今日頭條
麥濟長效IL-4R單抗哮喘II期臨床積極。麥濟生物IL-4Rα單抗MG-K10（Comekibart）治療成人哮喘患者的Ib/II期臨床（MG-K10-AS-2）結(jié)果積極。MG-K10通過抑制Th2信號通路，有望靶向精準治療中重度特應(yīng)性皮炎、中重度哮喘等疾病。期中結(jié)果顯示，與安慰劑相比，MG-K10（300mg Q4W和MG-K10 300mg Q2W）治療組12周時支氣管擴張劑使用前FEV1較基線的絕對值變化的統(tǒng)計具有顯著性改善，且安全性良好。
國內(nèi)藥訊
1.榮昌泰它西普獲完全批準上市。榮昌生物開發(fā)的全球首款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白注射用泰它西普（商品名：泰愛®）獲國家藥監(jiān)局批準由附條件批準轉(zhuǎn)為完全批準，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。在Ⅲ期確證性研究中，與安慰劑相比，泰它西普治療組第52周SRI-4應(yīng)答率顯著更高（82.6%vs38.1%），且藥物安全性良好。目前，泰它西普用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的新藥上市申請正接受CDE審查。
2.康方PD-1/CTLA-4雙抗宮頸癌Ⅲ期臨床積極。康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的Ⅲ期臨床AK104-303達到主要研究終點。在ITT人群中，與安慰劑聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗相比，IDMC評估的卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗在無進展生存期方面的統(tǒng)計顯著性改善；藥物的安全性與已知研究一致，無新的安全性信號。
3.騰盛博藥HBV免疫療法擬納入突破性品種。騰盛博藥與VBI Vaccine合作開發(fā)的免疫療法BRII-179（VBI-2601）注射液獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。在Ⅱ期研究中，與聚乙二醇干擾素?（PEG-IFN?）標準治療相比，BRII-179聯(lián)合PEG-IFN?在第24周和第36周時，達到HBsAg清除的患者比例顯著更高（32.6%vs21.6%；31.8%vs14.9%）。今年2月，BRII-179聯(lián)合siRNA療法BRII-835（VIR-2218）用于治療慢性乙肝的Ⅱ期臨床也獲得積極中期結(jié)果。
4.信達雙重激動劑糖尿?、蚱谂R床見刊。信達生物GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑瑪仕度肽（IBI362）治療2型糖尿病患者的Ⅱ期臨床結(jié)果發(fā)表于期刊Diabetes Care上。與安慰劑相比，瑪仕度肽（3mg、4.5mg和6mg）治療第20周時患者HbA1c水平較基線平均降幅更多（1.41%、1.67%和1.55%，vs0.03%），而度拉糖肽對照藥組為1.35%；瑪仕度肽組達到HbA1c＜7.0%的受試者比例分別為54.0%、66.7%和73.5%，安慰劑組為17.6%，對照藥組為60.0%。瑪仕度肽總體耐受性良好。
5.基因啟明iNKT細胞療法獲批肝癌臨床。北京基因啟明1類生物制品GKL-006注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療不可切除的原發(fā)性肝細胞癌。GKL-006是一款iNKT細胞療法，是一種能夠通過IFN-γ的佐劑作用，活化先天免疫系統(tǒng)的NK細胞及后天系統(tǒng)的輔助性T細胞、殺傷性T細胞與γδ-T細胞的免疫細胞，具有對腫瘤細胞的強效殺傷和對腫瘤微環(huán)境的調(diào)節(jié)作用。
國際藥訊
1.LIB公司三代PCSK9抑制劑即將報NDA。LIB Therapeutic公司宣布已完成三代PCSK9抑制劑Lerodalcibep（LIB003）用于降低心血管疾病（CVD）患者或無CVD但CVD風(fēng)險極高患者LDL-C的兩項關(guān)鍵III期試驗（LIBerate-CVD和LIBerate-HR），具體數(shù)據(jù)即將出爐。此前，Lerodalcibep已在治療雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）和純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）的兩項Ⅲ期臨床獲得積極結(jié)果?；贚erodalcibep的臨床獲益特征，該公司計劃明年上半年向FDA和歐盟EMA提交Lerodalcibep上市申請。
2.伊布替尼聯(lián)合治療MCL的Ⅲ期臨床積極。強生與艾伯維開發(fā)的BTK抑制劑伊布替尼（Imbruvica）聯(lián)合BCL-2抑制劑Venclexta（venetoclax）治療復(fù)發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）經(jīng)治患者的Ⅲ期試驗SYMPATICO積極結(jié)果公布于ASH2023年會上。與Imbruvica相比，Imbruvica聯(lián)合治療顯著提高患者無進展生存期（中位PFS：31.9個月vs22.1個月，HR=0.65，P=0.0052）。兩組3級或以上的不良事件發(fā)生率相似。
