【問(wèn)】FD&C法案第524B條適用于哪些類型上市前提交？
包含設(shè)備、試劑、軟件、組合產(chǎn)品等
生物制品
諸如疫苗、血液制品、基因治療產(chǎn)品等
藥物
即非處方藥和處方藥等包含新的藥物、新配方、新劑型、仿制藥物等
根據(jù)《FD&C法案》第524B（a）條，為符合第524B（c）條所定義的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備定義的設(shè)備提交上市前申請(qǐng)或提交（包括510（k）、上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP）、從頭或人道主義設(shè)備豁免（HDE）的人必須提交信息，以確保網(wǎng)絡(luò)設(shè)備符合第524B（b）條規(guī)定的網(wǎng)絡(luò)安全要求。這包括特殊和縮寫(xiě)的 510（k） 申請(qǐng)以及 PMA 和 HDE 補(bǔ)充。
總之，該法案要求申請(qǐng)人必須提交一份上市前申請(qǐng)（Premarket Application），該申請(qǐng)必須包含足夠的信息以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。如果申請(qǐng)被批準(zhǔn)，申請(qǐng)人就可以在市場(chǎng)上銷售該產(chǎn)品。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
