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《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》公開(kāi)征求意見(jiàn)（附全文）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-11-22 20:24

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液透析設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)血液透析設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于血液透析設(shè)備。根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能，申報(bào)產(chǎn)品一般為單人用血液透析設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械（例如：多床血液透析設(shè)備），注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）亦可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料需要符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1. 產(chǎn)品名稱

申報(bào)產(chǎn)品宜采用通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件的要求，例如：血液透析設(shè)備。

2. 分類編碼和管理類別

參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄10-輸血、透析和體外循環(huán)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別03-血液凈化及腹膜透析設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別01-血液透析設(shè)備，按第三類醫(yī)療器械管理。

3. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰稀夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，宜根據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵因素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span>

3.1 技術(shù)原理

產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，宜劃分為不同的注冊(cè)單元，例如：

（1）定容配比制備透析液和電導(dǎo)率反饋制備透析液的申報(bào)產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

（2）平衡系統(tǒng)超濾控制和流量傳感器超濾控制的申報(bào)產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

（3）采用了全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

3.2 結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成存在較大差異的情況，宜考慮劃分為不同的注冊(cè)單元，例如：

（1）在線透析和非在線透析的產(chǎn)品。

（2）產(chǎn)品核心部件存在較大差異（例如：血液泵類型不同）。

（3）單人用和多床用血液透析設(shè)備。

（4）采用了未經(jīng)臨床充分驗(yàn)證的全新器件或軟件算法，對(duì)臨床應(yīng)用、人員操作、透析質(zhì)量等方面產(chǎn)生了較大影響。

3.3 其他

設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的產(chǎn)品可以考慮納入同一注冊(cè)單元。

申報(bào)產(chǎn)品為滿足臨床需求的多樣性，在產(chǎn)品基本組成不變的前提下，通過(guò)選配等方式形成多個(gè)產(chǎn)品配置，不同產(chǎn)品配置可考慮劃為同一注冊(cè)單元。

符合獨(dú)立軟件定義、安裝于工作站的透析患者管理軟件，宜單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)。申報(bào)產(chǎn)品宣稱適配的患者管理軟件，建議視作聯(lián)合使用醫(yī)療器械，并提供相關(guān)軟件的上市信息等。

4. 符合性聲明

申請(qǐng)人需要列明產(chǎn)品符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單，可以參考附錄I。

（二）綜述資料

1. 概述

申請(qǐng)人需要描述產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。

若適用，建議提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請(qǐng)人宜結(jié)合臨床應(yīng)用，詳述血液透析設(shè)備的工作原理，闡明申報(bào)產(chǎn)品配套透析器、管路等耗材，可以對(duì)患者進(jìn)行安全、有效的血液透析治療。

2.2 結(jié)構(gòu)組成和主要功能

2.2.1 產(chǎn)品整機(jī)

血液透析設(shè)備一般由透析液流量和脫水控制模塊、透析液濃度監(jiān)控模塊、溫度監(jiān)控模塊、漏血監(jiān)測(cè)模塊、血液循環(huán)監(jiān)控模塊、消毒模塊、選配件和附件等組成，其他常見(jiàn)功能模塊還包括在線監(jiān)測(cè)模塊（血壓、血容量、體溫、透析充分性）、網(wǎng)絡(luò)通信模塊等。

申請(qǐng)人宜提供控制系統(tǒng)的框圖和必要注釋，詳述控制原理、體系架構(gòu)和實(shí)現(xiàn)方法。從透析治療系統(tǒng)的角度，申報(bào)產(chǎn)品一般可以分為三個(gè)主要子系統(tǒng)：電路控制與監(jiān)測(cè)（電路部分）、血液循環(huán)通路（血路部分）、透析液通路（水路部分）。

申請(qǐng)人宜提供產(chǎn)品整體的工程圖示和真實(shí)照片，標(biāo)識(shí)主要部件，結(jié)合圖示描述產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)組成等。

2.2.2 產(chǎn)品部件

申請(qǐng)人需要提供主要部件、選件和附件的工程圖示和真實(shí)照片，結(jié)合系統(tǒng)框圖描述部件信息，包括工作原理、功能實(shí)現(xiàn)和相互關(guān)系（附錄II）。若某一部件存在不同規(guī)格，建議說(shuō)明相似性和差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖等支持性資料。

（1）動(dòng)力模塊。例如：血液泵、濃縮液泵、置換液泵、超濾泵、肝素泵等，說(shuō)明其技術(shù)類型、工作原理、規(guī)格型號(hào)、主要性能指標(biāo)等。

（2）電源模塊。若產(chǎn)品包含內(nèi)部電源，建議說(shuō)明所用電池類型和規(guī)格、續(xù)航能力等。

（3）監(jiān)測(cè)/探測(cè)模塊。例如：血液探測(cè)、空氣探測(cè)、漏液監(jiān)測(cè)、漏血監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)、溫度監(jiān)測(cè)、重量監(jiān)測(cè)等，詳述傳感器類型（超聲/紅外）、型號(hào)規(guī)格、安裝位置、數(shù)量等，以及實(shí)現(xiàn)原理。與人體直接接觸的測(cè)量模塊，需要說(shuō)明接觸元件、測(cè)量位置、禁區(qū)、生物相容性等，以及必要的警告、提示信息。

（4）產(chǎn)品軟件組件，列表簡(jiǎn)要說(shuō)明關(guān)鍵軟件功能模塊，并對(duì)人機(jī)交互涉及的顯示裝置、用戶界面等進(jìn)行必要描述。

（5）申報(bào)產(chǎn)品一般需要配套透析液過(guò)濾器使用（相關(guān)濾器建議單獨(dú)申報(bào)），建議簡(jiǎn)要描述濾器所用材料、工作原理和上市信息。

2.2.3 產(chǎn)品功能

申報(bào)產(chǎn)品利用血液和透析液經(jīng)半透膜的彌散和對(duì)流效應(yīng)，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡，臨床預(yù)期用于血液透析治療，主要產(chǎn)品功能包括：

（1）制備符合要求的透析液、置換液；

（2）輸送透析液至透析器；

（3）將患者過(guò)量液體移除體外；

（4）為患者定量補(bǔ)充置換液；

（5）處理、檢測(cè)/監(jiān)測(cè)、排出透析液或?yàn)V液；

（6）運(yùn)轉(zhuǎn)和監(jiān)控患者體外管路中的血液；

（7）提供必要的監(jiān)測(cè)功能、報(bào)警功能、保護(hù)功能等。

申請(qǐng)人需要簡(jiǎn)述產(chǎn)品工作流程圖，說(shuō)明產(chǎn)品典型工作階段和血液透析操作流程，例如：準(zhǔn)備、開(kāi)機(jī)自檢、安裝管路和透析器、管路預(yù)沖、建立體外循環(huán)、血液透析、回血、消毒等。

申請(qǐng)人需要提供液路圖（包含血路部分和水路部分），標(biāo)注液體流向等關(guān)鍵信息，結(jié)合圖示描述液體路徑以及與產(chǎn)品部件的關(guān)系，描述產(chǎn)品主要部件的工作時(shí)序。

2.2.3.1 治療模式

治療模式一般可分為：血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)、單純超濾等，具體功能描述要求和關(guān)注點(diǎn)詳見(jiàn)附錄III。

2.2.3.2 控制模式

申報(bào)產(chǎn)品的控制模式一般需要考慮兩個(gè)重要方面：透析液制備和超濾控制。對(duì)于其他復(fù)雜控制模式，申請(qǐng)人宜依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況逐項(xiàng)描述，包括工作原理和性能指標(biāo)等。

