您不是將數(shù)據(jù)本身連接到 GSPR，而是將臨床評(píng)估整體連接到 GSPR。因此，您可以在一些地方將報(bào)告連接到 GSPR。如果您說(shuō)的是可用性工程評(píng)估，那么 GSPR 就會(huì)告訴您，您必須設(shè)計(jì)出滿足可用性要求和用戶期望的器械。然后您就可以說(shuō)，這是我的可用性工程報(bào)告，它是我符合 GSPR 的證據(jù)之一。
根據(jù)可比性，您可以通過(guò)生物評(píng)估報(bào)告和所有附加測(cè)試將其與 GSPR 直接進(jìn)行比較。這可能是符合特定生物可比性要求的證據(jù)之一。
關(guān)于臨床評(píng)估，我們通常說(shuō)GSPR 1和GSPR 8。但是對(duì)于具有醫(yī)療用途的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，GSPR 1和GSPR 8是不夠的。指南中提到的GSPR 1和GSPR 8是最低要求、因?yàn)樗鼈兩婕暗氖前踩浴⑿阅芎托б骘L(fēng)險(xiǎn)概況。但如果從字里行間看是風(fēng)險(xiǎn)管理、可用性、運(yùn)輸、包裝和儲(chǔ)存驗(yàn)證。所有這些都與臨床相關(guān)，需要解決。
但您不用把它們都與您的數(shù)據(jù)具體聯(lián)系起來(lái)；它們會(huì)與測(cè)試報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告聯(lián)系起來(lái)。在臨床評(píng)估中，您需要寫的是證明器械是安全的。因此，您需要認(rèn)真對(duì)待安全性這一點(diǎn)。您需要證明安全性與當(dāng)前的技術(shù)水平相當(dāng)，這是基準(zhǔn)。
建議您確定關(guān)鍵的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。將它們與您的器械進(jìn)行比較，然后說(shuō)您的器械符合這些標(biāo)準(zhǔn)。比方說(shuō)，您有預(yù)期的益處，而且您證明預(yù)期的益處也有證據(jù)支持。當(dāng)所有這些都符合要求時(shí)，您就可以說(shuō)我的效益-風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論是可以接受的。這就是可衡量的，也是公告機(jī)構(gòu)可以實(shí)際遵循的。這不僅僅是基于一個(gè)聲明。如果您具備了所有這些，那么你就可以說(shuō)，GSPR 1告訴我，我的器械應(yīng)該是安全的，并能發(fā)揮預(yù)期的作用。我的臨床證據(jù)和臨床評(píng)估報(bào)告都支持這一點(diǎn)。
GSPR 不是一份核對(duì)表；它實(shí)際上是一份您需要滿足的要求清單。你可以將其作為檢查表，也可以以書面形式提交。他們想知道的是，該器械是安全的，性能符合預(yù)期，其效益-風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論與現(xiàn)有技術(shù)相比是可以接受的。與技術(shù)水平相比是可以接受的?，F(xiàn)在，他們要求您向他們展示你是如何得出上述結(jié)論的。這就是我們?cè)谝蠛妥C據(jù)之間建立聯(lián)系的原因。
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