3.Syndax公司menin抑制劑白血病Ⅱ期臨床積極。Syndax公司menin抑制劑revumenib治療復(fù)發(fā)/難治性KMT2A重排（KMT2Ar）急性白血病的Ⅱ期試驗達到主要終點。中位隨訪為6.1個月時，revumenib治療使22.8% [95% CI，12.7-35.8]的患者達到完全緩解（CR）或是完全緩解伴部分血液學(xué)恢復(fù)（CRh）；成人和兒童患者的CR+CRh率相似；最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）是惡心（27.7%）、分化綜合征（26.6%）和心電圖QTc延長（23.4%）。詳細結(jié)果公布于ASH2023年會上。
4.TLR9激動劑終止UC的III期臨床。InDex公司宣布停止TLR9激動劑cobitolimod用于治療中重度結(jié)腸炎（UC）的III期臨床CONCLUDE開發(fā)。在針對常規(guī)療法、生物療法或JAK抑制劑應(yīng)答不足或不耐受的中重度UC患者的誘導(dǎo)期研究中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）評估，認為cobitolimod治療在第6周時的臨床緩解率的統(tǒng)計不太可能達到主要終點。受此影響，InDex當(dāng)日股價大跌60%。
5.BI收購微生物藥物公司T3制藥。勃林格殷格翰斥資4.5億瑞士法郎（約5.08億美元）收購瑞士生技公司T3 Pharmaceuticals。T3 Pharma專有技術(shù)平臺利用工程化的小腸結(jié)腸炎耶爾森菌（Yersinia enterocolitica），有選擇性地將生物活性蛋白輸送到腫瘤微環(huán)境中，同時避免損害健康組織。該技術(shù)使細菌能夠注入各種免疫調(diào)節(jié)蛋白，從而使用一種載體提供強大的免疫腫瘤組合療法。
6.阿斯利康進軍數(shù)字CRO業(yè)務(wù)。阿斯利康宣布推出健康科技業(yè)務(wù)Evinova，為生命科學(xué)和醫(yī)療保健行業(yè)提供全球范圍內(nèi)的數(shù)字產(chǎn)品及服務(wù)。Evinova將由阿斯利康全球研發(fā)首席數(shù)字健康官Cristina Duran領(lǐng)導(dǎo)。目前，Evinova已與CRO公司Parexel和Fortrea達成協(xié)議，為其廣泛的客戶群體提供數(shù)字健康解決方案。同時，Evinova還將與Accenture（埃森哲）、Amazon（亞馬遜）達成合作，以此來擴大其數(shù)字產(chǎn)品的影響力。
醫(yī)藥熱點
1.我國學(xué)者開發(fā)出胰腺癌篩查AI模型。上海市胰腺疾病研究所陸建平教授、邵成偉教授、曹凱醫(yī)生等研究團隊聯(lián)合阿里達摩院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等多家頂尖機構(gòu)的研究人員，在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊 Nature Medicine 上發(fā)表了題為：Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning 的研究論文。該研究首次提出以“平掃CT聯(lián)合人工智能” （平掃CT+AI） 進行大規(guī)模的胰腺癌早期篩查，在真實世界中的敏感性達92.9%（判斷存在胰腺腫瘤的準確率）、特異性達99.9%（判斷無腫瘤的準確率）。
2.結(jié)直腸癌精準診療科普專區(qū)上線。11月22日，人民日報健康客戶端結(jié)直腸癌精準診療科普專區(qū)上線。由人民日報健康客戶端作為媒體支持平臺，默克中國醫(yī)藥健康公益支持的結(jié)直腸癌精準診療科普專區(qū)，攜手權(quán)威專家，匯聚精準診療知識，惠及腫瘤患者，搭建結(jié)直腸癌科普知識庫，構(gòu)建中國結(jié)直腸癌精準診療科普生態(tài)圈，提升公眾對于腫瘤高危因素、早篩及精準診療的必要認知。
3.重慶將實現(xiàn)三級醫(yī)院區(qū)縣全覆蓋。近日，重慶市衛(wèi)健委印發(fā)《重慶市醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃（2023—2027年）》。根據(jù)《規(guī)劃》，到2027年，重慶全市設(shè)置公立綜合醫(yī)院126家、公立中醫(yī)類醫(yī)院47家、公立?？漆t(yī)院43家、婦幼保健院40家，至少建成 80個區(qū)縣域醫(yī)療衛(wèi)生次中心和80個社區(qū)醫(yī)院。加快推進三級醫(yī)院建設(shè)，到2027年，力爭建成106個三級醫(yī)院。重點支持革命老區(qū)、少數(shù)民族集聚區(qū)等醫(yī)療資源薄弱的區(qū)縣和橋頭堡城市建設(shè)三級醫(yī)院，實現(xiàn)三級醫(yī)院區(qū)縣全覆蓋。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月21日）
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