一次性使用側(cè)孔鈍針最早是由兩位法國(guó)整形外科醫(yī)生Sebban和Ascher將吸脂用的鈍針口徑縮小、管壁做薄而成，用于真皮填充透明質(zhì)酸的微創(chuàng)注射[1]。作為第Ⅲ類醫(yī)療器械，分類編碼為14-01-06，通用名稱為“一次性使用側(cè)孔鈍針”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用以注射透明質(zhì)酸鈉為主要成分的凝膠起到局部填充作用的側(cè)面開(kāi)孔、端部圓鈍的注射針，通常由針座、針管、護(hù)套組成，其針尖為避免刺破和損傷血管或神經(jīng)設(shè)計(jì)為鈍形，可以為不同型式。通常長(zhǎng)度25～70mm，口徑30G～18G，用于全面部、頸胸部、手部的除皺抗衰老注射。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。臨床常與破皮針、專用注射器、整形用注射填充物等配合使用。使用風(fēng)險(xiǎn)較高，術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥較多，較容易帶來(lái)醫(yī)療糾紛[2]。本文從監(jiān)管角度對(duì)一次性使用側(cè)孔鈍針的風(fēng)險(xiǎn)管理控制進(jìn)行分析總結(jié)。
一、一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件原因分析
（一）一次性使用側(cè)孔鈍針應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)概述
頭端設(shè)計(jì)為鈍形用于注射透明質(zhì)酸鈉到眼周、顳部、鼻唇溝、頸部或胸部、手部等常用充填部位，改善凹陷、皺紋等老化注射導(dǎo)致不良事件逐年增多，如血管栓塞和局部壞死，動(dòng)脈栓塞中眼動(dòng)脈栓塞和腦動(dòng)脈梗阻最為嚴(yán)重，一旦發(fā)生產(chǎn)生后果嚴(yán)重，救治難度較高[3-7]。栓塞動(dòng)脈會(huì)導(dǎo)致局部組織器官缺血壞死，栓塞部位不同會(huì)表現(xiàn)為不同的并發(fā)癥，如果比較表淺，頭皮組織壞死就會(huì)導(dǎo)致脫發(fā)[8]。鈍針和銳針注射后并發(fā)癥比較而言鈍針的局部腫脹比較明顯，但淤青、局部不平整、丁達(dá)爾現(xiàn)象、感染和栓塞明顯低于銳針組[9]。其優(yōu)勢(shì)在于長(zhǎng)鈍針能夠減輕損傷、減輕疼痛、一個(gè)進(jìn)針口可以進(jìn)行大面積20次注射等。但其在注射藥物的過(guò)程中需要對(duì)局部解剖結(jié)構(gòu)比較了解、手法輕柔緩慢，入針?lè)椒ā⒔嵌?、注射分布以及力度手感等技術(shù)細(xì)節(jié)需要有資質(zhì)、有經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)師進(jìn)行操作[10]。目前存在注射藥物不明、注射各種導(dǎo)致皮膚增生的藥物（如肉毒桿菌、生長(zhǎng)因子、自體血清，甚至是植物精油）、操作人員無(wú)資質(zhì)、操作不規(guī)范、上門居家注射、日常自行注射等等帶來(lái)諸多安全隱患[11]。醫(yī)美行業(yè)亂象調(diào)查顯示，每10名從業(yè)者就有9名“黑醫(yī)生”，黑診所年手術(shù)量達(dá)到正規(guī)診所的2.5倍，超2500萬(wàn)例，每年發(fā)生醫(yī)療事故4萬(wàn)起，年平均獲利100萬(wàn)元，90%非法醫(yī)美機(jī)構(gòu)藏身于美容院、美甲店、普通小區(qū)、旅館甚至是上門注射；互聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)美資本金融運(yùn)作缺乏合法合規(guī)性監(jiān)管助推亂象叢生、失控失常[12-14]。所以，即使是合法審批上市的側(cè)孔鈍針產(chǎn)品在臨床實(shí)際運(yùn)用的過(guò)程中仍然存在損傷神經(jīng)和血管的風(fēng)險(xiǎn)，面部神經(jīng)、淋巴管和血管分布較為豐富，并且滑車上靜脈、眶上靜脈、眼上靜脈、眼下靜脈、鼻外靜脈、上唇靜脈都以無(wú)靜脈瓣?duì)顟B(tài)和顱內(nèi)的海綿竇、翼叢相通，如果藥物誤入上述靜脈或者逆行栓塞，導(dǎo)致腦梗、失明、鼻尖區(qū)組織壞死等[15]；如果操作環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品滅菌不嚴(yán)格、操作污染、術(shù)后感染等因素容易導(dǎo)致顱內(nèi)感染或者局部感染；如果鈍針柔韌性、表面光滑度不夠，則損傷神經(jīng)容易導(dǎo)致局部感覺(jué)失?；蛘甙c瘓；損傷淋巴管或者淋巴結(jié)容易導(dǎo)致局部水腫變形影響美觀；注射藥物過(guò)頻或者過(guò)量容易導(dǎo)致皮膚與皮下組織分離。由于該側(cè)孔鈍針開(kāi)有側(cè)孔，使用不當(dāng)較容易斷裂或者彎折變形，與配合使用的注射器或者注射設(shè)備配合不佳容易導(dǎo)致藥物泄漏或外溢、劑量有失精準(zhǔn)。主動(dòng)要求美容微整形的患者如果存在心理問(wèn)題也較容易引發(fā)糾紛[16]。
