手術(shù)機(jī)器人是一種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)底層技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。手術(shù)機(jī)器人被用于在高于人類能力的微創(chuàng)傷手術(shù)領(lǐng)域中實現(xiàn)高于人類能力的對手術(shù)器械的精準(zhǔn)操控。手術(shù)機(jī)器人通常由手術(shù)控制臺、配備機(jī)械臂的手術(shù)車及視像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺，觀看由放置在患者體內(nèi)腔鏡傳輸?shù)氖中g(shù)區(qū)域三維圖像，并操控機(jī)械臂的移動，以及該機(jī)械臂附帶的手術(shù)器械及腔鏡。機(jī)械臂模擬人類的手臂，為外科醫(yī)生提供一系列模擬人體手腕的動作，同時過濾人手本身的震顫。
手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展歷史可以追溯到20世紀(jì)80年代。最早的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是1985年在美國斯坦福大學(xué)研發(fā)的，名為”Arthrobot”，用于進(jìn)行骨科手術(shù)。然而，Arthrobot需要由兩名醫(yī)生同時操作，而且比傳統(tǒng)的手術(shù)方法更為復(fù)雜和耗時。
1990年代，手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展進(jìn)入了一個新的階段，當(dāng)時的設(shè)備已經(jīng)可以由一名醫(yī)生獨立操作，而且手術(shù)過程更為精確和安全。比如，1992年的”ROBODOC”和1994年的”ZEUS”手術(shù)機(jī)器人。
2000年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了”達(dá)芬奇”手術(shù)系統(tǒng)，這是第一個得到FDA批準(zhǔn)的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，也是目前最廣泛使用的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)之一。”達(dá)芬奇”手術(shù)系統(tǒng)的成功在很大程度上推動了手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展。
中國的手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展相較于國際先進(jìn)水平起步稍晚。1997年，我國研制成功首臺手術(shù)機(jī)器人，然而直至2006年，才引進(jìn)第一臺達(dá)芬奇機(jī)器人。2021年標(biāo)志著中國醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展的重要里程碑，我國成功注冊首臺自主研發(fā)的醫(yī)療機(jī)器人，從此揭開了醫(yī)療機(jī)器人高速發(fā)展的新篇章。到2022年，我國已有多款康復(fù)機(jī)器人和手術(shù)機(jī)器人順利完成注冊，顯示出醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)的快速崛起和發(fā)展勢頭。
手術(shù)機(jī)器人的開發(fā)已成功克服開放手術(shù)及傳統(tǒng)微創(chuàng)傷手術(shù)的眾多限制。開放手術(shù)雖然常見，但由于其手術(shù)切口長且深入手術(shù)區(qū)域的程度有限，會導(dǎo)致患者康復(fù)時間長、手術(shù)時間長、失血量大、感染率高并造成大手術(shù)疤痕。傳統(tǒng)微創(chuàng)傷手術(shù)通過在患者身體上的小切口進(jìn)行但無機(jī)器人輔助，其特點是可以減少失血及疼痛、縮短住院時間并減少術(shù)后并發(fā)癥。然而，傳統(tǒng)微創(chuàng)傷手術(shù)亦有不利影響，最明顯的是，其會影響自然手眼的協(xié)調(diào)及靈活度。在傳統(tǒng)的微創(chuàng)傷手術(shù)中，外科醫(yī)生于操控腔鏡進(jìn)行探測來觀察手術(shù)區(qū)域。
通過機(jī)器人已經(jīng)實現(xiàn)了幾個大突破，如：突破一：臟器位置深，狹小空間的精細(xì)操作；突破二：通道重建、保留器官功能更精準(zhǔn)操作；突破三：合理布局打洞，減少創(chuàng)傷；突破四：讓醫(yī)生坐著集中精力做手術(shù)。
（圖片來源于精鋒機(jī)器人微信公眾號）
機(jī)器人優(yōu)勢與劣勢
手術(shù)機(jī)器人具有滿足手術(shù)需求，醫(yī)生需求，病人預(yù)后等，所以有以下非常多優(yōu)勢，如：
