膠原貼輔料主要用于皮膚激光術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)的輔助治療，例如創(chuàng)爾生物的膠原貼敷料（粵械注準(zhǔn)20172140686）及巨子生物的重組膠原蛋白無菌敷料（陜械注準(zhǔn)20232140097）。
整形用注射填充物主要用于糾正鼻唇溝紋和額部動(dòng)力性皺紋，目前已獲得境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的膠原蛋白類注射填充物主要有4種類型：（1）未交聯(lián)的膠原蛋白產(chǎn)品；（2）交聯(lián)的膠原蛋白產(chǎn)品；（3）交聯(lián)膠原蛋白+利多卡因；（4）交聯(lián)膠原蛋白+利多卡因+微球。
利多卡因可以在注射時(shí)起到局部麻醉的作用，提高使用舒適度；膠原蛋白的交聯(lián)及微球的使用可以提高填充物的支撐性，延長降解周期，填充效果維持時(shí)間更長。“未交聯(lián)的膠原蛋白產(chǎn)品”主要應(yīng)用于糾正鼻唇溝紋；其他三種類型主要應(yīng)用于糾正額部動(dòng)力性皺紋。
一、膠原蛋白（簡稱膠原）的定義
是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，參與人體組織修復(fù)。目前已知的有28種類型膠原蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30-40%，是人體最重要的組成材料。
二、膠原蛋白的類型
人體中的膠原蛋白生理功能和作用不同大致可分為5個(gè)類型：膠原蛋白I型、II型、III型、IV型、V型。
I型膠原蛋白：成人體內(nèi)80%-85%的膠原都是I型膠原蛋白，主要存在成人皮膚、肌腱、骨組織，是相對(duì)堅(jiān)硬的膠原蛋白，組織纖維更粗，能夠?yàn)槠つw提供較強(qiáng)的支撐結(jié)構(gòu)和力量，維持皮膚的韌性和硬度。
III型膠原蛋白：III型膠原蛋白在嬰兒身體中含量較高，在成人身體中主要分布在需要伸展的組織像子宮、肺、動(dòng)脈和腎中，具有極大的擴(kuò)張力，約占人體膠原的10%-15%。III型膠原蛋白結(jié)構(gòu)柔軟，具有彈性和修護(hù)功能。
膠原蛋白的流失問題：當(dāng)I型膠原蛋白流失時(shí)，面部會(huì)出現(xiàn)皺紋及凹陷。當(dāng)III型膠原蛋白流失時(shí)，會(huì)出現(xiàn)皮膚修復(fù)能力弱，缺乏彈性的問題。
三、膠原蛋白的來源
膠原蛋白的來源主要包括動(dòng)物組織提取和人工合成。
動(dòng)物來源的膠原，比如豬源I型膠原蛋白、牛源I型膠原蛋白等，具有穩(wěn)定的三螺旋結(jié)構(gòu)，生物活性強(qiáng)，能夠起到較強(qiáng)的支撐作用。但對(duì)于人體來說，動(dòng)物源的膠原屬于異體膠原蛋白，可能攜帶具有傳染性的病原體，產(chǎn)生異體排斥反應(yīng)。在注冊(cè)資料中應(yīng)提交關(guān)于動(dòng)物源性材料病原體滅活工藝的研究資料及降低免疫源性物質(zhì)的工藝研究資料。
人工合成的膠原，比如重組III型膠原蛋白。重組人膠原蛋白和重組人源化膠原蛋白為三螺旋結(jié)構(gòu)，且免疫原性低，能更好地控制病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)。如重組膠原蛋白采用微生物發(fā)酵工藝，使用了動(dòng)物源的培養(yǎng)基，那么同樣也要提交關(guān)于動(dòng)物源材料病原體滅活及免疫原性物質(zhì)降低相關(guān)的研究資料。
四、膠原蛋白類整形用注射填充物舉例
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
