、文件、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室控制、方案裝與標(biāo)簽等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，針對(duì)存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)制訂相應(yīng)的控制和預(yù)防，見表2。
▲表2-技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估因素
對(duì)各環(huán)節(jié)中的因素進(jìn)行分析，列出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行逐一識(shí)別，查找導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的直接原因，以及可能的后果進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定相應(yīng)的控制措施。技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)束，由技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告經(jīng)相關(guān)部門和負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
3.2.2 轉(zhuǎn)移和接收方差距分析法
在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，轉(zhuǎn)出方和接收方出現(xiàn)的任何差異都可能會(huì)給產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)，例如，可能延長技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)間、增加技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的費(fèi)用、影響轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的質(zhì)量等。差距分析是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一種，通過識(shí)別接收方現(xiàn)有情況與轉(zhuǎn)出方的技術(shù)要求或預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，并提出相應(yīng)的控制措施，確保產(chǎn)品引入的過程規(guī)范。在制定技術(shù)轉(zhuǎn)移方案之前由轉(zhuǎn)出方和接收方各領(lǐng)域的主題專家組建差距分析小組開展技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析活動(dòng)。
差距分析接收方為主，轉(zhuǎn)出方輔助，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”等方面對(duì)于技術(shù)轉(zhuǎn)移過程進(jìn)行對(duì)比分析。
▲表3-差距分析法要素和要求
3.3 技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)控制
包括風(fēng)險(xiǎn)降低和接受風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)部分，見表4。
▲表4-風(fēng)險(xiǎn)控制及要求
3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理過程輸出/結(jié)果
技術(shù)轉(zhuǎn)移小組組長對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程輸出/結(jié)果以及對(duì)評(píng)估結(jié)果與糾正措施進(jìn)行審核，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估的合理性，并經(jīng)過討論和決策，制定出風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的措施和策略，并交由轉(zhuǎn)移雙方質(zhì)量部批準(zhǔn)實(shí)施。
3.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、回顧
技術(shù)轉(zhuǎn)移小組在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入系統(tǒng)，或增加了其他風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能。因此，在措施實(shí)施后須重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)回顧，見表5。
▲表5-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、回顧及要求
四、技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施
技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施需要有細(xì)致的計(jì)劃、團(tuán)隊(duì)合作、驗(yàn)證和監(jiān)控評(píng)估。它是確保技術(shù)順利轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)環(huán)境的重要步驟，對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量和有效至關(guān)重要。
4.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組
技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)類型多樣。企業(yè)內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，因轉(zhuǎn)出方和接收方均在該企業(yè)的管理體系內(nèi)，其轉(zhuǎn)移流程相對(duì)可控，技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)構(gòu)成關(guān)系相對(duì)簡單。對(duì)于企業(yè)間的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，因轉(zhuǎn)出方和接收方具有不同的質(zhì)量管理體系、不同的知識(shí)背景，甚至是不同的藥政背景，其轉(zhuǎn)移流程相對(duì)復(fù)雜，技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)需要更多的組織和溝通，而且將會(huì)面臨更大的挑戰(zhàn)。
