摘要
目的：推動(dòng)我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理，促進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，提升藥品智慧監(jiān)管水平。方法：通過文獻(xiàn)查閱、專家咨詢和調(diào)查研究等方法，在國(guó)外藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理現(xiàn)狀、我國(guó)船舶和食品等行業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理及藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理情況等基礎(chǔ)上，分析我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理的必要性和可行性。結(jié)果與結(jié)論：從制度保障、編碼顆粒度、社會(huì)共治等角度提出建議，為我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理工作提供參考。
關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)場(chǎng)地；場(chǎng)地編碼；全生命周期；精細(xì)化監(jiān)管
一、政策依據(jù)
黨的二十大報(bào)告要求加快建設(shè)網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)國(guó)、數(shù)字中國(guó)，強(qiáng)調(diào)保障人民健康、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等一系列重大工作部署[1]，提出以中國(guó)式現(xiàn)代化推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興，深入推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。藥品監(jiān)管數(shù)字化、信息化，是推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理、提升藥品精細(xì)化監(jiān)管水平、建立中國(guó)特色藥品監(jiān)管體系、實(shí)現(xiàn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要引擎。
我國(guó)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[2]明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍；《藥品上市后變更管理辦法（試行）》[3]也規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證中應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)場(chǎng)地信息；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施公告[4]進(jìn)一步規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線信息。此外，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定，藥品生產(chǎn)場(chǎng)地需進(jìn)行統(tǒng)一編碼，經(jīng)批準(zhǔn)或者關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的
原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場(chǎng)地、境外生產(chǎn)場(chǎng)地也需一并賦予統(tǒng)一編碼。由此可見，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地實(shí)施編碼及信息化管理，是貫徹落實(shí)上述法規(guī)要求的必要措施。
二、生產(chǎn)場(chǎng)地編碼現(xiàn)狀
2.1 國(guó)外藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼情況
美國(guó)、歐洲和日本均已實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地有統(tǒng)一編碼要求，在企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需獲得唯一可識(shí)別的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地碼。
2.1.1 美國(guó)
在美國(guó)，境內(nèi)外藥品企業(yè)注冊(cè)時(shí)，美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）首推鄧氏編碼（DUNS碼）[5]作為藥品企業(yè)（包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)）的唯一代碼。DUNS碼是一個(gè)9位數(shù)編碼，由Dun & Bradstreet公司專利方法生成，保證編碼唯一性，DUNS碼可定位到藥品企業(yè)，作為企業(yè)身份識(shí)別碼，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人可以向Dun & Bradstreet公司免費(fèi)獲取或由FDA分配DUNS碼。藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須具有工廠注冊(cè)標(biāo)識(shí)符（FEI碼）[6]，作為藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的唯一標(biāo)識(shí)符。FEI碼早期是7位數(shù)字，目前已擴(kuò)展到10位數(shù)字，前4位數(shù)字表示注冊(cè)申請(qǐng)地區(qū)，后6位數(shù)字表示在該地區(qū)的序號(hào)。FEI碼可關(guān)聯(lián)企業(yè)和場(chǎng)地的名稱、地址、負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)線、藥品品種等信息，用于分配、監(jiān)控和跟蹤受監(jiān)管企業(yè)的檢查。FEI碼由FDA按順序分配，可定位到廠區(qū)級(jí)。若藥品生產(chǎn)場(chǎng)地同時(shí)滿足以下條件，可共用一個(gè)FEI碼：廠房距離在3英里以內(nèi)；每個(gè)廠房中的活動(dòng)與同一企業(yè)密切相關(guān)；受同一當(dāng)?shù)毓芾聿块T監(jiān)督，能夠在一次檢查中接受FDA的檢查。