（二）一次性使用側(cè)孔鈍針監(jiān)管政策分析
由于該產(chǎn)品應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)較高，所以需要加強(qiáng)其全生命周期監(jiān)管，上市前的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、注冊(cè)監(jiān)管、上市后的臨床應(yīng)用監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者問(wèn)題產(chǎn)品召回等每一個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)方面。嚴(yán)格質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)加工條件，所采用的原材料必須是醫(yī)用級(jí)別并且符合現(xiàn)行最新國(guó)行標(biāo)要求，這樣避免鈍針剛性、韌性不夠、容易折彎或者斷針的情況發(fā)生。產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)科學(xué)合理、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，如側(cè)孔的位置、側(cè)孔面積、鈍針長(zhǎng)度和壁厚，鈍針進(jìn)針深度刻度和鈍針側(cè)孔方向標(biāo)記的設(shè)計(jì)等均需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證是安全的、可被接受的，如刻度線清晰、無(wú)斷線、無(wú)顏色脫落等。端部圓鈍的工藝質(zhì)檢控制和生產(chǎn)加工工藝、清潔度、連接牢固度、針孔流量、毒性物質(zhì)殘留、適配性研究、生物相容性評(píng)價(jià)、滅菌和有效期、模擬運(yùn)輸條件下包裝驗(yàn)證研究也需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。否則，任何一項(xiàng)缺檢漏檢都容易漏掉產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，誘發(fā)醫(yī)療事故或者不良事件等等，如頭端應(yīng)圓鈍、無(wú)毛刺、光滑、清潔是產(chǎn)品安全使用的基本保證。提交的研究資料中申請(qǐng)人宜結(jié)合臨床使用中對(duì)側(cè)孔鈍針的長(zhǎng)度、側(cè)孔面積的需求提交注射針末端成型、側(cè)面開(kāi)孔、針管刻度（如果有）等工藝點(diǎn)的控制方式、控制指標(biāo)及設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料，針孔形狀（所在位置）及尺寸、針孔兩側(cè)針管的長(zhǎng)度、針管不同部位外徑內(nèi)徑、針尖形狀等性能要求及試驗(yàn)方法。詳述產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械情況，如破皮針和注射設(shè)備。側(cè)孔鈍針明確所注射物質(zhì)如透明質(zhì)酸鈉凝膠粘度范圍。如有其他設(shè)計(jì)，宜提交相應(yīng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料。宜注意詳細(xì)說(shuō)明設(shè)計(jì)的原理和優(yōu)勢(shì)、說(shuō)明設(shè)計(jì)確定依據(jù)及與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比情況、并提交相應(yīng)的驗(yàn)證支持資料。如果配有針芯，或者是針對(duì)不同注射物及注射位置設(shè)計(jì)不同孔徑、管徑、長(zhǎng)度、硬度的針頭類型，應(yīng)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)支持作為性能參考依據(jù)；如果包含與針管管徑相匹配的破皮針頭，須有破皮針相關(guān)性能要求。如果針管標(biāo)有刻度或者針尾有標(biāo)明側(cè)孔方向的標(biāo)識(shí)，應(yīng)有刻度和標(biāo)識(shí)的相關(guān)要求研究，如脫色試驗(yàn)研究等；在連接牢固度測(cè)試時(shí)考察在合適的注射劑量和頻次條件下側(cè)孔對(duì)于連接強(qiáng)度的影響。
