摘要
近年來,隨著人口老齡化時代的到來以及人民健康意識的普追提高,疾病預(yù)防及早期干預(yù)越來越受到重視,具有“治未病”獨特優(yōu)勢的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來巨大的發(fā)展機遇。尤其在全球新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)大流行的特殊背最下。中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用,更為其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了良好契機。隨著我國一系列政策的出臺,中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展已進入快車道。本文對國內(nèi)外中藥市場、中藥企業(yè)研發(fā)投入、中藥創(chuàng)新藥審批趨勢、中藥國際化以及近 20 年中藥專利布局進行調(diào)研,分析我國中藥創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀,并對未來趨勢做出展望，以期對我國中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供啟示。
[關(guān)鍵詞] 中藥；創(chuàng)新藥；研發(fā)；專利；趨勢分析
隨著《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030 年)》《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022 年)》、《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》[1-4]等法律法規(guī)政策的出臺,鼓勵中藥新藥研發(fā)與創(chuàng)新、促進中藥產(chǎn)業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展成為中藥領(lǐng)域未來的核心發(fā)展路徑。2021 年，我國更是迎來中醫(yī)藥政策落地暴發(fā)期。經(jīng)過多年的發(fā)展與探索，國家對中醫(yī)藥的支持政策已由頂層設(shè)計逐步過渡到落地執(zhí)行階段,具有更強的連貫性。在抗擊新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情期間通過臨床篩選出的“三藥三方”也發(fā)揮了重要作用。未來,中藥無論是在我國還是在全球范圍內(nèi)都將迎來更大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>
2020 年版《藥品注冊管理辦法》的中藥注冊分為4類，分別是中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及同名同方藥]。其中1類創(chuàng)新型中藥和3類古代經(jīng)典名方的開發(fā)將是中藥創(chuàng)新傳承發(fā)展重點鼓勵的研究方向[6-8]。
中藥專利保護是促進創(chuàng)新中藥及經(jīng)典名方研發(fā)的重要措施，是中藥國際化的必然要求,并可指引未來中藥創(chuàng)新藥布局的技術(shù)及方向，值得深度挖掘。其中發(fā)明專利審查嚴格.對新穎性、創(chuàng)造性的要求高,法律地位相對穩(wěn)定,是衡量一個國家/地區(qū)科技創(chuàng)新能力的重要指標叨。本文從國內(nèi)外中藥市場中藥企業(yè)研發(fā)投入創(chuàng)新藥審批趨勢 中藥國際化以及專利布局角度,分析我國中藥創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀及現(xiàn)存問題.并對未來趨勢做出展望.以期對未來我國中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供啟示。
一、數(shù)據(jù)來源與方法
本文所列中藥市場數(shù)據(jù)主要來源于米內(nèi)數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù),創(chuàng)新藥審批信息 、中藥國外上市和臨床注冊信息主要來源于藥渡和 CPM 數(shù)據(jù)庫。本文所收集的中藥創(chuàng)新藥注冊審批數(shù)據(jù)為按《藥品注冊管理辦法》2007 年版中藥1- 6類注冊申請及2020 年版的1類新藥注冊申請的藥物信息。