2.1.2 歐洲
在歐盟，藥品上市許可時(shí)，企業(yè)需網(wǎng)上遞交電子通用技術(shù)文檔（electronic Common TechnicalDocument，eCTD）格式的注冊(cè)申請(qǐng)資料，其中包含生產(chǎn)場(chǎng)地信息[7-8]。對(duì)于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EuropeanEconomic Area，EEA）之外的生產(chǎn)場(chǎng)地需要提供DUNS號(hào)碼；對(duì)于EEA之內(nèi)的生產(chǎn)場(chǎng)地需要提供生產(chǎn)/進(jìn)口許可證（Manufacturing Import Authorisation，MIA），一個(gè)MIA中可以注冊(cè)不同的生產(chǎn)場(chǎng)地，每一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地對(duì)應(yīng)唯一的場(chǎng)地注冊(cè)號(hào)（OMS）。OMS由ORG-9位數(shù)字-LOC-9位數(shù)字組成。OMS可在EMA網(wǎng)站上登記獲取，每個(gè)OMS可定位到廠區(qū)級(jí)。
2.1.3 日本
在日本，境內(nèi)外藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)都必須持有藥品企業(yè)編碼，申請(qǐng)人對(duì)應(yīng)申請(qǐng)者編碼，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)應(yīng)制造所編碼[9]。藥品企業(yè)編碼需要體現(xiàn)在相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)資料中，如注冊(cè)申請(qǐng)表、生產(chǎn)許可申請(qǐng)表。藥品企業(yè)編碼由9位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中申請(qǐng)者編碼后三位默認(rèn)為000。若為同一企業(yè)主體，那么該企業(yè)的制造所編碼與申請(qǐng)者編碼前6位相同，后3位有區(qū)別。藥品企業(yè)編碼由厚生勞動(dòng)省（Ministry of Health，Labour and Welfare，MHLW）發(fā)放和管理，每個(gè)藥品企業(yè)編碼可定位到廠區(qū)級(jí)。
2.2 國(guó)內(nèi)其他行業(yè)場(chǎng)地編碼情況
在船舶制造、自然保護(hù)及食品等領(lǐng)域，均存在對(duì)場(chǎng)地實(shí)施編碼管理的情況。船舶制造場(chǎng)地編碼主要是企業(yè)內(nèi)部的一種管理手段，與企業(yè)生產(chǎn)工作緊密相關(guān)，場(chǎng)地編碼顆粒度細(xì)，靈活度高；全國(guó)自然保護(hù)區(qū)由國(guó)家統(tǒng)一編碼；食品既有適用于企業(yè)內(nèi)部管理的場(chǎng)地編碼，也有國(guó)家對(duì)部分食品的統(tǒng)一編碼規(guī)定。
2.2.1 船舶制造
在船舶制造業(yè)，造船企業(yè)根據(jù)自身管理需求，對(duì)主要生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行編碼，可以使場(chǎng)地具有獨(dú)立性、整體性、層次性。例如上海外高橋造船有限公司按自南向北，由西向東的順序，對(duì)各部門生產(chǎn)工位進(jìn)行編碼定位，編碼由5級(jí)6位數(shù)字和字母混合編制[10]，包括1位生產(chǎn)大區(qū)域代碼、1位生產(chǎn)中區(qū)域代碼、1位生產(chǎn)小區(qū)域代碼、2位工位代碼和1位部門代碼；江蘇熔盛重工有限公司的場(chǎng)地編碼是5級(jí)10位編碼[11]，包括2位部門代碼、1位中心代碼、2位跨間或地塊代碼、1位工段代碼、4位工位代碼。
2.2.2 自然保護(hù)
在環(huán)境保護(hù)業(yè)，已對(duì)全國(guó)自然保護(hù)區(qū)統(tǒng)一編碼[12]，實(shí)現(xiàn)保護(hù)區(qū)的規(guī)范化管理。全國(guó)自然保護(hù)區(qū)編碼由7位數(shù)字組成，包括2位省份代碼、1位保護(hù)區(qū)級(jí)別代碼、1位保護(hù)區(qū)類型代碼、3位流水號(hào)組成，具有唯一性和獨(dú)特性，在自然保護(hù)區(qū)信息處理和信息交換中發(fā)揮重要作用。
2.2.3 食品、化妝品、保健食品
在進(jìn)口食品方面，某跨國(guó)食品公司在旗下奶粉、寵物食品等進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上印有生產(chǎn)場(chǎng)地碼；海關(guān)總署2021年頒布的《中華人民共和國(guó)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》要求[13]，境外食品企業(yè)需完成工廠注冊(cè)，獲得唯一的在華注冊(cè)編號(hào)，才能將產(chǎn)品出口至中國(guó)。在出口活體養(yǎng)殖動(dòng)物方面，《供港澳活羊檢驗(yàn)檢疫管理辦法》中要求[14]，以中轉(zhuǎn)場(chǎng)為單位，實(shí)行一場(chǎng)一證制度。每一注冊(cè)中轉(zhuǎn)場(chǎng)使用一個(gè)注冊(cè)編號(hào)，編號(hào)由6位數(shù)字和字母組成，包括省級(jí)行政區(qū)、活羊中轉(zhuǎn)場(chǎng)和流水號(hào)。在化妝品、保健食品方面，企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需求進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地編碼。例如某保健品及消費(fèi)者護(hù)理產(chǎn)品公司對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)地實(shí)行編碼管理，包括企業(yè)代碼、車間、生產(chǎn)線和倉庫等。場(chǎng)地編碼用于企業(yè)內(nèi)部追溯產(chǎn)品、設(shè)備管理和生產(chǎn)計(jì)劃等，不印制在產(chǎn)品銷售包裝上。
三、我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理必要性分析
