剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的類型和發(fā)光特點(diǎn)，可分為電化學(xué)發(fā)光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析，其中化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)發(fā)光劑的不同，可分為直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類型化學(xué)發(fā)光免疫分析的常見(jiàn)發(fā)光劑包括：電化學(xué)發(fā)光劑為三聯(lián)吡啶釕[RU（bpy）3]2+，直接化學(xué)發(fā)光劑為吖啶酯（AE），酶促化學(xué)發(fā)光劑為辣根過(guò)氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環(huán)丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發(fā)光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物等。
化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)根據(jù)反應(yīng)過(guò)程中標(biāo)記物是否需要分離可分為均相反應(yīng)和非均相反應(yīng)。均相反應(yīng)模式，如光激化學(xué)發(fā)光的免疫反應(yīng)，包被有抗體或抗原的感光珠與發(fā)光珠均勻分布在反應(yīng)體系中，在分子作用力下自由運(yùn)動(dòng)，通過(guò)目標(biāo)抗原或抗體連接發(fā)光。整個(gè)反應(yīng)過(guò)程無(wú)需清洗和分離未結(jié)合的游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物。非均相反應(yīng)模式，為目前臨床使用的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀通常采用的模式，通過(guò)采用固相分離、過(guò)濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實(shí)現(xiàn)游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。
本指導(dǎo)原則適用于采用上述化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)和反應(yīng)原理對(duì)人體血清、血漿或者其他體液樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。對(duì)基于其他發(fā)光免疫技術(shù)和反應(yīng)原理的產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。對(duì)臨床適用范圍廣泛，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器，亦可參照本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析部分的注冊(cè)申報(bào)資料。
本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，建議將產(chǎn)品名稱命名為全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。申請(qǐng)人可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特征，直接選用《醫(yī)療器械分類目錄》品名舉例中的適用名稱；也可根據(jù)醫(yī)療器械命名原則，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例確定命名，并詳細(xì)描述確定依據(jù)。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀管理類別為Ⅱ類，分類編碼為22-04-02。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐值幕驹瓌t進(jìn)行劃分。
原則上同一注冊(cè)單元全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍應(yīng)基本一致，單一功能模塊數(shù)量不同導(dǎo)致樣本處理量存在差異的產(chǎn)品可以作為同一注冊(cè)單元，符合下列任一情況的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元：
（1）不同化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型的產(chǎn)品，如基于吖啶酯類直接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品與基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
（2）均相反應(yīng)與非均相反應(yīng)，以及在非均相反應(yīng)模式下，游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物分離方法不同的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
（3）采用不同原理的光檢測(cè)裝置的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
（4）化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型相同，游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物分離方法相同，預(yù)期用途基本相同，但因產(chǎn)品主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的不同對(duì)安全性有效性有顯著影響的產(chǎn)品，無(wú)論產(chǎn)品在樣本處理速度、樣本處理量、分析性能指標(biāo)、運(yùn)行模式等方面是否存在差異，均應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（5）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀包含樣本前處理系統(tǒng)或進(jìn)樣系統(tǒng)時(shí)，不同的樣本前處理系統(tǒng)或進(jìn)樣系統(tǒng)組合可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。但包含前處理和不包含前處理的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
（二）綜述資料
1.工作原理
化學(xué)發(fā)光免疫分析主要包含兩個(gè)部分, 即免疫反應(yīng)系統(tǒng)和化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)。免疫反應(yīng)系統(tǒng)與放射免疫測(cè)定中的抗原抗體反應(yīng)系統(tǒng)相同；化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)則是利用某些化合物如魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、金剛烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等經(jīng)氧化劑氧化或催化劑催化后成為激發(fā)態(tài)產(chǎn)物，當(dāng)其回到基態(tài)時(shí)就會(huì)將剩余能量轉(zhuǎn)變?yōu)楣庾?，隨后利用發(fā)光信號(hào)能量?jī)x器測(cè)量光量子的產(chǎn)額。將發(fā)光物質(zhì)直接標(biāo)記在抗原（化學(xué)發(fā)光免疫分析）或抗體上(免疫化學(xué)發(fā)光分析)，或酶作用于發(fā)光底物，產(chǎn)生的光量子的強(qiáng)度與待測(cè)物的濃度可成比例。