（1）按照透析液制備方式，一般可分為：

a) 容配比制備透析液

透析治療前設(shè)定透析液濃縮液容量，無(wú)論電導(dǎo)率是否達(dá)到預(yù)設(shè)值，透析設(shè)備都將按預(yù)設(shè)的配比進(jìn)行配液。

b) 電導(dǎo)率反饋制備透析液

透析設(shè)備通過(guò)電導(dǎo)率反饋機(jī)制，調(diào)節(jié)透析液組分的配比，制備符合要求的電導(dǎo)率值的透析液。

通過(guò)監(jiān)測(cè)透析液電導(dǎo)率，在電導(dǎo)率不符合要求時(shí)，及時(shí)報(bào)警并旁路，阻止透析液進(jìn)一步流入透析器或患者體內(nèi)。

（2）按照超濾控制方式，一般可分為：

a) 平衡系統(tǒng)超濾控制

平衡系統(tǒng)控制相同體積的新鮮透析液和廢液的流進(jìn)和流出，通過(guò)超濾泵來(lái)定量排出患者體內(nèi)過(guò)多的體液。

b) 流量傳感器超濾控制

控制系統(tǒng)通過(guò)比較不同液體通路的流量泵/流量計(jì)的流量差異，控制廢液泵（負(fù)壓泵）的流量，按照預(yù)設(shè)容積排出患者體內(nèi)冗余體液。

2.2.3.3 消毒模式

常見(jiàn)消毒模式包括熱消毒和化學(xué)消毒，宜簡(jiǎn)要描述消毒原理、消毒劑及其消毒效果，并與研究資料相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2.2.3.4 其他功能

若適用，建議重點(diǎn)描述申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)于已上市同類常規(guī)產(chǎn)品新增的重要技術(shù)特征。例如：

（1）申報(bào)產(chǎn)品具有患者狀態(tài)監(jiān)測(cè)等功能，可以在血液透析治療過(guò)程中預(yù)防透析低血壓等不良事件發(fā)生，需要提供相關(guān)產(chǎn)品功能的技術(shù)原理、實(shí)現(xiàn)方法以及驗(yàn)證資料，包括必要的產(chǎn)品警示信息說(shuō)明。

（2）若適用，提供透析清除率（kt/v）、相對(duì)血容量（ΔBV）等關(guān)鍵指標(biāo)的計(jì)算原理及測(cè)量方法，以及相關(guān)傳感器的類型、結(jié)構(gòu)、安裝位置及圖示說(shuō)明。

3. 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申報(bào)產(chǎn)品宜與中國(guó)境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析，針對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床功能等詳述產(chǎn)品間差異，重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

4. 適用范圍與禁忌證

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的適用范圍宜明確應(yīng)用場(chǎng)景、適用人群、患者體重、治療模式等，例如：

“該產(chǎn)品臨床適用于急慢性腎功能衰竭、急性腎功能損傷患者（30kg及以上）的血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)、單純超濾治療。”

（2）適用人群，例如：目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的患者和設(shè)備參數(shù)、重要考慮因素等。申報(bào)產(chǎn)品主要用于維持性血液透析患者（或血液透析和血液透析濾過(guò)治療患者，適用于含濾過(guò)治療模式的產(chǎn)品），治療方式為每周2-3次，每次不少于4小時(shí)。

（3）預(yù)期使用環(huán)境，例如：適用在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的透析室內(nèi)操作。

（4）操作者的要求，明確目標(biāo)用戶以及需要具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。

（5）禁忌證，說(shuō)明不適用的疾病、臨床情況或特定人群。

5. 其他需說(shuō)明的內(nèi)容

5.1 產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備

若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，兩者存在機(jī)械、電氣、通信連接關(guān)系，需要提供產(chǎn)品接口設(shè)計(jì)說(shuō)明，以及聯(lián)合使用器械的詳細(xì)介紹。

（1）聯(lián)合使用器械

申報(bào)產(chǎn)品宜說(shuō)明配套器械的類型、型號(hào)、上市信息等（例如：透析器、管路等），提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，血液透析設(shè)備一般可以與不同制造商的耗材聯(lián)合使用（例如：透析器、管路等），建議提供典型耗材的示例說(shuō)明。若申報(bào)產(chǎn)品需要與專用耗材聯(lián)合使用，建議提供專用耗材的詳細(xì)描述，并說(shuō)明其注冊(cè)狀態(tài)。

若申報(bào)產(chǎn)品可通過(guò)專用接口支持第三方輔助裝置或設(shè)備，需要說(shuō)明第三方輔助裝置或設(shè)備的產(chǎn)品型號(hào)、上市信息，提供聯(lián)用使用的測(cè)試方案和測(cè)試報(bào)告。

（2）連接方式

①接口類型，例如：標(biāo)準(zhǔn)接口、專用接口、無(wú)線連接等。

②接口功能，例如：數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制、報(bào)警訊號(hào)等。

③供電功能，例如：是否為聯(lián)合使用器械提供電源。

（三）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可以參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》和GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控制的安全性、有效性。附錄IV提供了血液透析設(shè)備的可能危害示例的不完全清單，幫助判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害。申請(qǐng)人需要根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征，進(jìn)一步確定其他可能危害，針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請(qǐng)人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品為符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人需要詳細(xì)說(shuō)明理由。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品需要符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考附錄I示例。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，需要提供不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，以及經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

若適用，申報(bào)產(chǎn)品需要考慮符合相關(guān)選配件的適用標(biāo)準(zhǔn)（例如：無(wú)創(chuàng)血壓、心率監(jiān)測(cè)等）。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，需要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定，可以參考本指導(dǎo)原則的附錄VII。

3.2.1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格列表，或產(chǎn)品配置表。

描述軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含義并提供相應(yīng)軟件更新的典型示例。

3.2.2 性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征進(jìn)行制定。申請(qǐng)人需要依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明驗(yàn)收閾值等重要參數(shù)的具體數(shù)值（例如：范圍、誤差等）。

此外，產(chǎn)品性能指標(biāo)需要考慮以下內(nèi)容：

（1）性能指標(biāo)需要符合YY 0054等適用標(biāo)準(zhǔn)的要求，并建議根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，列出具體參數(shù)值。

（2）對(duì)于現(xiàn)有已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中未包含的性能指標(biāo)，包括產(chǎn)品功能等，需要依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體情況，由申請(qǐng)人自行制定可以客觀評(píng)價(jià)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。例如：針對(duì)實(shí)時(shí)清除率（kt/v）、相對(duì)血容量（ΔBV）等重要產(chǎn)品功能，分別制定性能指標(biāo)條款，描述監(jiān)測(cè)范圍、精度及報(bào)警的具體要求。

3.2.3 檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。

3.2.4 附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。

檢驗(yàn)報(bào)告需要提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1 同一注冊(cè)單元的典型產(chǎn)品

檢驗(yàn)用產(chǎn)品型號(hào)或配置的選取需要綜合考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、功能模塊、聯(lián)合使用等方面，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)或配置。若無(wú)法選取典型性產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，則需要分別提供不同產(chǎn)品型號(hào)或配置的檢驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人需要提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明，針對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)或配置提供充分的覆蓋性理由。

3.3.2 產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)

（1）治療模式

若申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)不同治療模式，需要按照模式分別測(cè)試產(chǎn)品性能。

（2）配套管路

若申報(bào)產(chǎn)品可適配不同泵管的體外循環(huán)管路耗材（例如：管徑不同），則需要分析說(shuō)明檢驗(yàn)用管路的典型性，以及是否采用了差異項(xiàng)目檢驗(yàn)的方式。

3.3.3 產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)

電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元全部型號(hào)規(guī)格和配置。EMC運(yùn)行模式需要考慮申報(bào)產(chǎn)品所有工作模式，并包含產(chǎn)品報(bào)警功能。抗擾度試驗(yàn)中，與基本性能相關(guān)的產(chǎn)品功能均需要考慮導(dǎo)致患者產(chǎn)生最不利影響的方式。輻射發(fā)射試驗(yàn)中，產(chǎn)品需要在最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。

