今日頭條
青峰RNA聚合酶抑制劑報(bào)流感NDA。江西青峰藥業(yè)與銀杏樹(shù)藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的核酸內(nèi)切酶抑制劑1類(lèi)化藥GP681片的上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療急性流行性感冒。GP681的作用靶點(diǎn)是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。與傳統(tǒng)抗流感藥物不同，RNA聚合酶酸性蛋白抑制劑可更早干預(yù)病毒生命周期，直接阻礙成熟病毒的形成，且僅需服用40~80mg即可治愈流感。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.全球首個(gè)lgA腎病新藥中國(guó)獲批上市。云頂新耀從Calliditas公司引進(jìn)的布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑耐賦康®（Nefecon ®）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療原發(fā)性IgA腎病。在Ⅲ期NefIgArd試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Nefecon治療9個(gè)月后降低患者的尿蛋白肌酐比（UPCR）達(dá)27% (P=0.0003) ，UPCR較基線值減少了31%（vs5%）。該新藥已在美國(guó)和歐盟獲批上市，是全球首個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物。
2.廣生堂新冠口服藥獲批上市。廣生堂旗下廣生中霖抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥阿泰特韋片（GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定）獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療輕型、中型新冠病毒感染（ COVID -19）的成年患者。在臨床試驗(yàn)（IIT）中，泰中定治療組中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.4天，Paxlovid對(duì)照組中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為9.5天，安慰劑組中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為10.3天。
3.武田P-CAB中國(guó)獲批用于根除幽門(mén)螺桿菌。武田的富馬酸伏諾拉生片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，聯(lián)合適當(dāng)?shù)目股赜糜诟?span style="color:#ff0000;">幽門(mén)螺桿菌（HP）。富馬酸伏諾拉生片是一款新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），此前已在中國(guó)獲批用于反流性食管炎的初始治療，以及用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療。
4.康寧杰瑞PD-L1單抗擬納入突破性品種。康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗注射液獲CDE擬納入突破性治療品種，聯(lián)合侖伐替尼治療既往至少一線含鉑化療、非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）/非錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）晚期子宮內(nèi)膜癌經(jīng)治患者。恩沃利單抗皮下注射可30秒內(nèi)完成用藥，為靜脈不耐受的腫瘤患者需求提供解決方案。2021年11月，該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤。
5.北京炎明ALPK1激動(dòng)劑獲批臨床。炎明生物自主研發(fā)的新型小分子先天免疫激動(dòng)劑PTT-936獲FDA臨床許可。PTT-936是一款A(yù)LPK1（Alpha-kinase 1）激動(dòng)劑，通過(guò)激活機(jī)體的免疫系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行腫瘤治療。在臨床前研究中，PTT-936單藥或者聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑均具有良好的抗腫瘤活性；并且具有潛在的更大的治療窗口。PTT-936有望為腫瘤患者帶來(lái)全新的治療方案。
6.復(fù)宏漢霖EGFR-ADC獲批實(shí)體瘤臨床。復(fù)宏漢霖靶向EGFR的ADC產(chǎn)品HLX42獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開(kāi)展用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床研究。在臨床前研究中，HLX42已在幾種對(duì)EGFR或TKI 耐藥的CDX和PDX模型中顯示出較強(qiáng)的腫瘤抑制作用；HLX42與奧希替尼聯(lián)用在LU3075 PDX模型中具有協(xié)同抗腫瘤作用。今年10月，該新藥已在國(guó)內(nèi)獲得臨床許可。
國(guó)際藥訊
1.強(qiáng)生IL-23R拮抗劑啟動(dòng)銀屑病頭對(duì)頭III期研究。強(qiáng)生制藥IL-23R拮抗劑JNJ-77242113在ClinicalTrials.gov上登記一項(xiàng)III期臨床（NCT06143878），旨在對(duì)比安慰劑和TYK2變構(gòu)抑制劑氘可來(lái)昔替尼，治療中重度斑塊狀銀屑病的有效性與安全性。在Ⅱ期臨床中，與安慰劑相比，JNJ-77242113治療組第16周時(shí)達(dá)到PASI75的患者比例顯著更高（25mg QD 37.2%，50mg QD 58.1%，25mg BID 51.2%，100mg QD 65.1%，100mg BID 78.6%，安慰劑組為9.3%）；兩組發(fā)生不良事件的發(fā)生率相似。
2.創(chuàng)新多肽組合膠質(zhì)瘤早期臨床積極。Enterome公司多肽療法EO2401聯(lián)合PD-1抑制劑Opdivo，加或不加抗VEGF療法貝伐珠單抗，用于治療首次出現(xiàn)疾病進(jìn)展/復(fù)發(fā)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果積極。EO2401與納武利尤單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合用藥的中位生存期為14.5個(gè)月，中位療效持續(xù)時(shí)間為13.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.5個(gè)月；12個(gè)月和18個(gè)月時(shí)的生存率分別為57.4%和43.1%的。EO2401組合耐受性良好。
