為落實(shí)中央減稅降負(fù)要求，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)報(bào)重慶市政府同意，決定對原藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整后恢復(fù)收費(fèi)。目前，重慶市發(fā)展和改革委員會、重慶市財(cái)政局已出臺了《關(guān)于調(diào)整我市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（渝發(fā)改收費(fèi)〔2023〕1144號），根據(jù)通知精神，重慶市藥品監(jiān)督管理局制定了《重慶市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》，擬按照調(diào)整后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自2023年12月1日起恢復(fù)收費(fèi)，現(xiàn)予以公告。原《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（渝食藥監(jiān)公告〔2017〕50號）同時廢止。
重慶市境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)
重慶市藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評、行政審批等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
單位：元
|
項(xiàng) 目 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
|
首次注冊費(fèi) |
39000 |
|
變更注冊費(fèi) |
16000 |
|
延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次） |
16000 |
注：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費(fèi)用，對于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。
（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案的情形，不收取變更注冊申請費(fèi)。
（3）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或重慶市藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。
（4）小微企業(yè)提出的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收首次注冊費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由重慶市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
對符合《重慶市財(cái)政局關(guān)于市級非稅收入退付程序的通知》（渝財(cái)庫〔2003〕41號）退付范圍的注冊費(fèi)，由申請人向受理部門提交退付申請、匯繳款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書》（收據(jù)聯(lián)）復(fù)印件等有關(guān)材料（所有材料均需加蓋申請單位印章）。退付程序每季度辦理一次。
重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊繳費(fèi)程序
（一）申請人向重慶市藥品監(jiān)督管理局提出二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊申請，由行政審批服務(wù)中心受理。行政審批服務(wù)中心受理后送醫(yī)療器械技術(shù)審評部門進(jìn)行形式審查，符合注冊條件的，醫(yī)療器械技術(shù)審評部門通知行政審批服務(wù)中心，向注冊申請人出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費(fèi)通知書》。
（二）申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費(fèi)通知書》，在5個工作日內(nèi)繳納注冊費(fèi)。未按要求繳納的，中止注冊程序。
（三）小微企業(yè)提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊免收注冊費(fèi)的申請，由申請人提供附件所列材料，經(jīng)醫(yī)療器械注冊部門審查后，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。符合免收注冊費(fèi)規(guī)定的，由醫(yī)療器械注冊部門書面通知行政審批服務(wù)中心。
（四）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或我局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。
全國27省市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
|
省份 |
首次注冊費(fèi) |
變更注冊費(fèi) |
延續(xù)注冊費(fèi) |
|
北京 |
0 |
0 |
0 |
|
重慶 |
39,000 |
16,000 |
16,000 |
|
內(nèi)蒙古 |
0 |
0 |
0 |
|
吉林 |
0 |
0 |
0 |
|
陜西 |
0 |
0 |
0 |
|
天津 |
0 |
0 |
0 |
|
湖北 |
0 |
0 |
0 |
|
河南 |
0 |
0 |
0 |
|
海南 |
40,670 |
16,850 |
16,709 |
|
山東 |
46,000 |
19,200 |
19,000 |
|
（2023~2024按70%收?。?/span> |
|
江西 |
38,272 |
16,020 |
15,870 |
|
廣西 |
30,280 |
12,640 |
12,560 |
|
河北 |
72,300 |
30,300 |
30,000 |
|
遼寧 |
50,000 |
21,000 |
21,000 |
|
湖南 |
50,400 |
21,140 |
21,000 |
|
安徽 |
50,050 |
20,930 |
20,790 |
|
浙江 |
46,011 |
15,405 |
15,288 |
|
上海 |
65,730 |
27,510 |
27,300 |
|
江蘇 |
59,150 |
24,710 |
24,570 |
|
（2023年按80%收取變更注冊和延續(xù)注冊） |
|
山西 |
12,600 |
4,800 |
4,800 |
|
福建 |
51,900 |
21,800 |
21,500 |
|
黑龍江 |
33,120 |
14,030 |
13,800 |
|
廣東 |
57,260 |
23,940 |
23,800 |
|
貴州 |
42,900 |
17,600 |
17,600 |
|
云南 |
42,800 |
17,500 |
17,500 |
|
四川 |
39,500 |
16,500 |
16,500 |
|
寧夏 |
15,000 |
6,500 |
6,500 |
京公網(wǎng)安備11010802046783號
