今日頭條
遠大抗感染創(chuàng)新藥上膿毒癥II期臨床。遠大醫(yī)藥旗下Grand Medical開發(fā)的小分子抗感染創(chuàng)新藥STC3141用于治療膿毒癥的中國II期臨床完成首例患者給藥。STC3141通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用于包括膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等多種重癥適應癥。在Ib期臨床中，STC3141能劑量依賴性幫助ARDS患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間，且耐受性良好。
國內(nèi)藥訊
1.石藥SOS1抑制劑獲批臨床。石藥集團1類化藥SYH2038片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。SYH2038是一款高選擇性SOS1抑制劑，通過抑制KRAS蛋白與SOS1蛋白相互作用，抑制腫瘤細胞的惡性進程。在臨床前研究中，SYH2038已顯示出對藥效靶點選擇性高，并具有良好的體內(nèi)外活性和良好的安全性，有望為患者提供一種新的治療選擇。
2.復宏漢霖PD-L1靶向ADC獲FDA臨床許可。復星醫(yī)藥旗下復宏漢霖開發(fā)的靶向PD-L1的ADC藥物注射用HLX43獲FDA批準開展Ⅰ期臨床，評估用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的安全性與初步療效。在臨床前研究中，HLX43已在多種PD-L1+ CDX和PDX模型中顯示出誘導腫瘤消退的潛力，且藥物安全性良好。今年10月，該新藥已在國內(nèi)獲得國家藥監(jiān)局臨床批件。
3.亙喜雙靶點CAR-T獲批自免病臨床。亙喜生物靶向BCMA/CD19雙靶點自體FasTCAR-T產(chǎn)品GC012F獲FDA批準開展一項新的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，評估GC012F用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的安全性、耐受性、藥代動力學特性以及初步療效。今年2月，該新藥已在美國獲批針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）開展Ⅰb/Ⅱ期研究。在臨床試驗（IIT）中，GC012F在RRMM患者中的總體應答率（ORR）達到100%。
4.杭州壹瑞Kv1.3抑制劑獲批皮炎臨床。杭州壹瑞醫(yī)藥1類化藥YR001軟膏獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬用于特應性皮炎（AD)的皮膚局部治療。YR001是一款高選擇性鉀離子通道Kv1.3小分子抑制劑，壹瑞醫(yī)藥計劃將其開發(fā)為輕中度AD患者包括兒童和嬰幼兒的一線治療用藥。在美國完成的Ⅰ期臨床中，所有受試者中表現(xiàn)出良好的安全性及耐受性。
5.再鼎CCR8單抗國內(nèi)報實體瘤IND。再鼎醫(yī)藥1類生物制品ZL-1218注射液臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于治療實體瘤。ZL-1218是一款CCR8抗體，通過清除腫瘤內(nèi)調(diào)節(jié)性T細胞發(fā)揮強效抗腫瘤作用。公布于AACR2022年會上的臨床前數(shù)據(jù)顯示，ZL-1218單藥治療以及與抗PD-1藥物聯(lián)合使用在動物模型中均具有積極的抗腫瘤活性。目前，該產(chǎn)品正在全球I期臨床中評估實體瘤臨床治療的潛力。
6.凡恩世CD73單抗國內(nèi)報IND。凡恩世制藥自主研發(fā)的1類生物制品PT199的臨床試驗申請獲CDE受理。PT199是一款新一代CD73單抗，旨在對抗腺苷介導的免疫抑制性腫瘤微環(huán)境，突破CD73抑制劑的局限性，有望增加抗腫瘤免疫活性，為癌癥患者提供新的治療選擇。在美國開展的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，PT199具有良好的安全性、耐受性及PK/PD特征。
國際藥訊
1.硬纖維瘤創(chuàng)新藥獲FDA批準上市。SpringWorks公司口服特異性γ-分泌酶小分子抑制劑Ogsiveo（nirogacestat）獲FDA批準上市，成為首款獲批針對硬纖維瘤的治療藥物，用于患者進行全身治療。在Ⅲ期DeFi試驗中，nirogacestat顯著改善患者的無進展生存期，將患者疾病進展風險降低71%。此前，該新藥已獲得FDA授予快速通道資格、突破性療法認定與優(yōu)先審評資格，用以治療硬纖維瘤或深部纖維瘤。
2.艾伯維CD3/CD20雙抗向EMA報新NDA。艾伯維皮下注射CD3xCD20雙抗epcoritamab的新適應癥上市申請獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。在I/II期EPCORETMNHL-1研究中，經(jīng)獨立審查委員會（IRC）評估的總體緩解率（ORR）達到82%。今年5月，epcoritamab（Epkinly）首次在美國獲批上市，用于三線及以上治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。
