無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)植入心臟，這與傳統(tǒng)起搏器不同，傳統(tǒng)起搏器將脈沖發(fā)生器植入腋窩附近，并用一根電線(xiàn)連接到心室之一。雅培在一份聲明中表示，正因如此，無(wú)鉛設(shè)備的恢復(fù)時(shí)間較短，并且可以幫助避免與鉛或感染相關(guān)的并發(fā)癥。
今年雅培宣布FDA批準(zhǔn)其AVEIR DR無(wú)引線(xiàn)起搏器系統(tǒng)，成為全球首個(gè)雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏系統(tǒng)，雙腔起搏即對(duì)心房和心室進(jìn)行同步刺激及達(dá)到共頻搏動(dòng)。Aveir DR是全球第一款雙腔無(wú)線(xiàn)起搏器，由Aveir VR和Aveir AR兩個(gè)部分組成，Aveir VR專(zhuān)用于右心室，Aveir AR專(zhuān)用于右心房。兩個(gè)部分均采用了Abbott的專(zhuān)有i2i通信技術(shù)。
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一、雅培AVEIR DR系統(tǒng)的工作原理
AVEIR名稱(chēng)是縮寫(xiě)詞：A和V分別代表心房和心室，E代表長(zhǎng)壽命，I代表“i2i”植入物之間通信系統(tǒng)，R代表可檢索。AVEIR VR右心室起搏器長(zhǎng)38毫米，直徑6.5毫米。AVEIRAR右心房起搏器直徑也是6.5毫米，但長(zhǎng)度為32.2毫米。
螺旋內(nèi)部有一個(gè)小而尖的用于感知和起搏刺激的電極，返回電極位于起搏器的另一端。與傳統(tǒng)起搏器一樣，起搏器產(chǎn)生電脈沖來(lái)糾正緩慢或不規(guī)則的心跳，但心房和心室通過(guò)相互通信來(lái)協(xié)調(diào)各自的起搏。
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AVEIR DR 無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器系統(tǒng)的尺寸約為傳統(tǒng)起搏器的十分之一，由兩個(gè)設(shè)備組成，分別是先前已獲得FDA批準(zhǔn)的 AVEIR VR 單腔起搏器，用于右心室起搏，以及剛剛獲批的 AVEIR AR 單腔起搏器，用于右心房起搏。
系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)：
無(wú)導(dǎo)線(xiàn)
AVEIR™ DR系統(tǒng)擁有傳統(tǒng)雙腔起搏器的所有臨床優(yōu)勢(shì)，但不會(huì)出現(xiàn)與起搏器導(dǎo)線(xiàn)和植入袋相關(guān)的并發(fā)癥，包括感染、導(dǎo)線(xiàn)脫位、絕緣問(wèn)題、皮膚侵蝕、疤痕形成或者活動(dòng)限制。
逐拍通信
AVEIR™ DR 無(wú)引線(xiàn)起搏器系統(tǒng)結(jié)合了心房無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器（AVEIR™ AR LP）和心室無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器（AVEIR™ VR LP），能夠同時(shí)在心房和心室起搏和傳感。業(yè)界首創(chuàng)的專(zhuān)利 i2i™ 技術(shù)讓在心房和心室之間實(shí)現(xiàn)無(wú)導(dǎo)線(xiàn)同步起搏成為可能。
可升級(jí)系統(tǒng)
外科醫(yī)生可以為患者定制治療方式，既可以植入單個(gè)心房或心室起搏器，也可以將兩個(gè)同時(shí)植入支持雙腔起搏。隨著時(shí)間的推移，可升級(jí)系統(tǒng)讓醫(yī)生既能滿(mǎn)足患者的當(dāng)前需求，也能根據(jù)后來(lái)的疾病進(jìn)展進(jìn)行調(diào)整。
可長(zhǎng)期取出
由于起搏器需要更換、修理或其它原因，在未來(lái)的某個(gè)時(shí)間點(diǎn)或情況下，醫(yī)生可能需要從患者身體中取出起搏器。AVEIR™ DR 系統(tǒng)在服務(wù)結(jié)束后，支持更換心房或心室的起搏器，且不會(huì)在患者體內(nèi)留下任何硬件。
二、“要么解決，要么滾蛋”的挑戰(zhàn)
一開(kāi)始最大的設(shè)計(jì)決策是如何將兩個(gè)起搏器各自放置在不同的腔室中，并讓它們像帶引線(xiàn)的傳統(tǒng)雙室起搏系統(tǒng)一樣運(yùn)行。這兩個(gè)起搏器需要在每次心跳時(shí)相互無(wú)線(xiàn)通信。
低功耗藍(lán)牙(BLE)、感應(yīng)式或射頻等潛在選項(xiàng)所需消耗的電量超出了心臟內(nèi)電池所能提供的電量。該團(tuán)隊(duì)花了六個(gè)月的時(shí)間集思廣益，并對(duì)各個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行試錯(cuò)并快速迭代。