中藥專利數(shù)據(jù)來源于 Incopat 數(shù)據(jù)庫,利用關(guān)鍵詞“中藥”“草藥”“天然藥物”、“植物藥”、“提取物“ Traditional Chinese Medicine” ," Chinese Mate.rial Medicine” ,“Herbal Medicine * " ,“Natural Medicine” " Botanical Or “ Natural Product * ” “ MarineMedicine”,“Marine Drug” ,“ Marine Produet” , “ Extract"和 IPC 分類號進行檢索,并將申請日限定在2002 年1 月1 日-2021 年 12 月 31 日申請類型為發(fā)明專利。清洗不相關(guān)的專利并以簡單專利族計，最終獲得在全球申請的 25.5 萬件專利,在中國大陸申請的 21.9 萬件專利,其中,國內(nèi)申請?zhí)蕹齻€人申請后的職務(wù)發(fā)明專利共計 10.7 萬件。文中涉 及專利授權(quán)率為專利授權(quán)量/專利申請量,轉(zhuǎn)化率為專利轉(zhuǎn)化量/專利申請量.其中專利轉(zhuǎn)化量為發(fā)生過權(quán)利轉(zhuǎn)讓和許可行為的專利數(shù)。
本文采用 Excel 和帆軟報表軟件開展數(shù)據(jù)清洗和數(shù)據(jù)分析。由于信息公開不充分及檢索方式的原因，個別信息可能存在遺漏。
二、中藥市場分析
2.1 全球中藥市場
隨著全球?qū)μ烊恢参锼幍慕邮芏忍岣?全球中藥類產(chǎn)品市場發(fā)展迅猛。Fortune Business Insights數(shù)據(jù)顯示.2021 年全球中草藥( herbal medicine)市場約為1 519 億美元,預(yù)計 2029 年將增至 3 475 億美元。其中.藥品/營養(yǎng)品細分市場占據(jù)主導(dǎo)地位約占據(jù)總體中草藥市場的 60% 以上]。在當前全球 COVID-19 大流行的特殊背景下.與大流行前相比.全球所有區(qū)域的草藥需求都高于預(yù)期。以中國日本、韓國為代表的傳統(tǒng)中藥市場、北美市場、歐洲市場和非洲/阿拉伯市場是全球四大主要中草藥市場.這 4 個植物藥市場約占全球植物藥市場年銷量的90%[11]。
2.2 我國中藥市場
2017一2020 年間.我國中藥主營業(yè)務(wù)收人呈下滑態(tài)勢,而在 2021 年實現(xiàn)了恢復(fù)性增長。2021 年中藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收人達到6919億元,占醫(yī)藥工業(yè)總主營業(yè)務(wù)收人的 21.3%利潤總額為 1004 億元。其中,中成藥生產(chǎn)主營業(yè)務(wù)收入為 4862.2 億元.同比增長 11.9%:中藥飲片加工為 2056.8 億元,同比增長 13.7%(見圖 1)。中藥行業(yè)競爭力增強，實現(xiàn)高質(zhì)量增長。
2021 年,我國公立醫(yī)療結(jié)構(gòu)( 包括城市公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院)和零售實體藥店中成藥銷售額均有所上漲,整體市場達4024億元[12]。其中公立醫(yī)療機構(gòu)的中成藥銷售額為2515億元,占總體公立醫(yī)療藥品銷售的19.4% ;零售實體藥店中成藥銷售額達1509億元占藥店總體零售銷售額的34.3%(見圖 2)。公立醫(yī)療機構(gòu)中成藥銷售額在2018年見頂，且占比持續(xù)下滑，可能原因是 2017 年版醫(yī)保目錄對多款重磅中藥注射劑附加了醫(yī)保限制。
心血管疾病和呼吸系統(tǒng)疾病是中成藥應(yīng)用的兩大主要疾病領(lǐng)域。心血管疾病急性期患者一般需要住院,用藥結(jié)構(gòu)以日均費用較高的注射劑為主,是中成藥院內(nèi)用藥的第一大疾病領(lǐng)域:呼吸系統(tǒng)疾病的多數(shù)患者無須住院,用藥結(jié)構(gòu)以日均費用較低的口服制劑為主，是中成藥院外用藥的第一大領(lǐng)域。
三、中藥企業(yè)研發(fā)投入
相對于化學(xué)藥和生物藥,中藥領(lǐng)域研發(fā)投入相對偏低,增加研發(fā)投入已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)本階段的主要發(fā)展趨勢。在2022 年 A 股 75 家中藥企業(yè)公布三季報的公司中，研發(fā)投入金額排前 5 名的企業(yè)(簡稱)分別為:白云山(6.64 億元)、天士力( 5.91 億元)以嶺藥業(yè)(5.52 億元) 康緣藥業(yè)(4.37 億元)華潤三九(3.53 億元)，見表 1。多數(shù)中藥企業(yè)的研發(fā)投入占營業(yè)收入比重低于 5%,處于較低水平?？稻壦帢I(yè) 2021 年營收占比為 13.69%,位居首位，但仍低于以創(chuàng)新化藥和生物藥研發(fā)為主的恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入(2018-2021 年營收占比為 15.33% ~22.94% )中藥的研發(fā)成本相對較低，一般而言,單個中藥創(chuàng)新藥品種需要的研發(fā)費用在千萬元左右。分析中藥頭部企業(yè) 2019-2022 年獲批的9 款產(chǎn)品的研發(fā)投入顯示，單個產(chǎn)品的研發(fā)總投入在1000~5000萬元平均為2635萬元[2-13]，見表2。
