當(dāng)?shù)貢r間11月30日，美國FDA發(fā)布一則名為<評估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通>的安全通訊。近日FDA收到多家中國制造注射器的產(chǎn)品質(zhì)量問題，點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”；以下為安全通訊全文，請注射器制造商重點(diǎn)關(guān)注?。?/span>
1、 通訊背景
FDA 正在通知消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 正在評估中國制造的塑料注射器出現(xiàn)設(shè)備故障（如泄漏、破損和其他問題）的可能性。
FDA正在收集和分析數(shù)據(jù)，以評估中國制造的用于向體內(nèi)注射液體或從體內(nèi)抽取液體的塑料注射器。目前，該問題不包括玻璃注射器、預(yù)充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。
FDA收到了有關(guān)幾家中國注射器制造商的質(zhì)量問題的信息。FDA擔(dān)心中國制造的某些注射器可能無法提供一致和足夠的質(zhì)量或性能。
2、 對消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者的設(shè)施和建議
目前，雖然FDA繼續(xù)對中國制造的塑料注射器進(jìn)行評估：
-通過查看標(biāo)簽、外包裝或聯(lián)系您的供應(yīng)商或團(tuán)購組織，檢查您庫存中使用或擁有的注射器的制造位置。
-如果可能的話，考慮使用非中國制造的注射器。目前，不包括玻璃注射器、預(yù)充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。
-如果您只有中國制造的注射器，請根據(jù)需要繼續(xù)使用它們，直到您能夠使用替代注射器并密切監(jiān)測泄漏、破損和其他問題。
-向FDA報告注射器的任何問題。
3、 注射器故障和FDA的行動
3.1 潛在的注射器故障
迄今為止，F(xiàn)DA已經(jīng)意識到最近的注射器召回、醫(yī)療器械報告（MDR）以及有關(guān)中國各個生產(chǎn)基地生產(chǎn)的注射器的其他投訴中的質(zhì)量問題。報告的質(zhì)量問題包括制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破損和其他問題。這些質(zhì)量問題可能會影響注射器的性能和安全性，包括它們在單獨(dú)使用或與其他醫(yī)療設(shè)備（如輸液泵）一起使用時提供正確劑量藥物的能力。
3.2 FDA行動
FDA正在與聯(lián)邦合作伙伴合作，進(jìn)一步測試中國生產(chǎn)的注射器。FDA計(jì)劃與制造商合作，確保采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并在必要時阻止中國制造的注射器進(jìn)入美國。
此外，F(xiàn)DA將繼續(xù)監(jiān)測有關(guān)中國生產(chǎn)的注射器問題的報告。
當(dāng)有更多信息可用時，我們將及時向公眾通報情況。
建議廣大注射器制造商密切關(guān)注近期出貨美國的注射器質(zhì)量情況，和在地經(jīng)銷商密切溝通保持聯(lián)系，如有不良事件盡快解決與FDA溝通保持聯(lián)系，在FDA重點(diǎn)關(guān)注期間保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
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