剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導原則是對X射線平板探測成像設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。
本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于X射線平板探測成像設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導原則。
申報產(chǎn)品用于將X射線轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號，經(jīng)處理后形成醫(yī)學圖像，不包含X射線源裝置，核心部件一般為平面矩形的固態(tài)傳感器（flat-panel detector, FPD）。
關(guān)于本指導原則適用產(chǎn)品的進一步說明詳見附錄I。
二、注冊審查要點
注冊申報資料需要符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1. 產(chǎn)品名稱
申報產(chǎn)品宜采用通用名稱，符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件的要求，例如：“X射線平板探測成像設(shè)備”或“X射線平板探測器”。
其中，“X射線平板探測成像設(shè)備”的產(chǎn)品組成除了包含探測器，通常還有圖像工作站軟件；“X射線平板探測器”的產(chǎn)品組成中一般不包含圖像工作站軟件。
申報產(chǎn)品名稱不建議使用“數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)”、“X射線成像系統(tǒng)”等不規(guī)范表述。
申報產(chǎn)品不具有X射線發(fā)射源，其核心功能一般僅為接收X射線并輸出醫(yī)學圖像，必須與其他X射線設(shè)備聯(lián)合使用才能構(gòu)成完整成像系統(tǒng)，所以申報產(chǎn)品宜稱作“設(shè)備”或者“裝置”，不建議稱作“系統(tǒng)”。
2. 分類編碼和管理類別
參考現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄“06 - 醫(yī)用成像器械”，一級產(chǎn)品類別“04 - X射線影像接收處理裝置”，二級產(chǎn)品類別“02 - X射線探測器、X射線探測器及其影像系統(tǒng)”，分類編碼06-04-02。
根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能，申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導原則。
3. 注冊單元劃分
若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。
3.1 產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。
例如：
（1）采用間接轉(zhuǎn)換型探測器的產(chǎn)品，與采用直接轉(zhuǎn)換型探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。
（2）采用靜態(tài)探測器的產(chǎn)品，與采用動態(tài)探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。
（3）采用光子計數(shù)探測器的產(chǎn)品，與采用其他常規(guī)探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。
（4）閃爍體-CMOS-單晶硅探測器、閃爍體-TFT-非晶硅探測器均屬于間接轉(zhuǎn)換方式，考慮到兩者產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異較大，宜劃分為不同的注冊單元。
3.2 產(chǎn)品適用范圍存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。
例如：
（1）使用部位不同。例如：骨科X射線平板探測設(shè)備，與乳腺X射線平板探測設(shè)備，宜劃分為不同的注冊單元；
（2）成像模式不同。例如：僅用于X射線攝影的產(chǎn)品，與僅用于X射線透視的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。
3.3 其他
若結(jié)構(gòu)設(shè)計和生產(chǎn)過程相同、預(yù)期用途相同、性能指標相近、技術(shù)原理基本相同的系列產(chǎn)品及其派生產(chǎn)品，可以劃為同一注冊單元。
例如：
（1）平板探測器配套使用的圖像處理軟件，運行工作站通用計算平臺，可以視為獨立軟件形式的軟件組件，與平板探測器納入同一注冊單元進行申報。若申報產(chǎn)品包含了符合獨立軟件定義、安裝于工作站的圖像處理軟件，相關(guān)軟件一般也可單獨注冊申報。
若申報產(chǎn)品包含了已單獨注冊上市的圖像處理軟件，需要提供相關(guān)軟件的注冊資料。
（2）若申報產(chǎn)品的圖像工作站軟件屬于可以選配的部件，并因此形成了兩個產(chǎn)品配置（配置1：平板探測器+圖像工作站軟件；配置2：僅平板探測器），以上兩個產(chǎn)品配置可以納入同一注冊單元進行申報。
注冊單元包含了配置1和2，或僅包含配置1時，申報產(chǎn)品名稱宜采用“X射線平板探測成像設(shè)備”。
注冊單元僅包含配置2時，申報產(chǎn)品名稱宜采用“X射線平板探測器”。
（二）綜述資料
1. 概述
申請人需要描述產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。
若適用，建議提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。
2. 產(chǎn)品描述
2.1 工作原理
申報產(chǎn)品與兼容的特定醫(yī)用X射線設(shè)備（具有X射線發(fā)生裝置）聯(lián)合使用，通過光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將X射線轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號并輸出醫(yī)學圖像，用于對患者進行安全、有效的影像學檢查。
建議結(jié)合具體臨床應(yīng)用，詳細描述申報產(chǎn)品工作原理。
2.2 產(chǎn)品類型
2.2.1 成像技術(shù)原理
可以參考注冊單元劃分原則以及附錄I進行描述。
提供X射線吸收器件及其所用材料的相關(guān)說明，描述基于入射光子能量（keV）或波長（mm）的X射線探測性能，以及可能存在的非線性響應(yīng)特征。
提供X射線能量轉(zhuǎn)換機制的描述，并覆蓋全部轉(zhuǎn)換過程（例如：X射線→可見光→電信號→圖像）。
若申報產(chǎn)品支持平板探測器部分區(qū)域成像（例如：僅掃描部分像素矩陣），需要提供探測器矩陣局部曝光和數(shù)據(jù)讀出方法的詳細說明。
提供X射線束與申報產(chǎn)品有效接收區(qū)域進行對準的操作說明，包括描述用于指示有效接收區(qū)域的產(chǎn)品標記等。
說明申報產(chǎn)品允許的像素缺陷類型和數(shù)量，以及用于補償或消除像素缺陷所用的技術(shù)和方法。
提供產(chǎn)品成像恢復(fù)時間的必要描述，說明像素矩陣讀出結(jié)束后至可以接受下次曝光的時間間隔。
2.2.2 預(yù)期用途
（1）預(yù)期與其他器械聯(lián)合使用。例如：便攜式平板探測器，具有完整的外殼和接口。
（2）作為醫(yī)用X射線設(shè)備的部件并用于整機生產(chǎn)。
（3）影像檢查模式。例如：攝影、透視等。若適用，提供幀率等動態(tài)成像性能的必要說明，包括單位時間可產(chǎn)生的最大圖像數(shù)量。
（4）使用部位。例如：骨科、乳腺等。
2.2.3 射線能量轉(zhuǎn)換方式。例如：直接轉(zhuǎn)換和間接轉(zhuǎn)換。
2.2.4 閃爍體類型。例如：硫氧化釓（gadolinium oxysulfide, GOS）、碘化銫（cesium iodide, CsI）。
2.2.5 曝光觸發(fā)方式
（1）自動曝光檢測模式（automatic exposure detection， AED）
X射線曝光后，申報產(chǎn)品自動探測曝光事件并觸發(fā)信號采集，其成像過程無需與X射線發(fā)生裝置之間建立同步信號的交互路徑。申報產(chǎn)品與X射線發(fā)生裝置構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)的連接示例見圖1。
圖1. 自動曝光檢測模式示例。圖中，X射線發(fā)生裝置與平板探測器、工作站等之間無通訊連接。
（2）外部同步信號觸發(fā)模式
申報產(chǎn)品和X射線發(fā)生裝置之間具有同步信號連接纜線。X射線發(fā)生裝置在曝光時，發(fā)送同步信號至申報產(chǎn)品的特定接口，啟動平板探測器圖像信號采集流程。
圖2. 外部同步信號觸發(fā)模式示例。圖中，X射線發(fā)生裝置經(jīng)通訊裝置向平板探測設(shè)備、工作站發(fā)送曝光事件同步信號，實際中也可能存在其他連接方式，包括采用無線通訊技術(shù)等。
（3）手動觸發(fā)模式
申報產(chǎn)品和X射線發(fā)生裝置之間無同步信號。例如：X射線曝光和平板探測器的圖像采集工作均由用戶手動觸發(fā)。
圖3. 手動觸發(fā)模式示例。圖中，用戶通過工作站進行手動控制，實際中也可能存在其他連接方式，包括采用遙控手柄等附件。
2.2.6 通信模式
申報產(chǎn)品一般需要與醫(yī)學影像設(shè)備主機、圖像工作站等進行通信，傳輸曝光控制信號、圖像數(shù)據(jù)等。產(chǎn)品通信模式一般分為有線和無線兩類，需要說明相關(guān)電纜接口、通信頻率和帶寬等具體信息。
2.3 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成
申報產(chǎn)品一般由平板探測器、供電和通信裝置、圖像處理軟件、附件和選配件等組成，需要描述其與醫(yī)用X射線整機設(shè)備的機械、電氣連接關(guān)系，提供臨床標準操作流程的簡要說明。
2.3.1 平板探測器
平板探測器屬于申報產(chǎn)品的核心部件，一般包括光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)、數(shù)模轉(zhuǎn)化電路、通信模塊等。
申請人需要提供平板探測器的真實照片和工程圖示（包含內(nèi)部結(jié)構(gòu)），標注尺寸信息，宜結(jié)合圖示說明平板探測器內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成（晶體材料、電路布局等）。例如：提供平板探測器的橫截面圖示，通過縱向展示器械元件布局（光電轉(zhuǎn)換路徑），逐步說明X射線轉(zhuǎn)換和信號生成的方法和過程；提供信號存儲的原理示意圖，描述信號讀出機制。
若申報產(chǎn)品包含多個探測器型號，需要詳細說明各個型號之間的差異。
2.3.2 供電和通信裝置
一般具有通信和供電功能，用于傳輸圖像數(shù)據(jù)和控制指令。建議提供申報產(chǎn)品與X射線發(fā)生裝置所構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)的整體連接框圖，說明產(chǎn)品主要部件、附件和選配件的電氣連接關(guān)系。