▲表1-2022年 A 股75 家中藥企業(yè)公布的三季報研發(fā)投入金額前 10 名
▲表2-2019-2022 年獲批的9款創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)投入
四、中藥創(chuàng)新藥審批趨勢
截至 2022 年 10 月2022 年國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)共批準了2款中藥創(chuàng)新藥上市,分別為廣金錢草總黃酮提取物和阿可拉定(淫羊董素)。而在2021年，NMPA 共批準了 9 個創(chuàng)新藥，此外還有3個通過特別審批程序應(yīng)急批準的來源于古代經(jīng)典名 方的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒[ 14]中藥臨床申請(IND)和上市申請(NDA)的申請品種適應(yīng)證相對集中，集中在呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、婦科病和心血管系統(tǒng)疾病 5個治療領(lǐng)域,其他治療領(lǐng)域的申報量相對較少,這與近年來中成藥市場的占比也較為一致。自 2011 年至2022 年 10 月NMPA 已批準了 88 個中藥創(chuàng)新藥,NDA 批準量自2013 年達頂峰之后，一直呈下降趨勢,但 2019 年之后在不斷復(fù)蘇.且審評速度在不斷加快。這 88 個創(chuàng)新藥中，10 個為 1類中藥、3 個為3 類中藥、15 個為5 類中藥、60 個為6類中藥，見圖3。
從地域看，2011-2022 年 10 月批準的88個創(chuàng)新藥中，北京市、河北省與與江蘇省的公司上市藥物量最多，均為 9個，并列全國第一位；在此期間批準臨床的創(chuàng)新藥共計 281 個，以江蘇省和北京市居多，超過 30 個。河北省的公司雖然在此階段新藥上市量居首，但新藥臨床量卻并未在第一梯隊( 見圖 4)。
五、中藥國際化
近年來，我國中藥的海外注冊取得了較大突破多款中藥在海外獲得上市許可。2012 年，荷蘭藥物評價委員會( CBG-MEB)按照《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》( Directive 2004/24/EC)的簡化注冊程序批準了穿龍薯黃(穿山龍)根蕓的干燥提取物地奧心血康膠囊的上市注冊申請；2015 年香雪制藥的抗病毒口服液在加拿大上市，2017 年其板藍根顆粒在英國獲批上市，成為首個以治療感冒為主要適應(yīng)證在英國上市的中成藥；2016 年，和黃藥業(yè)的膽寧片在加拿大獲批上市，成為首個“功能主治”全部被歐美國家監(jiān)管當局認可的復(fù)方中藥；2017 年華西藥業(yè)的樂脈顆粒在加拿大獲批上市，治療冠心病心絞痛多發(fā)性腦梗等相關(guān)癥狀。截至 2022 年 1 月，以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊已經(jīng)在27個國家和地區(qū)獲得注冊批文或進口許可[15]，見表3。這些產(chǎn)品在國外市場的成功標志著我國中藥國際化進展取得了關(guān)鍵性突破，中醫(yī)藥企業(yè)已邁進國際市場。
▲表 3-我國中藥企業(yè)研發(fā)的中成藥在國外上市詳情
雖然中成藥在海外的注冊取得了進步，但美國市場的藥品注冊一直未能突破，在美國 FDA申請臨床注冊的企業(yè)有許多，但進程緩慢步履維艱。以天士力為例，早在 1997 年，復(fù)方丹參滴丸就以治療藥身份通過了美國 FDA 的IND 申請。目前該藥針對恨性穩(wěn)定性心絞痛的適應(yīng)證的亞期臨床研究尚在進行中針看，對急性高原綜合征(AMS)I 期臨床試驗已完成,亞期臨床試驗在招募中?？稻壦帢I(yè)的桂枝獲參膠囊于 2009 年完成I 期臨床試驗。目前尚在推講但美國依然是中藥企業(yè)研發(fā)重點關(guān)注的市場,據(jù)不完全統(tǒng)計。目前有 23 個藥物已在美國注冊臨床試驗,其中大多為近 2 年新增品種,如用于癌癥治療的養(yǎng)正合劑、養(yǎng)陰扶正解毒療法,用于 COVID-19 的金振口服液、扶正化瘀片，用于腦產(chǎn)中的麝香保心丸、安宮牛黃丸、血栓通、醒腦靜、補氣通終顆粒等。
