您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-11-24 13:06
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
制修訂 |
替代標(biāo)準(zhǔn) |
適用范圍 |
實(shí)施日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 0315—2023 |
鈦及鈦合金牙種植體 |
修訂 |
YY 0315—2016 |
本文件規(guī)定了以鍛制鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的性能要求、包裝、標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)，并描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于由化學(xué)成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。本文件不適用于牙種植體附件和增材制造鈦及鈦合金牙種植體。 |
2026年12月1日 |
|
2 |
YY 0469—2023 |
醫(yī)用外科口罩 |
修訂 |
YY 0469—2011 |
本文件規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于醫(yī)護(hù)人員在含有潛在血液、體液、分泌物污染風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療環(huán)境及有創(chuàng)操作環(huán)境佩戴的一次性醫(yī)用口罩。本文件不適用于醫(yī)用及其它工作環(huán)境下的防護(hù)口罩。 |
2026年12月1日 |
|
3 |
YY 0793.2—2023 |
血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水 |
修訂 |
YY 0572—2015 |
本文件規(guī)定了制備透析濃縮液、透析用液體（用于血液透析、血液透析濾過(guò)或血液濾過(guò)）所用水的最低要求。本文件適用于制備透析濃縮液、透析用液體（用于血液透析、血液透析濾過(guò)或血液濾過(guò)）所用水。本文件不涉及水處理設(shè)備的使用，及水經(jīng)處理后與濃縮物混合制成最終透析液的操作。這些操作由透析專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)。本文件不適用于透析液再生系統(tǒng)。 |
2026年12月1日 |
|
4 |
YY 1042—2023 |
牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料 |
修訂 |
YY 1042—2011 |
本文件規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料的要求。該類(lèi)材料是以適合于經(jīng)機(jī)械混合、手工調(diào)和、或在口腔內(nèi)和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齒的直接或間接修復(fù)和粘固。本文件所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復(fù)體和修復(fù)裝置，如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固位的材料。本文件不涵蓋材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（見(jiàn)ISO/TS 16506）。本文件不涵蓋用于預(yù)防齲齒的牙科聚合物基材料（見(jiàn)YY 0622）、樁核材料或用于金屬基底上的貼面材料（見(jiàn)YY 0710）。 |
2026年12月1日 |
|
5 |
YY/T 0003—2023 |
手動(dòng)病床 |
修訂 |
YY/T 0003—1990 |
本文件規(guī)定了手動(dòng)病床的要求、試驗(yàn)方法和說(shuō)明書(shū)。本文件適用于手動(dòng)病床。該產(chǎn)品預(yù)期用于身高等于或大于146cm，質(zhì)量等于或大于40kg，體重指數(shù)（BMI）等于或大于17的患者。 |
2025年12月1日 |
|
6 |
YY/T 0127.4—2023 |
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：骨植入試驗(yàn) |
修訂 |
YY/T 0127.4—2009 |
本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗(yàn)方法。本文件適用于評(píng)價(jià)組織對(duì)擬長(zhǎng)期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。 |
2024年12月1日 |
|
7 |
YY/T 0127.19—2023 |
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：植入途徑 |
制定 |
/ |
本文件描述了口腔醫(yī)療器械亞急性和亞慢性植入途徑的全身毒性試驗(yàn)方法。本文件適用于評(píng)價(jià)口腔醫(yī)療器械植入途徑的亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)。 |
2024年12月1日 |
|
8 |
YY/T 0489—2023 |