一些“古怪”的想法包括設(shè)備之間的光脈沖也想到了，但同樣有功率限制的問(wèn)題。Fishler說(shuō)，“通過(guò)這種反復(fù)的快速迭代過(guò)程，我們能夠相對(duì)快速地確定哪些有效，哪些無(wú)效，經(jīng)過(guò)多個(gè)來(lái)回試錯(cuò)周期，最終我們提出了現(xiàn)在使用的這種方法。”
這種方法就是他們新的i2i傳導(dǎo)通信協(xié)議，該協(xié)議利用心臟血液和組織的傳導(dǎo)特性在設(shè)備之間以中繼的方式傳遞非常小的電子信號(hào)包。
i2i通信技術(shù)是Aveir DR的核心，這項(xiàng)技術(shù)使得Aveir VR和Aveir AR實(shí)現(xiàn)同步且協(xié)調(diào)的心臟起搏。該技術(shù)使用高頻脈沖，通過(guò)每個(gè)無(wú)電極導(dǎo)線(xiàn)起搏器之間的體內(nèi)血液的自然導(dǎo)電特性傳遞信息。為了支持雙腔治療，兩個(gè)植入物都與配對(duì)的共植入裝置進(jìn)行逐搏通信。雅培表示，傳導(dǎo)通信使用的電池電流遠(yuǎn)低于感應(yīng)，射頻或藍(lán)牙通信。
每次心跳時(shí)，兩個(gè)起搏器都會(huì)發(fā)送一條32位消息，其中的標(biāo)頭指示設(shè)備是否已感知或起搏，以及包含其他關(guān)鍵信息的有效負(fù)載。這個(gè)想法在紙面上看起來(lái)很不錯(cuò)，因此他們用計(jì)算機(jī)對(duì)該技術(shù)進(jìn)行了建模，構(gòu)建了測(cè)試芯片并開(kāi)發(fā)了他們稱(chēng)之為“潛艇”的原始虛擬設(shè)備，并在充滿(mǎn)生理鹽水的魚(yú)缸中進(jìn)行測(cè)試。
三、C語(yǔ)言編程
Fishler說(shuō)，“血液很大程度上是一種鹽溶液。可以通過(guò)滴定的方式，生成一種電導(dǎo)率與血液相當(dāng)?shù)柠}溶液，我們也正是這么做的，”他們使用古老的C語(yǔ)言來(lái)編寫(xiě)設(shè)備代碼，使用C++來(lái)寫(xiě)軟件代碼和編譯器。
Fishler說(shuō)，“這一切都與效率有關(guān)，減少了微型處理器必須運(yùn)行的周期數(shù)，你無(wú)法相信我們是如何慶祝的，這是一個(gè)重要的時(shí)刻，臨床醫(yī)生期望從雙腔起搏器系統(tǒng)中看到的所有雙腔功能和所有標(biāo)準(zhǔn)功能都是建立在我們的i2i協(xié)議之上的。如果沒(méi)有這個(gè)，我們就不會(huì)有無(wú)引線(xiàn)雙腔系統(tǒng)，當(dāng)然也不會(huì)有一個(gè)在所有不同的場(chǎng)景中保持節(jié)拍同步的實(shí)時(shí)無(wú)引線(xiàn)雙腔系統(tǒng)。”
四、長(zhǎng)壽命鋰電池
Integer定制的一氟化碳鋰電池為起搏器提供動(dòng)力，并占據(jù)設(shè)備的大部分體積，以最大限度地提高容量。該團(tuán)隊(duì)不僅優(yōu)化了物理電子封裝，還優(yōu)化了功能方面：最大限度地減少背景電流，以保持系統(tǒng)正常運(yùn)行。“我們非常注重使其比傳統(tǒng)系統(tǒng)更加高效。我們的尺寸通常比傳統(tǒng)起搏器小約10倍，背景電流效率比傳統(tǒng)起搏器高約10倍，”Fishler說(shuō)。
圖片來(lái)源：Integer
Fishler表示，他的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在探索其他使用它的機(jī)會(huì)。“我們還不能真正說(shuō)出我們要去哪里，但我們正在發(fā)揮我們的想象力，”Fishler說(shuō)。“我們正在嘗試如何利用它，因?yàn)槲覀兇_實(shí)認(rèn)為植入醫(yī)療設(shè)備之間的體內(nèi)通信概念除了這種雙腔起搏系統(tǒng)之外還有很多潛在的好處。”
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雖然雅培尚未分享其臨床試驗(yàn)中的AVEIR壽命數(shù)據(jù)，但Fishler表示，雅培的其他單室設(shè)備的平均壽命超過(guò)17年。“這是一個(gè)人類(lèi)首創(chuàng)、世界首創(chuàng)的系統(tǒng)，所以我們通過(guò)試驗(yàn)學(xué)到了很多東西。對(duì)于工程師來(lái)說(shuō)，我們正在利用所有這些知識(shí)并將其反饋到尋找改進(jìn)、進(jìn)行改進(jìn)的過(guò)程中，我們將繼續(xù)迭代，”Fishler說(shuō)。請(qǐng)留意雅培針對(duì)i2i通信協(xié)議的其他應(yīng)用程序。
五、如何植入
當(dāng)裝置到達(dá)植入部位時(shí)，醫(yī)生將套管拉回。“這確實(shí)是一個(gè)重要的功能，可以減輕對(duì)患者的潛在傷害或?qū)υO(shè)備的潛在損壞，”Fishler說(shuō)。“套筒不會(huì)打開(kāi)或關(guān)閉，它只是延伸過(guò)去，就像一個(gè)非常靈活、非常順應(yīng)的圓柱體。這就足夠了。
我們通常希望保持其開(kāi)放，因?yàn)槲覀儾粩嗟赜蒙睇}水沖洗系統(tǒng)，以保持其開(kāi)放、保持新鮮并確保系統(tǒng)上不會(huì)形成血栓。”
