讓我們來談?wù)劺鲜结t(yī)療器械（通常稱為"遺留器械Legacy Devices"）的IT安全問題。因?yàn)檫@些器械雖然經(jīng)受住了時間的考驗(yàn)，但在我們的數(shù)字化時代卻面臨著新的挑戰(zhàn)。
在監(jiān)管方面，遺留器械指的是在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制定之前就已上市的醫(yī)療器械，它們可能并不完全符合這些較新的要求。然而，當(dāng)我們談?wù)撨z留器械時，我們并不只是在討論一個固定的定義。不同的組織對這一概念有不同的解釋。例如，IMDRF從患者安全的角度關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全，而IEC 62304的視角則更為寬泛。這不僅關(guān)系到網(wǎng)絡(luò)安全，還關(guān)系到這些器械如何與當(dāng)前技術(shù)和法規(guī)保持一致或沖突。這種觀點(diǎn)上的差異凸顯了醫(yī)療技術(shù)中IT安全的多面性。
遺留器械的分類
-遺留器械有哪些類型？
-符合當(dāng)前要求的器械
-根據(jù)舊法規(guī)開發(fā)但尚未更新的器械
-因技術(shù)或軟件過時而無法滿足當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備
實(shí)現(xiàn)全面的IT安全
現(xiàn)在，讓我們來看看如何確保這些遺留器械在當(dāng)今數(shù)字世界中的安全。MDR和IVDR等法規(guī)強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械無論其使用年限長短，都必須按照現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)證明其IT安全性。這意味著舊器械也不能免于網(wǎng)絡(luò)安全不斷發(fā)展的要求。
為制造商提供了一條清晰的道路
-在團(tuán)隊(duì)中培養(yǎng)IT安全意識；
-不斷提高員工的IT安全技能；
-將"網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計"原則應(yīng)用于所有產(chǎn)品，即使是已經(jīng)上市的產(chǎn)品也不例外；
-對其器械的IT安全狀況保持開放，確保所有利益相關(guān)者都能了解情況。
通過縮小新舊器械之間的差距，制造商和運(yùn)營商可以共同確保遺留器械的安全，從而確?；颊甙踩?，滿足當(dāng)今的網(wǎng)絡(luò)安全需求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
