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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械設(shè)備有效期

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-11-22 11:46

【問】針對(duì)醫(yī)療器械大儀器設(shè)備類產(chǎn)品，產(chǎn)品在使用單位使用到產(chǎn)品有效期時(shí)，產(chǎn)品仍可安全有效的使用，此時(shí)可否由使用單位或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行性能驗(yàn)證，評(píng)估該設(shè)備可否繼續(xù)使用，給出使用年限，還是針對(duì)到有效期的設(shè)備只能進(jìn)行報(bào)廢處理？

 

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第十款要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)包括生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三款要求，相關(guān)單位不得經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

來源：北京藥監(jiān)局