3.葛蘭素史克PD-1抗體Ⅰ期臨床見(jiàn)刊。葛蘭素史克PD-1抗體Jemperli（dostarlimab）治療dMMR實(shí)體瘤的Ⅰ期GARNET研究結(jié)果公布于JAMA子刊。中位隨訪為27.7個(gè)月時(shí)，盲法獨(dú)立中心審評(píng)評(píng)估的dMMR實(shí)體瘤客觀緩解率為44.0%（95% CI，38.6%~49.6%）；疾病控制率為58.4%；中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.9個(gè)月（95% CI，4.2~13.6個(gè)月）；第6、12、24和36個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存期概率分別為50.5%、45.8%、40.6%和39.7%。臨床中，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。
4.多重治療個(gè)性化TCR-T實(shí)體瘤早期臨床積極。TScan公司TCR-T產(chǎn)品T-Plex在SITC會(huì)議上公布其用于治療實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床積極進(jìn)展。該項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估T-Plex單藥、以及聯(lián)合其他TCR進(jìn)行多重、增強(qiáng)治療實(shí)體瘤（包括非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、頭頸癌、卵巢癌以及宮頸癌）的安全性與初步療效。T-Plex組合方案可有效克服腫瘤異質(zhì)性和HLA雜合性缺失，提高TCR-T的長(zhǎng)久治療效果。目前，TScan目前正在對(duì)腫瘤具有的靶點(diǎn)和人類(lèi)白細(xì)胞抗原(HLA)組合的患者進(jìn)行篩選。
5.艾伯維起訴烏帕替尼仿制藥制造商。近日，艾伯維針對(duì)其重磅產(chǎn)品JAK1抑制劑Rinvoq（烏帕替尼）已向特拉華州聯(lián)邦法院提起訴訟，指控山德士、Hetero Labs、Aurobindo Pharma、Intas Pharmaceuticals和Sun Pharmaceutical等仿制藥制造商侵犯Rinvoq的數(shù)十項(xiàng)專(zhuān)利。Rinvoq已獲得FDA批準(zhǔn)治療克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等7項(xiàng)適應(yīng)癥。覆蓋Rinvoq的美國(guó)物質(zhì)成分專(zhuān)利預(yù)計(jì)將于2033年到期。
6.AI藥物公司獲3800萬(wàn)美元種子融資。Vivodyne公司完成總額3800萬(wàn)美元的種子融資，用于推進(jìn)其發(fā)現(xiàn)管線和臨床預(yù)測(cè)人工智能（AI）平臺(tái)，該平臺(tái)可識(shí)別新的治療靶點(diǎn)，并通過(guò)直接在實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的人體器官組織進(jìn)行測(cè)試來(lái)預(yù)測(cè)患者對(duì)新藥的應(yīng)答。Vivodyne由賓夕法尼亞大學(xué)生物工程專(zhuān)家Andrei Georgescu博士和Dan Huh博士聯(lián)合創(chuàng)立。此輪融資由Khosla Ventures領(lǐng)投，Kairos Ventures、CS Ventures、MBX Capital和Bison Ventures公司參與。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.2022年中國(guó)醫(yī)院排行榜發(fā)布。11月25日，復(fù)旦版《2022年度中國(guó)醫(yī)院綜合排行榜》和《2022年度中國(guó)醫(yī)院專(zhuān)科聲譽(yù)排行榜》在上海發(fā)布。本次榜單評(píng)選新增疼痛學(xué)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和罕見(jiàn)病學(xué)三個(gè)學(xué)科，評(píng)審學(xué)科由42個(gè)增加至45個(gè)。北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院位列《2022年度中國(guó)醫(yī)院綜合排行榜》前五名。
2.2025年全國(guó)三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院兒科全覆蓋。為充分發(fā)揮中醫(yī)藥在保障兒童健康中的重要作用，國(guó)家中醫(yī)藥管理局日前發(fā)布通知提出進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院（含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院，下同）兒科建設(shè)，到2025年，實(shí)現(xiàn)全國(guó)三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院兒科設(shè)置全覆蓋，二級(jí)中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院80%以上設(shè)置兒科。
3.四川省人民醫(yī)院構(gòu)建“雙三元聯(lián)動(dòng)”新模式。為積極應(yīng)對(duì)人口老齡化，四川省人民醫(yī)院率先開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”等延續(xù)性護(hù)理工作，構(gòu)建了“住院—門(mén)診—家庭”和“住院—社區(qū)—家庭”雙三元聯(lián)動(dòng)的延續(xù)護(hù)理工作新模式，創(chuàng)新開(kāi)展延續(xù)護(hù)理服務(wù)。目前該醫(yī)院提供居家護(hù)理服務(wù)開(kāi)展的業(yè)務(wù)覆蓋9個(gè)專(zhuān)業(yè)14個(gè)項(xiàng)目，其中，以PICC、傷口造口、康復(fù)護(hù)理等專(zhuān)業(yè)為主。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月25日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月22日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
