醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)屬于科學(xué)研究的一個(gè)類型，在開展之前，一般要有一個(gè)假設(shè)，臨床試驗(yàn)開展的過程實(shí)質(zhì)上就是驗(yàn)證假設(shè)的過程。那么臨床試驗(yàn)研究的假設(shè)類型一般有哪幾種？
一是優(yōu)效性試驗(yàn)假設(shè)，顧名思義，假設(shè)試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性或安全性優(yōu)于對(duì)照產(chǎn)品；
二是非劣效試驗(yàn)假設(shè)，這個(gè)假設(shè)有“非”和“劣”兩個(gè)字，”劣“是中心字，假設(shè)試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性或安全性劣于對(duì)照產(chǎn)品，”非“是修飾字，可以理解為”在臨床可接受的范圍內(nèi)“，連起來就是，在臨床可接受的范圍內(nèi)，假設(shè)試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性或安全性劣于對(duì)照產(chǎn)品。
三是等效性試驗(yàn)假設(shè)，包括生物等效性和臨床等效性，生物等效性是指生物利用度在生物體內(nèi)相同，這種類型在給藥型醫(yī)療器械裝置臨床試驗(yàn)中會(huì)涉及到，臨床等效性是指試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性或安全性與對(duì)照產(chǎn)品相當(dāng)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