3.葛蘭素史克BCMA-ADC骨髓瘤Ⅲ期臨床積極。葛蘭素史克靶向BCMA的ADC藥物belantamab mafodotin聯(lián)合硼替佐米加地塞米松（BorDex）治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的Ⅲ期臨床DREAMM-7達到主要終點。與daratumumab與BorDex方案相比，belantamab mafodotin聯(lián)合治療顯著延長患者無疾病進展或死亡的時間；患者總生存期（OS）也顯示出顯著改善趨勢。藥物的安全性與已知研究一致。詳細中期分析結(jié)果將在科學會議上公布。
4.Arvinas公司AR靶向PROTAC上Ⅲ期臨床。Arvinas公司宣布完成3.5億美元的私募融資，用于推進其第二代AR靶向PROTAC降解劑ARV-766開展治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的Ⅲ期臨床試驗。公布于ESMO2023會議上的Ⅰ/Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，在AR T878X/H878Y突變、AR LBD突變和AR L702H突變?nèi)犃兄?，ARV-110治療達成PSA水平降低≥50%（PSA50）的比例分別為54%、36%和8%。
5.罕見皮膚病創(chuàng)新基因療法獲FDA優(yōu)先審評。Abeona公司自體COL7A1基因校正表皮片基因療法pz-cel（EB-101）獲FDA授予優(yōu)先審評資格，用于治療隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥（RDEB）。PDUFA日期為明年5月25日。在Ⅲ期研究中，與對照組相比，EB-101治療組第6個月時傷口較基線愈合50%或以上的患者比例更高（81.4%vs16.3%，p<0.0001）；傷口較基線平均疼痛分數(shù)降低更多（3.07分vs0.90分，p=0.0002）。
6.JAK1/TYK2抑制劑自免病II期臨床失敗。Priovant公司潛在“first-in-class”TYK2/JAK1雙分子抑制劑brepocitinib治療中重度活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期研究未達主要終點。該公司計劃終止brepocitinib用于SLE的臨床開發(fā)。此外，Priovant預計在明年第一季度公布brepocitinib治療非感染性葡萄膜炎II期POC研究結(jié)果，以及在2025年公布皮肌炎III期臨床結(jié)果。Priovant是輝瑞與Roivant公司合作創(chuàng)建的新公司。
醫(yī)藥熱點
1.2023全國醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)影響力指數(shù)發(fā)布。11月28日，國內(nèi)知名互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺「好大夫在線」發(fā)布2023全國醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)影響力指數(shù)。今年的指數(shù)共公布了互聯(lián)網(wǎng)融入程度較高的36個專科331個科室，分布在20個省23個市的142家醫(yī)院。從入圍科室數(shù)量來看，北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院居前五名；從指數(shù)上升情況來看，鄭州大學第一附屬醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心分列前三；廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、武漢大學人民醫(yī)院等10家醫(yī)院首次入圍。
2.深圳明年起實施?？谱o士處方權(quán)。深圳市人民政府辦公廳發(fā)布文章《深圳在全國率先賦予?？谱o士處方權(quán) 明年起實施》，宣布深圳在全國率先以立法形式賦予?？谱o士處方權(quán)，2024年1月1日起實施。根據(jù)《辦法》，?？谱o士要獲得處方權(quán)，需經(jīng)過理論培訓和臨床實踐，還要通過深圳市衛(wèi)生健康部門組織的終期考核。
3.河南形成覆蓋全省的胸痛救治網(wǎng)絡。近日，河南省胸痛聯(lián)盟在鄭州召開胸痛救治單元推進會議和胸痛救治單元培訓啟動會，加速胸痛救治網(wǎng)絡全覆蓋 ，進一步降低急性心肌梗塞死亡率。截至11月，河南全省二級以上醫(yī)療單位胸痛中心已經(jīng)認證214家，數(shù)量和質(zhì)量名列全國第一，實現(xiàn)了全省18個省轄市全覆蓋，初步形成覆蓋全省的胸痛救治網(wǎng)絡。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月28日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月22日）
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