剛剛，醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
美容用途超聲器械分類界定指導原則
（征求意見稿）
一、目的
為指導美容用途超聲器械的管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。
二、范圍
本原則適用于以超聲波作為物理因子的美容用途器械的管理屬性和管理類別判定。
三、管理屬性和管理類別界定
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等，美容用途超聲器械具體屬性界定原則如下：
1.符合“醫(yī)療器械定義”[見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令（第739號））的美容用途超聲器械應作為醫(yī)療器械管理。包括但不限于：
（1）用于通過手術手段消溶脂肪，以達到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑型等）的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三類醫(yī)療器械管理。
（2）利用高頻超聲波的熱效應、機械效應和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫(yī)療器械管理。
（3）利用超聲波的能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實現(xiàn)美容目的的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。
（4）利用超聲作用，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。
2.不作為醫(yī)療器械管理的美容用途超聲器械，包括但不限于：
（1）僅用于導入護膚品，不用于導入藥品和醫(yī)療器械的超聲波美容器械不作為醫(yī)療器械管理。
（2）僅用于利用超聲波去除毛孔內(nèi)物質(zhì)、清潔皮膚的超聲波美容器械不作為醫(yī)療器械管理。
四、本原則自發(fā)布實施之日起施行。
《美容用途超聲器械分類界定指導原則》
編制說明
一、工作簡況
為科學合理的判定美容用途超聲器械產(chǎn)品風險，規(guī)范相關產(chǎn)品的分類界定工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）工作部署，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）牽頭組織開展《美容用途超聲器械分類界定指導原則》編制工作。按照國家藥監(jiān)局要求，標管中心制定了工作方案，會同醫(yī)療器械分類技術委員會物理治療器械專業(yè)組，研究編制了《美容用途超聲器械分類界定指導原則》。
二、編寫原則和意義
目前，采用超聲原理的美容產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應用于醫(yī)療美容、生活美容等領域，但對于該類產(chǎn)品的管理屬性界定和管理類別劃分僅能依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄》等法規(guī)文件，尚無具體的指導原則。醫(yī)療器械分類技術委員會物理治療器械專業(yè)組在梳理現(xiàn)有美容用途超聲器械產(chǎn)品現(xiàn)狀及相關分類政策的基礎上，根據(jù)該類產(chǎn)品的特點和產(chǎn)品風險程度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《美容用途超聲器械分類界定指導原則》。本原則可用于規(guī)范容用途超聲器械的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術依據(jù)。
三、重大問題的討論
經(jīng)醫(yī)療器械分類技術委員會物理治療器械專業(yè)組討論：
（一）本原則中所指的美容，包括《美容美發(fā)業(yè)管理暫行辦法》[中華人民共和國商務部令（2004年第19號）]中“第二條”規(guī)定的“美容”和《醫(yī)療美容服務管理辦法》[中華人民共和國衛(wèi)生部令（第19號）]中“第二條”規(guī)定的“醫(yī)療美容”。
注：
1.《美容美發(fā)業(yè)管理暫行辦法》[中華人民共和國商務部令（2004年第19號）]中“第二條”規(guī)定“本辦法所稱美容，是指運用手法技術、器械設備并借助化妝、美容護膚等產(chǎn)品，為消費者提供人體表面無創(chuàng)傷性、非侵入性的皮膚清潔、皮膚保養(yǎng)、化妝修飾等服務的經(jīng)營性行為。”
2.《醫(yī)療美容服務管理辦法》[中華人民共和國衛(wèi)生部令（第19號）]中“第二條”規(guī)定“本辦法所稱醫(yī)療美容，是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑。”
（二）本原則著重對于美容領域使用的超聲設備進行管理屬性界定，對于不具備醫(yī)療用途的產(chǎn)品明確不作為醫(yī)療器械管理，對于作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，從風險程度對管理類別進行劃分。
（三）本原則僅根據(jù)當前美容用途超聲器械的應用領域提出了分類界定技術原則，隨著相關技術和新產(chǎn)品的發(fā)展，該原則的內(nèi)容需要隨之補充和更新。
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