管理層
技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中以項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的形式出現(xiàn)，任命項(xiàng)目經(jīng)理。項(xiàng)目經(jīng)理可由技術(shù)轉(zhuǎn)移部門/公司代表擔(dān)任，其可代表各自上層管理者之間的利益，對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目進(jìn)度、完整度、轉(zhuǎn)移效果、成本預(yù)算等項(xiàng)目進(jìn)行管理和監(jiān)控。
執(zhí)行層
基于技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)存在的復(fù)雜性，技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目執(zhí)行組由技術(shù)轉(zhuǎn)移所必須的多學(xué)科主題專家（SME）組成，專家成員背景知識(shí)組成需包含待轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品知識(shí)、工藝知識(shí)、質(zhì)量知識(shí)及支持轉(zhuǎn)移所需的知識(shí)等。需要注意的是，轉(zhuǎn)出方和接收方團(tuán)隊(duì)中應(yīng)設(shè)定相應(yīng)負(fù)責(zé)人進(jìn)行協(xié)調(diào)。技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目專題專家的職責(zé)說明，見表6。
▲表6-技術(shù)轉(zhuǎn)移組專家及其職責(zé)
項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員可以開發(fā)里程碑和項(xiàng)目進(jìn)度節(jié)點(diǎn)，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品合適的生產(chǎn)批次數(shù)與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件方案并提供貫穿項(xiàng)目始終的知識(shí)轉(zhuǎn)移活動(dòng)。
4.2 實(shí)施過程
技術(shù)轉(zhuǎn)移方案結(jié)合WHO、ISPE、PDA技術(shù)轉(zhuǎn)移指南，將技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的具體實(shí)施可分四大階段：計(jì)劃、準(zhǔn)備、實(shí)施、關(guān)閉，每個(gè)階段應(yīng)開展的活動(dòng)如下所示，見圖3。
▲圖3-技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施流程
4.2.1項(xiàng)目計(jì)劃
項(xiàng)目計(jì)劃階段，由技術(shù)轉(zhuǎn)移小組編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃，描述技術(shù)轉(zhuǎn)移的范圍，制定目標(biāo)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，并明確各部門在技術(shù)轉(zhuǎn)移任務(wù)中的職責(zé)、團(tuán)隊(duì)活動(dòng)、項(xiàng)目活動(dòng)的策略、變更控制等內(nèi)容。
技術(shù)轉(zhuǎn)出方協(xié)助接收方對(duì)與項(xiàng)目相關(guān)的廠房設(shè)施、設(shè)備能力、產(chǎn)能，人員知識(shí)水平、技能等現(xiàn)有資源與成功轉(zhuǎn)移所需資源及流程之間的差距分析/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確接收方的差距/風(fēng)險(xiǎn)。
4.2.2項(xiàng)目準(zhǔn)備
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和差距分析結(jié)果確定總體轉(zhuǎn)移方案。總體轉(zhuǎn)移方案應(yīng)由各子方案組成，主要方案括設(shè)施與設(shè)備方案，產(chǎn)品工藝方案，清潔工藝方案，分析方法方案等。
依據(jù)產(chǎn)品特性、注冊(cè)法規(guī)要求等編寫文件轉(zhuǎn)移方案目錄，接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件方案目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移資料，對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行初步核對(duì)。
準(zhǔn)備階段還需要進(jìn)行物料的準(zhǔn)備活動(dòng)，包括供應(yīng)商的審計(jì)、物料的采購等活動(dòng)。同時(shí)，人員的培訓(xùn),設(shè)施設(shè)備的采購、改造、確認(rèn)等活動(dòng)也需要在此階段進(jìn)行。
4.2.3項(xiàng)目實(shí)施
技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施階段按照前期建立的技術(shù)轉(zhuǎn)移方案進(jìn)行分析方法轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移以及清潔工藝轉(zhuǎn)移等活動(dòng)。需要注意的是，分析方法轉(zhuǎn)移應(yīng)在工藝轉(zhuǎn)移之前，這樣才能保證工藝的轉(zhuǎn)移過程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行恰當(dāng)?shù)臋z測(cè)。
（1）分析方法轉(zhuǎn)移
分析方法包括原料、中間體、成品，以及清潔驗(yàn)證樣品中的檢驗(yàn)方法等。由雙方分析方法轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)執(zhí)行轉(zhuǎn)移。分析方法轉(zhuǎn)移的實(shí)施是按照基于雙方分析檢驗(yàn)方面的情況進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和差距分析所形成的分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移方案執(zhí)行?？梢愿鶕?jù)情況采取對(duì)比檢測(cè)、兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行聯(lián)合驗(yàn)證、再驗(yàn)證或部分驗(yàn)證等方式進(jìn)行轉(zhuǎn)移。