一、減少手術(shù)傷口、術(shù)后恢復(fù)快及較少術(shù)后并發(fā)癥。病人受益自機(jī)器人微創(chuàng)傷手術(shù)的低損傷性。與開放手術(shù)的大切口相比，病人在機(jī)器人微創(chuàng)傷手術(shù)中一般僅有一個或幾個小切口，用來放入手術(shù)器械。因此，手術(shù)能以精準(zhǔn)及微創(chuàng)傷的方式完成。這亦大幅減少失血及術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險，例如感染及黏連，使得病人更快康復(fù)；
二、靈活的機(jī)械臂與高度復(fù)雜的手術(shù)兼容。手術(shù)機(jī)器人通常配備一個或多個高自由度的機(jī)械臂。通過電腦算法處理，機(jī)械臂將外科醫(yī)生雙手的活動復(fù)制成為人體內(nèi)相應(yīng)的儀器細(xì)微運(yùn)動。這使得外科醫(yī)生能夠在較小的手術(shù)空間內(nèi)流暢及精準(zhǔn)地移動手術(shù)器械，這在高難度手術(shù)中不可或缺；
三、手術(shù)的精準(zhǔn)度及手術(shù)結(jié)果的穩(wěn)定性。手術(shù)機(jī)器人的若干特點有助提高手術(shù)的精準(zhǔn)度及穩(wěn)定性；
四、可以傳輸三維高清圖像。與傳統(tǒng)微創(chuàng)傷手術(shù)的二維圖像不同，由手術(shù)機(jī)器人提供的三維高清圖像使手術(shù)領(lǐng)域有自然視覺景深。數(shù)字變焦功能亦使外科醫(yī)生能夠流暢地放大視野，從而促進(jìn)精準(zhǔn)的組織識別及組織層次區(qū)分；
五、震顫濾除的器械運(yùn)動。手術(shù)機(jī)器人通過計算機(jī)算法自動過濾外科醫(yī)生手部固有的震顫。此功能使外科醫(yī)生更容易遠(yuǎn)程控制手術(shù)器械，并降低不慎橫切組織的風(fēng)險；
六、降低外科醫(yī)生疲憊及縮短學(xué)習(xí)曲線。通過手術(shù)機(jī)器人具有震顫過濾、三維高清圖像及高靈活度的特點，外科醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)時更為方便且疲憊度降低。與在傳統(tǒng)微創(chuàng)傷手術(shù)中手眼協(xié)調(diào)受到影響相比，機(jī)器人微創(chuàng)傷手術(shù)允許外科醫(yī)生直觀地操作器械。該等功能亦縮短外科醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，使手術(shù)機(jī)器人更便于在開放手術(shù)或傳統(tǒng)微創(chuàng)傷手術(shù)方面經(jīng)驗有限的外科醫(yī)生使用。手術(shù)機(jī)器人的人體工程學(xué)設(shè)計亦降低了外科醫(yī)生因長期不適及疲憊而遭受職業(yè)病的可能性；
七、減少輻射暴露。在一些開放手術(shù)及傳統(tǒng)微創(chuàng)傷手術(shù)，外科醫(yī)生必須獲取一系列的X光片以確認(rèn)植入物的正確放置位置。該等手術(shù)的手術(shù)機(jī)器人一般帶有可指示植入物放置位置的光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)，故可大幅減少手術(shù)中所需要的X光片數(shù)量。這將減少外科醫(yī)生、病人及其他手術(shù)室員工的輻射暴露；
機(jī)器人也有一些劣勢，譬如動輒幾萬元的開機(jī)費(fèi)，目前國內(nèi)各地機(jī)器人手術(shù)的收費(fèi)價格不一，在上海，機(jī)器人手術(shù)屬于一種限制類技術(shù)，費(fèi)用為3萬元。只要做了機(jī)器人手術(shù)，不管難易程度，不管時間長短，一律收費(fèi)3萬元。此外，自2021年5月起，4類手術(shù)，包括泌尿外科的前列腺癌根治以及腎部分切除術(shù)，婦科的子宮切除以及肛腸外科的直腸癌根治術(shù)已被納入上海醫(yī)保支付范疇，自付比例20%。符合條件的病人，如實施了以上四種手術(shù)，只需要支付20%的機(jī)器人手術(shù)費(fèi)，也就是6000元，其余納入醫(yī)保統(tǒng)籌。
機(jī)器人分類
手術(shù)機(jī)器人作為高端醫(yī)療器械的一個細(xì)分領(lǐng)域，是集醫(yī)學(xué)、機(jī)械學(xué)、生物力學(xué)及計算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科于一體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，目前全球手術(shù)機(jī)器人市場主要集中在五大領(lǐng)域：腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管機(jī)器人、經(jīng)皮手術(shù)機(jī)器人。從科室看，涉及到泌尿外科，婦科，普外科，胸外科，神經(jīng)外科，消化內(nèi)科，心血管科，骨科，脊柱外科，呼吸內(nèi)科，介入科等多個科室；從功能上看，分為手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人，手術(shù)定位機(jī)器人和手術(shù)控制機(jī)器人；從實現(xiàn)手術(shù)物理距離看，分為遠(yuǎn)程5G機(jī)器人和本地裝機(jī)機(jī)器人。
