近日，納通生物科技（北京）有限公司研發(fā)的“增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗。
1、增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由符合 GB/T 38971 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ⅰ類CoCrMo 粉材經(jīng)激光增材制造制成，半月板假體由符合 ISO5834-2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 2 型超高分子量聚乙烯材料制成。非滅菌包裝或輻照滅菌包裝，產(chǎn)品有效期6個月。
2、增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)假體置換。
3、增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體的工作原理
該產(chǎn)品包括股骨髁假體、脛骨托假體和半月板假體，是一種后穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)假體。產(chǎn)品根據(jù)患者多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，采用個性化醫(yī)工交互設(shè)計方法獲得與患者膝關(guān)節(jié)部位解剖特征匹配的膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計結(jié)果，以達(dá)到還原患者膝關(guān)節(jié)正常生理運(yùn)動功能的目的。產(chǎn)品通過激光金屬 3D 打印技術(shù)完成金屬部件的直接加工。產(chǎn)品術(shù)中與配套的個性化手術(shù)導(dǎo)板配合使用，并通過骨水泥進(jìn)行固定。
4、增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體的性能研究
4.1產(chǎn)品技術(shù)要求摘要
(1) 外觀
(2) 表面缺陷
(3) 表面粗糙度
(4) 重要部位尺寸和公差
(5) 相對角運(yùn)動范圍
(6) 滅菌
4.2產(chǎn)品性能評價
股骨髁的疲勞性能、脛骨托疲勞性能、脛骨襯墊的立柱疲勞性能、高屈曲脛骨襯墊耐久性、脛骨托和襯墊頂出性能、脛骨襯墊與脛骨托的鎖合強(qiáng)度、約束力研究、膝關(guān)節(jié)接觸面積和接觸應(yīng)力、產(chǎn)品關(guān)節(jié)面磨損性能、相對角運(yùn)動范圍、骨水泥拉伸性能、鈷鉻鉬金屬粉末及其循環(huán)次數(shù)研究、增材制造金屬植入物理化性能均一性能、股骨滑車曲面設(shè)計效果尸體膝關(guān)節(jié)動態(tài)模擬驗證、個性化設(shè)計參數(shù)及偏差范圍研究、截骨量及覆蓋率研究、假體匹配性研究、醫(yī)工交互個性化設(shè)計規(guī)范、和配套手術(shù)導(dǎo)板的三維重建、截骨、覆蓋效果、滑車曲面、力學(xué)和運(yùn)動性能、手術(shù)可行性等方面的醫(yī)工交互驗證、犬膝關(guān)節(jié)個性化設(shè)計仿生驗證、設(shè)計參考的數(shù)字化骨庫的代表性論證。
5、增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體的生物學(xué)評價
該產(chǎn)品包括股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體，為植入器械，與骨長期接觸。開發(fā)人按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求進(jìn)行了生物學(xué)評價。
申報產(chǎn)品股骨髁假體和脛骨托假體是由符合 GB/T38971 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的增材制造用Ⅰ類 CoCrMo 粉材通過以激光為熱源的增材制造技術(shù)加工制成，半月板假體是由符合 ISO5834.2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯制成。
開發(fā)人對增材制造的股骨髁假體及脛骨托假體，開展了具有國內(nèi) CMA 資質(zhì)的生物相容性試驗，生物學(xué)試驗包含細(xì)胞毒試驗、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、遺傳毒性試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性毒性試驗及植入試驗。開發(fā)人對超高分子量聚乙烯制成半月板假體，開展了申報產(chǎn)品與相同材料、制造工藝及滅菌方式已上市產(chǎn)品的對比。申報產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。
6、增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體的滅菌研究
該產(chǎn)品分滅菌和非滅菌兩種交付狀態(tài)。滅菌包裝狀態(tài)交付的產(chǎn)品以輻射滅菌方式交付。開發(fā)人開展了產(chǎn)品輻照滅菌確認(rèn)，保證 10-6無菌水平。
7、增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品有效期為6個月，開發(fā)人開展了產(chǎn)品貨架有效期驗證，包含產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗證研究，及產(chǎn)品有效期內(nèi)患者個性化參數(shù)變化的影像學(xué)分析研究。
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