近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)更新了新的《符合性程序7356.843：藥品批準后檢查》，該文件為批準后檢查的覆蓋范圍提供了基于風險的策略。CDER使用來自批準后檢查的信息來更新藥物的生命周期風險概況或確定監(jiān)管措施。
文件內(nèi)容包括如下：
PART I—BACKGROUND
第一部分：背景
PART II—IMPLEMENTATION
第二部分：實施
1. Scope
范圍
2. Strategy
策略
A. Risk-Based Determination for Postapproval Inspections
基于風險的批準后檢查決定
B. Inspection by Objective
基于目的的檢查
3. Program Management Instructions
項目管理說明
A. Facility Selection
設施選擇
B. Postapproval Inspection Assignment Requests
批準后檢查分配要求
C. Inspection Scheduling and Preparation
檢查計劃和準備
D. Inspection Team
檢查組
E. Expanding Inspection Coverage to Compliance Program 7356.002
將檢查范圍擴大到合規(guī)程序 7356.002
F. CDER Consultation During Inspection
檢查期間的CDER咨詢
G. Refusals
拒查
4. Importance of Application Assessment Integration
申報評估完整性的重要性
PART III―INSPECTIONAL
第三部分 檢查
1. Inspection/Audit Strategy
檢查/審計策略
2. Inspection/Audit Coverage, Objectives, and Techniques
檢查/審計范圍、目標和技術(shù)
A. Objective 1: Process Validation Lifecycle and State of Control
目標 1：工藝驗證生命周期和控制狀態(tài)
B. Objective 2: Investigations and CAPA Program
目標2：調(diào)查和CAPA計劃
C. Objective 3: Change Management, Change Effectiveness, and Conformance to the Application and Other Postmarketing Reports and Requirements
目標 3：變更管理、變更有效性以及在變更申報和其他上市后報告和要求方面的符合性
D. Objective 4: Integrity of Product Quality Data
目標4：產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的完整性
3. Inspection Reporting
檢查報告
A. Issuance of Form FDA 483
FDA 483表的發(fā)布
B. Completion and Assessment of the Establishment Inspection Report
完成和評估機構(gòu)檢查報告
4. Sample Collection or Sample Submission Requests
抽樣或樣品提交要求
PART IV—ANALYTICAL
第四部分 分析
PART V―REGULATORY / ADMINISTRATIVE STRATEGY
第五部分 監(jiān)管/行政策略
1. Significant Issues
重大問題
2. Coordination for Regulatory/Administrative Follow-Up Actions to Inspection Findings
協(xié)調(diào)監(jiān)管/行政對檢查結(jié)果的跟進行動
A. Issues That Are Considered Significant for PAC 56843
對于 PAC 56843 被認為很重要的問題
B. Issues That Are Not Considered Significant for PAC 56843
對于 PAC 56843 不重要的問題
PART VI—REFERENCES, ATTACHMENT, PROGRAM CONTACTS, AND ACRONYMS
第 VI 部分 - 參考文獻、附件、程序聯(lián)系人和縮略語
PART VII―OVERVIEW OF CDER-ORA RESPONSIBILITIES
第七部分―CDER-ORA職責概述
ATTACHMENT A: REMOTE REGULATORY ASSESSMENTS
附件A：遠程監(jiān)管評估
1. FDA Records and Other Information Requests Under Section 704(a)(4) of the FD&C Act (Statutorily Authorized RRA)
FDA根據(jù)FD&C法案第704（a）（4）條提出的記錄和其他信息請求（法定授權(quán)的RRA）
2. Remote Interactive Evaluation (Voluntary RRA)
遠程互動評估（自愿RRA）
文件指出藥品批準后檢查的四個重要檢查目標：
目標1：工藝驗證生命周期和控制狀態(tài)
目標2：調(diào)查和CAPA計劃
目標3：變更管理、變更有效性以及在變更申報和其他上市后報告和要求方面的符合性
目標4：產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的完整性
文件對這些檢查目標所覆蓋的檢查范圍、檢查技術(shù)和要求進行了詳細的闡述。
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