腔鏡是發(fā)展最早也最為成熟的賽道，占比60%以上，以起家最早的達(dá)芬奇為代表；骨科為第二大領(lǐng)域，占比15%以上，以史塞克等骨科手術(shù)機(jī)器人為代表；其他類別包括泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人等，市場應(yīng)用占比較小。未來，隨著手術(shù)機(jī)器人呈現(xiàn)?？苹l(fā)展趨勢，新興手術(shù)機(jī)器人將不斷涌現(xiàn)。
機(jī)器人商業(yè)模式
術(shù)機(jī)器人公司的商業(yè)模式主要分為三個部分：系統(tǒng)、服務(wù)和耗材三部分。系統(tǒng)就是整機(jī)銷售，即手術(shù)機(jī)器人本身，包括硬件和軟件，企業(yè)以一次性的價格向醫(yī)院出售手術(shù)機(jī)器人；耗材就是手術(shù)過程中與機(jī)器人配套使用的器械，例如機(jī)械臂這種高值耗材，持續(xù)性地向醫(yī)院出售；服務(wù)，即與手術(shù)機(jī)器人銷售相關(guān)的服務(wù)，例如維護(hù)保養(yǎng)及醫(yī)生培訓(xùn)服務(wù)等。
短期以設(shè)備銷售為主，長期耗材將成為主要收入來源。據(jù)統(tǒng)計，2020年國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場銷售中系統(tǒng)占據(jù)55.8%，耗材占據(jù)38.2%; 但同年美國市場系統(tǒng)收入僅占25.3%， 耗材占57.7%。在行業(yè)發(fā)展初期，由于國內(nèi)目前機(jī)器人手術(shù)量未達(dá)到一定規(guī)模，企業(yè)收入仍以機(jī)器人本身的銷售為主，預(yù)計未來將逐步向美國市場的收入結(jié)構(gòu)靠攏，長期耗材將成為企業(yè)主要收入來源。
在國外，特別是骨科機(jī)器人領(lǐng)域，大部分生產(chǎn)銷售骨科手術(shù)機(jī)器人公司，都有骨科相關(guān)植入耗材，而且大部分都是脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷耗材全覆蓋。從傳統(tǒng)公認(rèn)的骨科大廠（如美敦力、史塞克、強(qiáng)生、捷邁邦美等），到骨科新銳（如Globus、Accelus等），都是靠耗材+機(jī)器人兩條腿走路，用某個公司的機(jī)器人，就會配套使用該公司的骨科內(nèi)植物，甚至有些公司還研發(fā)了專門適用于機(jī)器人的內(nèi)植物（如Globus研發(fā)的U型尾帽和螺釘分離的椎弓根釘系統(tǒng)）。
國內(nèi)機(jī)器人發(fā)展現(xiàn)狀
根據(jù) ReportLinker 發(fā)布的“2023年手術(shù)機(jī)器人全球市場報告”數(shù)據(jù)，全球手術(shù)機(jī)器人市場預(yù)計將從2022年的56.8億美元增長到2023年的66.8億美元，復(fù)合年增長率（CAGR）為17.8%。由于俄羅斯-烏克蘭戰(zhàn)爭的影響，全球經(jīng)濟(jì)的短期恢復(fù)受到了影響，導(dǎo)致多個國家受到經(jīng)濟(jì)制裁，大宗商品價格上漲，供應(yīng)鏈中斷，造成了商品和服務(wù)的通貨膨脹，并影響了全球許多市場。預(yù)計到2027年，手術(shù)機(jī)器人市場將達(dá)到127.3億美元，復(fù)合年增長率為17.5%。
從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)業(yè)鏈主要分為上游的原材料、核心零部件，中游的機(jī)身組裝、系統(tǒng)集成和軟件開發(fā)等環(huán)節(jié)，以及下游的終端使用環(huán)節(jié)。其中技術(shù)壁壘最高的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)是處于產(chǎn)業(yè)鏈上游的三大核心零部件，即伺服電系統(tǒng)、減速器和控制器，其市場主要由美國、德國和日本壟斷。此外，從產(chǎn)品附加值上看，在機(jī)器人成本構(gòu)成中，減速器、伺服系統(tǒng)、控制器分別占35%、20%、15%，三大核心零部件的成本占比達(dá)到了70%。
從下游產(chǎn)品端看，由于手術(shù)機(jī)器人本身研發(fā)周期很長，產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度不及其他領(lǐng)域，同時受到上游核心零部件供應(yīng)和技術(shù)水平的制約，導(dǎo)致我國產(chǎn)品無法進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)及實現(xiàn)產(chǎn)品降價，進(jìn)而導(dǎo)致下游應(yīng)用端的普及率低，當(dāng)前手術(shù)機(jī)器人主要應(yīng)用于全國大型三甲醫(yī)院中。
