藥品穩(wěn)定性研究相關要求及常見缺陷分析
嘉峪檢測網(wǎng) 2023-11-25 10:42
摘要 目的 :探討藥品穩(wěn)定性研究的要求及常見缺陷，旨在為穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。方法:梳理 國內外相關法律法規(guī)和指導原則對藥品穩(wěn)定性研究的要求，統(tǒng)計檢查過程中常見的穩(wěn)定性相關缺陷，探索穩(wěn)定性研究需考慮和關注的內容。結果與結論:企業(yè)可根據(jù)法律法規(guī)和相關指導原則對藥品穩(wěn)定性研 究的要求，參考現(xiàn)場檢查中常見的例如穩(wěn)定性試驗規(guī)程/方案的制定與執(zhí)行、數(shù)據(jù)可靠性、穩(wěn)定性試驗設 備或設施、檢查記錄等方面的缺陷，結合質量管理體系架構，綜合考慮品種特性，制定適宜的方案，不斷提升穩(wěn)定性研究相關工作的質量和水平。
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