3.3.4 關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明

申請(qǐng)人宜提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，簡(jiǎn)要描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置和檢驗(yàn)內(nèi)容（性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。

4. 研究資料

4.1 化學(xué)和物理性能研究

4.1.1 產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，列表說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款，逐項(xiàng)解釋條款來(lái)源和制定依據(jù)。制定依據(jù)宜明確適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因、理論基礎(chǔ)，針對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行說(shuō)明。參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的情形，宜明確采用理由及其必要性。

申請(qǐng)人宜結(jié)合綜述資料描述的產(chǎn)品工作模式，提供具體模式的驗(yàn)證資料。例如：透析清除率、血容量監(jiān)測(cè)等功能，需要提供準(zhǔn)確性驗(yàn)證資料。透析清除率功能驗(yàn)證過(guò)程中，建議考慮透析液濃度、透析時(shí)間、治療模式等因素的影響。

4.1.2 聯(lián)合使用

申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與透析用耗材、加熱裝置聯(lián)合使用，需要提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括耗材兼容性、設(shè)備接口信息（類型、協(xié)議、限制性要求等）、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等。

申請(qǐng)人需要提供透析液質(zhì)量及電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)可靠性的研究資料，證明在線配比的透析液符合預(yù)期用途要求。

4.2 軟件研究

申請(qǐng)人需要依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。申報(bào)產(chǎn)品的軟件組件的安全性級(jí)別建議為嚴(yán)重（C）級(jí)。

申請(qǐng)人需要詳細(xì)描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)提供版本字段的舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

軟件研究資料需要覆蓋全部軟件組件，例如：綜述資料的高級(jí)臨床應(yīng)用功能。核心功能和核心算法可參考下表示例進(jìn)行描述，必要時(shí)提供核心功能和核心算法的專題研究資料。例如：申報(bào)產(chǎn)品內(nèi)置了高級(jí)軟件功能（實(shí)時(shí)血壓監(jiān)測(cè)功能，或者基于血壓測(cè)量的患者分析功能）。

表1. 核心功能和核心算法示例

核心功能	核心算法	預(yù)期用途
血液透析（成熟）	泵速控制算法（成熟）	對(duì)泵速進(jìn)行控制，調(diào)節(jié)流量
	反饋調(diào)節(jié)算法（全新）	利用傳感信號(hào)反饋，實(shí)時(shí)泵速調(diào)節(jié)
	透析充分性評(píng)估算法（全新）	基于生理監(jiān)測(cè)數(shù)值，對(duì)患者透析充分性進(jìn)行定量評(píng)估
	…	…

4.3 生物學(xué)特性研究

申報(bào)產(chǎn)品與患者存在直接或間接接觸的材料或部件，均需要開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料需要包括：

（1）原材料信息

列表匯總與人體直接和間接接觸的產(chǎn)品部件和材料，例如：與處理水、透析液接觸的部件和材料。

提供需要開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)的部件和材料的中文名稱、規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)商等信息。

（2）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法

依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法。

（3）人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間分類

一般而言，血液透析設(shè)備與患者接觸的媒介主要是透析液和置換液。對(duì)于維持性血液透析患者，通常需要長(zhǎng)期接受血液凈化治療。根據(jù)GB 16886.1中5.2、5.3關(guān)于與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間的分類，血液透析設(shè)備的分類信息詳見(jiàn)下表。

表2. 與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間的分類

標(biāo)準(zhǔn)條款

類別

具體描述

5.2 按與人體接觸性質(zhì)分類

5.2.3 外部接入醫(yī)療器械

a）血路、間接

不與血路直接接觸，但作為通路向血管系統(tǒng)輸入液體的醫(yī)療器械或組件。

5.3 按接觸時(shí)間分類

5.3.1 接觸時(shí)間分類

c) 持久接觸（C）

一次、多次或重復(fù)接觸，累計(jì)時(shí)間超過(guò)超過(guò)30 d以上的醫(yī)療器械

關(guān)于其他接觸患者人體的產(chǎn)品部件和材料（例如：生理檢測(cè)傳感器等），亦需要開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)。

（4）無(wú)論實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)，均應(yīng)提供相應(yīng)的科學(xué)理由和證據(jù)資料。

（5）需要提供關(guān)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

（6）在充分了解申報(bào)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況的前提下，可以通過(guò)模擬臨床實(shí)際使用條件，采用密閉管路循環(huán)生理鹽水的方式進(jìn)行浸提試驗(yàn)。申請(qǐng)人需要提供試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)品工作參數(shù)設(shè)置和選取的科學(xué)理由（例如：流量、流速、溫度、循環(huán)時(shí)間等）。

4.4 清潔、消毒、滅菌研究

4.4.1 使用者清潔和消毒

依據(jù)綜述資料列明的消毒模式，逐項(xiàng)說(shuō)明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號(hào)和供應(yīng)商等。

需要說(shuō)明不同的消毒劑、消毒程序的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。

4.4.2 殘留毒性

若消毒方法可能出現(xiàn)殘留，需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1 使用穩(wěn)定性

申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審評(píng)原則》，提供產(chǎn)品有效期的研究資料。

5.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請(qǐng)人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。

環(huán)境試驗(yàn)研究可以依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。環(huán)境試驗(yàn)的中間或最后檢測(cè)項(xiàng)目，可參考YY 0054等標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定，建議至少包括“血液流量誤差”、“透析液流量誤差”等項(xiàng)目。

關(guān)于含有內(nèi)部電池的產(chǎn)品，建議說(shuō)明運(yùn)輸安全的考慮，并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)資料。

6. 其他研究資料

依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特征，建議提供其他專題研究資料，全面評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性。例如：提供綜述資料中提及的關(guān)鍵技術(shù)和重要功能的專題研究資料，詳述工作原理、實(shí)現(xiàn)方式、應(yīng)用場(chǎng)景、預(yù)期用途、臨床價(jià)值和標(biāo)準(zhǔn)工作流程，以及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試規(guī)范、測(cè)試設(shè)備等。

建議申請(qǐng)人逐項(xiàng)梳理血液凈化治療直接相關(guān)的產(chǎn)品功能模塊（治療模式、監(jiān)測(cè)報(bào)警、患者療效評(píng)價(jià)等），提供相關(guān)研究方案和研究報(bào)告。

若血容量模塊、血壓模塊等僅用于治療過(guò)程中的患者狀態(tài)監(jiān)測(cè)，不涉及單次血凈過(guò)程中的治療方案調(diào)整，不用于生理閉環(huán)反饋控制，申請(qǐng)人可以采用實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證作為主要評(píng)價(jià)方法，論證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和其他工程技術(shù)方法無(wú)法確認(rèn)有效性和安全性的全新產(chǎn)品功能，需要提供真實(shí)人體數(shù)據(jù)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)。

患者療效評(píng)價(jià)等與血液凈化治療直接相關(guān)的產(chǎn)品功能模塊，若具備充分的科學(xué)理由，也可以使用匿名的臨床現(xiàn)有人體數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

臨床評(píng)價(jià)資料可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1. 適用范圍

明確產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定操作人員應(yīng)具備的技能、知識(shí)和培訓(xùn)要求。

2. 預(yù)期使用環(huán)境

明確產(chǎn)品使用地點(diǎn)和使用環(huán)境。使用環(huán)境要求應(yīng)包括溫度、濕度、海拔大氣壓。

3. 適用人群。依據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，明確產(chǎn)品適用人群。

4. 禁忌證。若適用，需要說(shuō)明產(chǎn)品的禁忌證。

5. 產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備

說(shuō)明與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的設(shè)備型號(hào)和制造商，規(guī)范接口要求，以及聯(lián)合使用注意事項(xiàng)。