另外還需要加強(qiáng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建設(shè)和法制監(jiān)管，規(guī)范操作和科普宣傳也十分重要。目前由于注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)不夠健全、產(chǎn)品上市前注冊(cè)無(wú)可遵循的標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范、生產(chǎn)者對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不夠、注射環(huán)境非正規(guī)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、操作人員缺乏專業(yè)美容知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、未按臨床操作規(guī)范使用、沒(méi)有按照無(wú)菌原則進(jìn)行規(guī)范操作，采用錯(cuò)誤的注射手法、部位、深度、劑量、頻次注射藥物，則會(huì)導(dǎo)致該產(chǎn)品的濫用、誤用而引發(fā)醫(yī)療糾紛[9，17]。所以對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、原材料、操作人員資質(zhì)和技術(shù)水平要求較高。首先，側(cè)孔鈍針及與其配合使用的藥物和器械需是合法上市具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)厲打擊假冒偽劣產(chǎn)品和走私非法渠道購(gòu)買的產(chǎn)品，消費(fèi)者需要學(xué)會(huì)查批號(hào)、看樣態(tài)、看包裝、辨真?zhèn)蝃18]。其次，側(cè)孔鈍針注射是有創(chuàng)操作，開(kāi)展醫(yī)療美容的機(jī)構(gòu)必須取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)目的醫(yī)師必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具備3年以上皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)驗(yàn)，有資格的人員必須在有資格的機(jī)構(gòu)中實(shí)施醫(yī)療美容項(xiàng)目，不能超范圍開(kāi)展沒(méi)有審批的項(xiàng)目。未經(jīng)培訓(xùn)的非專業(yè)醫(yī)師、護(hù)士、無(wú)資質(zhì)美容行業(yè)人員、或者患者自行注射現(xiàn)象應(yīng)禁止和杜絕。在有力抵制黑美容、黑機(jī)構(gòu)、黑心產(chǎn)品坑害消費(fèi)者的同時(shí)，普及美容常識(shí)和增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，讓消費(fèi)者能夠用科學(xué)武裝頭腦，避免盲目跟風(fēng)、追趕潮流[19]。
二、不良事件監(jiān)管措施分析
針對(duì)上述原因，對(duì)癥下藥，有針對(duì)性的采取措施降低不良事件發(fā)生率，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)和患者的相關(guān)專業(yè)知識(shí)和法規(guī)培訓(xùn)宣教、限定注射部位和適用人群，通過(guò)各種政策措施降低感染、出血、局部變形水腫、淤青、面癱、血管梗阻的不良事件發(fā)生率、嚴(yán)格執(zhí)行耗材一次性使用、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制和注冊(cè)技術(shù)資料備案管理、上市后監(jiān)管等都不失為有效干預(yù)措施。針對(duì)說(shuō)明書中缺乏操作指導(dǎo)和警示信息、產(chǎn)品使用禁忌證描述等問(wèn)題應(yīng)予以糾正。
（一）嚴(yán)格上市前注冊(cè)監(jiān)管控制