申請人需要詳述產(chǎn)品接口信息，包括類型、功能、傳輸數(shù)據(jù)內(nèi)容等。若采用無線通信技術(shù)，建議提供無線電核準證書，說明無線通信參數(shù)（例如：功率、頻率等），描述通過無線技術(shù)所實現(xiàn)的產(chǎn)品功能。
2.3.3 軟件組件
一般包括嵌入式軟件（例如：實現(xiàn)采集控制功能）和圖像工作站軟件（例如：實現(xiàn)圖像接收、處理和存儲等功能）。
2.3.4 附件和選配件
參考產(chǎn)品整體配置圖，提供附件和選配件的必要描述，說明主要部件、附件和選配件的連接關(guān)系。
2.4 產(chǎn)品技術(shù)特征
提供產(chǎn)品成像功能、圖像處理功能的詳細描述，識別產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)特征。
表1. 產(chǎn)品技術(shù)特征示例
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序號
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技術(shù)特征
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說明
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1
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自動曝光檢測
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X射線曝光自動觸發(fā)的數(shù)據(jù)采集
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2
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采集技術(shù)
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靜態(tài)成像、動態(tài)成像、光子計數(shù)等
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3
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低劑量設(shè)計
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適用于兒童成像
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3. 型號規(guī)格
申請人需要明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格，提供產(chǎn)品配置表（附錄II）。若申報產(chǎn)品包含多種型號規(guī)格，需要說明各型號規(guī)格之間的產(chǎn)品配置差異。
4. 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的差異，對比內(nèi)容需要包括產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、適用范圍、臨床功能和產(chǎn)品技術(shù)特征等方面，并重點描述申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征和新功能。
5. 適用范圍和禁忌證
5.1 適用范圍或預(yù)期用途
5.1.1 預(yù)期作為部件用于醫(yī)用X射線設(shè)備整機生產(chǎn)
申報產(chǎn)品若預(yù)期作為部件，供醫(yī)療器械整機制造商生產(chǎn)X射線設(shè)備使用，其注冊證載明的適用范圍的示例如下：
該產(chǎn)品作為部件提供給醫(yī)療器械整機制造商，配套特定醫(yī)用X射線設(shè)備，用于X射線攝影成像。
5.1.2 預(yù)期與特定醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用
若申報產(chǎn)品預(yù)期與特定醫(yī)用X射線設(shè)備 聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確聯(lián)合使用器械的具體要求（例如：在產(chǎn)品技術(shù)要求的小節(jié)1中載明特定醫(yī)用X射線設(shè)備的種類、名稱、型號規(guī)格等信息）。
針對申報產(chǎn)品宣稱可以聯(lián)合使用的全部型號規(guī)格的醫(yī)用X射線設(shè)備，申請人需要提供充分的產(chǎn)品兼容性評價資料，充分論證兩者聯(lián)合使用的安全性和有效性，具體要求詳見附錄V。
醫(yī)療器械注冊證載明的適用范圍的示例如下：
該產(chǎn)品與特定醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用，用于X射線攝影、透視成像。
5.2 預(yù)期使用環(huán)境
（1）使用地點，例如：院內(nèi)、院外（車載環(huán)境）等。
（2）使用環(huán)境，例如：溫度、濕度、大氣壓等。
5.3 兒童使用
若申報產(chǎn)品適用于兒童成像檢查，需要提供兒童使用情況的說明。例如：兒童成像一般需要考慮采用低劑量方式，建議詳細說明推薦的低劑量成像協(xié)議，提供相應(yīng)的研究資料。
6. 其他需說明的內(nèi)容
申報產(chǎn)品需要提供預(yù)期聯(lián)合使用的醫(yī)療器械信息，詳細描述產(chǎn)品接口設(shè)計，以及兩者之間的連接關(guān)系，包括機械和電氣連接、數(shù)據(jù)交換、信號控制等。
（三）非臨床資料
1. 產(chǎn)品風險管理資料
申報產(chǎn)品需要提供與醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用的風險管理資料，詳細說明風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險可接受性、風險綜合評價等重要內(nèi)容。
申請人宜提供采取風險控制措施前后的風險矩陣對比表。風險分析需要符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。下表結(jié)合申報產(chǎn)品特征，簡要列舉了建議重點關(guān)注的主要風險。
表2. 產(chǎn)品主要風險
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風險
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可能原因和危害
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能源
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電磁干擾
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導致通信故障，影響曝光響應(yīng)和圖像采集。
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超溫
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長時間連續(xù)工作，探測器表面過熱。
電池意外短路，引起著火、爆炸等。
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機械能
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墜落
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便攜式產(chǎn)品的把手不牢固。
固定式產(chǎn)品的安裝緊固件不牢固。
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擠壓
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產(chǎn)品承重設(shè)計存在缺陷，受到患者體重壓力作用后出現(xiàn)故障。
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生物學和化學
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感染
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與患者接觸部分未考慮清潔消毒要求，可能導致患者交叉感染。
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生物相容性
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與患者直接或間接接觸部分未考慮生物相容性，可能導致患者皮膚過敏。
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操作
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不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ?/span>
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進液
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液體意外進入內(nèi)部，可能導致產(chǎn)品故障。
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清潔
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產(chǎn)品表面污損，可能影響圖像質(zhì)量。
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接口混淆
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產(chǎn)品接口標識不清晰，可能導致與其他器械的錯誤連接。
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功能的喪失或變壞
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隨著累積輻射劑量增長，閃爍體性能下降，以及圖像質(zhì)量指標下降。
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信息
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使用錯誤造成的危險
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電池使用或保養(yǎng)不當，可能導致產(chǎn)品故障。
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使用說明書、操作說明書
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未明確產(chǎn)品最大承重要求，導致產(chǎn)品錯誤用于體重過大的患者。
