2023年11月21日晚，微創(chuàng)電生理宣布其自主研發(fā)的第四代Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)獲得了國家藥監(jiān)局的變更注冊(cè)批準(zhǔn)，這次升級(jí)換代標(biāo)志著公司在心臟電生理領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展。
2023年11月21日晚間，上海微創(chuàng)電生理（688351.SH）醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)電生理”）發(fā)布公告稱，公司的產(chǎn)品三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)于近日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》。
公司自主研發(fā)的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)于2016年首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)證，標(biāo)志著公司第一代Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)正式批準(zhǔn)上市，并分別于2018年、2020年獲得NMPA變更注冊(cè)（備案）文件，完成了第二代及第三代Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)迭代。本次變更醫(yī)療器械注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)了公司第四代Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)的升級(jí)換代。
三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)
三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)是快速性心律失常治療領(lǐng)域的革命性技術(shù)之一，代表了心臟電生理醫(yī)療器械的最高技術(shù)水平。三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)是集硬件電路、軟件系統(tǒng)、核心算法于一體的復(fù)雜系統(tǒng)，研發(fā)周期長，技術(shù)壁壘高。為了滿足高精度、高穩(wěn)定性、高可靠性的臨床需求，其對(duì)硬件電路設(shè)計(jì)、系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)、核心算法均有很高要求。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
此次獲批的新一代Columbus®系統(tǒng)由患者接口單元（PIU）、磁場發(fā)生器（FG）、電源模塊和信號(hào)轉(zhuǎn)接盒等組成，與磁定位功能心臟標(biāo)測、消融導(dǎo)管和體表參考電極聯(lián)合使用，通過采集和分析心臟電生理活動(dòng)，可實(shí)時(shí)構(gòu)建并顯示心臟電解剖圖。
Columbus®系統(tǒng)當(dāng)與具有壓力感知功能的導(dǎo)管聯(lián)合使用時(shí)，可提供導(dǎo)管頭端和接觸組織之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測量；與高密度標(biāo)測導(dǎo)管聯(lián)合使用，可實(shí)現(xiàn)高精密度標(biāo)測；與配套的有創(chuàng)血壓傳感器及血氧探頭聯(lián)合使用，可監(jiān)測有創(chuàng)血壓和脈搏血氧飽和度。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
與上一代產(chǎn)品相比，新一代Columbus®系統(tǒng)采用全新的系統(tǒng)架構(gòu)，具有更強(qiáng)大的信號(hào)處理能力，可采集及保留更多信號(hào)細(xì)節(jié)，為臨床應(yīng)用提供更多有價(jià)值的信息；提供更多電極定位及信號(hào)通道，可滿足更高精密度標(biāo)測的臨床需求。
同時(shí)，一體化平臺(tái)設(shè)計(jì)集成了磁電定位、心電信號(hào)采集、有創(chuàng)血壓、血氧等模塊，通過減少設(shè)備部件之間的連接線纜有效降低干擾，進(jìn)一步提升信號(hào)質(zhì)量，也提高了系統(tǒng)操作效率。此外，新一代Columbus®系統(tǒng)提供多種類型的直插式專用導(dǎo)管接口，使得導(dǎo)管連接更便捷。
微創(chuàng)電生理公司自成立以來一直致力于突破三維手術(shù)技術(shù)難題。他們的Columbus®系列三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)于2015年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，并于2016年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
2020年，第三代Columbus®系統(tǒng)作為國產(chǎn)磁電雙定位的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，代表了國產(chǎn)三維心臟電生理技術(shù)的重大進(jìn)步。Columbus®系統(tǒng)已成功完成超過5萬例心律失常治療手術(shù)，在國產(chǎn)廠商中位居前列。
關(guān)于公司
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.）（以下簡稱“微創(chuàng)電生理”）于2010年8月31日在上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立。微創(chuàng)電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的“以精準(zhǔn)介入導(dǎo)航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。為滿足快速性心律失?；颊叩闹委熜枨?，公司自成立以來始終堅(jiān)持核心技術(shù)的創(chuàng)新與突破，經(jīng)過十余年的持續(xù)創(chuàng)新，公司完成了全面涵蓋心臟電生理手術(shù)的產(chǎn)品布局，是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商，并實(shí)現(xiàn)了“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局。2022年8月31日，公司于上海證券交易所科創(chuàng)板上市（688351.SH）。
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