巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構 (ANVISA)：是巴西聯(lián)邦政府衛(wèi)生部屬下的衛(wèi)生監(jiān)管機構，也是巴西醫(yī)療器械、化妝品、保健品注冊和審批的主要機構，負責批準醫(yī)療器械的銷售和使用許可，它將用于健康的材料，骨科植入物和體外診斷統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。只有經過注冊之后的醫(yī)療器械才被允許在巴西銷售和使用。醫(yī)療器械注冊的主要目的是保障患者和醫(yī)護人員的安全和健康。
1、巴西醫(yī)療器械認證分類
1.I類醫(yī)療器械：適用于低風險的醫(yī)療設備，如手術手套、口罩等。
2.II類醫(yī)療器械：適用于一定風險的醫(yī)療設備，如醫(yī)用紗布、注射器等。
3.III類醫(yī)療器械：適用于高風險的醫(yī)療設備，如人工心臟瓣膜、牙科設備等。
4.IV類醫(yī)療器械：包括假肢、人工關節(jié)、聽力助聽器等高風險醫(yī)療設備。
巴西還根據(jù)產品的用途將醫(yī)療器械分為7個不同的類別:
1.診斷類
2.治療和手術類
3.植入和介入類
4.體外診斷類
5.Life support類
6.康復類
7.輔助類
2、巴西注冊所需文件
1.醫(yī)療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS)
2.制造商/生產者和產品代理商/進口商的授權文件。
3產品說明書及標簽，其中包括使用說明、成分、功能和性能、原產地、制造和包裝日期、保質期、儲存條件、交貨等信息。
4.風險評估報告和安全性數(shù)據(jù)，應包括對可能的損害和或危險性的評估。
5.生產許可證或生產管理制度證明文件(符合規(guī)范要求)。
6.產品質量保證文檔，包括質量保證手冊、設備響應記錄和生產記錄等。
7.臨床試驗記錄和認證，如果適用的話
8.產品樣本(根據(jù)審批機構隨時要求)
9.其它需要的文件。
注意:以上文件可能需要經公證或翻譯后才能使用。
3、適用法規(guī)
1.法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的規(guī)定
2.法律 No.8.080/1990-確立全國衛(wèi)生制度，協(xié)調與完善衛(wèi)生服務和行動的整合，包括醫(yī)療器械。
3.法律No.9.782/1999-管理國家衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)。
4.法律 No.9.883/1999-管理醫(yī)療器械的工業(yè)質量控制。
5.法律No.10.742/2003-管理衛(wèi)生系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊的規(guī)定。
此外，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)還制定了一系列規(guī)定和指南，例如頒布了醫(yī)療器械技術規(guī)范(RT),安全要求(RS),評價要求和測試(RC),識別標志(RI)等，用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊和管理。
4、注冊流程
根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級和用途，醫(yī)療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說，巴西醫(yī)療器械注冊的流程如下：
1.選擇注冊機構:申請人需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構(ANVISA)注冊的醫(yī)療器械注冊機構中選擇家進行合作。
2.準備材料:準備醫(yī)療器械相關的申請資料，包括產品規(guī)格、使用說明、生產許可證等。
3.提交申請:向注冊機構提交醫(yī)療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。
4.審核和評估:注冊機構會對申請資料進行審核和評估，確保申請符合巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構的要求，并進行必要的測試和評估。
5.認證和批準: 如果申請符合要求，注冊機構會發(fā)放醫(yī)療器械認證文件，并提交給ANVISA進行批準，獲得ANVISA的批準后醫(yī)療器械才能在巴西銷售和使用。
京公網安備11010802046783號