若使用時(shí)需要醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行連接，需要提供詳細(xì)連接方法。

關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品與外接設(shè)備等連接構(gòu)成的系統(tǒng)，說(shuō)明需要符合的適用標(biāo)準(zhǔn)，以及其他必要信息。

6. 注意事項(xiàng)、警告以及提示

提供血液凈化治療操作的相關(guān)必要信息，說(shuō)明書(shū)中一般以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)。

例如：關(guān)于“實(shí)時(shí)清除率監(jiān)測(cè)”功能，需要在說(shuō)明書(shū)中明確其輸出參數(shù)、曲線圖表等僅供臨床參考，不具有任何診斷功能及臨床指導(dǎo)作用。

7. 推薦的清洗和消毒方法。

規(guī)定需要消毒的產(chǎn)品部件及其消毒要求，并符合血液透析設(shè)備的臨床實(shí)際使用情況。

8. 其他

若產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中出現(xiàn)了本次申報(bào)注冊(cè)單元之外、或不在中國(guó)境內(nèi)申報(bào)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、配置等內(nèi)容，需要出具不在本次申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并注意：

進(jìn)口醫(yī)療器械若涉及上述情況，需要在說(shuō)明書(shū)中刪除相關(guān)內(nèi)容，或在相關(guān)內(nèi)容章節(jié)注明不申報(bào)的字樣，或出具單獨(dú)附頁(yè)注明不申報(bào)、不適用的事項(xiàng)。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械若涉及上述情況，需要在說(shuō)明書(shū)中刪除不在中國(guó)境內(nèi)申報(bào)的相關(guān)產(chǎn)品信息。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[Z].

[2] 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）[Z].

[3] 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)）[Z].

[4] 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號(hào)）[Z].

[5] 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）[Z].

[6] 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）[Z].

[7] 《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）[Z].

[8] 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號(hào)）[Z].

[9] 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)）[Z].

[10] 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)）[Z].

[11] 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號(hào)）[Z].

[12] 《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)）[Z].

[13] 《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第7號(hào)）[Z].

[14] 《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）[Z].

[15] 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號(hào)）[Z].

[16] 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公告2022年第28號(hào)）[Z].

[17] 《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》[J]. 人民軍醫(yī)出版社. 2021.

[18] 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟病醫(yī)師分會(huì)血液透析充分性協(xié)作組. 中國(guó)血液透析充分性臨床實(shí)踐指南[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志，2015.

[19] Guidance for the Content of Premarket Notifications for Hemodialysis Delivery Systems. FDA. 1998.

[20] Quality Assurance guidelines for Hemodialysis Devices. FDA. 1991.

附錄I

適用標(biāo)準(zhǔn)示例

表1. 血液透析設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY/T 9706.106-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
YY 9706.108-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
YY 9706.111-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
YY 9706.112-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB 9706.216-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.230-2023	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.261-2023	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.256-2023	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求
YY 0054-2023	血液透析設(shè)備
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 42062-2022	醫(yī)療器械　風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

上述標(biāo)準(zhǔn)均需執(zhí)行適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。

附錄II

產(chǎn)品組成表

申請(qǐng)人可以參考下表并按照產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行填寫(xiě)。備注中可以說(shuō)明部件數(shù)量和選配情況。表格中數(shù)值均為示例，僅供參考。

名稱		型號(hào)	規(guī)格參數(shù)	制造商	備注	型號(hào)規(guī)格或配置
名稱		型號(hào)	規(guī)格參數(shù)	制造商	備注	1	2
主機(jī)	外殼		材料：主體顏色：附件顏色：			√	√
液體動(dòng)力系統(tǒng)	血泵		額定電壓電流：功率：轉(zhuǎn)速：			√	√
	流量泵					√	√
	負(fù)壓泵					√	√
	超濾泵
	濃縮液泵
	肝素泵		配套注射器尺寸：肝素輸送速率
監(jiān)控系統(tǒng)	壓力監(jiān)控/傳感器		監(jiān)控壓力范圍：報(bào)警限值：
	電導(dǎo)率監(jiān)控
	溫度監(jiān)控		溫度范圍：報(bào)警限值：
	平衡監(jiān)控（涉及多個(gè)傳感器）
	超濾監(jiān)控（涉及多個(gè)傳感器）		脫水量：超濾率：
	氣泡監(jiān)控		防止空氣進(jìn)入檢測(cè)方式：
	漏血監(jiān)控		漏血速率最大報(bào)警限值：
	肝素泵監(jiān)控		累計(jì)肝素輸注量范圍：肝素速率：
其他	電磁閥
	內(nèi)毒素過(guò)濾器		更換周期：截留效果：
	管路夾
	消毒劑入口
	加熱模塊	例如：加熱腔、加熱器
	進(jìn)水口		管徑：
	…	…	…	…	…
顯示系統(tǒng)	顯示器		屏幕尺寸：類型：（CRT/液晶，彩色/黑白）分辨率：（像素矩陣）
顯示系統(tǒng)	…	…	…	…	…
供電系統(tǒng)	電源模塊		電壓電流：頻率：電源線長(zhǎng)度：
供電系統(tǒng)	內(nèi)部電池		電池類型：電壓電流：容量：續(xù)航時(shí)間：
附件	支架		尺寸：材料：承重：
	吸液管		長(zhǎng)度：
	袖帶		袖帶尺寸：
	…	…	…	…	…

附錄III

血液透析設(shè)備常見(jiàn)治療模式和要求

1 血液透析（hemodialysis，HD）

血液透析采用彌散和對(duì)流原理清除血液中代謝廢物、有害物質(zhì)和過(guò)多水分，是常用腎臟替代治療方法之一，臨床也可用于治療藥物或毒物中毒等。

治療過(guò)程中，患者血液和透析液同時(shí)進(jìn)入透析器，在透析器半透膜的兩側(cè)呈反方向流動(dòng)，利用膜兩側(cè)存在的溶度梯度、滲透梯度、水壓梯度進(jìn)行血液透析治療。

2 血液濾過(guò)（hemofiltration，HF）

血液濾過(guò)模仿正常人腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管重吸收原理，以對(duì)流方式清除體內(nèi)過(guò)多的水分和尿毒癥毒素。相對(duì)于血液透析，血液濾過(guò)具有對(duì)血液動(dòng)力學(xué)影響小，中分子物質(zhì)清除率高等優(yōu)點(diǎn)。

申請(qǐng)人需要說(shuō)明產(chǎn)品支持的治療模式，包括：前稀釋置換法（置換液在血濾器之前輸入）、后稀釋置換法（置換液在血濾器之后輸入）、混合稀釋置換法（置換液可在血液濾過(guò)器的前、中、后同時(shí)輸入）等。

3 血液透析濾過(guò)（hemodiafiltration，HDF）

血液透析濾過(guò)結(jié)合了血液透析和血液濾過(guò)，具有兩種治療模式的優(yōu)點(diǎn)，可通過(guò)彌散和對(duì)流兩種機(jī)制清除溶質(zhì)，在單位時(shí)間內(nèi)比單獨(dú)的血液透析或血液濾過(guò)清除更多的中小分子物質(zhì)。

申請(qǐng)人需要說(shuō)明產(chǎn)品支持的治療模式，包括：前稀釋置換法、后稀釋置換法、混合稀釋法等。

4 單純超濾（isolated ultrafiltration，IUF）

單純超濾是通過(guò)對(duì)流原理，采用容量控制或壓力控制，經(jīng)過(guò)透析器或血濾器的半透膜截留體液中細(xì)胞成分和蛋白質(zhì)成分等分子量相對(duì)較高的物質(zhì)，分離水和電解質(zhì)等小分子物質(zhì)，等滲地從全血中除去水分的一種治療方法。單純超濾治療過(guò)程中不需要使用透析液和置換液。

