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嘉峪檢測網 2023-11-28 08:54
國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性和運輸試驗是如何規(guī)定的?
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定:醫(yī)療器械的設計、制造和包裝,包括申請人所提供的說明和信息,應確保在按照預期用途使用時,運輸和貯存條件(例如:跌落、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。
國標GB/T 4857.17-2017是對ISO4180:2009做修改采用,該標準給出若干試驗組合方式、試驗強度。
環(huán)境調節(jié)(GB/T 4857.2)
振動實驗(GB/T4857.7、GB/T4857.23)
抗壓實驗(GB/T4857.3、GB/T4857.4)
跌落實驗(GB/T4857.5)
沖擊實驗(GB/T4857.15)
美標ASTM D4169是FDA最早認可的包裝運輸標準,被采用的頻率最高。
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DC |
運輸方式 |
測試方案和測試順序 |
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1 |
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3 |
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1 |
通用《DC1用于未知物流環(huán)境時的常規(guī)物流方式運輸評估》 |
A |
D |
F |
G |
J |
A |
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2 |
客戶定義 |
從A到I選擇I用戶指定,從進度表A到進度表I進行選擇 |
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3 |
無托盤和防滑木的單個包裝,LTL運輸 |
A |
D或C+E |
F |
J |
A |
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4 |
有托盤或防滑木的單個包裝,LTL運輸 |
A |
D或C+E |
F |
J |
A |
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5 |
汽車運輸,混裝 |
A |
D |
E |
J |
A |
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6 |
汽車運輸,或LTL,同種產品 |
A |
D或C+E |
J |
A |
B |
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7 |
列車運輸,散裝 |
A |
D |
G |
A |
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8 |
列車運輸,同種產品 |
A |
D |
G |
A |
B |
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9 |
汽車,列車聯(lián)運,混裝 |
A |
C |
E |
G |
F |
J |
A |
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10 |
汽車,列車聯(lián)運,同種產品 |
A |
D |
G |
J |
A |
B |
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11 |
汽車,TOFC和COFC |
A |
G |
D |
F |
A |
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12 |
空運,汽車,68KG和以上的同種產品包裝 |
A |
D |
I |
E |
J |
A |
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13 |
空運,汽車,68KG和以下單個包裝 |
A |
C |
F |
I |
E |
J |
A |
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14 |
倉儲 |
A |
B |
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15 |
國際多式聯(lián)運集裝箱或者駛進駛出拖車運輸 |
A |
C |
A |
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16 |
托盤貨船運輸進出口 |
A |
C |
A |
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17 |
散裝貨船進出口 |
A |
C |
A |
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18 |
政府指定運輸 |
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備注:A人工/機械搬運、B倉庫堆碼、C車載堆碼、D負載堆碼振動、E運載振動、F散裝負載振動、G火車換軌,編組、H環(huán)境危害、I低氣壓、J集中沖擊 |
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ISTA是國際安全運輸協(xié)會的縮寫,ISTA測試標準有7個系列的測試程序,每個系列的測試程序又細分為不用的測試子程序。
醫(yī)療器械產品一般適用ISTA1~3系列。
ISTA 1系列:非模擬集中性能試驗
ISTA 1A質量不大于150磅(68 kg) 的包裝件
ISTA 1B質量超過150磅(68 kg) 的包裝件
ISTA 1C質量不大于150磅(68 kg) 單個包裝件的擴展測試
ISTA 1D質量超過150磅(68 kg) 單個包裝件的擴展測試
ISTA 1E相同產品的集合包裝件
ISTA 1G質量不大于150磅(68 kg) 的包裝件(隨機振動)
ISTA 1H質量超過150磅(68 kg) 的包裝件(隨機振動)
ISTA 2 系列:部分模擬性能試驗
ISTA 2A-2011 質量不大于150磅 (68 kg) 的包裝件
ISTA 2B-2011 質量超過150磅 (68 kg) 的包裝件
ISTA 2C-2011 家具包裝
ISTA 3 系列:一般模擬性能試驗
ISTA 3A-2018 質量不大于70kg (150 磅)的以包裹形式運輸?shù)陌b件(標準、小型、扁平或長條形包裝件)
ISTA 3B-2013 LTL (零擔貨運)包裝件
ISTA 3E-2017 用貨車滿載運輸并由相似包裝件組成的集合包裝
ISTA 3F-2017 區(qū)域運輸中混裝在托盤上重量不大于100磅(45 kg)的包裝件
ISTA 3H-2011 機械搬運散裝貨物運輸集裝箱內的產品或包裝件的性能測試
ISTA 3K-2011 歐洲零售供應鏈的快消品測試
YY/T 0681.15-2019參考ASTMD4169-16中的流通周期DC-13部分,并確定本部分為推薦的試驗程序。
采用特殊流通周期的無菌醫(yī)療器械,還可參考ASTMD4169-16標準中的其他流通周期的試驗要求。
實驗室內評價無菌醫(yī)療器械運輸單元承受運輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法。本部分不包括單包裹運輸包裝的性能試驗。
適用于不大于68 kg(150lb)的單包裹運輸系統(tǒng)包裝。單一包裹運輸系統(tǒng):承運商通過陸運和/或空運系統(tǒng)運關不大于150磅的包裝配送。
除以上常用標準外,還有GJB 2711-1996,GB/T 5398-2016,ISO 13355-2016等常用標準。

來源:水木醫(yī)療