根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施成品放行程序，明確成品放行條件、放行批準(zhǔn)要求。原則上不得采用以下放行標(biāo)準(zhǔn)：
對(duì)成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等采購(gòu)物品僅實(shí)行外觀檢查、查驗(yàn)供應(yīng)商成品檢驗(yàn)報(bào)告，未對(duì)上述采購(gòu)物品關(guān)鍵質(zhì)量控制性能指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)即放行的；
對(duì)關(guān)鍵工序的中間品、成品重要質(zhì)量控制性能指標(biāo)未進(jìn)行檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)即流轉(zhuǎn)的；
未對(duì)特殊過(guò)程的過(guò)程參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)或者確認(rèn)后未對(duì)特殊過(guò)程實(shí)施有效監(jiān)視和測(cè)量即流轉(zhuǎn)中間品、成品的；
對(duì)成品重要質(zhì)量控制性能指標(biāo)僅采用進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移即放行的；
成品檢驗(yàn)不能覆蓋經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法且不能給出合理理由的。
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