（2）工藝轉(zhuǎn)移
工藝轉(zhuǎn)移可以根據(jù)物料、工藝、設(shè)備條件等具體情況分析，開展預(yù)中試研究（若適用）、中試研究（若適用）、試產(chǎn)研究（若適用）等，工藝驗(yàn)證是產(chǎn)品生命周期及技術(shù)轉(zhuǎn)移的重要節(jié)點(diǎn)，故工藝驗(yàn)證批次必須成功實(shí)施才能確認(rèn)工藝的有效轉(zhuǎn)移。關(guān)于工藝驗(yàn)證有以下幾點(diǎn)需重點(diǎn)關(guān)注。
①工藝驗(yàn)證將確認(rèn)的原輔料、已確認(rèn)的設(shè)備、設(shè)施、公用系統(tǒng)、經(jīng)培訓(xùn)的人員、生產(chǎn)工藝、控制程序等各種因素組合在一起，證明其能講行重復(fù)性的商業(yè)化生產(chǎn)；
②實(shí)施工藝驗(yàn)證必須遵循商業(yè)化生產(chǎn)的工藝與常規(guī)程序，即原輔料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)介質(zhì)、人員和生產(chǎn)步驟等均應(yīng)與預(yù)期日常生產(chǎn)時(shí)的操作相同；
③方案需包括生產(chǎn)條件、可接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，還應(yīng)包括對(duì)偏差的處理方法和對(duì)不符合數(shù)據(jù)處理的規(guī)定；
④工藝驗(yàn)證至少連續(xù)生產(chǎn)三批成功，需驗(yàn)證工藝參數(shù)范圍和質(zhì)量數(shù)據(jù)無明顯波動(dòng)，產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)合格以及制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理等。此外，還需評(píng)價(jià)任何預(yù)期之外的觀察結(jié)果以及方案中沒有規(guī)定的額外數(shù)據(jù)，討論總結(jié)不符合項(xiàng)以及其他相關(guān)信息。
（3）清潔工藝轉(zhuǎn)移
清潔工藝轉(zhuǎn)移一般由工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)執(zhí)行。接收方根據(jù)轉(zhuǎn)出方提供的清潔資料，評(píng)估預(yù)期使用的清潔材料和清潔劑的適用性，有以下可能情況:
①清潔方法適用，生產(chǎn)部組織起草清潔操作規(guī)程并對(duì)其驗(yàn)證；
②清潔方法不適用，工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移小組結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品、新產(chǎn)品特性等與轉(zhuǎn)出方進(jìn)行清潔方法開發(fā)，共同重新確定清潔方法，同時(shí)進(jìn)行清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、起草驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證。
清潔驗(yàn)證可與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。之后進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，完成驗(yàn)證報(bào)告、技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告。
4.2.4項(xiàng)目關(guān)閉
項(xiàng)目的最后階段，需要總結(jié)項(xiàng)目的整體工藝概況、中控與產(chǎn)品放行及特征數(shù)據(jù)、設(shè)備列表、關(guān)鍵/主要偏差、取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移指標(biāo)、所有成果、持續(xù)監(jiān)控轉(zhuǎn)移技術(shù)的工藝確認(rèn)計(jì)劃。
五、結(jié)束語
成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)必須在法規(guī)指南指導(dǎo)下。首先，根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)和實(shí)際情況制定項(xiàng)目轉(zhuǎn)移規(guī)劃，建立切實(shí)可行的時(shí)間線，這是確保技術(shù)轉(zhuǎn)移過程能夠高效率、低成本和符合法規(guī)要求的前提。其次，知識(shí)管理的理念也是實(shí)現(xiàn)成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵要素，在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目過程中，有大量的多學(xué)科信息被收集、分析和描述，應(yīng)該基于團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目情況，設(shè)計(jì)系統(tǒng)的方式實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)出方和接收方間信息的取得、儲(chǔ)存、分析、傳播和轉(zhuǎn)移等，以確保技術(shù)在轉(zhuǎn)移過程中不會(huì)喪失或損害，同時(shí)能夠保持工藝的可重復(fù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。最后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也必須貫穿技術(shù)轉(zhuǎn)移的始終。通過對(duì)潛在的質(zhì)量問題和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制，可以確保技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，以保證技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的成功實(shí)施。
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