為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，其中《功效宣稱分類目錄》規(guī)定了26種功效類別+新功效。保濕功效作為最基礎(chǔ)的功效，其在進(jìn)口普通化妝品備案中也占據(jù)了重要的位置。
為了幫助企業(yè)更好地理解進(jìn)口普通保濕功效化妝品在備案檢查中易出現(xiàn)的問題，本期小編將為大家解析相關(guān)產(chǎn)品在安全評(píng)估人員、安全評(píng)估報(bào)告證據(jù)采用等方面的常見問題。
一、化妝品安全評(píng)估人員
1、未上傳安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷。
2、上傳的安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷未體現(xiàn)5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
3、上傳的安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷未能體現(xiàn)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷。
小編提示：《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》（2021年版）中對(duì)化妝品安全評(píng)估人員的要求如下：
3.1 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，了解化妝品成品或原料生產(chǎn)過程和質(zhì)量安全控制要求，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
3.2 能查閱和分析化學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)文獻(xiàn)信息，分析、評(píng)估和解釋相關(guān)數(shù)據(jù)。
3.3 能公平、客觀地分析化妝品的安全性，在全面分析所有可獲得的數(shù)據(jù)和暴露條件的基礎(chǔ)上，開展安全評(píng)估工作,并對(duì)評(píng)估報(bào)告的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性負(fù)責(zé)。
3.4 能通過定期接受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)等方式，學(xué)習(xí)安全評(píng)估的相關(guān)知識(shí)，了解和掌握新的安全評(píng)估理論、技術(shù)和方法，并用于實(shí)踐。
二、 產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告證據(jù)采用的問題
1、成分的含量超出所選擇的證據(jù)類型限量的
1）產(chǎn)品為駐留類，該原料具有駐留類和淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量信息，但該原料的使用量超過駐留類產(chǎn)品最高使用量。如：乙氧基二甘醇（配方中使用濃度為18%，駐留類最高歷史使用濃度為2.6%，評(píng)估結(jié)論為該原料使用濃度低于已批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史使用量。
2）產(chǎn)品為駐留類，該原料的使用量超過CIR中評(píng)估的使用濃度。如：低芥酸菜子油在配方中的使用濃度為90%，CIR評(píng)估顯示，化妝品濃度為0.0002-73%，評(píng)估結(jié)論為本配方中添加量在安全用量以內(nèi)。
3）產(chǎn)品為駐留類，原料使用量超過了其駐留類最高歷史使用量信息，僅提供了其食用歷史的依據(jù)。如：巖高蘭（EMPETRUM NIGRUM）果汁在配方中的使用量為1.5%，超過駐留類最高歷史使用量（0.5%），僅提供了中國(guó)植物志相關(guān)描述，評(píng)估結(jié)論為該原料可以安全使用。
2、成分的含量選擇的證據(jù)類型不符合要求
產(chǎn)品為駐留類，該原料最高使用量?jī)H具有淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量，直接采用該數(shù)值進(jìn)行評(píng)估。
小編提示：《已使用化妝品原料目錄》2021版載明的原料最高歷史使用量，可作為化妝品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）的證據(jù)類型，為化妝品安全評(píng)估提供參考，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品類型正確使用原料最高歷史使用量，只有駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量信息的原料，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類產(chǎn)品信息使用。
3、使用原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度，未按照要求提供相應(yīng)資料。
小編提示：使用本企業(yè)的歷史使用濃度應(yīng)提供的證明文件包括以下內(nèi)容：（1）國(guó)產(chǎn)特殊產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品：注冊(cè)或備案配方（須與申報(bào)時(shí)提交配方一致），產(chǎn)品注冊(cè)證書或備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；（2）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況說明；（3）其他證明文件。
三、未按照要求提供相關(guān)證明資料
1、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015）版中有限制要求的原料，未提供質(zhì)量規(guī)格，常見的需要提供質(zhì)量規(guī)格有以下幾種：
1）單鏈烷胺，單鏈烷醇胺及它們的鹽類，如產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告中未提供氨丁三醇、氨甲基丙醇的質(zhì)量規(guī)格。
2）脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺，如產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告未提供椰油酰胺 DEA、月桂酰胺DEA、棕櫚仁油酰胺DEA的質(zhì)量規(guī)格。
3）三鏈烷胺，三鏈烷醇胺及它們的鹽類，如產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告未提供三乙醇胺、乳酸TEA鹽、月桂酰谷氨酸TEA鹽的質(zhì)量規(guī)格。
4）化妝品準(zhǔn)用著色劑有限制要求的原料，如一款保濕乳霜，未提供配方中CI 17200的質(zhì)量規(guī)格，一款保濕精華中未提供CI42090的質(zhì)量規(guī)格。
2、聚丙烯酰胺類，如產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告未提供聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-13、聚季銨鹽-7的質(zhì)量規(guī)格。
3、未提供配方中原料“寡肽-1”的質(zhì)量規(guī)格。
4、產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織或血液制品提取物作為原料的，未提供其來源、組成以及制備工藝，原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件。
小編提示：常見的動(dòng)物臟器及血液制品提取物如以下：
5、礦脂作為封閉型保濕劑，填報(bào)的CAS號(hào)為8009-03-8，未提供該原料的全部精煉過程證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物。
6、產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告中未提供原料（日用）香精的評(píng)估證明。
小編提示：香精不可使用《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）中最高歷史使用量作為評(píng)估證據(jù)。香精香料應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）修正案及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
四、對(duì)可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估不完整
1、保濕功效產(chǎn)品中甘油、丙二醇、聚乙二醇類等原料未識(shí)別二甘醇。
2、保濕功效產(chǎn)品中含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料，如聚乙二醇類，聚山梨醇酯類、苯氧乙醇等未識(shí)別二噁烷。
3、保濕功效產(chǎn)品中僅機(jī)械加工的植物原料，如植物的汁、水、粉未等未識(shí)別農(nóng)殘風(fēng)險(xiǎn)及評(píng)估。
五、其他高頻問題
1、產(chǎn)品安全評(píng)估信息產(chǎn)品簡(jiǎn)介中的產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品類型等與中文標(biāo)簽、申請(qǐng)表中相應(yīng)信息不一致。如產(chǎn)品為駐留類，產(chǎn)品簡(jiǎn)介中說明為淋洗類；申請(qǐng)表中作用部位為面部和頸部，產(chǎn)品簡(jiǎn)介中說明作用為面部。
2、評(píng)估日期不合理，早于相關(guān)證明性資料的出具時(shí)間。
3、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷、安全評(píng)估報(bào)告未加蓋公章。
安全評(píng)估資料中外文資料未提供翻譯件。
4、安全評(píng)估資料中外文資料未提供翻譯件。
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