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2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明申報產(chǎn)品為符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，申請人需要詳細說明理由。
3. 產(chǎn)品性能研究
3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況
列表說明申報產(chǎn)品需要符合的國家標準和行業(yè)標準，可以參考附錄III示例。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，需要提供不適用強制性標準的說明，以及經(jīng)驗證的證明性資料。
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時，需要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》等文件規(guī)定，可以參考本指導原則附錄IV的模板示例。
3.2.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
描述產(chǎn)品型號/規(guī)格，提供產(chǎn)品配置表。
描述軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段，逐項說明每字段含義并提供相應(yīng)軟件更新的典型示例。
3.2.2 性能指標
產(chǎn)品性能指標條款可以參照適用的國家標準、行業(yè)標準等文件要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征進行制定。申請人需要依據(jù)產(chǎn)品實際應(yīng)用情況，在性能指標條款中列明驗收閾值等重要參數(shù)的具體數(shù)值（例如：范圍、誤差等）。
此外，產(chǎn)品性能指標需要考慮以下內(nèi)容：
（1）若適用，需要考慮符合YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。
（2）產(chǎn)品工作模式
• 同步觸發(fā)和手動觸發(fā)模式
宜明確產(chǎn)品接口等方面的要求，例如：適配機型、接口類型、響應(yīng)時間、曝光劑量等。
• 自動曝光檢測模式
宜規(guī)定最小曝光觸發(fā)劑量，以及推薦的最小曝光觸發(fā)劑量率（μGy/s）。
• 通信模式
采用有線或無線通信技術(shù)的產(chǎn)品，特別是無線平板探測器或具有無線通信功能的產(chǎn)品附件（曝光手閘、遙控器等），宜明確通信技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品功能、接口及網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)要求，在產(chǎn)品配置表中備注接口類型、通信頻率、帶寬、無線功率、通信協(xié)議等信息。
表3. 產(chǎn)品典型工作模式的示例
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工作模式
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描述
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外接電源供電，
無線傳輸
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產(chǎn)品工作時由外接電源供電，同時可對內(nèi)部電源充電，
采用無線方式與工作站等進行通信，完成圖像采集、數(shù)據(jù)傳輸?shù)热蝿?wù)。
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2
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內(nèi)部電源供電，
無線傳輸
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產(chǎn)品工作時由內(nèi)部電源供電，采用無線方式進行通信。
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3
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外接電源供電，
有線傳輸
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產(chǎn)品工作時由外接電源供電，同時對內(nèi)部電源充電，采用有線方式經(jīng)過專用線纜進行通信。
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4
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內(nèi)部電源供電，
有線傳輸
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產(chǎn)品工作時由內(nèi)部電源供電，采用有線方式經(jīng)過專用線纜進行通信。
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（3）成像時間：若適用，建議規(guī)定典型或標稱的成像時間，可參考YY/T 0741中“成像時間”的要求以及測試方法。
（4）軟件組件：若適用，建議依據(jù)產(chǎn)品說明書內(nèi)容，制定軟件功能相關(guān)要求，包括圖像處理和分析等。
（5）網(wǎng)絡(luò)安全：需要明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制要求。對于特殊或?qū)Ｓ玫臒o線通信裝置，建議提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料。
3.2.3 檢驗方法
建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。
3.2.4 附錄
建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。
3.3 產(chǎn)品檢驗報告
檢驗報告需要注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。
檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。
3.3.1 同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品
申請人需要按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗，檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。
對于現(xiàn)有檢驗結(jié)果未能覆蓋的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，除了進一步增加檢驗典型產(chǎn)品型號之外，至少需要考慮進行差異檢驗。例如：配置1和配置2的閃爍體材料不同，其他組件、材料等相同（包括圖像工作站軟件），導致配置之間的部分性能指標存在差異，以及涉及成像性能、圖像質(zhì)量的檢驗結(jié)果無法互相覆蓋，可以考慮開展差異檢驗。
3.3.2 產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗
（1）應(yīng)用模式
若申報產(chǎn)品具有多種應(yīng)用模式（或工作模式），建議合理選取典型應(yīng)用模式并逐項進行檢驗，提供選取理由和依據(jù)。
例如：典型模式是否選取了自動曝光、同步觸發(fā)、手動觸發(fā)等主要模式；是否所有典型模式均進行了檢驗；是否不同典型模式之間具有一定的檢驗覆蓋性，并選取差異項目進行了檢驗。
（2）配套檢驗的其他醫(yī)療器械
申請人需要說明檢驗用X射線發(fā)生裝置的選取理由，例如：是否具有典型性。
3.3.3 產(chǎn)品電磁兼容檢驗
申請人需要提供EMC檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)?？箶_度試驗中，產(chǎn)品基本性能相關(guān)的功能均應(yīng)考慮對患者產(chǎn)生最不利影響的試驗方式。輻射發(fā)射試驗中，產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運行。
3.3.4 關(guān)于檢驗情況的說明
申請人宜提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，簡要描述檢驗報告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置和檢驗內(nèi)容（性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等）。
4. 研究資料
4.1 化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究
申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標條款，逐項解釋條款來源和制定依據(jù)。
申請人需要說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說明。
4.1.1 產(chǎn)品工作模式和圖像質(zhì)量研究
申請人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品應(yīng)用模式、工作模式或運行模式，提供內(nèi)部自行開展的測試驗證資料。例如：
（1）X射線曝光觸發(fā)方式的時序圖，描述從產(chǎn)品啟動至輸出圖像給用戶的典型曝光順序（觸發(fā)、準備、曝光、數(shù)據(jù)讀取等），并驗證工作狀態(tài)指示、圖像質(zhì)量等項目。
（2）量子探測效率（DQE）的研究資料：若適用，說明采用的統(tǒng)計學估計方法以及估計結(jié)果，提供誤差擴散等導致的不確定度的分析。
（3）調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）的研究資料：提供調(diào)制傳遞函數(shù)曲線，說明測試用的產(chǎn)品設(shè)置和輸入劑量水平，以及在典型臨床曝光條件下，申報產(chǎn)品可以提供的最大和最小傳遞函數(shù)。
（4）對于規(guī)定的X射線光譜范圍（例如：kVp和濾過），提供輸入劑量與輸出信號的關(guān)系曲線圖，并結(jié)合圖示描述兩者可能存在的非線性關(guān)系。申請人也可以使用其他方法對產(chǎn)品動態(tài)范圍能力進行表征和評價，并提供相應(yīng)的研究資料。
（5）考慮短期和長期接觸曝光，產(chǎn)品出現(xiàn)的延遲或殘余信號水平，分析輸出圖像中包含前次的一個或多個曝光產(chǎn)生的信號分量的效應(yīng)，說明此類信號的相對幅度和衰減特征。
（6）圖像均勻性的研究資料：建議分別考慮最小/最大視野、部分/全部探測矩陣等不同因素影響，分析說明圖像不均勻性的最惡劣情況，及其可接受性。
4.1.2 患者成像劑量研究
劑量要求和相互作用變化：提供為產(chǎn)生與對比器械等同的靜態(tài)或動態(tài)圖像所需要的輸入劑量。申請人宜說明可能的最小、最大成像劑量（例如：采用申報產(chǎn)品與采用傳統(tǒng)膠片進行X射線攝影成像，兩者典型患者照射劑量的差異分析說明），驗證不同劑量條件下的產(chǎn)品功能及圖像質(zhì)量，提供研究方案和研究報告。此外，動態(tài)平板探測器預(yù)期用于長時間連續(xù)成像，建議同時提供產(chǎn)品散熱性能的評價研究資料。