附錄IV

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)源示例

表1 血液透析設(shè)備主要危害

可能的危害		可能的原因	造成的后果
能量危害	電磁能	設(shè)備受電磁干擾；設(shè)備產(chǎn)生電磁能	患者不能進(jìn)行透析治療影響操作者或患者健康或其他設(shè)備的使用
	網(wǎng)電源	網(wǎng)電源不穩(wěn)定	設(shè)備不能正常工作，影響患者治療
	漏電流	電擊	操作者或患者受電擊傷害
	熱能	設(shè)備加熱功能失常	透析液溫度超溫或過(guò)低，傷害患者，影響患者治療
	重力	液袋墜落傷害（輸液架，若有）	砸傷操作者或患者
	貯存的能量（備用電源，若有）	電池超期使用電池容量或續(xù)航能力有限	設(shè)備某些功能失效，影響患者治療
	運(yùn)動(dòng)部件	意外接觸轉(zhuǎn)動(dòng)中的血泵	夾傷手指
生物學(xué) 和化學(xué) 危害	細(xì)菌病毒其他介質(zhì) 再次或交叉感染	未能正確地連接體外血液循環(huán)管路	患者的交叉感染
	氣路、組織、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)暴露在外來(lái)物質(zhì)中	加熱消毒程序中用腐蝕性和熱的液體（高達(dá)95°C）清洗液路系統(tǒng)	導(dǎo)致操作者或患者的化學(xué)灼傷
	化學(xué)成分的毒性	液壓系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不能確保安全沖掉消毒劑/脫脂劑（例如：管路存在無(wú)法有效沖洗的部分）	導(dǎo)致患者中毒
操作危害	不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>	控制軟件或程序不完善；操作錯(cuò)誤	影響患者治療效果；患者受到過(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多
	不正確的測(cè)量	軟件缺陷；元器件損壞	溫度和液體量等數(shù)據(jù)的測(cè)量不準(zhǔn)確；患者受到過(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多
	錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換	電子器件損壞或受到干擾；軟件缺陷	影響患者治療；患者受到來(lái)自溫度和液體量的傷害
	功能的喪失或變壞	加熱、測(cè)量等功能的喪失或變壞	影響患者治療；患者受到過(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多
	使用錯(cuò)誤	不正確的參數(shù)設(shè)置，錯(cuò)誤的安裝	影響患者治療
	不遵守規(guī)則	不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)	影響患者治療
信息危害	不完整的使用說(shuō)明書(shū)	使用說(shuō)明書(shū)存在缺陷	不能正常使用設(shè)備，影響患者治療
	操作說(shuō)明書(shū)	使用說(shuō)明書(shū)存在缺陷，過(guò)于復(fù)雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述	不能正常使用設(shè)備，影響患者治療
	醫(yī)療器械的附件的規(guī)范不適當(dāng)	型號(hào)不統(tǒng)一	不能正常使用設(shè)備，影響患者治療
	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記缺失，不明顯，不規(guī)范	導(dǎo)致誤操作，影響患者治療

除上表外，亦可引用GB9706.216-2021的附錄，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

附錄V

申報(bào)產(chǎn)品與前代/同類產(chǎn)品對(duì)比表

序號(hào)	比對(duì)項(xiàng)目	子項(xiàng)目		比對(duì)產(chǎn)品	申報(bào)產(chǎn)品	存在差異	簡(jiǎn)述差異	支持性資料	備注
序號(hào)	比對(duì)項(xiàng)目	子項(xiàng)目		比對(duì)產(chǎn)品	申報(bào)產(chǎn)品	存在差異	簡(jiǎn)述差異	支持性資料	備注
1	基本原理
1.1	工作原理								例如：水路和血路的工作原理是否等同，若存在差異，應(yīng)進(jìn)一步提供支持性資料
1.2	作用機(jī)理								按實(shí)際情況表述
2	結(jié)構(gòu)組成
2.1	產(chǎn)品組成	泵	血泵置換液泵肝素泵流量泵脫氣泵超濾泵濃縮液泵等						例如：轉(zhuǎn)速范圍，泵類型、型號(hào)等
		配液供給系統(tǒng)	配液系統(tǒng) 除氣系統(tǒng) 加熱系統(tǒng) 等						例如：定容配比、電導(dǎo)度反饋等配液方式
		監(jiān)控	溫度監(jiān)控壓力監(jiān)控平衡監(jiān)控超濾監(jiān)控氣泡監(jiān)控漏血監(jiān)控電導(dǎo)度監(jiān)控肝素泵監(jiān)控等						例如：監(jiān)控原理：平衡系統(tǒng)監(jiān)測(cè)、電導(dǎo)度反饋監(jiān)測(cè)、流量傳感器控制方式等；傳感器類型：（超聲/光學(xué)等）
		其他組件
3	生產(chǎn)工藝								生產(chǎn)工藝是否一致，應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程圖，對(duì)比關(guān)鍵工藝
3.1	進(jìn)貨/生產(chǎn)
3.2	組裝
3.3	測(cè)試
3.4	包裝和發(fā)送
4	與人體接觸部分的制造材料								例如：材料名稱、牌號(hào)、動(dòng)物源材料、同種異體材料、配料、藥物成分、生物活性物質(zhì)和滿足的標(biāo)準(zhǔn)的信息
5	性能要求								性能差異應(yīng)在允許范圍內(nèi)，不影響安全性和有效性，可參考《產(chǎn)品技術(shù)要求》的性能指標(biāo)要求
5.1	使用條件	環(huán)境條件
		電源條件
		水源條件
		濃縮液供給條件
		輸液鉤最大負(fù)荷
5.2	外觀與結(jié)構(gòu)								應(yīng)符合YY 0054中5.18要求
5.3	溫度調(diào)節(jié)	溫度設(shè)定范圍與允差
5.3	溫度調(diào)節(jié)	超溫報(bào)警條件							超溫報(bào)警動(dòng)作誤差與報(bào)警模式
5.4	壓力監(jiān)測(cè)	靜脈壓監(jiān)測(cè)							壓力指示范圍、精度；高低限報(bào)警條件與動(dòng)作誤差、報(bào)警模式
		動(dòng)脈壓監(jiān)測(cè)
		跨膜壓監(jiān)測(cè)
5.5	流量監(jiān)控	透析液流量監(jiān)控
		血泵流量監(jiān)控
		置換液流量控制
		肝素泵流量控制及監(jiān)測(cè)
5.6	脫水功能								脫水速度范圍、脫水誤差、脫水偏離（總誤差）控制
5.7	置換液要求
5.8	內(nèi)毒素過(guò)濾系統(tǒng)
5.9	工作穩(wěn)定性								連續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)內(nèi)，透析液流量、溫度和電導(dǎo)率波動(dòng)限值
5.10	透析液濃度監(jiān)控及監(jiān)控								透析液濃度誤差、報(bào)警限度和報(bào)警模式
5.11	漏血防護(hù)								漏血速率的報(bào)警限值與報(bào)警模式，應(yīng)符合YY0054中5.9漏血防護(hù)系統(tǒng)規(guī)定的要求
5.12	空氣防護(hù)								氣泡檢測(cè)方式，應(yīng)符合YY0054中5.10防止空氣進(jìn)入規(guī)定的要求
5.13	pH值監(jiān)控
5.14	稱重計(jì)
5.15	除氣功能								應(yīng)符合YY0054中5.14除氣功能規(guī)定的要求
5.16	廢液保護(hù)
5.17	滲漏
5.18	工作噪聲和報(bào)警訊號(hào)聲響
5.19	消毒								明確消毒接觸時(shí)間、接觸濃度、溫度范圍和消毒方式。消毒完成后，說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供消毒劑的殘留量檢測(cè)方式
5.20	透析液成分								明確測(cè)量值與目標(biāo)值的允許誤差
5.21	網(wǎng)電源供電中斷和停電報(bào)警
6	安全性評(píng)價(jià)
6.1	生物相容性							研究資料
6.2	電氣安全性							檢驗(yàn)報(bào)告
6.3	電磁兼容性								YY0505
6.4	輻射安全性
7	軟件核心功能
7.1	操作系統(tǒng)對(duì)基本性能參數(shù)的控制功能							軟件描述文檔
7.2	安全系統(tǒng)對(duì)基本安全參數(shù)的監(jiān)控功能							軟件描述文檔
8	符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
8.1	YY0054							檢驗(yàn)報(bào)告
9	適用范圍
9.1	適用人群								例如：慢性透析患者。
9.2	適用部位								例如：患者血液
9.3	與人體接觸方式								例如：患者血液與流動(dòng)的透析液間的物理接觸
9.4	適應(yīng)癥							說(shuō)明書(shū)適用范圍章節(jié)
9.5	適用的疾病階段和程度								例如：慢性腎衰竭、終末期腎病
9.6	使用環(huán)境	溫度							例如：專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的透析室
10	使用方法							產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
10.1	血液透析								例如：管路安裝、透析準(zhǔn)備、治療、下機(jī)、消毒等
10.2	血液透析濾過(guò)
10.3	其他
11	禁忌證							產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)	例如：不可控制的凝血異常
12	防范措施和警告							產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)	例如：與衛(wèi)生相關(guān)的警告、與治療相關(guān)的警告、與系統(tǒng)相關(guān)的警告、與電有關(guān)的警告、與消耗品/配件/輔助設(shè)備有關(guān)的警告
13	滅菌/消毒方式							產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)	例如：消毒劑、清潔方式，需要滿足血液透析設(shè)備的衛(wèi)生管理要求
14	包裝								包裝情況，防止器械非預(yù)期移動(dòng)、防潮、易于裝載和卸載等措施。
15	標(biāo)簽								符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》
16	產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)								應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》
17	選配件							產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)	例如：血壓、血容量、體溫等選配件