六、專利布局分析
6.1 全球中藥專利布局概況
近 20 年,全球中藥研究總體呈上升趨勢,但自 2015 年以來熱度在降低，專利質(zhì)量尚待提升，2002-2021 年 全球中藥領(lǐng)域共由請了 25.5 萬件專利，其中有效專利 8.3 萬件、失效專利 21.8 萬件尚在審評中的專利共計 3.1 萬件。
全球中藥專利申請的年度申請量由 2002 年的2 582 件增長到 2015 年的約 3 萬件 隨后一直處于下降趨勢.2020 年的年度申請量為 1.1 萬件，見圖5。
近 20 年申請的中藥專利中,我國申請人申請的專利占全球申請的 85.5%,其次是韓國(4.6% )、日本(3.8%)、美國(1.7% )和俄羅斯(0.5%)。其他國家申請人申請的專利量不足 4%。
6.2 我國中藥專利布局概況
6.2.1 申請趨勢
2002-2021 年,我國專利申請近 22 萬件,其中個人申請占 51%，企業(yè)、大專院校機關(guān)團體及科研單位的申請分別占 35%,7%,4%和3%。由于個人專利存在非正常專利申請嚴重的情況，本文以下的國內(nèi)數(shù)據(jù)依據(jù)剔除個人申請后的10.7 萬件職務(wù)發(fā)明專利進行分析。
2002-2021 年，我國中藥專利申請形成了明顯的：階段發(fā)展態(tài)勢。中藥專利申請量在 2002-2011年期間緩慢增長，在 2012-2016 年期間呈現(xiàn)出快速增長的趨勢，2017 年后年申請量開始逐漸下降( 見圖 6)。專利申請量先升后降，反映了我國在中藥領(lǐng)城由專利弱國向數(shù)量大國進而向高質(zhì)量大國的轉(zhuǎn)變過程。
6.2.2 專利質(zhì)量分析
在此期間申請的專利已被授權(quán)專利為 2.9 萬件，總體授權(quán)率為 26.8%（專利授權(quán)量/專利申請量）。在2013 年之前，專利的授權(quán)率基本在 40% 以上，但在隨后的幾年里,中藥領(lǐng)域?qū)＠跈?quán)率出現(xiàn)了斷崖式下降，2016 年僅有 11%。近幾年授權(quán)率有所上升，但仍然低于我國發(fā)明專利平均專利授權(quán)率。此外，在此期間申請的專利存活期在5年以下的(包括5 年)占 81%存活期在 10年以上的(不包括 10 年)專利僅有 6%。
6.2.3 專利申請區(qū)域分布
國內(nèi)中藥領(lǐng)域?qū)＠暾垍^(qū)域排名以山東省居于首位，廣東省、江蘇省、北京市、四川省、安徽省、天津市、河南省、廣西壯族自治區(qū)、浙江省也是申請量靠前的省市,見圖 7。
6.2.4專利申請人分析
2002-2021 年，我國中藥行業(yè)專利申請人中，天士力的專利申請量和授權(quán)率均較高,康緣藥業(yè)、北京亞東生物制藥、以嶺藥業(yè)和步長制藥的專利申請量雖不屬于第一梯隊，但授權(quán)率較高，創(chuàng)新能力居于前列：國內(nèi)多所高校如上海中醫(yī)藥大學(xué)、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)的專利授權(quán)率也居于前列。北京藝信堂醫(yī)藥研究所以 763 件的專利申請量居于申請人排名首位,但其專利授權(quán)率僅有5%，見圖8。創(chuàng)新力居于前列的申請人的疾病布局方向各有不同，如北京亞東生物制藥重點布局的適應(yīng)證是呼吸系統(tǒng)疾病和生殖系統(tǒng)疾??；步長制藥重點布局領(lǐng)域為心血管系統(tǒng)疾病與消化系統(tǒng)疾?。豢稻壦帢I(yè)在消化道疾病和呼吸系統(tǒng)疾病有較多的專利布局；以嶺藥業(yè)的重點布局方向為心血管系統(tǒng)疾病神經(jīng)系統(tǒng)疾病與代謝疾病；天士力重點布局領(lǐng)域為心血管系統(tǒng)疾病、腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。但總體而，這些企業(yè)/機構(gòu)的專利布局方向與其產(chǎn)品線較為致，尚不豐富。
6.2.5 專利申請的疾病領(lǐng)域分析
在腫瘤/免疫制劑、感染、抗炎鎮(zhèn)痛及皮膚疾病等領(lǐng)域，創(chuàng)新的投入與產(chǎn)出比例尚小,新藥研發(fā)的難度比較大。消化系統(tǒng)疾病、感染、腫瘤/免疫、抗炎鎮(zhèn)痛、生殖/泌尿系統(tǒng)疾病是專利申請涉及較多的疾病領(lǐng)域。從 2002-2021年批準的中藥創(chuàng)新藥 IND 及 NDA 看,這些藥物涉及前五大治療領(lǐng)域是消化系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、牛殖/泌尿系統(tǒng)疾病、血液或細胞外液疾病以及肌肉或神經(jīng)肌肉系統(tǒng)疾病，見圖 9。