側(cè)孔鈍針應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)較高，屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械，由國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行上市前審核審批，目前缺乏專門的標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)指導(dǎo)原則對(duì)其進(jìn)行規(guī)范[20-22]。在生產(chǎn)過(guò)程中諸如鈍末端成型工藝、磨刃、去毛刺、人工和自動(dòng)化挑揀、清洗、流水線質(zhì)量控制和抽檢等均十分重要，注冊(cè)技術(shù)申報(bào)資料中對(duì)工藝流程和穩(wěn)定性驗(yàn)證資料要求較高，需要對(duì)針尖鈍形加工工藝、側(cè)孔成型工藝、剛性、韌性、表面粗糙度、連接牢固度進(jìn)行充分驗(yàn)證，還宜對(duì)注射藥物的粘度范圍進(jìn)行驗(yàn)證等。產(chǎn)品滅菌、有效期、包裝、使用性能驗(yàn)證也十分重要。
（二）加強(qiáng)說(shuō)明書標(biāo)簽監(jiān)管
說(shuō)明書的規(guī)范管理可視為一種有效的渠道，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令》（第6號(hào)）《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的第十一條說(shuō)明書中需包含有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容[23]。對(duì)于該產(chǎn)品在說(shuō)明書中宜列出適用于側(cè)孔鈍針的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危害，并且還宜包含可能的后果。如包含注射劑量、頻次、部位、深度，避免彎折后斷針、出血、感染、血管梗阻風(fēng)險(xiǎn)及措施，應(yīng)按照臨床操作規(guī)程步驟進(jìn)行，應(yīng)有注射環(huán)境和人員專業(yè)程度和資質(zhì)要求等。寫明針對(duì)常見(jiàn)斷裂原因的應(yīng)對(duì)措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫明不良事件的癥狀表現(xiàn)及應(yīng)對(duì)措施，降低產(chǎn)品應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。注意事項(xiàng)中宜列出臨床醫(yī)生判定不適用的情形、說(shuō)明可能的后果情況；包含配套、指導(dǎo)選擇、使用操作等簡(jiǎn)要介紹；如注射劑量和頻次不合適、或者操作手法有誤，是否存在注射失敗的可能性等，臨床使用應(yīng)遵循操作使用規(guī)范。
（三）加強(qiáng)宣貫教育和法制監(jiān)管
由于一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針在美容整形科較常見(jiàn)，加強(qiáng)醫(yī)生操作規(guī)范的學(xué)習(xí)與實(shí)踐，強(qiáng)化產(chǎn)品使用培訓(xùn)，同時(shí)監(jiān)管部門完善上市前注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)文件的制修訂、做好上市后有針對(duì)性的監(jiān)督檢查，以降低風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對(duì)于虛假宣傳、虛假偽劣產(chǎn)品、“黑美容機(jī)構(gòu)”、“黑護(hù)士”采取相應(yīng)法律制裁和約束。全方位加強(qiáng)監(jiān)管、有力遏制違法違規(guī)行為、保障人民用械安全。
所以，只有充分認(rèn)識(shí)該產(chǎn)品特點(diǎn)，嚴(yán)格生產(chǎn)加工管理，臨床正確應(yīng)用，社會(huì)給予足夠的重視和關(guān)注，健全相應(yīng)法規(guī)和監(jiān)管體制建設(shè)，明確上市前監(jiān)管的重點(diǎn)和要點(diǎn)，加強(qiáng)教育和宣貫，規(guī)范操作、合法合規(guī)使用，才能夠有效降低該產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)、降低合并癥導(dǎo)致的傷亡率和醫(yī)療糾紛發(fā)生率。
參考文獻(xiàn)：
[1]張建民.長(zhǎng)鈍針在注射填充中的優(yōu)勢(shì)與運(yùn)用[J] .中國(guó)醫(yī)療美容,2012,3(2):56-58.