注：表中引用標(biāo)準(zhǔn)無(wú)年代號(hào)，應(yīng)參考適用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本。

附錄VI

血液透析設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)要求

申請(qǐng)人宜參考GB/T 14710中II組及表1中的要求開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)評(píng)價(jià)研究。下表僅為示例，申請(qǐng)人需要按產(chǎn)品具體情況制訂相關(guān)要求。

表1 環(huán)境試驗(yàn)條件示例

試驗(yàn) 項(xiàng)目	試驗(yàn)要求				檢測(cè)項(xiàng)目
	持續(xù) 時(shí)間 h	恢復(fù) 時(shí)間 H	通電狀態(tài)	試驗(yàn) 條件	初始檢測(cè)	中間檢測(cè)	最后檢測(cè)	電源電壓 V
	持續(xù) 時(shí)間 h	恢復(fù) 時(shí)間 H	通電狀態(tài)	試驗(yàn) 條件	初始檢測(cè)	中間檢測(cè)	最后檢測(cè)	-10%	+10%
額定工作低溫試驗(yàn)	1	--	試驗(yàn)時(shí)通電	15℃	全項(xiàng)目	--	血液流量誤差；透析液流量誤差	√	--
低溫貯存試驗(yàn)	4	24	試驗(yàn)后通電	-15℃	--	--	血液流量誤差；透析液流量誤差	220V~ 50Hz
額定工作高溫試驗(yàn)	1	--	試驗(yàn)時(shí)通電	35℃	--	血液流量誤差；透析液流量誤差	--	--	√
運(yùn)行試驗(yàn)	4	--	試驗(yàn)時(shí)通電	35℃	--	--	血液流量誤差；透析液流量誤差	--	√
高溫貯存試驗(yàn)	4	24	試驗(yàn)后通電	60℃	--	--	血液流量誤差；透析液流量誤差	220V~ 50Hz
額定工作濕熱試驗(yàn)	4	--	試驗(yàn)時(shí)通電	35℃ 75%±3	--	--	血液流量誤差；透析液流量誤差	220V~ 50Hz
濕熱貯存試驗(yàn)	48	24	試驗(yàn)后通電	40℃ 93%±3	--	--	血液流量誤差；透析液流量誤差	220V~ 50Hz
振動(dòng)試驗(yàn)	--		試驗(yàn)后通電	按GBT 14710-2009 表格2中實(shí)驗(yàn)分組II 的條件進(jìn)行測(cè)試	--	--	外觀；血液流量誤差；透析液流量誤差	220V~ 50Hz
碰撞試驗(yàn)	--		試驗(yàn)后通電		--	--	外觀；血液流量誤差；透析液流量誤差	220V~ 50Hz
運(yùn)輸試驗(yàn)	--		試驗(yàn)后通電		--	--	外觀；血液流量誤差；透析液流量誤差	220V~ 50Hz
a 按申請(qǐng)人規(guī)定的恢復(fù)時(shí)間恢復(fù) b 按申請(qǐng)人規(guī)定的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn) c 按申請(qǐng)人規(guī)定的測(cè)試項(xiàng)目試驗(yàn) d 按申請(qǐng)人規(guī)定的測(cè)試用電壓試驗(yàn)

附錄VII

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

血液透析設(shè)備

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1 產(chǎn)品型號(hào)：

1.2 產(chǎn)品配置：見(jiàn)附錄B。

1.3 軟件信息

軟件名稱：

軟件發(fā)布版本：

軟件版本命名規(guī)則：A.B.C.D

A：主要版本，表示產(chǎn)品軟件和硬件發(fā)生重大變化。例如：增加治療模式，更換全新硬件平臺(tái)。

B：次要版本，表示非重大功能的軟件更新。例如：優(yōu)化用戶界面，優(yōu)化操作流程。

C：補(bǔ)丁版本，表示補(bǔ)丁發(fā)布。例如：集成測(cè)試版本發(fā)布，修復(fù)輕微錯(cuò)誤。

D：軟件編譯號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 流量控制

2.1.1 血液流量誤差

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.2.1的要求。

a）血液流量控制范圍：0 mL/min，xx mL/min ～ yy mL/min（內(nèi)徑xx mm的血泵管路）；

b）在標(biāo)稱范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，精度 ± xx% 。

2.1.2 透析液流量誤差

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.2.2的要求。

a）標(biāo)準(zhǔn)模式：透析液流量控制范圍 xx mL/min、yy mL/min、zz mL/min；

b）在標(biāo)稱范圍內(nèi)，精度 ± xx % 。

2.1.3 凈脫水控制

2.1.3.1 凈脫水誤差

超濾和單純超濾的速度調(diào)定范圍 xx L/h ～ yy L/h，連續(xù)可調(diào)；

在規(guī)定的超濾范圍內(nèi)，最大脫水誤差= 超濾泵誤差 + 平衡誤差。

超濾精度為超濾量的± xx %。

平衡誤差為透析液量的± xx %。

脫水誤差不超過(guò)± xx mL/h（超濾速率 xx mL/h，透析液流量 yy mL/min）。

脫水和單純脫水為0mL/h時(shí)，脫水誤差不超過(guò) ± xx mL/h。

2.1.3.2 脫水偏離

治療期間的任何時(shí)間內(nèi)，脫水誤差應(yīng)保持在 ± xx mL以內(nèi)。

2.1.3.3 凈脫水安全

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.2.3.3的要求。

2.1.4 置換液流量

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.2.4的要求。

a）標(biāo)準(zhǔn)模式：透析液流量控制范圍 xx mL/min、yy mL/min、zz mL/min；

b）在標(biāo)稱范圍內(nèi)，精度 ± xx % 。

2.1.5 肝素泵的控制及防護(hù)