4.1.3 聯(lián)合使用研究
申請人可以參考附錄V，提供申報產(chǎn)品與特定醫(yī)用X射線設(shè)備的兼容性研究報告，形成可以聯(lián)合使用的產(chǎn)品清單，并在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中進行說明。
若適用，申請人宜選取典型成像協(xié)議進行驗證，并說明測試體模、試驗方法和驗證標準。
4.1.4 電池性能和安全評價
申報產(chǎn)品一般具有內(nèi)部電源及其充電裝置，通常支持多路供電方式，建議提供電池安全研究資料。除符合GB9706.1-2020中7.3.3、15.4.3的要求外，對于使用鋰離子電池及電池組的產(chǎn)品，亦需要考慮符合GB31241-2014《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池及電池組安全要求》。關(guān)于電池持續(xù)工作時間，一般需要考慮的主要影響因素包括：曝光次數(shù)、電池壽命和充電狀態(tài)等。若適用，宜說明特定條件下電池預(yù)計剩余工作時間的估算方法。
4.2 軟件研究
申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料、產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品功能。
申報產(chǎn)品的軟件組件一般包含嵌入式軟件和圖像處理軟件等，其軟件安全性級別建議為中等（B）級。
申請人宜依據(jù)產(chǎn)品說明書，列明軟件核心功能的相關(guān)信息，所用核心算法可以參考下表示例。必要時，可以提供專題研究資料，針對某個核心算法進行詳述。
表4. 核心功能和核心算法示例
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核心功能
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核心算法
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預(yù)期用途
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圖像處理
（成熟）
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圖像降噪
（成熟）
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通過噪聲估計和最優(yōu)化方法減小圖像噪聲
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圖像處理
（成熟）
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金屬偽影消除
（成熟）
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去除金屬造成的圖像偽影
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…
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…
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…
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申請人需要描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。
申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
若申報產(chǎn)品各部件/組件之間采用了無線通信技術(shù)，建議說明：保證無線通信質(zhì)量的措施，以確保整個系統(tǒng)的安全性和有效性；必要的無線通信安全措施；與其他無線通信設(shè)備的共存問題，以及相關(guān)風險緩解措施。
4.3 生物學特性研究
若申報產(chǎn)品外表面預(yù)期與患者接觸，需要說明與人體接觸的部件、材料、接觸方式、接觸部位和接觸時間等必要信息。申請人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學評價研究。
若申報產(chǎn)品僅作為部件提供給醫(yī)療器械整機制造企業(yè)，預(yù)期與患者無直接或間接接觸，可以提供生物相容性評價的不適用聲明。
4.4 清潔和消毒研究
4.4.1 使用者清潔和消毒
申請人可以依據(jù)綜述資料、產(chǎn)品說明書相關(guān)內(nèi)容，說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應(yīng)商等。若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。
4.4.2 殘留毒性
若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。
5. 穩(wěn)定性研究
5.1 使用穩(wěn)定性
申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。
（1）分別考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品開展評價研究。
（2）提供產(chǎn)品主要部件列表，逐項說明部件使用期限，例如：平板探測器、閃爍體、電池、通信裝置等。
（3）說明產(chǎn)品有效期內(nèi)X射線累積輻射總劑量，以及每日預(yù)期劑量，證明預(yù)期壽命的合理性。
（4）提供輻射損傷的驗證資料，包括調(diào)制傳遞函數(shù)、量子探測效率等關(guān)鍵指標與X射線累積劑量（拍攝次數(shù)）的關(guān)系曲線，以及疲勞測試后的可接受準則，并說明相關(guān)驗收參數(shù)的選取依據(jù)。
（5）說明測試用X射線發(fā)生裝置及測試參數(shù)的選取依據(jù)。
（6）提供電池壽命的評價研究資料。
5.2 運輸穩(wěn)定性
申請人需要提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。
環(huán)境試驗研究可以依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，參考GB/T 14710、YY/T 0291等相關(guān)標準進行研究。環(huán)境試驗的中間或最后檢測項目，可參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307等標準條款規(guī)定，至少包括“工作狀態(tài)指示”、“空間分辨率”等項目。
關(guān)于含有內(nèi)部電池的產(chǎn)品，建議說明運輸安全的考慮，并提供相應(yīng)評價資料。
6. 其他研究資料
申請人可以依據(jù)產(chǎn)品特征，進一步提供其他專題研究資料。
6.1 新技術(shù)、新特征、新功能的研究資料。若適用，申請人宜詳述工作原理、實現(xiàn)方式、臨床應(yīng)用場景、預(yù)期用途、標準操作流程等內(nèi)容，并說明驗證標準、測試規(guī)范、測試體模和測試裝置等信息，提供研究方案和研究報告。
6.2 兒童應(yīng)用的研究資料。若適用，建議參考兒童X射線產(chǎn)品的相關(guān)指導原則，提供適用兒童的年齡范圍、體型、部位等信息。申請人宜說明與兒童檢查相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計或功能，以及風險評估過程，分析兒童應(yīng)用可能出現(xiàn)的危險并提供相應(yīng)的緩解措施。申請人宜說明兒童成像檢查的注意事項，提供圖像質(zhì)量和成像劑量的評價研究資料，包括測試用模體、典型成像協(xié)議和掃描參數(shù)（例如：管電壓、管電流、是否使用劑量調(diào)制功能等）。
（四）臨床評價資料
申報產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（序號271），可以按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》、《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求提交對比說明資料，宜重點關(guān)注申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征、新功能，相關(guān)性能指標可以參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。
若申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，需要詳述相關(guān)差異的具體情況，提供研究資料證明上述差異對申報產(chǎn)品的安全性和有效性未造成不利影響。
若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價，例如：
（1）采用全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計，屬于同品種首個產(chǎn)品的情況。
（2）適用范圍新增了能譜成像等產(chǎn)品用途，相關(guān)內(nèi)容超出了《目錄》范圍。
（3）采用未經(jīng)充分臨床驗證的新器件或新技術(shù)，可能對圖像質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽
產(chǎn)品說明書需要覆蓋申報產(chǎn)品的所有型號/配置。
1. 聯(lián)合使用的特定醫(yī)用X射線設(shè)備
（1）特定醫(yī)用X射線設(shè)備的基本信息，包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、制造商、上市信息等。
（2）特定醫(yī)用X射線設(shè)備的基本要求（例如：高壓發(fā)生器、濾線柵等），列明需要符合的相關(guān)標準，以及聯(lián)合使用所構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)需要符合的相關(guān)標準。
（3）提供不同產(chǎn)品之間連接的詳細說明及注意事項，并對連接操作人員進行資質(zhì)要求和培訓。
2. 兒童X射線成像檢查
兒童與成人就曝光劑量、曝光條件、造影劑用量等方面存在較大差異，若適用，需要提供兒童檢查的詳細說明。
（1）兒童檢查相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計或功能的必要說明（例如：是否使用濾線柵）。建議列表描述兒童檢查適用的掃描協(xié)議，包括協(xié)議名稱、適用部位、適用年齡范圍和體型、典型成像劑量等信息，確保掃描參數(shù)的合理性。
（2）明確圖像質(zhì)量和劑量的關(guān)系。在滿足兒童影像診斷要求的前提下，宜盡可能降低輻射劑量。
（3）兒童檢查過程中可能出現(xiàn)的危險以及相應(yīng)的緩解措施。
3. 其他
申請人宜刪除產(chǎn)品說明書中未在中國注冊申報的產(chǎn)品型號規(guī)格或產(chǎn)品配置，或出具其不在擬注冊申報范圍內(nèi)的聲明，并在產(chǎn)品說明書中給予必要的備注。
三、參考文獻
[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].
