近日，上海韜睿生物科技有限公司研發(fā)的“自體脂肪及脂肪基質成分回收設備”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下自體脂肪及脂肪基質成分回收設備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、自體脂肪及脂肪基質成分回收設備的結構及組成
該產品由離心腔、光電控制模塊、管路控制模塊、稱重搖臂模塊、控制系統(tǒng)與用戶界面模塊組成。
2、自體脂肪及脂肪基質成分回收設備的產品適用范圍
該產品與配套管路聯(lián)合使用，供醫(yī)療機構在開展自體脂肪移植術時分離與回收脂肪及脂肪基質成分，適用于醫(yī)源性損傷的軟組織填充治療，不適用于先天性疾病、創(chuàng)傷性損傷、美容性治療的軟組織填充治療以及組織修復與再生治療，脂肪基質成分不得單獨用于治療。開展自體脂肪移植術應符合衛(wèi)生健康主管部門相關要求。
3、自體脂肪及脂肪基質成分回收設備的工作原理
該產品可用于回收脂肪、脂肪及脂肪基質成分混合物，用于自體脂肪移植。
對于脂肪回收，該產品在無菌且封閉的耗材內，使用乳酸鈉林格注射液對吸脂手術得到的脂肪抽吸物進行清洗，得到清洗后的脂肪。
對于脂肪及脂肪基質成分混合物回收，該產品在無菌且封閉的耗材內，使用乳酸鈉林格注射液對吸脂手術得到的脂肪抽吸物進行清洗，對清洗后的脂肪進行裂解、離心富集得到脂肪基質成分。將脂肪基質成分與清洗后的脂肪混合，得到脂肪及脂肪基質成分混合物。
4、自體脂肪及脂肪基質成分回收設備的性能研究
該產品性能指標包括離心懸架轉速、蠕動泵頭流量、溫升、振幅、噪聲、止推力、提示功能、搖臂動作、附件、電氣安全（含電磁兼容）等要求。
開發(fā)人針對上述性能指標開展了產品性能研究，包括補充回收物成分識別、回收物成分及比例、離心參數確定等研究。同時制定了產品技術要求并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。
5、自體脂肪及脂肪基質成分回收設備的消毒研究
終端用戶使用時，需對產品表面進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規(guī)定。
6、自體脂肪及脂肪基質成分回收設備的產品有效期和包裝研究
開發(fā)人依據《有源醫(yī)療器械使用期限指導原則》開展了產品使用期限分析評價，通過可靠性分析確定產品使用期限為10年。
開發(fā)人對產品的包裝方式進行了規(guī)定，開展了運輸穩(wěn)定性評價，可確保運輸穩(wěn)定性和包裝完整性。
7、自體脂肪及脂肪基質成分回收設備的軟件研究
該產品所含軟件組件發(fā)布版本為 CRS 5.0，完整版本為CRS 5.0.0，安全性級別為中等級別。
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，撰寫了軟件描述文檔，證明該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。
按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，撰寫了網絡安全描述文檔，證明該產品現(xiàn)有網絡安全綜合剩余風險均可接受，并制定網絡安全事件應急響應預案。
8、自體脂肪及脂肪基質成分回收設備的安全性標準
該產品符合以下安全性標準：
GB 4793.1-2007：測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分：通用要求
GB 4793.7-2008：測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 7 部分：實驗室用離心機的特殊要求
GB/T 18268.1-2010：測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求
開發(fā)人開展了相應檢測，證實該產品符合上述標準要求。
京公網安備11010802046783號
