本文所述的是一例有關(guān)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中因開關(guān)電源選擇不當(dāng)引起的電磁兼容和安規(guī)性能受影響的實例。
1、情況描述
在使用XXX廠家的CUS100MB-5、CUS100M-5開關(guān)電源的情況下，進(jìn)行應(yīng)用部分施加AC 4kV耐壓測試，測試結(jié)果如下：
（1）對脈搏傳感器、心音探頭測試時，無明顯鳴響，可認(rèn)為測試通過。
（2）相同情況下，隨即對心電導(dǎo)聯(lián)線測試，開關(guān)電源、交流插座處發(fā)出明顯鳴響，鳴響漸起于電壓升至兩千多伏。三千多伏時，鳴響很大，定然無法滿足在四千伏下測試1分鐘。
（3）考慮到所使用的交流電源插座（帶有雙保險絲）的電源線與地線間距過小，可能是造成放電鳴響的原因之一，遂更換另一款線間間距較大的插座，再測試，插座處不再鳴響，但電源處鳴響仍然存在。
（4）在進(jìn)行上述（3）步驟后，對儀器進(jìn)行通電測試，發(fā)現(xiàn)電路板上有兩處芯片發(fā)生損壞。
（5）在進(jìn)行上述（4）步驟后，隨即更換開關(guān)電源，使用API 2847A電源，測試時，開關(guān)電源處無鳴響，電路板主板上過孔間有放電現(xiàn)象（此電路板上的地線與開關(guān)電源輸出地線直接連通）。
（6）在進(jìn)行上述（5）步驟后，刮去主板底層覆銅，并去除過孔銅箔，再測試，無鳴響，無放電閃絡(luò)。認(rèn)為測試通過。
（7）在進(jìn)行上述（6）步驟后，將開關(guān)電源再改換為一臺新的CUS100MB-5電源，再測試，情況如步驟2中所述。
（8）在進(jìn)行上述（7）步驟后，再將開關(guān)電源更換為步驟5中所用的API 2847A電源，并將前面所述的損壞芯片進(jìn)行更換，再測試，無鳴響，無任何放電閃絡(luò)現(xiàn)象。測試結(jié)束后，進(jìn)行儀器整機(jī)功能測試，功能正常，無電路中芯片損壞現(xiàn)象。
2、基于上述測試過程，總結(jié)出以下幾點：
（1）在使用CUS100MB-5、CUS100M-5電源時，對脈搏傳感器、心音探頭測試通過，而對心電導(dǎo)聯(lián)線測試不通過，其原因在于脈搏傳感器、心音探頭外殼與電路絕緣，而心電導(dǎo)聯(lián)線與電路還存在一定聯(lián)系（雖使用了DC-DC隔離電源模塊、光耦模塊，但對高壓的隔離性能可能有限），進(jìn)行測試時，實際上其主要耐壓能力還得依靠開關(guān)電源的輸入對輸出間耐壓能力。按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，開關(guān)電源的輸入對輸出間應(yīng)滿足4kV耐壓測試，即便開關(guān)電源的后級電路不采取任何隔離措施，僅依靠開關(guān)的電源本身的耐壓能力也該使整機(jī)具備4kV的耐壓能力。
為此，聯(lián)系了開關(guān)電源的代理商技術(shù)人員，前來共同探討確認(rèn)CUS100MB-5的耐壓能力是否確實不夠完美。分別對兩臺新的CUS100MB-5電源進(jìn)行輸入-輸出耐壓測試，測試電壓升至兩千伏時出現(xiàn)鳴響，近三千伏時鳴響更加劇烈，為安全起見，沒有升至4千伏測試。兩臺電源情況相同。
代理商將此情況反饋給生產(chǎn)廠，生產(chǎn)廠給予的答復(fù)是他們經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)確有鳴響（關(guān)于測試的細(xì)節(jié)及鳴響的強(qiáng)度，我沒有仔細(xì)過問），但他們認(rèn)為這樣的鳴響是可接受的。實際上，如果在測試時只是發(fā)出輕微的鳴響，也不會造成后級電路損壞的話，也能勉強(qiáng)滿足，但實際情況比較糟糕。代理商給出的意見是，此款電源已有別的醫(yī)療器械廠家采購應(yīng)用，我的回復(fù)是，別的廠家是否將此電源應(yīng)用于含有F型應(yīng)用部分的醫(yī)療器械中，如果沒有，即便電源本身真的存在耐壓能力缺陷的話，由于無需進(jìn)行此項測試，所以不會發(fā)現(xiàn)到此問題。
（2）耐壓測試時，放電現(xiàn)象會出現(xiàn)在測試環(huán)路的薄弱環(huán)節(jié)，哪里爬電間隙小，就從哪里放電。對脈搏傳感器、心音探頭測試時，為何插座處沒有放電現(xiàn)象呢？因為脈搏傳感器、心音探頭的絕緣，測試環(huán)路的整個漏電流很小，雖然插座線間間距小，但不足以形成明顯的放電。對心電導(dǎo)聯(lián)線測試時，測試回路的漏電流大，此時插座處的放電現(xiàn)象自然凸顯出來。 2、由誤選開關(guān)電源而引起周折的思考