[2] 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].
[3] 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）[Z].
[4] 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）[Z].
[5] 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].
[6] 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].
[7] 《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].
[8] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號）[Z].
[9] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].
[10] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）[Z].
[11] 《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號）[Z].
[12] 《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號）[Z].
[13] 《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）[Z].
[14] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2023年第33號）[Z].
[15] Guidance for the submission of 510(k)s for Solid State X-ray Imaging Devices. FDA. 2016.
附錄I
關(guān)于指導原則適用產(chǎn)品的進一步說明
一、 X射線信號的轉(zhuǎn)換方式
X射線平板探測成像設(shè)備在形成和輸出醫(yī)學圖像之前，一般需將X射線先轉(zhuǎn)換為易于定量的電學信號。
按照X射線轉(zhuǎn)換方式，本指導原則適用產(chǎn)品可以分為兩種主要類型：
1. 直接轉(zhuǎn)換方式
平板探測器在接收入射X射線之后，將其直接轉(zhuǎn)換為電信號。
典型示例：
非晶硒平板探測器屬于直接轉(zhuǎn)換類型，其主要包括非晶硒層（amorphous selenium, a-Se）和薄膜晶體管層（thin film transistor, TFT）。非晶硒層在入射X射線作用下產(chǎn)生電子-空穴對，通過施加外部偏置電壓，電子-空穴對呈相反方向移動，形成電流并在薄膜晶體管中產(chǎn)生儲存電荷。晶體管儲存電荷量與入射X射線劑量相關(guān)，經(jīng)數(shù)模轉(zhuǎn)換后形成圖像。非晶硒材料在X射線轉(zhuǎn)化過程中不產(chǎn)生可見光，無散射影響，可以實現(xiàn)較高的圖像空間分辨率。
2. 間接轉(zhuǎn)換方式
平板探測器在接收入射X射線之后，先將其轉(zhuǎn)換為可見光，再通過光電二極管等器件，將可見光轉(zhuǎn)換為電信號。
典型示例：
閃爍體層與光電轉(zhuǎn)換層構(gòu)成的平板探測器屬于間接轉(zhuǎn)換類型。閃爍體層的常見材料包括CsI和GOS。光電轉(zhuǎn)換層的常見類型包括薄膜晶體管、電荷耦合器件(charge coupling device, CCD)、互補型金屬氧化物半導體（complem entary metal oxide Semi-conductor, CMOS）。閃爍體層將入射X射線轉(zhuǎn)換成可見光，其次TFT、CCD、CMOS將可見光轉(zhuǎn)換成電信號。圖像空間分辨率可能受可見光散射影響而下降，采用針狀閃爍體有助于提高X射線利用率和降低散射效應(yīng)。
二、 X射線探測器及其產(chǎn)品類型
本指導原則適用產(chǎn)品的核心部件是X射線探測器，從技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成的角度，常見類型可以劃分如下 ：
1. 閃爍體-光電探測器（scintillator - photodetector）
主要由閃爍體和光電轉(zhuǎn)換器件組成。閃爍體吸收入射X射線，發(fā)出可見光。光電轉(zhuǎn)換陣列受到可見光激發(fā)后，產(chǎn)生與入射可見光能量相關(guān)的累積電荷。對光電轉(zhuǎn)換陣列采用矩陣式掃描等讀取方式，將累積電荷轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，用于生成圖像。
按照能量轉(zhuǎn)換方式，閃爍體-光電探測器產(chǎn)品屬于間接轉(zhuǎn)換方式。
2. 直接轉(zhuǎn)換探測器（direct conversion detector）
主要由X射線敏感材料和光電轉(zhuǎn)換器件組成，例如：采用a-Se材料和TFT構(gòu)成的探測器。X射線敏感材料可以吸收入射X射線，產(chǎn)生與入射X射線能量相關(guān)的累積電荷。對光電轉(zhuǎn)換陣列采用矩陣式掃描等讀取方式，將累積電荷轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，用于生成圖像。此過程中無可見光產(chǎn)生。
3. 光電耦合探測器（optically coupled detector）
主要由閃爍體和光電耦合器件組成。閃爍體吸收入射X射線，發(fā)出可見光。可見光通過光導器件（透鏡或光纖等），與電荷耦合器件（CCD）進行光學耦合。CCD可以將光信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，用于生成圖像。
按照能量轉(zhuǎn)換方式，光電耦合探測器產(chǎn)品屬于間接轉(zhuǎn)換方式。
類似產(chǎn)品還包括采用單晶硅材料的互補型金屬氧化物半導體（CMOS）探測器、采用非晶硅材料的薄膜晶體管（TFT）探測器等。
4. 光子計數(shù)探測器（photon-counting detector）
常規(guī)探測器的信號轉(zhuǎn)換方式一般屬于“能量累積型”（energy-integrating），因為入射X射線經(jīng)過光電轉(zhuǎn)換后，信號幅度反映了一定時間內(nèi)的總輻照能量。光子計數(shù)探測器可以將入射X射線直接轉(zhuǎn)換為電信號，并對單個X射線光子產(chǎn)生的信號脈沖進行計數(shù)，用于生成圖像。光子計數(shù)探測器產(chǎn)品屬于直接轉(zhuǎn)換類型。
5. 其他
其他探測器類型還包括多層能譜探測器（例如：用于乳腺能譜成像）。目前，能譜探測器一般納入醫(yī)用X射線設(shè)備的注冊單元進行注冊，將其拆分進行單獨注冊的情況少見，申請人可以參考其他相關(guān)指導原則的適用內(nèi)容。關(guān)于其他類型的探測器，本指導原則暫不作過度展開，將來視產(chǎn)品技術(shù)成熟度，適時進行內(nèi)容更新。
其他類型劃分方法還包括按照靜態(tài)、動態(tài)成像能力進行劃分，以及按照適用范圍、特殊應(yīng)用場景進行劃分。
三、 不適用于本指導原則的產(chǎn)品示例和說明
1. 影像板成像裝置（分類編碼06-04-03）
產(chǎn)品核心組件一般是光激發(fā)磷光體（photostimulable phosphor）器件，常稱為成像板（Imaging Plate, IP）。IP板吸收入射X射線光子，產(chǎn)生略低于導帶的捕獲電子。磷光板被紅色或近紅外激光掃描后釋放電子，發(fā)出與入射X射線能量成比例的藍、綠或紫外光。光電倍增器收集上述激發(fā)光信號并轉(zhuǎn)化為調(diào)制電信號。
基于IP板的成像方法屬于計算機X射線攝影（computed radiography, CR），相關(guān)產(chǎn)品不屬于本指導原則的范圍。
2. 影像增強器（分類編碼06-04-01）
通常由X射線影像增強器（光電真空管）、光學系統(tǒng)、攝像系統(tǒng)及顯示裝置組成，可以將X射線信號轉(zhuǎn)換成可見光影像。相關(guān)產(chǎn)品不屬于本指導原則的范圍。
3. 牙科或口腔X射線探測器（分類編碼06-04-02）
牙科或口腔X射線探測器與本指導原則適用產(chǎn)品的分類編碼相同，但是考慮到兩者產(chǎn)品形態(tài)差異較大，所以本指導原則不含此類產(chǎn)品。
附錄II
產(chǎn)品組成表
申請人可以參考下表并按照產(chǎn)品實際情況進行填寫。備注中可以說明部件數(shù)量和選配情況。表格中數(shù)值均為示例，僅供參考。
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序號 |
名稱 |
型號 |
規(guī)格參數(shù) |
型號1 |
型號2 |
制造商 |
備注 |
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配置1 |
配置2 |
配置1 |
|
1. |
探測器 |
|
傳感器：（a-Si） |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
閃爍體材料：（GOS、CsI） |
|
像素矩陣：X × Y |
|
有效像素矩陣：X × Y |
|
像素尺寸：X μm |
|
有效視野：X mm × Y mm |
|
模數(shù)轉(zhuǎn)換：14 / 16 |
|
探測器尺寸：X mm×Y mm |
|
管電壓范圍：50 ~ 150 kVp |
|
曝光時間范圍： |
|
曝光時間間隔： |
|
曝光模式：有線、無線、AED、單次曝光、雙次曝光、動態(tài)成像 |
|
表面材質(zhì)：碳纖維復(fù)合材料 |
|
2. |
通信裝置 |
|
通信方式：以太網(wǎng)、wifi、藍牙 |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
曝光控制：有線、無線 |
|
圖像傳輸：幀數(shù) |
|
3. |
控制臺 |
/ |
控制臺工作站，最低配置要求如下： |
√ |
√ |
√ |
|
具有CCC證書，符合GB4943.1，GB9254，GB17625.1。 |
|
CPU： |
|
內(nèi)存： |
|
圖像存儲容量： |
|
/ |
圖像工作站，最低配置要求如下： |
√ |
√ |
√ |
|
具有CCC證書，符合GB4943.1，GB9254，GB17625.1。 |
|
CPU性能： |
|
內(nèi)存大小： |
|
圖像存儲容量： |
|
/ |
顯示器，最低配置要求如下： |
√ |
