1、問(wèn)：
我這是一家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，需要咨詢(xún)的問(wèn)題是：依據(jù)國(guó)家局2018年12號(hào)公告，進(jìn)口化學(xué)藥品不再進(jìn)行通關(guān)檢驗(yàn)，那如果劑型屬于膠囊類(lèi)的，還需要進(jìn)行鉻含量的檢驗(yàn)嗎？
如果是國(guó)內(nèi)分裝的，國(guó)內(nèi)分裝企業(yè)是否需要進(jìn)行鉻含量檢測(cè)呢？
2、答復(fù)：
根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第12號(hào)），進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國(guó)銷(xiāo)售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。同時(shí)，根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。
藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3.編語(yǔ)：
2012年毒膠囊事件后，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》，要求在2012年05月31日前藥企生產(chǎn)出的膠囊劑成品，也須批批檢測(cè)膠囊鉻含量等項(xiàng)目，后續(xù)各省市也陸續(xù)出臺(tái)了關(guān)于鉻檢驗(yàn)的要求，多數(shù)企業(yè)目前仍然在執(zhí)行批批檢驗(yàn)鉻含量，建議企業(yè)咨詢(xún)下屬地監(jiān)管部門(mén)目前的要求；
4、條款引用：
為確保公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2012年5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷(xiāo)售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)（具體要求已另文通知），否則不得生產(chǎn)和銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售的膠囊劑藥品限期進(jìn)行鉻限量檢驗(yàn)，具體要求如下：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)本企業(yè)已上市藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，所有膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)本企業(yè)已上市銷(xiāo)售使用的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進(jìn)行鉻限量檢查，并向社會(huì)公告檢驗(yàn)結(jié)果。
（二）經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)藥品，企業(yè)要立即主動(dòng)召回。
（三）上述工作必須在2012年5月31日前完成。
（四）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要監(jiān)督企業(yè)落實(shí)上述要求，加大日常監(jiān)督檢查工作力度和檢驗(yàn)頻次，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)仍有鉻超標(biāo)藥品的，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)將依法從重處罰。
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