2.1.5.1 肝素流量控制誤差

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.2.5.1的要求。

a）注入速度設(shè)定范圍 xx mL/h ～ yy mL/h；

b）測(cè)量精度：± xx mL，或注射肝素體積的± xx %（取其中較大者）；

c）分辨率：xx mL/h。

2.1.5.2 肝素泵注入監(jiān)測(cè)功能

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.2.5.2的要求。

2.1.5.3 肝素泵防護(hù)功能

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.2.5.3的要求。

2.2 透析液成分

應(yīng)符合YY0054-2023中5.3的要求。

透析治療模式下，采樣透析機(jī)配制的透析液，測(cè)量成分，應(yīng)滿足以下要求：

鈉離子偏差 ≤ 目標(biāo)值 ± xx %

醋酸根偏差 ≤ 目標(biāo)值 ± yy %

其他獨(dú)立可控溶質(zhì)偏差 ≤ 目標(biāo)值 ± zz %

2.3 過(guò)濾-除菌系統(tǒng)

應(yīng)符合YY0054-2023中5.4的要求。

2.4 透析液電導(dǎo)率控制及防護(hù)

2.4.1 分辨率和指示誤差

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.5.1的要求。

a）透析液濃度（電導(dǎo)率）顯示范圍： xx mS/cm ～ yy mS/cm；

b）分辨率：xx mS/cm；

c）精度：± xx mS/cm。

2.4.2 電導(dǎo)率控制功能

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.5.2的要求。

a）按濃縮液的配方算出的目標(biāo)電導(dǎo)率與機(jī)器調(diào)配出透析液的電導(dǎo)率誤差不得超過(guò) xx %；

b）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)說(shuō)明使用的濃縮液的配方及用戶自行稀釋干粉配制濃縮液可能導(dǎo)致的治療效果的偏差。

2.4.3 電導(dǎo)率防護(hù)功能

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.5.3的要求。

a）透析液的配制包括基于平衡腔的定容配制操作系統(tǒng)和基于電導(dǎo)率測(cè)量的安全監(jiān)控系統(tǒng)。

治療過(guò)程中，電導(dǎo)率測(cè)量設(shè)備的測(cè)量值超過(guò)目標(biāo)值 ± xx %時(shí)，設(shè)備應(yīng)發(fā)出報(bào)警，并阻止透析液流向透析器；

b）治療過(guò)程中，電導(dǎo)率超限監(jiān)測(cè)功能不允許關(guān)閉；

c）設(shè)備具備防止A/B透析濃縮液放錯(cuò)的措施。

2.5 溫度控制

2.5.1 溫度控制范圍和誤差

2.5.1.1 透析液溫度控制范圍和誤差

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.6.1.1的要求。

a）透析液的溫度設(shè)定范圍：xx ～ yy ℃，連續(xù)可調(diào)；

b）標(biāo)稱控溫范圍內(nèi)可調(diào)，精度 ± xx ℃。

2.5.1.2 置換液溫度控制范圍和誤差

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.6.1.2的要求。

a）置換液的溫度設(shè)定范圍：xx ～ yy ℃，連續(xù)可調(diào)；

b）標(biāo)稱控溫范圍內(nèi)可調(diào)，精度 ± xx ℃。

2.5.2 超溫報(bào)警

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.6.2的要求。

a）應(yīng)有高低限報(bào)警：高限xx ℃，低限 yy ℃；

b）超限報(bào)警時(shí)，應(yīng)激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)，阻止透析液進(jìn)入透析器；

c）報(bào)警精度（報(bào)警動(dòng)作誤差）：± xx ℃。

2.6 壓力監(jiān)控

2.6.1 跨膜壓監(jiān)控

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.7.1的要求。

a）跨膜壓的指示范圍 xx mmHg ～ yy mmHg；

b）精度：± xx mmHg；分辨率 yy mmHg；

c）應(yīng)有高低限報(bào)警：高限 xx mmHg，低限 yy mmHg，報(bào)警動(dòng)作誤差 ± xx mmHg；

d）跨膜壓差精度：± xx mmHg （跨膜壓最大可調(diào)監(jiān)視窗口寬度 xx mmHg）。

2.6.2 靜脈壓監(jiān)控

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.7.2的要求。

a）靜脈壓的指示范圍 xx mmHg ～ yy mmHg；

b）精度± xx mmHg，分辨率 yy mmHg；

c）應(yīng)有高低限報(bào)警

預(yù)沖或回輸模式：高限 xx mmHg，低限 yy mmHg；

治療模式：高限 xx mmHg，低限 yy mmHg，報(bào)警動(dòng)作誤差為±10mmHg。

d）治療模式，低限報(bào)警應(yīng) ≥ xx mmHg；

e）報(bào)警的同時(shí)應(yīng)停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，把超濾降到最小值。

2.6.3 動(dòng)脈壓監(jiān)控

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.7.3的要求。

a）動(dòng)脈壓的指示范圍 xx mmHg ～ yy mmHg；

b）精度 xx mmHg，分辨率 yy mmHg；

c）應(yīng)有高低限報(bào)警：高限報(bào)警 xx mmHg，低限報(bào)警 yy mmHg，報(bào)警動(dòng)作誤差 ± xx mmHg。

2.7 透析液流量、溫度、電導(dǎo)率穩(wěn)定性

設(shè)備工作性能應(yīng)穩(wěn)定，在連續(xù)工作 xx 小時(shí)中，應(yīng)達(dá)到下列要求：

a）透析液流量變化 ≤ xx %；

b）透析液溫度變化 ≤ xx ℃；

c）透析液電導(dǎo)率波動(dòng) ≤ xx mS/cm。

2.8 2漏血防護(hù)系統(tǒng)

最大透析液流量 xx mL/min、超濾流量yy L/h的條件下，應(yīng)符合YY 0054-2023中5.9的要求。

2.9 防止空氣進(jìn)入

2.9.1 空氣探測(cè)措施

應(yīng)符合YY0054-2023中5.10.1的要求。

a）氣泡檢測(cè)方式

采用靜脈壺空氣探測(cè)器的設(shè)備，應(yīng)能檢驗(yàn)出大于 xx mL/min的微小氣泡；

b）液位檢測(cè)方式

采用靜脈壺空氣探測(cè)器的設(shè)備，應(yīng)能檢驗(yàn)出靜脈壺內(nèi)的血液高度低于探測(cè)器下端的狀態(tài)。

2.9.2 防止空氣進(jìn)入患者

應(yīng)符合YY0054-2023中5.10.2的要求。

2.10 pH測(cè)量裝置

應(yīng)符合YY0054-2023中5.11的要求。

2.11 網(wǎng)電源供電中斷

應(yīng)符合YY0054-2023中5.13的要求。

設(shè)備具有內(nèi)部電源，正常運(yùn)行中電源突然中斷時(shí)，應(yīng)激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。

2.12 除氣功能

應(yīng)符合YY0054-2023中5.13的要求。

2.13 廢液保護(hù)

應(yīng)符合YY0054-2023中5.14的要求。

2.14 消毒

2.14.1 通用要求

應(yīng)符合YY0054-2023中5.15.1的要求。

設(shè)備在運(yùn)行清洗或消毒程序時(shí)，不可對(duì)患者進(jìn)行治療，并應(yīng)有明顯的指示或警示。

2.14.2 熱化學(xué)消毒

應(yīng)符合YY0054-2023中5.15.3的要求。

規(guī)定的消毒時(shí)間內(nèi)，設(shè)備中的透析液管道表面溫度應(yīng)保持在 xx ± yy ℃。

a）化學(xué)消毒劑名稱和型號(hào)：；接觸時(shí)間：；濃度：；

b）消毒液的保持濃度和接觸時(shí)間xx ~ yymin；

c）消毒完成后，申請(qǐng)人應(yīng)提供消毒劑殘留的檢測(cè)方式。

2.15 工作噪聲

應(yīng)符合YY0054-2023中5.16的要求。

2.16 外觀與結(jié)構(gòu)

