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【醫(yī)械答疑】關于醫(yī)療設備使用年限的咨詢

嘉峪檢測網 2023-11-27 12:22

【問】關于醫(yī)療設備使用年限的標準按照廠家說明書或設備名牌上面所標的年限來決定。但是我想請問廠家的依據來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產部，生產部又推給了技術部門技術部又推推給了開發(fā)部最后不了了之。所以請問使用年限的依據到底在哪里？

【答】按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則（2019年第23號）》，有源醫(yī)療器械可實現對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產品的使用期限。在該期限內，除了應保證產品安全使用，也應保證產品有效使用。

來源：北京藥監(jiān)局

【醫(yī)械答疑】關于醫(yī)療設備使用年限的咨詢

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