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【醫(yī)械答疑】關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗選用進口器械作為對照品的問題

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-12-01 08:46

【問】醫(yī)療器械臨床試驗中，如果選用進口器械作為的對照品，是否需要提供自檢報告？如無法提供，進口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？

 

【答】（1）醫(yī)療器械臨床試驗中，如果選用進口器械作為的對照品，無法提供自檢報告，因國內(nèi)已經(jīng)上市的進口醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中不提供自檢報告。

 

（2）如果在臨床試驗中，選用進口的醫(yī)療器械作為對照品，臨床試驗過程中將會缺少對照品的資質(zhì)文件：自檢報告。建議提供合法購買渠道證明文件如：購買發(fā)票，報關(guān)單，注冊證，說明書等。

 

來源：西格醫(yī)學(xué)器械資訊