隨著新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的深入實(shí)施，藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、年度報(bào)告等監(jiān)管活動(dòng)中均對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地提出新的監(jiān)管要求。在藥品生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)?shù)據(jù)規(guī)范化、監(jiān)管信息互通共享、精細(xì)化監(jiān)管等方面，均需藥品生產(chǎn)場(chǎng)地碼的支持。
3.1 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)?shù)據(jù)規(guī)范化亟需編碼管理
目前我國(guó)尚未形成全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)?shù)據(jù)庫，無法為藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)調(diào)用、統(tǒng)計(jì)和分析服務(wù)。為藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼，賦予藥品生產(chǎn)場(chǎng)地“電子身份證號(hào)碼”，可唯一標(biāo)識(shí)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地，促進(jìn)生產(chǎn)場(chǎng)地信息結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，形成全國(guó)統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)?shù)據(jù)庫，才能更好地適應(yīng)自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化生產(chǎn)方式的發(fā)展趨勢(shì)。
3.2 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地監(jiān)管信息互通共享亟需編碼管理
藥品監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地監(jiān)管日益加強(qiáng)，但信息孤島現(xiàn)象依然普遍，生產(chǎn)場(chǎng)地信息未能數(shù)出一源，亟需通過藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼實(shí)現(xiàn)場(chǎng)地監(jiān)管信息互通共享。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地被編碼管理后，可通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)藥品品種、藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)場(chǎng)地主文件、生產(chǎn)場(chǎng)地變更、監(jiān)督檢查等監(jiān)管信息，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提升藥品監(jiān)管效能和水平。
3.3 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地精細(xì)化監(jiān)管亟需編碼管理
藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼可為藥品智慧監(jiān)管和精細(xì)化管理提供數(shù)據(jù)支撐。首先，藥品生產(chǎn)場(chǎng)地碼實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)場(chǎng)地監(jiān)管信息互通共享后，有利于減輕跨省委托生產(chǎn)檢查、延伸檢查的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，節(jié)省監(jiān)管資源和成本，提高監(jiān)管效能；其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)可利用生產(chǎn)場(chǎng)地碼加強(qiáng)企業(yè)自身規(guī)范化、精細(xì)化管理，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全；最后，藥品上市許可持有人可利用生產(chǎn)場(chǎng)地碼加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)治理能力評(píng)估，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，落實(shí)持有人的質(zhì)量安全主體責(zé)任，助力藥品委托生產(chǎn)精細(xì)化監(jiān)管。
四、我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理可行性分析
逐步健全的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)?shù)據(jù)資源，及企業(yè)內(nèi)部對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理和應(yīng)用的探索，為我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理工作的開展提供重要支撐。
4.1 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理已具備扎實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)
