近日，香港亞洲心臟病中心林逸賢教授在成都國(guó)際心臟瓣膜介入會(huì)議上詳細(xì)梳理了國(guó)內(nèi)二尖瓣反流相關(guān)流行病學(xué)數(shù)據(jù)、介入器械的研發(fā)現(xiàn)狀及其臨床試驗(yàn)的最新進(jìn)展，并對(duì)經(jīng)導(dǎo)管MR介入治療的未來(lái)發(fā)展進(jìn)行了展望。
根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，在心臟的四個(gè)瓣膜中，全球二尖瓣的患病概率最高，尤其是二尖瓣反流。處于左心房和左心室交界處的二尖瓣負(fù)責(zé)體循環(huán)，受到的血流壓力更大，因此更容易出現(xiàn)問(wèn)題。
圖片來(lái)源：蛋殼網(wǎng)
作為臨床中最為常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病，在75歲以上的人群中，近10%的老年人患有中度以上二尖瓣反流，這個(gè)比例還有可能因老齡化而不斷增加。龐大且逐年快速增長(zhǎng)的中重度二尖瓣反流患者人群和占比超過(guò)一半的手術(shù)不耐受人群為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療提供了巨大的發(fā)展空間，僅從潛在的患者基數(shù)來(lái)看，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療（TMV）賽道的潛在市場(chǎng)空間將至少5倍于近幾年最火熱經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）賽道。
近年來(lái)，隨著心臟導(dǎo)管技術(shù)的發(fā)展，更多高風(fēng)險(xiǎn)患者因不能耐受開(kāi)胸手術(shù)而接受了經(jīng)導(dǎo)管介入治療，并取得了令人滿意的效果。二尖瓣反流（MR）介入治療技術(shù)可分為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)兩大類，其中瓣膜修復(fù)可進(jìn)一步細(xì)分為T(mén)EER、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣環(huán)成形術(shù)、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣人工腱索的植入等。
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目前，國(guó)內(nèi)二尖瓣布局大熱，TMV參與者和產(chǎn)品布局?jǐn)?shù)量遠(yuǎn)多于TAVR。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)有超過(guò)21家企業(yè)（其中2家外企：雅培，愛(ài)德華）布局TMV領(lǐng)域，TMV產(chǎn)品超過(guò)45個(gè)，其中TMVr修復(fù)超過(guò)30個(gè)，TMVR置換超過(guò)15個(gè)。相比之下，布局TAVR領(lǐng)域的企業(yè)約14家（其中2家外企：愛(ài)德華，美敦力），TAVR產(chǎn)品約23個(gè)。
雖然當(dāng)前經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療領(lǐng)域器械繁多，但目前獲得中國(guó)NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括：
雅培的MitraClip（2020年6月獲批）
捍宇醫(yī)療的ValveClamp（2023年9月獲批，國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)）
雅培 MitraClip
在TMVr（TEER）領(lǐng)域，MitraClip率先在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，2021年1年時(shí)間累積在國(guó)內(nèi)植入超過(guò)100例，作為首年推廣成果戰(zhàn)績(jī)不菲。MitraClip已經(jīng)在國(guó)內(nèi)領(lǐng)先進(jìn)行優(yōu)秀術(shù)者培養(yǎng)，這一方面帶動(dòng)了MitraClip自身推廣，同時(shí)也為國(guó)內(nèi)廠商同類產(chǎn)品奠定了良好基礎(chǔ)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品一旦開(kāi)始商業(yè)化，起步放量可能更快。
捍宇醫(yī)療 ValveClamp
上海捍宇醫(yī)療的ValveClamp為世界首個(gè)經(jīng)心尖二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)器械，具有操作簡(jiǎn)便、無(wú)需放射線、夾合范圍大等優(yōu)點(diǎn)，已有超過(guò)20余篇論文證明其優(yōu)越效果及操作便利性，已在國(guó)內(nèi)數(shù)十家醫(yī)院臨床應(yīng)用。ValveClamp原始專利設(shè)計(jì)來(lái)自于葛均波院士團(tuán)隊(duì)，后轉(zhuǎn)化給上海捍宇醫(yī)療，由后者進(jìn)行改進(jìn)轉(zhuǎn)產(chǎn)。
ICCD 2024心腦血管器械大會(huì)將于2024年3月21-22日在江蘇·無(wú)錫盛大召開(kāi)，同時(shí)我們建立「ICCD 2024國(guó)際心腦血管器械大會(huì)交流群」大會(huì)最新消息第一時(shí)間群內(nèi)發(fā)布，日程通知及各種干貨。
中國(guó)市場(chǎng)中的TEER（TMVr）醫(yī)療器械布局
目前，國(guó)內(nèi)TEER路徑上布局的產(chǎn)品超過(guò)20個(gè)，賽道可謂相當(dāng)擁擠。目前進(jìn)度較快的有德晉醫(yī)療的DragonFly等。
TEER器械
中國(guó)市場(chǎng)中的TMVR醫(yī)療器械布局
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR）被譽(yù)為二尖瓣反流介入治療“終極武器”，包括人工瓣中瓣、環(huán)中瓣、自體環(huán)中瓣及自體瓣中瓣技術(shù)，是近年來(lái)快速發(fā)展起來(lái)的一種治療癥狀性MR的方法。目前關(guān)于TMVR的安全性和有效性已獲得一定程度的證實(shí)。
在器械研發(fā)領(lǐng)域，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新TMVR器械已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，如：
Cardiovalve（TF、啟明醫(yī)療）
HighLife（TF、沛嘉醫(yī)療）
4C AltraValve（TA&TF、微創(chuàng)醫(yī)療）
MitraFix（TA、以心醫(yī)療）
Mithos（TA、紐脈醫(yī)療）等。
中國(guó)TMVR器械
當(dāng)前有兩款國(guó)內(nèi)的置換產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先行業(yè)，分別是以心醫(yī)療的MitraFix和紐脈醫(yī)療的Mithos，均已進(jìn)入產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)階段。兩款進(jìn)度最快的產(chǎn)品均采用三瓣葉牛心包瓣膜設(shè)計(jì)，以心醫(yī)療的MitraFix同時(shí)具備經(jīng)心尖及經(jīng)股靜脈入路，紐脈醫(yī)療的Mithos是經(jīng)心尖入路。
總結(jié)
近年來(lái)，諸多國(guó)產(chǎn)新器械的誕生，無(wú)疑讓中國(guó)大陸成為了二尖瓣介入治療的新陣地，為推動(dòng)國(guó)內(nèi)二尖瓣介入治療領(lǐng)域的發(fā)展注入了無(wú)限生機(jī)。
中國(guó)TMV企業(yè)在整體上原創(chuàng)思想及相關(guān)專利布局仍有不足。從長(zhǎng)期角度看，如果要在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)一席之地，原創(chuàng)創(chuàng)新或全球研發(fā)及收購(gòu)可能是值得考慮之路。
就TEER而言，初期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少已表明，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械已取得了與進(jìn)口器械相媲美的效果，這無(wú)疑增加了廣大醫(yī)師及企業(yè)對(duì)國(guó)產(chǎn)器械研發(fā)的信心。
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