2023年11月29日，全人工心臟（TAH, total artificial heart）研發(fā)公司BiVACOR宣布公司研發(fā)的全人工心臟BTAH已經(jīng)獲得了FDA的研究性設(shè)備豁免（IDE, investigational device exemption），可開始進行首次用于人體的早期可行性研究。
BTAH
關(guān)于研究性設(shè)備豁免（IDE）
研究性設(shè)備豁免是FDA對于僅用于臨床試驗的醫(yī)療器械的優(yōu)待管制措施，主要的目的是讓處于研究階段的醫(yī)療器械可以免除掉對于以上市銷售為目的的器械產(chǎn)品的種種管制，從而讓研究性設(shè)備的制造商以比較簡單的方式通過臨床試驗來收集關(guān)于設(shè)備安全性和有效性的信息資料，從而為設(shè)備后期向FDA申請510(k)或PMA提供數(shù)據(jù)支撐。
關(guān)于BTAH（BiVACOR Total Artificial Heart）全人工心臟
在整個人工心臟市場運營的一些主要制造商是BiVACOR、CARMAT、SynCardia Systems、ReinHeart TAH GmbH、ABIOMED、Abbott、Cirtec、LivaNova、Jarvik Heart和CryoLife.。
BTAH全人工心臟是首個基于旋轉(zhuǎn)血泵技術(shù)的植入式全人工心臟，可用于長期治療嚴重雙心室心力衰竭患者（并非真正代替人類心臟）。BTAH的大小與成人拳頭相似，質(zhì)量僅有512克（稍微比成人心臟重），體積足夠小，可以植入許多婦女和一些兒童中，能夠為鍛煉中的成年男性泵出足夠的血量。
BTAH最大的創(chuàng)新設(shè)計在于內(nèi)部的磁懸浮轉(zhuǎn)子，設(shè)計采用了磁懸?。∕AGLEV）技術(shù)，旋轉(zhuǎn)盤完全懸浮在磁場中，其原理類似于磁懸浮列車的磁懸浮行駛方式，并且可通過差動流體輸出對循環(huán)的控制進行微調(diào)，動態(tài)適應(yīng)患者生理狀況的任何變化。這種磁懸浮技術(shù)也減少了BTAH內(nèi)部零件的摩擦或機械磨損，延長了設(shè)備的使用壽命，至少長達十年之久。
BTAH旋轉(zhuǎn)盤兩側(cè)安裝有左右葉輪葉片，這種設(shè)計使得產(chǎn)品能夠同時支撐心臟的左右心室。其中較大的裝置壓強較大，可將血液泵送到整個身體，較小的裝置壓強較小，用于將血液泵送到肺部。即使沒有閥或彎曲的心室腔室，也可以通過快速調(diào)整葉輪的轉(zhuǎn)速來實現(xiàn)脈動性流出。每一側(cè)都可以做到每分鐘泵送超過15L的血液，能夠滿足想要進行適量運動的病人的需求。
另外，BTAH的非接觸式懸架可提供較大的間隙，從而最大程度地減少血細胞損傷，消除機械磨損，降低血栓的風(fēng)險。BTAH的制造方式是3D打印，選用的材料為鈦，具有優(yōu)異的生物相容性。
關(guān)于BiVACOR
BiVACOR專注于開發(fā)全人工心臟，公司的核心產(chǎn)品是BTAH，旨在為嚴重雙心室心力衰竭患者提供一種長期療法。該公司于2008年成立于美國，公司背后的團隊是國際知名的生物醫(yī)學(xué)工程師和心臟外科醫(yī)生（包括創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官Daniel Timms博士和首席醫(yī)療官William Cohn醫(yī)學(xué)博士）。
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