從應(yīng)用端看，國外進(jìn)口手術(shù)機(jī)器人價格較高，且耗材和維護(hù)費(fèi)昂貴，同樣只有少部分大型三甲醫(yī)院有購買能力，進(jìn)口產(chǎn)品的普及率依舊很低。同時，相較于傳統(tǒng)外科手術(shù)，醫(yī)療機(jī)器人輔助下的外科手術(shù)費(fèi)用要高出2-3萬元，加之醫(yī)保體系有待進(jìn)一步完善，患者的支付水平也制約了手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用。總體來看我國手術(shù)機(jī)器人從大型三甲公立醫(yī)院向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)下沉之路任重道遠(yuǎn)。
隨著科學(xué)技術(shù)水平提高，很多企業(yè)都已經(jīng)突破技術(shù)壁壘，在火熱開展臨床試驗，開展不同的適應(yīng)證，如：精鋒醫(yī)療的多孔，單孔腹腔鏡機(jī)器人都已經(jīng)獲批；柳葉刀機(jī)器人公司的髖，膝，口腔機(jī)器人也將陸續(xù)獲批；佗道公司的脊柱機(jī)器人創(chuàng)傷機(jī)器人等；春立醫(yī)療的髖膝、單髁關(guān)節(jié)機(jī)器人陸續(xù)開展試驗中；羅伯醫(yī)療的消化道機(jī)器人已經(jīng)完成入組；知脈(上海)機(jī)器人有限公司引進(jìn)的R-ONE血管介入手術(shù)機(jī)器人已完成注冊臨床試驗入組；術(shù)航Mona Lisa前列腺穿刺機(jī)器人定位系統(tǒng)在鼓樓醫(yī)院完成試驗，獲批注冊證；在全國各部門為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足公眾臨床需要情況下。
相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則
分類：01-07手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機(jī)械臂；通常由框架、弓形架和電子計算機(jī)斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）坐標(biāo)顯示板組成；通常由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺專用器械構(gòu)成。
預(yù)期用途：用于配合已生成的手術(shù)計劃方案或制定手術(shù)計劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持；用于對病灶進(jìn)行診斷和治療時定位導(dǎo)向；用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。
品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)；腦立體定向儀、無框架腦立體定向儀；手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
臨床評價：同品種（如口腔種植、脊柱外科椎弓根釘置入）、臨床試驗
參考原則和標(biāo)準(zhǔn)：《口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》、《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》、《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》、《YY/T 1712 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》、《YY/T 1686-2020 采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 分類》、《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點》。
臨床評價或試驗方案設(shè)計及操作
一、能采用臨床評價同品種比對，建議采用臨床評價同品種比對。
二、臨床試驗設(shè)計類型：前瞻性、多中心、隨機(jī)、盲法、優(yōu)效或非劣效設(shè)計
對照器械：國內(nèi)已經(jīng)上市產(chǎn)品或者空白對照、單組目標(biāo)值設(shè)計
入選標(biāo)準(zhǔn)：
（1）明確年齡要求，性別不限；
（2）符合手術(shù)相關(guān)適應(yīng)證（如：腹腔，胸外）的要求；
（3）自愿簽署知情同意書；
隨訪周期：一般為1個月或2-3個月。試驗的時間安排是一個重要的考慮因素。需要安排能夠全面地評估產(chǎn)品的效果與安全性。
有效性指標(biāo)：在臨床試驗中，明確有效性評價指標(biāo)至關(guān)重要。如腹腔鏡機(jī)器人為手術(shù)未中轉(zhuǎn)率。
安全性指標(biāo)：除了有效性指標(biāo)，安全性評價同樣重要。在臨床試驗中，考慮兩組受試者的生命體征、實驗室指標(biāo)以及局部反應(yīng)等方面的評估，同時對不良事件、器械缺陷等要關(guān)注。
樣本量的確定：在試驗設(shè)計中，確定合適的樣本量至關(guān)重要，不但考慮有效性，還需要考慮安全性。
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