6.2.6 專利轉(zhuǎn)化趨勢
我國中藥領(lǐng)域?qū)＠霓D(zhuǎn)化量在 2017 年之前都呈上升趨勢，之后在不斷下降與我國專利申請量呈正相關(guān)。2002-2021 年期間國內(nèi)申請的專利成功實施轉(zhuǎn)化的共有8520件,總體轉(zhuǎn)化率為 7.9%，與 2021 年我國發(fā)明專利許可率、轉(zhuǎn)讓率基本持平(許可率、轉(zhuǎn)讓率分別為 10.4%和7.4% )[16] ，但低于美國(72.3% )、歐盟(21.6% )和日本(11.1%)的中藥專利轉(zhuǎn)化率，見圖10。
七、結(jié)語
通過對中藥市場、中藥企業(yè)研發(fā)投入、中藥創(chuàng)新藥審批趨勢、中藥國際化以及中藥專利布局分析，得出以下結(jié)論：(1) 我國中藥市場的規(guī)模和新藥研發(fā)活躍度在全球都占有舉足輕重的地位，我國中藥行業(yè)正邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。(2) 在國家政策和市場的刺激下，中藥創(chuàng)新藥研發(fā)已取得階段性成果，研發(fā)積極性有了明顯提升，但還需進一步激發(fā)[17]。（3）中藥國際化已走上創(chuàng)新發(fā)展之路，在歐洲、東南亞部分地區(qū)已取得上市的突破，但仍然任重而道遠,在美國的注冊上市及開展臨床的產(chǎn)品尚未取得重大突破。（4) 中藥創(chuàng)新藥研發(fā)地域發(fā)展不均衡，北京市與江蘇省無論在新藥產(chǎn)出還是在專利布局上，都居于全國領(lǐng)先地位，但西部地區(qū)如新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)、甘肅省、云南省等尚處于落后階段。（5）我國企業(yè)/機構(gòu)對產(chǎn)品的專利布局越來越重視，但中藥領(lǐng)域總體專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化水平偏低,有大量的非職務(wù)申請,專利轉(zhuǎn)化率低于美國、歐盟和日本。（6 ）在疾病領(lǐng)域方面,中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)、產(chǎn)出及專利布局均以消化系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病為主,部分疾病領(lǐng)域如腫瘤/免疫制劑、感染、抗炎鎮(zhèn)痛及皮膚疾病雖有大量的創(chuàng)新研究,但創(chuàng)新藥產(chǎn)出的成功率較低。
我國中藥行業(yè)已走過野蠻生長階段，未來將更加強調(diào)以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物研發(fā)[8-23]；面對中藥行業(yè)變革，增加研發(fā)投入已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)本階段的發(fā)展趨勢；北京市與江蘇省的中藥領(lǐng)域領(lǐng)軍效應(yīng)與頂層設(shè)計、產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)密切相關(guān),打造領(lǐng)先的創(chuàng)新中藥產(chǎn)業(yè)化基地是促進中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的可行路徑,未來國內(nèi)產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)將更加明顯。此外，在成果轉(zhuǎn)化方面，近年來國家和地方也出臺了一系列政策促進科技成果轉(zhuǎn)化[24-25]，強化企業(yè)在專利技術(shù)轉(zhuǎn)化中的主體地位，構(gòu)建以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研協(xié)同的創(chuàng)新體系，這也是引領(lǐng)帶動行業(yè)技術(shù)進步的有效途徑。綜上所述,中藥行業(yè)未來將更趨向于堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,不斷提高行業(yè)核心競爭力，尋求新的增長點，從而實現(xiàn)國際國內(nèi)長遠發(fā)展。
參考文獻
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