指南基本概況
歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布專門針對醫(yī)療器械軟件與硬件組合的指南。根據(jù)該指南，大約25%的醫(yī)療器械包含醫(yī)療器械軟件或是獨立的醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)。這種激增現(xiàn)象較大程度上歸因于智能手機和可穿戴技術(shù)的應(yīng)用，這些技術(shù)發(fā)展極大改變了患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員與醫(yī)療數(shù)據(jù)的交互方式。
正如MDCG所作的進一步解釋，為使醫(yī)療器械軟件正常工作，其通常需要與硬件或硬件組件(如傳感器)集成，以提供必要的輸入數(shù)據(jù)?？纱┐骷夹g(shù)，如智能手表、手環(huán)和虛擬/增強現(xiàn)實眼鏡，通常依賴于這種協(xié)同作用。這些可穿戴設(shè)備從硬件組件(包括傳感器和攝像頭)收集數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將反饋傳送到各種醫(yī)療器械軟件平臺，包括專門的醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序。該指南還強調(diào)，其中某些傳感器或硬件組件是主流消費電子產(chǎn)品的固有部件，起初與醫(yī)療保健領(lǐng)域并無關(guān)聯(lián)。
醫(yī)療器械軟件與硬件或硬件組件之間的聯(lián)系，引發(fā)了分類、監(jiān)管路徑、合格評定等問題。
醫(yī)械軟硬件的相互作用
許多醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序通過處理來自硬件組件的數(shù)據(jù)，生成診斷或治療信息，這些組件可以充當醫(yī)療器械軟件的輸入源和控件。
此類應(yīng)用程序通常需要計算平臺和能源，通常由智能手機等設(shè)備提供，這些應(yīng)用程序的有效性取決于其配對硬件組件的性能、準確性和可靠性。
為更清晰說明軟件與硬件的作用關(guān)系，該指南提供了方案作為示例↓
場 景 A
植入傳感器的皮膚貼片，如果其硬件和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序來自同一制造商，那么在購買補丁后，用戶可以將醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序下載至智能手機。該應(yīng)用程序處理來自貼片傳感器的數(shù)據(jù)，提供生理參數(shù)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以同醫(yī)療保健專業(yè)人員共享。
如果硬件和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序來自不同的制造商，則過程大致相同，但兼容性和數(shù)據(jù)共享動態(tài)可能會有所不同。
場 景 B
可穿戴器械，例如帶有嵌入式傳感器的手表，其過程相似。
如果可穿戴設(shè)備和應(yīng)用程序來自同一制造商，用戶可以在購買后下載或激活醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序。然后，應(yīng)用程序處理來自可穿戴設(shè)備的生理數(shù)據(jù)。
然而，如果可穿戴設(shè)備和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用有不同的制造商，用戶可以選擇從一系列醫(yī)療器械軟件應(yīng)用中下載，其兼容性、數(shù)據(jù)處理和共享機制可能因所選擇的應(yīng)用程序而有所差異。
醫(yī)械軟硬件組合的監(jiān)管要求
MDR第2條概述了醫(yī)療器械可以獨立運行，也可以與其他器械或附件共同運行。
從前述場景可知，醫(yī)療器械軟件及其配對的硬件組件都需要相互服務(wù)于醫(yī)療目的。
因此如果將軟件歸類為醫(yī)療器械，制造商必須定義其醫(yī)療目的，并隨后證明其符合MDR法規(guī)，包括確保醫(yī)療器械軟件和硬件之間的交互為安全有效，該類器械可通過多種方式進入市場↓
1. 硬件組件可作為醫(yī)療器械軟件的附件；
2. 硬件可歸類為醫(yī)療器械，作為系統(tǒng)一部分，與另一個器械組合或作為另一個器械的組成部分。
3. 硬件可以是消費電子產(chǎn)品的固有部分，最初并非用于醫(yī)療目的。
不同市場定位的合規(guī)要求
· 上述選項1和2將醫(yī)療器械軟件和硬件視為醫(yī)療器械或附件。
因此，醫(yī)療器械軟件制造商需要證明其MDR合規(guī)性，包括滿足GSPR要求。
此外，制造商必須驗證配對硬件的安全性、兼容性和互操作性。
如果硬件組件已符合MDR要求，那么醫(yī)械軟件制造商可利用該遵從性進行驗證。
· 對于選項3，如果硬件不被視為醫(yī)療器械或配件，那么醫(yī)療器械軟件制造商的責任是確保軟件和硬件的組合功能(包括:監(jiān)控、風險評估和緩解)，以確保組合系統(tǒng)的安全性和性能。
觀點總結(jié)
隨著醫(yī)療器械軟件和硬件的不斷集成，掌握它們之間的相互依賴性、管理它們的監(jiān)管環(huán)境均顯得至關(guān)重要，這確保了該組合系統(tǒng)不僅滿足其預(yù)期醫(yī)療目的，而且保持最高的安全性和有效性標準。
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