上市后臨床跟蹤(post-market clinical follow-up-PMCF)在制藥行業(yè)這一術語引入較早，根據(jù)MDR 2017/745和MDCG 2020-7中都提出，上市后臨床跟蹤是一個持續(xù)的過程，用于更新臨床評價，并在醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(PMS)計劃中得到解決。
在上市后監(jiān)督系統(tǒng)中，上市后臨床跟蹤是主動的，而上市后監(jiān)督是被動的。
換句話說，在PMCF期間，制造商必須主動尋找新的上市后臨床數(shù)據(jù)，以更新臨床評價并識別您的醫(yī)療器械的潛在安全問題。那么，如何開始上市后的臨床跟蹤訪活動呢?當然是有計劃的!
PMCF Plan
MDR Annex XIV Part B部分涉及上市后臨床跟蹤，并概述了制定醫(yī)療器械PMCF計劃的一套要求，本質上，PMCF PLAN的目的是:
-確認醫(yī)療器械在整個生命周期內的安全性和 性能，包括臨床受益(如果適用)。
-確定以前未知的副作用和禁忌證。
-根據(jù)事實證據(jù)識別和分析醫(yī)療器械的任何緊急風險。
-確保風險-收益比概況的持續(xù)可接受性。
-識別醫(yī)療器械潛在的系統(tǒng)性誤用或標簽外使用，以驗證其預期用途是否正確。
PMCF PLAN是醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃的一部分，因為PMCF屬于上市后監(jiān)督活動，PMCF PLAN概述了收集醫(yī)療器械臨床證據(jù)的策略。
開始PMCF PLAN前，向自己提問：
醫(yī)療器械制造商在開始PMCF PLAN之前應該問自己這些問題，以了解他們最好的PMCF策略是什么:
-您能聲稱與您的另一種產品具有等同性嗎？
-您選擇一般和特定的 PMCF 數(shù)據(jù)收集是否有充分的理由？
-您的臨床數(shù)據(jù)收集工具是否經(jīng)過驗證？
-您是否依賴關鍵意見領袖？
-上一份臨床評估報告是否指出了臨床數(shù)據(jù)中的不足？
-您計劃如何與公告機構溝通，以避免與PMCF相關的問題
PMCF 的結果會在 PMCF 評估報告中進行分析和記錄，該報告是臨床評估報告和CE技術文檔；PMCF報告包括與PMCF計劃相同的部分，并記錄了計劃結果。
如何收集PMCF數(shù)據(jù)？
上市后臨床跟蹤可包括多種收集臨床證據(jù)的方法，制造商并不需要使用所有這些方法；相反，制造商可以選擇對自身的醫(yī)療器械有意義的活動；并切記要在 PMCF 計劃中說明選擇活動的理由！MDR 中提到了兩種 PMCF 活動：一般活動和特定活動。
一般的上市后臨床跟蹤活動包括：
-來自臨床醫(yī)師的臨床經(jīng)驗
-來自用戶和患者的反饋
-來自科學文獻和已發(fā)表的研究的信息
-其他臨床數(shù)據(jù)來源，如類似/等效器械數(shù)據(jù)
一般的 PMCF 活動不足以充分展示設備的臨床性能和安全性，盡管它們可以為某些設備提供大量信息。
通過一般 PMCF 活動收集的一些數(shù)據(jù)也是主觀的，例如用戶反饋，這在一定程度上使數(shù)據(jù)變得不可靠。
特定的 pmcf 活動包括：
-PMCF STUDY
-上市后介入性臨床研究
-評估第三方登記數(shù)據(jù)
-由研究者發(fā)起的研究
-病例系列和隊列研究
-其他針對特定受試者的臨床數(shù)據(jù)收集活動
雖然特定的 PMCF 活動可以直接獲取原始數(shù)據(jù)，但對于許多醫(yī)療器械制造商來說，這些活動可能是遙不可及的。
值得注意的是，MDR 要求醫(yī)療器械制造商使用一般和特定方法收集臨床數(shù)據(jù)。
醫(yī)療器械制造商應如何選擇 PMCF ？
在選擇適當?shù)纳鲜泻笈R床跟蹤活動方面需要指導，就像在為所選方法提供科學依據(jù)方面沒有太多指導一樣。每種 PMCF 活動都有利弊，其可用性取決于各種因素。
如果您的器械是高風險器械，您必須更頻繁地提供上市后監(jiān)督報告，這樣您就沒有時間為第一份 PMCF 報告收集足夠的臨床數(shù)據(jù)。
市場供應和銷售量-銷售量低會使從觀察活動中收集足夠的臨床數(shù)據(jù)變得具有挑戰(zhàn)性。
可用的臨床評估數(shù)據(jù)-
臨床評估報告本質上是對項目管理框架數(shù)據(jù)的差距分析--你需要彌補多少差距，將影響你對項目管理框架活動的選擇。在回顧上一份臨床評估報告時，如果能考慮到PMCF，將極大地幫助你了解應該開展哪些PMCF活動。
性能衡量標準-
如何衡量醫(yī)療設備的性能，以及需要哪些數(shù)據(jù)和從哪里獲取數(shù)據(jù)，都可能迫使你排除 PMCF 活動。
接觸客戶、最終用戶和患者-
直接接觸客戶、最終用戶和患者可以為 PMCF 調查和其他數(shù)據(jù)收集活動打開方便之門，尤其是如果您能夠協(xié)調合作的話。
同樣，如果您的最終用戶隱藏在分銷商背后，或者您需要訪問患者數(shù)據(jù)（或需要獲得同意才能處理數(shù)據(jù)），您就無法開展 PMCF surveys。
設備在實踐中的使用和應用-
如果您的醫(yī)療設備總是需要臨床專家的控制，或者是介入性的，那么您可以從臨床醫(yī)生和其他醫(yī)療保健專業(yè)人員那里收集數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)同意-
即使制造商所在領域的醫(yī)療器械有登記處或數(shù)據(jù)源，您是否已獲得訪問和處理這些數(shù)據(jù)的相關同意？
選擇 PMCF 活動需要慎重考慮，因為一家醫(yī)療器械制造商的 PMCF 活動可能對另一家制造商不適用。
公告機構和 PMCF
我們從公告機構那里看到的關于 PMCF 的最常見反饋是，PMCF 活動的承諾仍需履行。
制造商提到未來的研究或調查，卻沒有遵守或描述其PMCF計劃中仍需完全實現(xiàn)的PMCF活動。
一個具有合理理由和充分活動的簡單PMCF計劃，勝過一個復雜的PMCF計劃，為未來做出制造商無法兌現(xiàn)的承諾。
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