2023年11月29日，全人工心臟（TAH, total artificial heart）研發(fā)公司BiVACOR宣布公司研發(fā)的全人工心臟BTAH已經(jīng)獲得了FDA的研究性設(shè)備豁免（IDE, investigational device exemption），可開始進(jìn)行首次用于人體的早期可行性研究。
BTAH
關(guān)于研究性設(shè)備豁免（IDE）
研究性設(shè)備豁免是FDA對(duì)于僅用于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的優(yōu)待管制措施，主要的目的是讓處于研究階段的醫(yī)療器械可以免除掉對(duì)于以上市銷售為目的的器械產(chǎn)品的種種管制，從而讓研究性設(shè)備的制造商以比較簡(jiǎn)單的方式通過臨床試驗(yàn)來(lái)收集關(guān)于設(shè)備安全性和有效性的信息資料，從而為設(shè)備后期向FDA申請(qǐng)510(k)或PMA提供數(shù)據(jù)支撐。
關(guān)于BTAH（BiVACOR Total Artificial Heart）全人工心臟
在整個(gè)人工心臟市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)的一些主要制造商是BiVACOR、CARMAT、SynCardia Systems、ReinHeart TAH GmbH、ABIOMED、Abbott、Cirtec、LivaNova、Jarvik Heart和CryoLife.。
BTAH全人工心臟是首個(gè)基于旋轉(zhuǎn)血泵技術(shù)的植入式全人工心臟，可用于長(zhǎng)期治療嚴(yán)重雙心室心力衰竭患者（并非真正代替人類心臟）。BTAH的大小與成人拳頭相似，質(zhì)量?jī)H有512克（稍微比成人心臟重），體積足夠小，可以植入許多婦女和一些兒童中，能夠?yàn)殄憻捴械某赡昴行员贸鲎銐虻难俊?/span>
BTAH最大的創(chuàng)新設(shè)計(jì)在于內(nèi)部的磁懸浮轉(zhuǎn)子，設(shè)計(jì)采用了磁懸浮（MAGLEV）技術(shù)，旋轉(zhuǎn)盤完全懸浮在磁場(chǎng)中，其原理類似于磁懸浮列車的磁懸浮行駛方式，并且可通過差動(dòng)流體輸出對(duì)循環(huán)的控制進(jìn)行微調(diào)，動(dòng)態(tài)適應(yīng)患者生理狀況的任何變化。這種磁懸浮技術(shù)也減少了BTAH內(nèi)部零件的摩擦或機(jī)械磨損，延長(zhǎng)了設(shè)備的使用壽命，至少長(zhǎng)達(dá)十年之久。
BTAH旋轉(zhuǎn)盤兩側(cè)安裝有左右葉輪葉片，這種設(shè)計(jì)使得產(chǎn)品能夠同時(shí)支撐心臟的左右心室。其中較大的裝置壓強(qiáng)較大，可將血液泵送到整個(gè)身體，較小的裝置壓強(qiáng)較小，用于將血液泵送到肺部。即使沒有閥或彎曲的心室腔室，也可以通過快速調(diào)整葉輪的轉(zhuǎn)速來(lái)實(shí)現(xiàn)脈動(dòng)性流出。每一側(cè)都可以做到每分鐘泵送超過15L的血液，能夠滿足想要進(jìn)行適量運(yùn)動(dòng)的病人的需求。
另外，BTAH的非接觸式懸架可提供較大的間隙，從而最大程度地減少血細(xì)胞損傷，消除機(jī)械磨損，降低血栓的風(fēng)險(xiǎn)。BTAH的制造方式是3D打印，選用的材料為鈦，具有優(yōu)異的生物相容性。
關(guān)于BiVACOR
BiVACOR專注于開發(fā)全人工心臟，公司的核心產(chǎn)品是BTAH，旨在為嚴(yán)重雙心室心力衰竭患者提供一種長(zhǎng)期療法。該公司于2008年成立于美國(guó)，公司背后的團(tuán)隊(duì)是國(guó)際知名的生物醫(yī)學(xué)工程師和心臟外科醫(yī)生（包括創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官Daniel Timms博士和首席醫(yī)療官William Cohn醫(yī)學(xué)博士）。
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