上市后臨床跟蹤(post-market clinical follow-up-PMCF)在制藥行業(yè)這一術(shù)語(yǔ)引入較早，根據(jù)MDR 2017/745和MDCG 2020-7中都提出，上市后臨床跟蹤是一個(gè)持續(xù)的過程，用于更新臨床評(píng)價(jià)，并在醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)(PMS)計(jì)劃中得到解決。
在上市后監(jiān)督系統(tǒng)中，上市后臨床跟蹤是主動(dòng)的，而上市后監(jiān)督是被動(dòng)的。
換句話說，在PMCF期間，制造商必須主動(dòng)尋找新的上市后臨床數(shù)據(jù)，以更新臨床評(píng)價(jià)并識(shí)別您的醫(yī)療器械的潛在安全問題。那么，如何開始上市后的臨床跟蹤訪活動(dòng)呢?當(dāng)然是有計(jì)劃的!
PMCF Plan
MDR Annex XIV Part B部分涉及上市后臨床跟蹤，并概述了制定醫(yī)療器械PMCF計(jì)劃的一套要求，本質(zhì)上，PMCF PLAN的目的是:
-確認(rèn)醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和 性能，包括臨床受益(如果適用)。
-確定以前未知的副作用和禁忌證。
-根據(jù)事實(shí)證據(jù)識(shí)別和分析醫(yī)療器械的任何緊急風(fēng)險(xiǎn)。
-確保風(fēng)險(xiǎn)-收益比概況的持續(xù)可接受性。
-識(shí)別醫(yī)療器械潛在的系統(tǒng)性誤用或標(biāo)簽外使用，以驗(yàn)證其預(yù)期用途是否正確。
PMCF PLAN是醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計(jì)劃的一部分，因?yàn)镻MCF屬于上市后監(jiān)督活動(dòng)，PMCF PLAN概述了收集醫(yī)療器械臨床證據(jù)的策略。
開始PMCF PLAN前，向自己提問：
醫(yī)療器械制造商在開始PMCF PLAN之前應(yīng)該問自己這些問題，以了解他們最好的PMCF策略是什么:
-您能聲稱與您的另一種產(chǎn)品具有等同性嗎？
-您選擇一般和特定的 PMCF 數(shù)據(jù)收集是否有充分的理由？
-您的臨床數(shù)據(jù)收集工具是否經(jīng)過驗(yàn)證？
-您是否依賴關(guān)鍵意見領(lǐng)袖？
-上一份臨床評(píng)估報(bào)告是否指出了臨床數(shù)據(jù)中的不足？
-您計(jì)劃如何與公告機(jī)構(gòu)溝通，以避免與PMCF相關(guān)的問題
PMCF 的結(jié)果會(huì)在 PMCF 評(píng)估報(bào)告中進(jìn)行分析和記錄，該報(bào)告是臨床評(píng)估報(bào)告和CE技術(shù)文檔；PMCF報(bào)告包括與PMCF計(jì)劃相同的部分，并記錄了計(jì)劃結(jié)果。
如何收集PMCF數(shù)據(jù)？
上市后臨床跟蹤可包括多種收集臨床證據(jù)的方法，制造商并不需要使用所有這些方法；相反，制造商可以選擇對(duì)自身的醫(yī)療器械有意義的活動(dòng)；并切記要在 PMCF 計(jì)劃中說明選擇活動(dòng)的理由！MDR 中提到了兩種 PMCF 活動(dòng)：一般活動(dòng)和特定活動(dòng)。
一般的上市后臨床跟蹤活動(dòng)包括：
-來自臨床醫(yī)師的臨床經(jīng)驗(yàn)
-來自用戶和患者的反饋
-來自科學(xué)文獻(xiàn)和已發(fā)表的研究的信息
-其他臨床數(shù)據(jù)來源，如類似/等效器械數(shù)據(jù)
一般的 PMCF 活動(dòng)不足以充分展示設(shè)備的臨床性能和安全性，盡管它們可以為某些設(shè)備提供大量信息。
通過一般 PMCF 活動(dòng)收集的一些數(shù)據(jù)也是主觀的，例如用戶反饋，這在一定程度上使數(shù)據(jù)變得不可靠。