√ |
√ |
|
具有CCC證書，符合GB4943.1，GB9254，GB17625.1。 |
|
屏幕分辨率： |
|
規(guī)格尺寸： |
|
類型：液晶，預(yù)覽型/診斷型 |
|
對比度： |
|
4. |
內(nèi)部電源 |
|
續(xù)航能力： |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
5. |
供電裝置 |
|
額定電壓： |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
額定功率： |
|
6. |
圖像處理軟件 |
|
軟件發(fā)布版本： |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
7. |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
高級應(yīng)用 |
|
1. |
圖像降噪 |
|
|
√ |
√ |
√ |
|
|
|
2. |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
選件 |
|
1. |
不間斷電源 |
|
|
√ |
√ |
√ |
|
|
|
2. |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
附件 |
|
1. |
保護套 |
|
與人體接觸材料： |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
衰減當量： |
|
2. |
… |
|
|
|
|
|
|
|
附錄III
適用標準示例
表1. 申報產(chǎn)品相關(guān)標準
|
GB 9706.1-2020
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
|
|
YY 9706.102-2021
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
|
|
GB 9706.103-2020
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷x 射線設(shè)備的輻射防護
|
|
GB 9706.243-2021
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
|
|
GB9706.245-2020
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求
|
|
GB 9706.254-2020
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
|
|
YY/T 0933-2022
|
醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器
|
|
YY/T 0934-2022
|
醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器
|
|
YY/T 1307-2023
|
醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器
|
|
YY/T 1057-2016
|
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件
|
|
YY/T 0590.1-2018
|
醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-1部分：量子探測效率的測定普通攝影用探測器
|
|
YY/T 0590.2-2010
|
醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-2部分：量子探測效率的測定乳腺X射線攝影用探測器
|
|
YY/T 0590.3-2011
|
醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-3部分：量子探測效率的測定動態(tài)成像用探測器
|
表2. 可供參考的醫(yī)用X射線影像設(shè)備標準
|
YY/T 0706-2017
|
乳腺X射線機專用技術(shù)條件
|
|
YY/T0740-2009
|
醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件
|
|
YY/T 0741-2009
|
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件
|
|
YY/T 0744-2018
|
移動式C型臂X射線機專用技術(shù)條件
|
|
YY/T 0746-2009
|
車載X射線機專用技術(shù)條件
|
表3. 可供參考的其他標準
|
GB/T 10149-1988
|
醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號
|
|
GB/T 19042.1-2003
|
醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分:X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗
|
|
GB/T 25000.51-2016
|
軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨軟件產(chǎn)品（COTS）的質(zhì)量要求和測試細則
|
|
GB 31241-2014
|
便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組安全要求
|
|
YY/T 0291-2016
|
醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
|
|
YY/T 0910.1-2021
|
醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)第1部分：評價方法
|
|
YY/T 0481-2016
|
醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測定特性用輻射條件
|
|
YY/T 1099-2007
|
醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存
|
上述標準均需執(zhí)行適用的國家標準、行業(yè)標準的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標準的更新情況。
附錄IV
產(chǎn)品技術(shù)要求模板
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
X射線平板探測成像設(shè)備
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 產(chǎn)品型號：XXX
1.2 產(chǎn)品配置：見附錄B。
1.3 軟件信息（含嵌入式軟件和工作站軟件）
軟件名稱：
軟件發(fā)布版本：
軟件版本命名規(guī)則：A.B.C.D
A：主要版本，表示產(chǎn)品軟件和硬件發(fā)生重大變化。例如：增加DSA應(yīng)用，增加新硬件。
B：次要版本，表示非重大功能的軟件更新。例如：優(yōu)化用戶界面，優(yōu)化操作流程。
C：補丁版本，表示補丁發(fā)布。例如：集成測試版本發(fā)布，修復(fù)輕微錯誤。
D：軟件編譯號。
1.4 聯(lián)合使用醫(yī)療器械
適用的DR產(chǎn)品信息和產(chǎn)品工作模式見附錄C。
2. 性能指標
2.1 工作狀態(tài)指示
產(chǎn)品應(yīng)有工作狀態(tài)指示，工作狀態(tài)指示見附錄D。
2.2 像素間距和像素矩陣
像素間距和像素矩陣見表1。
2.3 有效成像區(qū)域
有效成像區(qū)域應(yīng)大于表1中標稱值的95% 。
2.4 圖像質(zhì)量
2.4.1 噪聲等效劑量
在500 cts/uGy增益下，劑量線性范圍為0.05-3mR，探測器輸出灰度值的方差和劑量的判定系數(shù)R2應(yīng)大于0.98 。
2.4.2 線性動態(tài)范圍
在500 cts/uGy增益下，線性動態(tài)范圍0.05-3mR，且在該范圍內(nèi)探測器輸出的灰度值和劑量的判定系數(shù)R2應(yīng)大于0.98 。
2.4.3 空間分辨率
在標稱有效成像區(qū)域下，
70kV、10mAs、SID=1m的加載條件，有衰減體模時，應(yīng)不小于2.8 lp/mm；
70kV、2.5mAs、SID=1m的加載條件，無衰減體模時，應(yīng)不小于4.0 lp/mm。
2.4.4 調(diào)制傳遞函數(shù)
調(diào)制傳遞函數(shù)值應(yīng)滿足下表要求，誤差小于±10% 。
|
空間分辨率lp/mm
|
調(diào)制傳遞函數(shù)值
|
|
0
|
1
|
|
1
|
0.63
|
|
2
|
0.35
|
2.4.5 量子探測效率
量子探測效率值應(yīng)滿足下表要求，誤差小于±10% 。
|
輻射RQA/μGy
|
空間分辨率lp/mm
|
量子探測效率值（水平/垂直）
|
|
5/2.5
|
0.5
|
0.58
|
|
1.0
|
0.53
|
|
2.0
|
0.43
|
2.4.6 影像均勻性
70 kV、3.2mAs、SID=1.8m的加載條件，規(guī)定采樣點的灰度值標準差S與灰度均值Vm的比值，最大值Um應(yīng)不大于2.2% 。
2.4.7 殘影
應(yīng)不大于0.5% 。
2.4.8 偽影
應(yīng)無可見偽影存在。
2.4.9 成像時間
|
標準同步模式
|
≤ 6秒
|
|
X射線自動檢測模式
|
≤ 9秒
|
2.4.10 預(yù)覽時間
|
快速預(yù)覽
|
≤ 2秒
|
|
標準同步模式
|
≤ 4秒
|
|
X射線自動檢測模式
|
≤ 6秒
|
2.5 機械強度
2.5.1 墜落
在正常工作狀態(tài)下，在5cm的高度下自由墜落在硬性表面上，應(yīng)能正常工作。
2.5.2 承載
探測器全部面積可承受的均布載荷應(yīng)為310kg；探測器有效成像面積可承受的均布載荷應(yīng)為150kg，探測器可承受的局部載荷直徑為40mm的面積上為100kg。
2.6 通信
2.6.1 無線傳輸
支持IEEE 802.11n（頻段：2.4GHz/5GHz）。
2.6.2 網(wǎng)絡(luò)通信
設(shè)備的隨機文件中應(yīng)附有DICOM3.0標準的符合性聲明。
2.7 外觀
a) 產(chǎn)品的外形應(yīng)整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻、不得有傷斑、裂縫等缺陷。