[2]侯寶軍,未燈輝,朱守超.顳部鈍針注射透明質(zhì)酸致眼動(dòng)脈栓塞成功救治1例[J] .中國(guó)醫(yī)療美容,2020,10(11):44-45.
[3]梁九龍,喬娜,黃斌,等.免疫三氧治療面部透明透明質(zhì)酸鈉注射填充后血管并發(fā)癥的療效分析[J]. 中國(guó)美容整形外科雜志,2019,1(30):32-34.
[4]楊天琦,劉潔,陳智維,等.透明質(zhì)酸在鼻根部注射致眼動(dòng)脈栓塞1例并文獻(xiàn)回顧[J] .中國(guó)醫(yī)療美容,2021,11(12):17-19.
[5] 劉萍.3•15的實(shí)質(zhì)是什么[J].紡織服裝周刊,2022,24(10):21.
[6]亓雨禾,張汝凡,楊燕文,等.面部填充劑注射術(shù)后視力喪失[J].中華醫(yī)學(xué)美學(xué)美容雜志,2020,26(2):101-103.
[7]關(guān)麗珂,周利曉,呂梁,等.面部美容注射致眼部血管阻塞臨床分析[J].中華眼外傷職業(yè)眼病雜志,2021,43(5):362-366.
[8]張文超,龍笑,曾昂,等.注射填充劑致脫發(fā):額顳部注射填充后罕見(jiàn)并發(fā)癥研究現(xiàn)狀[J].中華整形外科雜志.2021,37(8):948-952.
[9]張巖崑,范巨峰,錢維,等.鼻唇溝透明質(zhì)酸注射填充術(shù):應(yīng)用鈍針與銳針安全性和有效性的比較[J].中國(guó)美容整形外科雜志,2019,1(30):54-56.
[10]葉君梅,張建民.長(zhǎng)鈍針在注射填充中的優(yōu)勢(shì)與運(yùn)用[J].中國(guó)醫(yī)療美容,2012,3(2):56-58.
[11]郭霽瑤.揭秘醫(yī)美暗流小紅書?知乎?豆瓣成黑醫(yī)美“幫兇”?[J]中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊,2021,28(20):43-46.
[12]鄭揚(yáng)波.醫(yī)美行業(yè)市值近萬(wàn)億卻亂象頻頻成本30售價(jià)上萬(wàn),每10名從業(yè)者有9名“黑醫(yī)生”[J].中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊,2021,28(6):64-65.
[13] 段思琦.醫(yī)美行業(yè)亂象何時(shí)休?315晚會(huì)曝光醫(yī)美培訓(xùn)亂象[J].中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng),2022-03-17.
[14] 亢櫻青,伍月明.3年毀掉10萬(wàn)張臉,“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)美”改變了誰(shuí)?[J].商學(xué)院,2018,10(1):62-64.
[15]殷悅,李潼,楊青,等.透明質(zhì)酸注射填充的不良反應(yīng)及處理[J].中國(guó)美容醫(yī)學(xué),2020,29(1):49-54.
[16]孫昇,黃志群,潘廷將,等.整形美容求術(shù)者體象心理狀態(tài)調(diào)查及針對(duì)性護(hù)理干預(yù)[J].齊魯護(hù)理雜志,2019,25(10):65-67.
[17] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].2016-01-26.
[18]阿Z.注射玻尿酸美容 這些誤區(qū)要避開(kāi)[J].醫(yī)學(xué)美學(xué)美容,2019,28(Z4):64-65.
[19]王美華.醫(yī)美不可盲目追風(fēng)[J].人民日?qǐng)?bào)海外版,2121-07-23.
[20] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室.一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào))[S].2011-03-24. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20110324120001523.html.
[21] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013年第8號(hào))[S].2013-10-23.
[22] 國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB 15811-2016 一次性使用無(wú)菌注射針[S].2016-06-14.
[23]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[EB/OL].2014-07-30.https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331738.html
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
