【問】我這是一家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，需要咨詢的問題是：依據(jù)國家局2018年12號公告，進口化學藥品不再進行通關檢驗，那如果劑型屬于膠囊類的，還需要進行鉻含量的檢驗嗎？如果是國內分裝的，國內分裝企業(yè)是否需要進行鉻含量檢測呢
【答】根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》（2018年第12號），進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。同時，根據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質量標準。
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