b) 可攜帶式探測器接受面應(yīng)標有有效攝影區(qū)域中心和邊界的指示。
2.8 軟件功能
a) 患者信息輸入和管理；
b) 對曝光影像信息進行控制和采集；
c) 圖像處理：旋轉(zhuǎn)、移動、拼接、降噪、銳化；
d) 圖像傳輸和打印。
2.9 網(wǎng)絡(luò)安全要求
2.9.1 數(shù)據(jù)接口
數(shù)據(jù)無線傳輸過程中，遵守傳輸協(xié)議TCP/IP，數(shù)據(jù)存儲格式為DICOM。
2.9.2 用戶訪問控制
|
用戶類型
|
訪問控制
|
用戶權(quán)限
|
|
管理員
|
通過登錄賬戶和輸入密碼的方式進行訪問
|
用戶管理、顯示設(shè)置、通信設(shè)置、日志管理、備份管理、曝光方案管理、校準管理、圖像處理管理、刪除檢查
|
|
標準用戶
|
通過登錄賬戶和輸入密碼的方式進行訪問
|
顯示設(shè)置、通信設(shè)置、日志管理、備份管理、曝光方案管理、校準管理、圖像處理管理、刪除檢查
|
2.10 安全
應(yīng)符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020的要求。
2.11 電磁兼容
應(yīng)符合YY 9706.102-2021的要求。
3. 檢驗方法
a) 環(huán)境溫度：
b) 相對濕度：
c) 大氣壓力：
d) 電源條件：
探測器：
多路接口單元：
插接站：
e) 測試條件：
測試用高壓發(fā)生器，其紋波百分率應(yīng)不大于4。
X射線管的焦點標稱值應(yīng)不大于1.2 mm。
3.1 工作狀態(tài)指示
實際操作檢查，應(yīng)符合2.1的要求。
3.2 像素間距和像素矩陣
檢查隨機文件，應(yīng)符合2.2的要求。
3.3 有效成像區(qū)域
按照YY/T 0933規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.3的要求。
3.4 圖像質(zhì)量檢查
3.4.1 噪聲等效劑量
按照YY/T 0933規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.4.1的要求。
3.4.2 線性動態(tài)范圍
按照YY/T 0933規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.4.2的要求。
3.4.3 空間分辨率
按照YY/T 0933規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.4.3的要求。
3.4.4 調(diào)制傳遞函數(shù)
按YY/T 0933規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.4.4的要求。
3.4.5 量子探測效率
按照YY/T 0933規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.4.5的要求。
3.4.6 影像均勻性
按照YY/T 0933規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.4.6的要求。
3.4.7 殘影
按照YY/T 0933規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.4.7的要求。
3.4.8 偽影
按照YY/T 0933規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.4.8的要求。
3.4.9 成像時間
使用秒表計時，測量從曝光開始至屏幕顯示符合診斷要求的圖像的時間間隔，應(yīng)符合2.4.9的要求。
3.4.10 預(yù)覽時間
使用秒表計時，測量從曝光開始至屏幕顯示拍攝部位完整圖像的時間間隔，應(yīng)符合2.4.10的要求。
3.5 機械強度
3.5.1 墜落
應(yīng)從規(guī)定的高度以三個不同起始狀態(tài)自由墜落到平放于硬質(zhì)基礎(chǔ)（混凝土）上的50mm厚的硬木（例如，＞700 kg/m3的硬木）板上各一次。試驗結(jié)束后，應(yīng)無損壞并能正常工作。
3.5.2 承載
將探測器水平放置在大于其面積鋪有1mm厚絨布的平面上，在探測器上覆蓋絨布，將310kg、150kg載荷均勻分布在探測器表面全部面積、有效成像面積，將100kg載荷均勻放置在探測器表面任意40mm直徑區(qū)域，歷時1min。試驗結(jié)束后，探測器應(yīng)無損壞并能正常工作。
3.6 通信
檢查隨機文件，應(yīng)符合2.6的要求。
3.7 外觀
目力觀察，應(yīng)符合2.7的要求。
3.8 軟件功能
按照說明書操作，應(yīng)符合2.8的要求。
3.9 網(wǎng)絡(luò)安全
實際操作檢查，應(yīng)符合2.9的要求。
3.10 安全
按照GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.10的要求。
3.11 電磁兼容
按照YY 9706.102-2021規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.11的要求。
附錄A
產(chǎn)品安全特征（宋體小四號，加粗）（若適用）
一、按防電擊類型分類（宋體小四號）
二、按防電擊的程度分類
三、按對進液的防護程度分類
四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類
五、按運行模式分類
六、設(shè)備的額定電壓和頻率
七、設(shè)備的輸入功率
八、設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分
九、設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分
十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
十一、電氣絕緣圖
……
（分頁）
附錄B
產(chǎn)品配置表
|
序 |
部件 |
部件 |
規(guī)格參數(shù) |
型號1 |
型號2 |
備注 |
|
號 |
名稱 |
型號 |
配置1 |
配置2 |
配置1 |
|
|
1. |
探測器 |
|
傳感器：a-Si |
√ |
√ |
√ |
|
|
閃爍體材料：GOS、CsI |
|
像素矩陣：X × Y |
|
像素間距：125 µm |
|
像素尺寸：X mm×Y mm |
|
覆蓋范圍：X mm |
|
有效視野：X mm |
|
灰度：65536灰度級 |
|
適用濾線柵：34，40，52，60 lp/cm |
|
2. |
控制盒 |
|
基本功能列表，如： |
√ |
√ |
√ |
|
|
曝光控制 |
|
圖像傳輸 |
|
3. |
控制臺 |
/ |
最低配置要求如下： |
√ |
√ |
√ |
具有CCC證書，應(yīng)符合GB4943.1，GB9254，GB17625.1。 |
|
CPU性能 |
|
內(nèi)存大小 |
|
圖像存儲容量 |
|
/ |
工作站， |
√ |
√ |
√ |
具有CCC證書，應(yīng)符合GB4943.1，GB9254，GB17625.1。 |
|
最低配置要求如下： |
|
CPU性能： |
|
內(nèi)存大?。?/span> |
|
圖像存儲容量： |
|
/ |
顯示器， |
√ |
√ |
√ |
具有CCC證書，應(yīng)符合GB4943.1，GB9254，GB17625.1。 |
|
最低配置要求如下： |
|
屏幕分辨率： |
|
顯示器數(shù)目尺寸： |
|
類型： |
|
對比度： |
|
診斷/預(yù)覽 |
|
4. |
圖像處理 |
|
軟件發(fā)布版本 |
√ |
√ |
√ |
|
|
軟件 |
|
5. |
… |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
選配件 |
|
1. |
備用電源 |
|
鋰電池 |
√ |
√ |
√ |
|
|
電池容量：典型1660 mAh/最小1600 mAh |
|
電池充電：DC 11.1V |
|
續(xù)航性能：約300次 |
|
2. |
充電器 |
|
|
|
|
|
|
|
3. |
… |
|
|
|
|
|
|
|
軟件功能 |
|
1 |
圖像降噪 |
|
|
√ |
√ |
√ |
選配 |
|
2 |
… |
|
|
|
|
|
|
|
附件 |
|
1 |
保護套 |
|
與人體接觸材料： |
√ |
√ |
√ |
|
|
衰減當量： |
|
2 |
… |
|
|
|
|
|
|
其中，√ 表示具有該部件，空白默認不配置該部件。
附錄C
產(chǎn)品兼容性說明
1. 聯(lián)用設(shè)備信息
X射線攝影設(shè)備的型號列表如下：
備注：
應(yīng)采用符合GB 9706.228、GB 9706.254、YY/T 0063的恒壓高壓發(fā)生器，具體要求如下：
|
項目
|
詳細信息
|
誤差
|
|
管電壓
|
50kVp ~ 150kVp
|
小于±1%
|
|
電流時間積
|
0.1mAs ~ 600mAs
|
小于±1%
|
|
焦點
|
不大于1.2（符合YY/T 0063要求）
|
/
|
2. 產(chǎn)品工作模式及電氣絕緣圖
2.1 產(chǎn)品工作模式
具有以下3種工作模式：
1) 標準同步模式：產(chǎn)品通過纜線經(jīng)多路接口單元連接至X射線發(fā)生裝置；
2) 自動檢測模式：探測器與X射線發(fā)生裝置之間無物理連接，自動檢測到X射線曝光事件后，探測器開始啟動圖像采集；
3) 獨立工作模式：基于X射線曝光自動檢測功能，可以將拍攝的圖像暫存在探測器中，之后再將圖像傳輸至工作站。
2.2 產(chǎn)品組合方式
根據(jù)產(chǎn)品工作模式、供電方式（網(wǎng)電源/電池）和通信方式（有線/無線），可以分為以下7種組合方式：
1) 標準同步模式、網(wǎng)電源供電、有線傳輸；
2) 自動檢測模式、網(wǎng)電源供電、有線傳輸；
3) 標準同步模式、電池供電、有線傳輸；
4) 自動檢測模式、電池供電、有線傳輸；
5) 標準同步模式、電池供電、無線傳輸；
6) 自動檢測模式、電池供電、無線傳輸；
7) 獨立工作模式（電池供電）。
... ...
附錄D
工作狀態(tài)指示
1. 探測器
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模式
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探測器狀態(tài)
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視覺指示
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聽覺指示