起初選用XXX廠商的醫(yī)療開關(guān)電源，是鑒于幾點考慮：
（1）相信大品牌的品質(zhì)保證和售后服務(wù)。
（2）較小的體積和適中的價格。
（3）廠家關(guān)于滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的宣稱。
（4）廠家工程師的竭力推薦。
實際上對于CUS100MB-5開關(guān)電源的質(zhì)量懷疑已在去年的一次電磁兼容摸底試驗后初生萌芽，但是本著對大廠家大品牌的信賴，和對自身水平的一貫謙卑質(zhì)疑，最終選擇相信廠家技術(shù)人員所分析的原因。事情經(jīng)過是這樣的，產(chǎn)品剛開始選配的是CUS100M-5型電源（型號中比CUS100MB-5少了字母B），進(jìn)行了電磁兼容的測試，其中與開關(guān)電源有關(guān)或可能有的測試項，傳導(dǎo)發(fā)射（CE），傳導(dǎo)抗擾度（CS），輻射發(fā)射（RE）均通過測試。后來再購買時，代理商說是因某些器件出口受限（大概其沒有細(xì)致過問），極力推薦更換為CUS100MB-5型，并宣稱性能同樣完全滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，遂更換為此型號。后來因產(chǎn)品的機(jī)箱尺寸發(fā)生改變，遂再次進(jìn)行了電磁兼容試驗，發(fā)現(xiàn)傳導(dǎo)發(fā)射（CE），輻射發(fā)射（RE）均嚴(yán)重超標(biāo)，懷疑是此型號的開關(guān)電源存在問題，遂在不發(fā)生其他任何改動的前提下，將CUS100MB-5更換為之前使用的CUS100M-5（兩種型號的電源尺寸、固定孔位置、接線柱定義及位置均相同），傳導(dǎo)發(fā)射（CE），輻射發(fā)射（RE）即都通過了測試。（那么后續(xù)為何不繼續(xù)選用CUS100M-5呢，原因有二，一是在后續(xù)的耐壓測試中發(fā)現(xiàn)了問題，二是廠家極力推薦使用新型號的CUS100MB-5）。
針對上述電磁兼容的問題，廠家技術(shù)人員前來溝通解決。對方給出的解釋是，CUS100MB-5電源沒有妥善接地，此處的“妥善接地”按照對方的說法是，開光電源的四個螺絲固定孔中有若干是要緊密與機(jī)殼地（保護(hù)地）接觸，否則開關(guān)電源本身的噪聲無法高效的通過此接地點泄放，造成傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射超標(biāo)。鑒于由于加工缺陷，用于固定開關(guān)電源的四個螺柱（金屬，焊接在金屬機(jī)箱上）中一個稍稍有些偏移，遂測試時少裝了一個螺絲（實際上由于其他螺絲的緊固作用，此螺柱已經(jīng)與開關(guān)電源電路板上安裝孔處敷設(shè)的接地銅箔較緊密的接觸），所以，對于對方的說法沒有多想，表示認(rèn)同。后來再回想此問題，有了置疑。置疑點有二，
一、是如果此開關(guān)電源的噪聲必須要靠“妥善接地”來消除的話，那么對無保護(hù)接地的二類有源醫(yī)療器械來說怎么辦？何以適用？那么又何以宣稱滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)呢？
二、是跟從事醫(yī)療器械電磁兼容事業(yè)的同行交流得知，醫(yī)療器械中所使用的開關(guān)電源多靠LC性能消除噪聲，滿足電磁兼容性能，而不能像通用的工業(yè)開關(guān)電源那樣靠Y電容來消除。是否是廠家也是剛開始涉足醫(yī)療器械電源市場，而忽視了這點，將通過Y電容泄放作為消除噪聲的主要措施呢？此處，本著實事求是的原則，不妄下結(jié)論，只是置疑，而非質(zhì)疑。
3、以上所述僅在于技術(shù)探討，不存在任何惡意攻訐。
上述問題，不排除是由于應(yīng)用不當(dāng)所造成。由于在出現(xiàn)上述問題及將問題反饋給代理商后，廠商及代理商未曾主動與我有任何跟進(jìn)接觸，不知對上述問題有何立場和態(tài)度，所以也期望此文章能有幸能被廠商的一線設(shè)計師們看到，積極提出意見或批評，以促我進(jìn)步，或者于后續(xù)達(dá)成更愉快的合作。
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