一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械 |
修訂 |
YY/T 0489—2004 |
本文件規(guī)定了一次性使用無(wú)菌的引流導(dǎo)管、傷口和積液引流系統(tǒng)、手術(shù)引流導(dǎo)管和有關(guān)組件的要求，其中導(dǎo)管以手術(shù)或經(jīng)皮方式放置于體腔或傷口中，用于將液體或空氣引流到體外。引流導(dǎo)管留作自然引流或連接至吸引源（以加快組織肉芽形成）。本文件不適用于：抽吸導(dǎo)管；氣管導(dǎo)管；導(dǎo)尿管；輸尿管支架、膽道支架和其他支架；采用胃造口術(shù)經(jīng)皮置入消化道的引流管；用于去除腦脊液的軸索導(dǎo)管；用于從胃腸道中去除溶液或物質(zhì)的腸導(dǎo)管；涂層。 |
2024年12月1日 |
|
9 |
YY/T 0929.3—2023 |
輸液用藥液過(guò)濾器第3部分：標(biāo)稱(chēng)孔徑0.22μm藥液過(guò)濾器液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法 |
修訂 |
YY/T 0918—2014 |
本文件描述了評(píng)價(jià)標(biāo)稱(chēng)孔徑0.22 μm輸液用藥液過(guò)濾器液體細(xì)菌截留能力的試驗(yàn)方法。本文件適用于標(biāo)稱(chēng)孔徑0.22 μm輸液用藥液過(guò)濾器液體細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)，輸液用藥液過(guò)濾膜材液體細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)可參考本文件。本文件不適用于0.22 μm輸液用藥液過(guò)濾器對(duì)特定種類(lèi)藥品細(xì)菌截留能力的驗(yàn)證。該驗(yàn)證宜采用特定藥液或替代溶液在模擬實(shí)際臨床輸液條件下進(jìn)行。 |
2024年12月1日 |
|
10 |
YY/T 0969—2023 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
修訂 |
YY/T 0969—2013 |
本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于覆蓋使用者口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。本文件不適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩。 |
2025年12月1日 |
|
11 |
YY/T 1842.3—2023 |
醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第3部分：胃腸道應(yīng)用 |
制定 |
/ |
本文件規(guī)定了預(yù)期用于胃腸道貯液容器連接件的尺寸及設(shè)計(jì)與功能特性的要求。本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸或性能要求。這些要求在專(zhuān)用的醫(yī)療器械或附件的標(biāo)準(zhǔn)中給出。本文件不適用于螺紋蓋、皇冠蓋以及螺口，因?yàn)樗鼈儾皇轻t(yī)療器械專(zhuān)用的連接件。盡管胃腸道給養(yǎng)器經(jīng)常需要與其連接，但他們更適用于食品和飲料包裝的領(lǐng)域。 |
2024年12月1日 |
|
12 |
YY/T 1904—2023 |
醫(yī)用防護(hù)眼 （面）罩 |
制定 |
/ |
本文件規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)眼罩和醫(yī)用防護(hù)面罩的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于在醫(yī)療工作環(huán)境下佩戴，防止患者血液、體液、分泌物等直接濺入眼、面部引起感染的一次性使用的醫(yī)用防護(hù)眼罩、醫(yī)用隔離眼罩（以下簡(jiǎn)稱(chēng)眼罩）和醫(yī)用防護(hù)面罩、醫(yī)用隔離面罩（以下簡(jiǎn)稱(chēng)面罩）。本文件不適用于非醫(yī)用及其他醫(yī)療用途的眼罩和面罩。 |
2025年12月1日 |
|
13 |
YY/T 1928—2023 |
預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和 分類(lèi) |
制定 |
/ |
本文件界定了預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語(yǔ)，規(guī)定了預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電器設(shè)備的分類(lèi)。本文件適用于在磁共振環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。 |
2024年12月1日 |
|
形式 |
狀態(tài) |
厚度或直徑 d/mm |
抗拉強(qiáng)度 Rm/MPa |
規(guī)定非比例 延伸強(qiáng)度 Rp0.2/MPa |
斷后伸長(zhǎng)率 A/(%) |
|
板材和 帶材 |
冷加工 |
0.13≤d≤0.26 |
≥520 |
≥345 |
—— |
|
＞0.26 |
≥2 |
|
形式 |
狀態(tài) |
厚度或直徑 d/mm |
抗拉強(qiáng)度 Rm/MPa |
規(guī)定非比例 延伸強(qiáng)度 Rp0.2/MPa |
斷后伸長(zhǎng)率 A/(%) |
|
板材和 帶材 |
