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醫(yī)療器械包裝運輸試驗標準匯總

嘉峪檢測網        2023-11-28 08:54

國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性和運輸試驗是如何規(guī)定的?

 

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定:醫(yī)療器械的設計、制造和包裝,包括申請人所提供的說明和信息,應確保在按照預期用途使用時,運輸和貯存條件(例如:跌落、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

 

運輸包裝國內常用標準

 

GB/T 4857.17-2017

國標GB/T 4857.17-2017是對ISO4180:2009做修改采用,該標準給出若干試驗組合方式、試驗強度。

 

環(huán)境調節(jié)(GB/T 4857.2)

振動實驗(GB/T4857.7、GB/T4857.23)

抗壓實驗(GB/T4857.3、GB/T4857.4)

跌落實驗(GB/T4857.5)

沖擊實驗(GB/T4857.15)

 

ASTM D4169-2022

美標ASTM D4169是FDA最早認可的包裝運輸標準,被采用的頻率最高。

 

DC

運輸方式

測試方案和測試順序

1

2

3

4

5

6

7

1

通用《DC1用于未知物流環(huán)境時的常規(guī)物流方式運輸評估》

A

D

F

G

J

A

 

2

客戶定義

從A到I選擇I用戶指定,從進度表A到進度表I進行選擇

3

無托盤和防滑木的單個包裝,LTL運輸

A

D或C+E

F

J

A

   

4

有托盤或防滑木的單個包裝,LTL運輸

A

D或C+E

F

J

A

   

5

汽車運輸,混裝

A

D

E

J

A

   

6

汽車運輸,或LTL,同種產品

A

D或C+E

J

A

B

   

7

列車運輸,散裝

A

D

G

A

     

8

列車運輸,同種產品

A

D

G

A

B

   

9

汽車,列車聯(lián)運,混裝

A

C

E

G

F

J

A

10

汽車,列車聯(lián)運,同種產品

A

D

G

J

A

B

 

11

汽車,TOFC和COFC

A

G

D

F

A

   

12

空運,汽車,68KG和以上的同種產品包裝

A

D

I

E

J

A

 

13

空運,汽車,68KG和以下單個包裝

A

C

F

I

E

J

A

14

倉儲

A

B

         

15

國際多式聯(lián)運集裝箱或者駛進駛出拖車運輸

A

C

A

       

16

托盤貨船運輸進出口

A

C

A

       

17

散裝貨船進出口

A

C

A

       

18

政府指定運輸

 

備注:A人工/機械搬運、B倉庫堆碼、C車載堆碼、D負載堆碼振動、E運載振動、F散裝負載振動、G火車換軌,編組、H環(huán)境危害、I低氣壓、J集中沖擊

 

ISTA檢測標準

ISTA是國際安全運輸協(xié)會的縮寫,ISTA測試標準有7個系列的測試程序,每個系列的測試程序又細分為不用的測試子程序。

 

醫(yī)療器械產品一般適用ISTA1~3系列。

 

ISTA 1系列:非模擬集中性能試驗

 

ISTA 1A質量不大于150磅(68 kg) 的包裝件

ISTA 1B質量超過150磅(68 kg) 的包裝件

ISTA 1C質量不大于150磅(68 kg) 單個包裝件的擴展測試

ISTA 1D質量超過150磅(68 kg) 單個包裝件的擴展測試

ISTA 1E相同產品的集合包裝件

ISTA 1G質量不大于150磅(68 kg) 的包裝件(隨機振動)

ISTA 1H質量超過150磅(68 kg) 的包裝件(隨機振動)

 

ISTA 2 系列:部分模擬性能試驗

 

ISTA 2A-2011 質量不大于150磅 (68 kg) 的包裝件

ISTA 2B-2011 質量超過150磅 (68 kg) 的包裝件

ISTA 2C-2011 家具包裝

 

ISTA 3 系列:一般模擬性能試驗

 

ISTA 3A-2018 質量不大于70kg (150 磅)的以包裹形式運輸?shù)陌b件(標準、小型、扁平或長條形包裝件)

ISTA 3B-2013 LTL (零擔貨運)包裝件

ISTA 3E-2017 用貨車滿載運輸并由相似包裝件組成的集合包裝

ISTA 3F-2017 區(qū)域運輸中混裝在托盤上重量不大于100磅(45 kg)的包裝件

ISTA 3H-2011 機械搬運散裝貨物運輸集裝箱內的產品或包裝件的性能測試

ISTA 3K-2011 歐洲零售供應鏈的快消品測試

 

YY/T 0681.15-2019(評價無菌醫(yī)療器械運輸單元)

 

YY/T 0681.15-2019參考ASTMD4169-16中的流通周期DC-13部分,并確定本部分為推薦的試驗程序。

 

采用特殊流通周期的無菌醫(yī)療器械,還可參考ASTMD4169-16標準中的其他流通周期的試驗要求。

 

YY/T0681.15-2019規(guī)定

實驗室內評價無菌醫(yī)療器械運輸單元承受運輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法。本部分不包括單包裹運輸包裝的性能試驗。


ASTM D7386-2016

適用于不大于68 kg(150lb)的單包裹運輸系統(tǒng)包裝。單一包裹運輸系統(tǒng):承運商通過陸運和/或空運系統(tǒng)運關不大于150磅的包裝配送。

 

除以上常用標準外,還有GJB 2711-1996,GB/T 5398-2016,ISO 13355-2016等常用標準。

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來源:水木醫(yī)療

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