隨著國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)許可證正副本結(jié)果信息的持續(xù)收集，我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地基礎(chǔ)數(shù)據(jù)資源也逐步健全，成為我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理筑牢扎實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)96%以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過新申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)證書等工作，獲得新版藥品生產(chǎn)許可證，并在副本上載明生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線信息。這些逐步健全的藥品生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線等生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)?shù)據(jù)資源，將為我國(guó)開展藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理提供有利的數(shù)據(jù)支撐。
4.2 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理已有企業(yè)探索應(yīng)用實(shí)踐
近年來，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在積極探索內(nèi)部藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理，通過線上和線下相結(jié)合的方式，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部藥品生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線、設(shè)備的編碼管理。同時(shí)，企業(yè)也在積極探索場(chǎng)地和設(shè)備編碼在藥品生產(chǎn)管理活動(dòng)中的應(yīng)用，例如通過內(nèi)部生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)，安排生產(chǎn)計(jì)劃、發(fā)布生產(chǎn)命令、實(shí)時(shí)記錄監(jiān)控設(shè)備生產(chǎn)情況，依托編碼實(shí)現(xiàn)設(shè)備的動(dòng)態(tài)管理和產(chǎn)品的生產(chǎn)管理。這些企業(yè)內(nèi)部對(duì)場(chǎng)地編碼的探索應(yīng)用，為我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理和應(yīng)用提供了寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
五、工作建議
結(jié)合我國(guó)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)需求，從制度保障、編碼顆粒度、社會(huì)共治等角度對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理提供建議。
5.1 完善藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理制度
為穩(wěn)步推進(jìn)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼落地實(shí)施，建議國(guó)家業(yè)務(wù)主管部門制定和發(fā)布藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理制度、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地碼編制規(guī)則、信息化建設(shè)指南等配套管理制度文件，指導(dǎo)全國(guó)建立統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼體系，支撐我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理。其中，管理制度用于總體部署和指導(dǎo)編碼管理工作，編制規(guī)則用于規(guī)范我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地碼的編制工作；信息化建設(shè)指南用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼信息系統(tǒng)建設(shè)、信息匯集、編碼管理、編碼應(yīng)用及數(shù)據(jù)共享等。
5.2 將藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼顆粒度細(xì)化到生產(chǎn)線
數(shù)據(jù)的顆粒度決定了監(jiān)管的精細(xì)度。由于我國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管已延伸至車間、生產(chǎn)線，藥品生產(chǎn)場(chǎng)地基礎(chǔ)數(shù)據(jù)資源逐步健全，企業(yè)內(nèi)部有藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理及應(yīng)用實(shí)踐，因此建議將我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地碼最小顆粒度細(xì)化到生產(chǎn)線，提升監(jiān)管的靶向性、精準(zhǔn)性、有效性，可以更方便地提升我國(guó)藥品精細(xì)化監(jiān)管水平。
5.3 以社會(huì)共治推動(dòng)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地碼應(yīng)用
藥品監(jiān)管信息化，目的是通過監(jiān)管業(yè)務(wù)與信息技術(shù)深度融合，促進(jìn)監(jiān)管部門與藥品企業(yè)在信息化領(lǐng)域形成合力，為藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)用提供便利，讓監(jiān)管決策有數(shù)可循、有據(jù)可依。建議以應(yīng)用場(chǎng)景為牽引，推動(dòng)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地碼的廣泛應(yīng)用，促進(jìn)社會(huì)各界廣泛參與，形成藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)及上市許可持有人共同參與的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地社會(huì)共治體系，全面促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同步提升。
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