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通過(guò)暴露螺旋線(xiàn)的位置來(lái)引導(dǎo)放置，AVEIR設(shè)備和導(dǎo)管中內(nèi)置的映射功能允許醫(yī)生使用熒光鏡檢查來(lái)觀(guān)察心內(nèi)膜腔。
射線(xiàn)標(biāo)記可以讓醫(yī)生將起搏器導(dǎo)航到目標(biāo)位置，設(shè)備可以在擰入之前通過(guò)觸摸進(jìn)行測(cè)量。這些測(cè)量值（例如阻抗或感測(cè)幅度）幫助醫(yī)生確定錨定設(shè)備的最佳位置，他們通過(guò)旋轉(zhuǎn)整個(gè)裝置將螺旋旋入心臟組織來(lái)實(shí)現(xiàn)。
“然后他們可以確認(rèn)他們的測(cè)量結(jié)果仍然良好-如果沒(méi)有，無(wú)論出于何種原因，他們都可以松開(kāi)它并返回到另一個(gè)位置，” Fishler說(shuō)。
“我們?yōu)樗麄兲峁┝撕艽蟮撵`活性，可以在整個(gè)植入過(guò)程中動(dòng)態(tài)評(píng)估和重新評(píng)估位置。”AVEIR起搏器可以收回，不僅可以立即調(diào)整位置，而且可以在手術(shù)后某個(gè)時(shí)間需要拆卸和更換時(shí)使用。
六、市場(chǎng)分析
無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器具有體積小、重量輕的優(yōu)點(diǎn)，其植入手術(shù)操作簡(jiǎn)便、微創(chuàng)、手術(shù)時(shí)間短，無(wú)須手術(shù)切口制作囊袋和植入導(dǎo)線(xiàn)，避免了傳統(tǒng)起搏器因制作囊袋和植入電極所導(dǎo)致的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。其植入后不僅不影響患者的外觀(guān)，胸部沒(méi)有瘢痕，而且最大限度減少了起搏器植入后對(duì)患者的活動(dòng)限制，患者的心理接受度高。
在《2022-2027年心臟起搏器市場(chǎng)投資前景分析及供需格局研究預(yù)測(cè)報(bào)告》中， 我們得知，近幾十年來(lái)，心臟起搏器的年植入量連年攀高，增速維持在10%左右。預(yù)計(jì)在2023年，中國(guó)內(nèi)地每百萬(wàn)人植入量提升為80~90例，年植入人數(shù)達(dá)到11~12萬(wàn)人，國(guó)內(nèi)心臟起搏器市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)40億元。以目前的年復(fù)合增長(zhǎng)率計(jì)算，10年后中國(guó)起搏器市場(chǎng)將達(dá)到百億規(guī)模。
盡管植入起搏器的數(shù)量每年都在遞增，但在中國(guó)的心臟起搏器市場(chǎng)中，雙腔和三腔起搏器的使用占據(jù)了80%的份額。而在其他國(guó)家，所有已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器大多集中在單腔起搏器中，目前僅占中國(guó)起搏器市場(chǎng)的2%-3%，年銷(xiāo)售額不超過(guò)1億元人民幣。目前中國(guó)市場(chǎng)上的有線(xiàn)起搏器產(chǎn)品，如果未來(lái)沒(méi)有重大的技術(shù)突破，那么隨著產(chǎn)品單價(jià)的降低，市場(chǎng)增長(zhǎng)將會(huì)受到極大限制。
預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)心臟起搏器患者市場(chǎng)在三年后將達(dá)到60億元人民幣。如果無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器達(dá)到10%的市場(chǎng)滲透率，那么未來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模在新產(chǎn)品適應(yīng)癥獲批后的兩年內(nèi)將達(dá)到6億元人民幣，并以6%-8%的年增長(zhǎng)速度持續(xù)增長(zhǎng)。在國(guó)際市場(chǎng)上，三年后心臟起搏器市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)200億美元，如果以10%的市場(chǎng)滲透率來(lái)計(jì)算（這是根據(jù)2022年美敦力公司年報(bào)的無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器銷(xiāo)售預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)），那么無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器的國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模在新產(chǎn)品適應(yīng)癥獲批后的兩年內(nèi)將達(dá)到20億美元。
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