特定的 pmcf 活動(dòng)包括：
-PMCF STUDY
-上市后介入性臨床研究
-評(píng)估第三方登記數(shù)據(jù)
-由研究者發(fā)起的研究
-病例系列和隊(duì)列研究
-其他針對(duì)特定受試者的臨床數(shù)據(jù)收集活動(dòng)
雖然特定的 PMCF 活動(dòng)可以直接獲取原始數(shù)據(jù)，但對(duì)于許多醫(yī)療器械制造商來說，這些活動(dòng)可能是遙不可及的。
值得注意的是，MDR 要求醫(yī)療器械制造商使用一般和特定方法收集臨床數(shù)據(jù)。
醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何選擇 PMCF ？
在選擇適當(dāng)?shù)纳鲜泻笈R床跟蹤活動(dòng)方面需要指導(dǎo)，就像在為所選方法提供科學(xué)依據(jù)方面沒有太多指導(dǎo)一樣。每種 PMCF 活動(dòng)都有利弊，其可用性取決于各種因素。
如果您的器械是高風(fēng)險(xiǎn)器械，您必須更頻繁地提供上市后監(jiān)督報(bào)告，這樣您就沒有時(shí)間為第一份 PMCF 報(bào)告收集足夠的臨床數(shù)據(jù)。
市場(chǎng)供應(yīng)和銷售量-銷售量低會(huì)使從觀察活動(dòng)中收集足夠的臨床數(shù)據(jù)變得具有挑戰(zhàn)性。
可用的臨床評(píng)估數(shù)據(jù)-
臨床評(píng)估報(bào)告本質(zhì)上是對(duì)項(xiàng)目管理框架數(shù)據(jù)的差距分析--你需要彌補(bǔ)多少差距，將影響你對(duì)項(xiàng)目管理框架活動(dòng)的選擇。在回顧上一份臨床評(píng)估報(bào)告時(shí)，如果能考慮到PMCF，將極大地幫助你了解應(yīng)該開展哪些PMCF活動(dòng)。
性能衡量標(biāo)準(zhǔn)-
如何衡量醫(yī)療設(shè)備的性能，以及需要哪些數(shù)據(jù)和從哪里獲取數(shù)據(jù)，都可能迫使你排除 PMCF 活動(dòng)。
接觸客戶、最終用戶和患者-
直接接觸客戶、最終用戶和患者可以為 PMCF 調(diào)查和其他數(shù)據(jù)收集活動(dòng)打開方便之門，尤其是如果您能夠協(xié)調(diào)合作的話。
同樣，如果您的最終用戶隱藏在分銷商背后，或者您需要訪問患者數(shù)據(jù)（或需要獲得同意才能處理數(shù)據(jù)），您就無法開展 PMCF surveys。
設(shè)備在實(shí)踐中的使用和應(yīng)用-
如果您的醫(yī)療設(shè)備總是需要臨床專家的控制，或者是介入性的，那么您可以從臨床醫(yī)生和其他醫(yī)療保健專業(yè)人員那里收集數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)同意-
即使制造商所在領(lǐng)域的醫(yī)療器械有登記處或數(shù)據(jù)源，您是否已獲得訪問和處理這些數(shù)據(jù)的相關(guān)同意？
選擇 PMCF 活動(dòng)需要慎重考慮，因?yàn)橐患裔t(yī)療器械制造商的 PMCF 活動(dòng)可能對(duì)另一家制造商不適用。
公告機(jī)構(gòu)和 PMCF
我們從公告機(jī)構(gòu)那里看到的關(guān)于 PMCF 的最常見反饋是，PMCF 活動(dòng)的承諾仍需履行。
制造商提到未來的研究或調(diào)查，卻沒有遵守或描述其PMCF計(jì)劃中仍需完全實(shí)現(xiàn)的PMCF活動(dòng)。
一個(gè)具有合理理由和充分活動(dòng)的簡(jiǎn)單PMCF計(jì)劃，勝過一個(gè)復(fù)雜的PMCF計(jì)劃，為未來做出制造商無法兌現(xiàn)的承諾。
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