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標準同步模式
自動檢測模式
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開始連接
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閃爍
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正在轉(zhuǎn)換至就緒狀態(tài)
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閃爍
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就緒狀態(tài)
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點亮
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睡眠狀態(tài)
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熄滅
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發(fā)生錯誤
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閃爍
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切換至獨立工作模式
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熄滅
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獨立工作模式
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開始就緒狀態(tài)
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點亮
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就緒狀態(tài)
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X射線曝光時
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熄滅
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拍攝就緒狀態(tài)的剩余時間
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5分鐘
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點亮
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1分鐘
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10秒
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拍攝張數(shù)已滿
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閃爍
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發(fā)生錯誤
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切換至標準同步/自動檢測模式
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熄滅
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2．電源連接與電池電量
電源LED在打開電源時點亮，顯示剩余電池電量。
電池電量用盡時，電源LED閃爍。
附錄 E
檢測模體信息
檢測體模信息（圖示，型號）：按性能要求的條款順序明確測試用體模信息。
附錄V
X射線平板探測器的兼容性研究
一、研究目的
1. 產(chǎn)品型號規(guī)格
列明申報產(chǎn)品注冊單元內(nèi)所有型號規(guī)格，并簡述產(chǎn)品配置之間差異。
2. 聯(lián)合使用的特定醫(yī)用X射線設(shè)備
以X射線攝影設(shè)備（DR）為例，申請人需要提供預(yù)期可以聯(lián)合使用的特定DR設(shè)備的型號規(guī)格清單，以及滿足兼容性的參數(shù)指標要求，提供所選參數(shù)指標及其可接受閾值的合理性說明。
表1. 特定DR設(shè)備清單
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產(chǎn)品名稱
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型號規(guī)格
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說明
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移動式攝影X射線機
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AAA
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（制造商、注冊證信息等）
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透視X射線機
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BBB
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... ...
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... ...
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... ...
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表2. 特定DR設(shè)備的聯(lián)合使用要求
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項目
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參數(shù)范圍
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誤差
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管電壓
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50 kVp ~ 150 kVp
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小于±1%
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電流時間積
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5 mAs ~ 100 mAs
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小于±1%
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焦點
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不大于1.2
（符合YY/T 0063的要求）
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/
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... ...
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... ...
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... ...
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3. 研究目的
按照下文第二章節(jié)的評價方法，論證申報產(chǎn)品可以兼容表1和表2規(guī)定的醫(yī)用X射線攝影設(shè)備。
二、研究方案
申請人需要提供真實證據(jù)，評價申報產(chǎn)品所有型號規(guī)格或產(chǎn)品配置均可兼容符合表1和表2規(guī)定的典型DR設(shè)備。
1. 評價路徑
（1）聯(lián)合使用的測試驗證資料
申報產(chǎn)品配套宣稱兼容的DR設(shè)備，開展內(nèi)部測試驗證研究，提供研究方案和研究報告。
若申報產(chǎn)品曾作為部件提供給DR設(shè)備制造商用于整機生產(chǎn)，且相關(guān)DR設(shè)備已在中國境內(nèi)獲批上市，也可以提供由整機制造商出具的驗證資料。
（2）臨床使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)
申請人可以收集原產(chǎn)國和其他上市地區(qū)的臨床機構(gòu)的安裝和使用記錄，提供申報產(chǎn)品配套宣稱兼容的DR設(shè)備的真實應(yīng)用數(shù)據(jù)。
2. 聯(lián)用設(shè)備的典型性和覆蓋性說明
列表說明評價報告中涉及的DR設(shè)備的制造商、型號規(guī)格、關(guān)鍵參數(shù)指標及數(shù)據(jù)來源（測試報告或真實使用記錄），詳細分析和論述所選DR設(shè)備型號規(guī)格的合理性和典型性，需要充分覆蓋申報產(chǎn)品宣稱兼容的全部型號規(guī)格的DR設(shè)備。
三、研究結(jié)果
通過收集內(nèi)部測試驗證報告、臨床機構(gòu)安裝和使用記錄、整機測試報告等不同類型的研究資料，充分論證申報產(chǎn)品與宣稱兼容的DR設(shè)備聯(lián)合使用的安全和有效性。
四、附件
申請人宜提供一份產(chǎn)品兼容性研究的總結(jié)報告，并將不同來源、不同類型的評價資料作為該報告的附件。
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