冷加工 |
≥0.13 |
≥520 |
≥345 |
≥2 |
（自發(fā)布之日起實(shí)施）
一、封面
“（ISO 14243-2:2009,IDT）”
修改為：
“（ISO 14243-2:2016,MOD）”
二、前言
“本部分使用翻譯法等同采用ISO 14243-2:2009《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法》
與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下:
——YY/T 1426.1—2016 外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件(ISO 14243-1:2009,IDT)。”
修改為：
“本部分修改采用ISO 14243-2:2016《外科植人物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法》
與ISO 14243-2:2016相比，主要技術(shù)變化如下：
——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，提高可操作性，具體調(diào)整如下：
•用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T 1426.1代替了ISO 14243-1；
•用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T 1426.3代替了ISO 14243-3。”
三、第1章中
“YY/T 1426的本部分規(guī)定了按第1部分進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)后利用重量分析法評(píng)估全膝關(guān)節(jié)假體脛骨部件磨損的方法。”
修改為：
“YY/T 1426的本部分規(guī)定了按第1部分或第3部分進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)后利用重量分析法評(píng)估全膝關(guān)節(jié)假體脛骨部件磨損的方法。”
四、第2章中
“ISO 14243-1 外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件（Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for tests）”
修改為：
“YY/T 1426.1外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件（YY/T 1426.1—2016及1號(hào)修改單，ISO 14243-1: 2009&AMD 1:2020,IDT）”
增加：
“YY/T 1426.3 外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分：位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件（YY/T 1426.3—2017及1號(hào)修改單，ISO/ 14243- 3:2014&AMD 1:2020,IDT）”
五、4.2.1中
“液體試驗(yàn)介質(zhì)，按ISO 14243-1規(guī)定。”
修改為：
“液體試驗(yàn)介質(zhì)，視情況按YY/T 1426.1或YY/T 1426.3的規(guī)定。”
六、4.2.2
刪除本條款。
七、4.4.1中
“試驗(yàn)樣品，符合ISO 14243-1。”
修改為：
“試驗(yàn)樣品，符合YY/T 1426.1或YY/T 1426.3。”
八、4.4.2中
“對(duì)照樣品，符合ISO 14243-1。”
修改為：
“對(duì)照樣品，符合YY/T 1426.1或YY/T 1426.3。”
九、4.6.1中
“在試驗(yàn)機(jī)上安裝樣品，并根據(jù)ISO 14243-1進(jìn)行磨損試驗(yàn)。”
修改為：
“在試驗(yàn)機(jī)上安裝樣品，并按照YY/T 1426.1或YY/T 1426.3進(jìn)行磨損試驗(yàn)。”
十、第5章中
“f）引用ISO 14243-1規(guī)定的磨損試驗(yàn)方法；”
修改為：
“ f）引用YY/T 1426.1或YY/T 1426.3規(guī)定的磨損試驗(yàn)方法；”
（自發(fā)布之日起實(shí)施）
一、封面
“（ISO 23317:2012,IDT）”
修改為：
“（ISO 23317:2014,IDT）”
二、前言
“本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO 23317:2012《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評(píng)估》。”
修改為：
“本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO 23317:2014《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評(píng)估》。”
三、7.3中：
“在極少數(shù)情況下，磷灰石既會(huì)在SBF溶液中均勻析出，也會(huì)沉積在樣品表面。”
修改為：
“純凈、新鮮制備、無(wú)塵的SBF溶液在透明瓶中加熱至37℃持續(xù)4周，即使沒(méi)有任何測(cè)試樣品浸入其中，溶液仍會(huì)析出磷灰石。如果碰巧有一個(gè)試樣浸入該溶液中，那么將會(huì)有溶液析出物沉積在試樣的表面。”
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
