注冊(cè)指導(dǎo)原則
1、人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2021年第47號(hào)）
該指導(dǎo)原則指導(dǎo)人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件，醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可包含通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)。
該指導(dǎo)原則在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考，適用于人工智能醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類、第三類人工智能獨(dú)立軟件和含有人工智能軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）。
3、人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第38號(hào)）
該指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展人工智能（artificial intelligence，AI）輔助檢測(cè)類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的資料準(zhǔn)備，同時(shí)為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)人工智能輔助檢測(cè)類產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。人工智能醫(yī)療器械從與預(yù)期用途角度可分為輔助決策類和非輔助決策類。其中，輔助決策是指通過提供診療活動(dòng)建議輔助醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行臨床決策，如通過異常識(shí)別、自動(dòng)制定手術(shù)計(jì)劃進(jìn)行輔助分診、輔助檢測(cè)、輔助診斷、輔助治療等。
4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第7號(hào)）
該指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評(píng)要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。人工智能軟件產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械軟件的一種，對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全的要求應(yīng)參考該指南。
5、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號(hào)）
該指導(dǎo)原則指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械軟件生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。人工智能軟件產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械軟件的一種，對(duì)于軟件注冊(cè)的要求應(yīng)參考該指南。
技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
1、影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）
該審評(píng)要點(diǎn)在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。適用于影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能（以下簡稱“超聲流程優(yōu)化AI功能”）的注冊(cè)。
輔助診斷類超聲AI功能由于尚無產(chǎn)品批準(zhǔn)，缺乏審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，暫未納入該審評(píng)要點(diǎn)。
2、病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）
該審評(píng)要點(diǎn)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)病理圖像的分割、檢測(cè)等功能的醫(yī)療器械。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細(xì)胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(shù)（Whole Slide Imaging, WSI）的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預(yù)后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。
3、病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）
該審評(píng)要點(diǎn)在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求。影響該軟件性能因素包括核心算法、算法訓(xùn)練等多個(gè)方面。針對(duì)兩個(gè)不同的分析軟件，即使采用的核心算法相同，但是，不同的分析軟件在算法訓(xùn)練過程中使用的訓(xùn)練集不同，不同訓(xùn)練集的標(biāo)注可能存在差異，因此，針對(duì)該類產(chǎn)品臨床性能的確認(rèn)應(yīng)采用臨床試驗(yàn)的方式，不適合采用同品種比對(duì)的方式。
4、血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）
該審評(píng)要點(diǎn)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件，指通過人工智能算法幫助醫(yī)生分析多參數(shù)流式細(xì)胞學(xué)技術(shù)/流式細(xì)胞儀產(chǎn)生的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，如數(shù)據(jù)文件或圖形文件等進(jìn)行血液病輔助體外診斷的軟件，通常用于定性或定量分析，可以是軟件組件或獨(dú)立軟件。
產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用，其結(jié)果供執(zhí)業(yè)醫(yī)師參考。軟件作為血液病流式細(xì)胞學(xué)輔助診斷工具，其提示的診斷結(jié)果不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。
5、磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)（2023年第36號(hào)）
該審評(píng)要點(diǎn)適用于采用人工智能技術(shù)（artificial intelligence, AI）的磁共振（magnetic resonance, MR）成像系統(tǒng)。本審評(píng)要點(diǎn)所指的AI軟件功能，必須運(yùn)行于MR系統(tǒng)，且作為軟件組件隨MR系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)。某些AI軟件功能以專用型獨(dú)立軟件形式呈現(xiàn)，運(yùn)行于MR系統(tǒng)的通用計(jì)算平臺(tái)（工作站等），如其作為附件隨MR系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)，可以視為MR系統(tǒng)的軟件組件。
MR成像無電離輻射危害，具有良好的圖像對(duì)比度，是臨床常見的影像學(xué)檢查方法。近年來，MR系統(tǒng)的磁場(chǎng)強(qiáng)度和成像分辨率不斷提升，多參數(shù)和定量化的成像序列不斷涌現(xiàn)，移動(dòng)式、超低場(chǎng)的產(chǎn)品也逐漸用于臨床?；诖髷?shù)據(jù)的AI技術(shù)進(jìn)一步推動(dòng)了相關(guān)行業(yè)發(fā)展，除了利用AI技術(shù)進(jìn)行MR圖像處理的獨(dú)立軟件產(chǎn)品，MR系統(tǒng)本身也開始通過AI技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品賦能。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