應(yīng)符合YY 0054-2023中5.17的要求。

2.17 安全要求

應(yīng)符合GB9706.1-2020、GB9706.216-2021、YY9706.108-2021、YY0054-2023的要求。

2.18 電磁兼容

應(yīng)符合YY9706.102-2021的要求。

2.19 運(yùn)行模式

工作模式：準(zhǔn)備（開(kāi)機(jī)自檢、灌充/沖洗血液管路）、治療、回輸、清潔。

治療模式：血液透析、血液透析濾過(guò)、單純超濾。

以上模式可通過(guò)人機(jī)界面進(jìn)行查看、設(shè)置、選擇等操作。

2.20 網(wǎng)絡(luò)安全要求

2.20.1 數(shù)據(jù)接口

應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)和使用的通訊協(xié)議類型。

2.20.2 用戶訪問(wèn)控制

用戶類型	用戶身份鑒別方法	權(quán)限
普通用戶	應(yīng)具體說(shuō)明該類用戶的鑒別方法，例如：需要用戶名和密碼才可登錄系統(tǒng)	應(yīng)具體說(shuō)明該類用戶的權(quán)限
管理員
……	……	……

2.21 聯(lián)機(jī)清除率（OCM）

電導(dǎo)率測(cè)量范圍：10 ~ 15 mS/cm，誤差：±0.1 mS/cm。

測(cè)量精確度：±5 % 。

2.22 血壓計(jì)（BPM）

應(yīng)符合 YY 9706.230-2023 的要求。

血壓顯示范圍：收縮壓范圍 45 mmHg～280 mmHg；舒張壓范圍 15 mmHg～220mmHg；平均動(dòng)脈壓范圍 25 mmHg～240 mmHg，測(cè)量允差為±3mmHg 。

血壓分辨率：1mmHg。

脈搏顯示范圍：30～240 bpm，測(cè)量允差為±2%或±2 bpm中絕對(duì)值大者。

心率分辨率：1 bpm。

壓力傳感器測(cè)量范圍：10 ~ 300mmHg；

壓力值的測(cè)量誤差：±3mmHg；

預(yù)選壓力設(shè)置：100 ~ 290 mmHg；

充氣時(shí)間：選用標(biāo)準(zhǔn)袖帶，8 ±2 s；

非模擬測(cè)量周期時(shí)間：25 ± 10 s。

2.23 透析充分性監(jiān)測(cè)

利用紫外線測(cè)量透析液廢液中的尿酸濃度，基于測(cè)量結(jié)果計(jì)算透析充分性(Kt/V)，測(cè)量誤差為 ±10 % 。

2.24 紅細(xì)胞比容傳感器

紅細(xì)胞比容(HCT)測(cè)量范圍 20%～50%，其測(cè)量誤差 ±10% 。

血氧分壓測(cè)量范圍 40%～100%，測(cè)量誤差 ±10% 。

2.25 血壓血容穩(wěn)定裝置

2.25.1 血壓監(jiān)測(cè)間隔

a) 收縮壓低限設(shè)定范圍：50 - 130mmHg

b) 血壓監(jiān)測(cè)間隔：

治療階段	血壓監(jiān)測(cè)間隔
治療階段	收縮壓高于1.25倍收縮壓的低限	收縮壓低于1.25倍收縮壓低限
開(kāi)始治療后，至達(dá)成65%超濾總量	20 min	調(diào)整為5 min
繼續(xù)治療，至治療結(jié)束	30 min	調(diào)整為5 min

2.25.2 超濾率調(diào)節(jié)

2.25.2.1 超濾上限設(shè)定范圍

設(shè)定范圍為超濾率的100% ~ 200% 范圍內(nèi)。

2.25.2.2 超濾調(diào)節(jié)范圍及閾值

a) 收縮壓高于1.25倍收縮壓下限且穩(wěn)定，相對(duì)血容量穩(wěn)定時(shí)，超濾率如下：

表 1 收縮壓及相對(duì)血容量穩(wěn)定時(shí)超濾率調(diào)節(jié)

運(yùn)行階段	超濾率
開(kāi)始治療后，至達(dá)成65%超濾總量	設(shè)定的超濾率上限
繼續(xù)治療，達(dá)成65% - 85%超濾總量	下降階段
繼續(xù)治療，至治療結(jié)束	剩余平均超濾速率

b) 當(dāng)收縮壓不穩(wěn)定時(shí)

表 2. 收縮壓不穩(wěn)定時(shí)超濾率調(diào)節(jié)

條件	超濾率
收縮壓高于收縮壓低限時(shí)	取決于收縮壓的陡度
收縮壓等于或低于收縮壓低限時(shí)	降至設(shè)定的最小超濾率(默認(rèn)值50 mL/h)

c) 當(dāng)相對(duì)血容量不穩(wěn)定時(shí)

表 3. 相對(duì)血容量不穩(wěn)定時(shí)超濾率調(diào)節(jié)

條件	超濾率
相對(duì)血容量不穩(wěn)定	取決于相對(duì)血容量的趨勢(shì)

2.26 輸液掛鉤負(fù)荷

應(yīng)說(shuō)明輸液掛鉤最大總負(fù)荷的限值。

……

3. 檢驗(yàn)方法

工作條件

環(huán)境條件

a）環(huán)境溫度：

b）相對(duì)濕度：

c）大氣壓力：

水源條件

a）進(jìn)水壓力：

b）進(jìn)水溫度：

c）進(jìn)水流速：

濃縮液供給條件：濃縮液最大吸入高度、濃縮液供給壓力范圍等。

3.1 ……

3.1.1 ……

……

申請(qǐng)人應(yīng)按性能指標(biāo)的具體條款，逐一制定檢驗(yàn)方法，并提供具體測(cè)試參數(shù)。

4. 術(shù)語(yǔ)

……

附錄A

產(chǎn)品安全特征

一、按防電擊類型分類

二、按防電擊的程度分類

三、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類

五、按運(yùn)行模式分類

六、設(shè)備的額定電壓和頻率

七、設(shè)備的輸入功率

八、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分

九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

十一、電氣絕緣圖

……

（分頁(yè)）

附錄B

產(chǎn)品配置表

表中型號(hào)僅為示例，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)。部件數(shù)量可在備注中說(shuō)明。若某部件具有不同規(guī)格應(yīng)提供差異說(shuō)明。

名稱	型號(hào)	規(guī)格參數(shù)	型號(hào)或配置
名稱	型號(hào)	規(guī)格參數(shù)	1	2
基本組成
主機(jī)			√	√
部件A	A1		√
部件A	A2			√
部件B			√	√
部件C			√	√
… …	… …	… …
其他組件
掛架/支架
… …	… …	… …
治療模式
血液透析
血液濾過(guò)
血液透析濾過(guò)
單純超濾
… …	… …	… …
消毒模式
化學(xué)熱消毒
… …	… …	… …
軟件
系統(tǒng)軟件		軟件發(fā)布版本：
透析充分性評(píng)估		軟件發(fā)布版本：
… …	… …	… …

其中√表示具有該項(xiàng)，空白則默認(rèn)不配置該項(xiàng)。

……

（分頁(yè)）

附錄C

治療模式和配套耗材

……

（分頁(yè)）

附錄D

治療模式性能指標(biāo)要求

……

（分頁(yè)）

來(lái)源：中國(guó)器審

《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》公開(kāi)征求意見(jiàn)（附全文）

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