無(wú)論基于何種化學(xué)發(fā)光免疫原理和免疫反應(yīng)模式，其最終結(jié)果均需要通過(guò)光檢測(cè)裝置檢測(cè)反應(yīng)的光強(qiáng)度，通過(guò)隨機(jī)軟件將發(fā)光強(qiáng)度轉(zhuǎn)化為被分析物的濃度。目前，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器中核心探測(cè)器件為光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器，由單光子檢測(cè)并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)，數(shù)字信號(hào)將發(fā)光信號(hào)傳輸給數(shù)據(jù)處理軟件并加以計(jì)算，得出被分析物的濃度。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)按照反應(yīng)步驟寫明工作原理，重點(diǎn)對(duì)化學(xué)免疫反應(yīng)及光檢測(cè)裝置進(jìn)行詳細(xì)描述，免疫反應(yīng)部分應(yīng)采用文字加圖示的方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品能夠進(jìn)行的反應(yīng)類型分別描述，光檢測(cè)裝置部分應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品采用發(fā)光劑的具體情況進(jìn)行描述，并寫明申報(bào)產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征（可以表格形式逐條進(jìn)行描述）。
2.結(jié)構(gòu)及組成
分析儀通常由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機(jī)械傳動(dòng)模塊、光路檢測(cè)模塊、電路控制模塊和軟件等組成。材料配備模塊包括反應(yīng)杯、樣品盤、試劑盤、清洗液、廢液等在儀器上的貯存和處理裝置；液路模塊包括過(guò)濾器、密封圈、真空泵、管道、樣本探針及試劑探針等；溫度控制模塊包括孵育器、試劑保溫器等；機(jī)械傳動(dòng)模塊包括傳感器、運(yùn)輸軌道、機(jī)械臂等；光路檢測(cè)模塊包括光電倍增管（Photomultiplier，PMT）；電路控制模塊包括電源和線路控制板。軟件主要用于儀器的程控操作、檢測(cè)結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和指示判定。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成部分以及各主要元器件的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。
3.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格
對(duì)于同一注冊(cè)單元申報(bào)產(chǎn)品存在多種型號(hào)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用表格加說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等內(nèi)容進(jìn)行描述。
4.適用范圍
4.1適用范圍
4.1.1明確寫明申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，建議采用以下形式描述：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括××××項(xiàng)目”。其中，××法應(yīng)當(dāng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品采用的發(fā)光劑類型寫明具體方法，如基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法、基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法、基于辣根過(guò)氧化物酶和魯米諾的間接化學(xué)發(fā)光法等；×××包括血清、血漿、尿液、腦脊液等臨床分析常見(jiàn)的樣本類型，應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果明確寫明申報(bào)產(chǎn)品適用的樣本類型；××××項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果寫明申報(bào)產(chǎn)品可以檢測(cè)的被分析物的大類名稱，如蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸等。
4.1.2明確寫明目標(biāo)用戶為經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)人員，并寫明相關(guān)人員操作申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的基本能力要求。
4.2預(yù)期使用環(huán)境
4.2.1明確寫明申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科。
4.2.2明確寫明可能會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，也即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對(duì)每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求，如溫度范圍在10℃～30℃。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請(qǐng)人應(yīng)參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品可能造成的危險(xiǎn)進(jìn)行判定（YY/T 1437），對(duì)每一危險(xiǎn)處境的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定和評(píng)價(jià)，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
1.1產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的主要危險(xiǎn)大致可包括四個(gè)方面，即：能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)。
1.1.1能量危險(xiǎn)
電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、離心機(jī)、生化分析儀等）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對(duì)申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報(bào)產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險(xiǎn)。
墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常。
1.1.2生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)
生物學(xué)：公共場(chǎng)所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染、申報(bào)產(chǎn)品的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危險(xiǎn)、檢測(cè)完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的交叉感染。
化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)。
1.1.3操作危險(xiǎn)
不正確的測(cè)量：產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過(guò)大。
未按使用說(shuō)明書(shū)中的要求進(jìn)行測(cè)量，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過(guò)大。
使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過(guò)大。
在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測(cè)量誤差過(guò)大，產(chǎn)品壽命降低。
未按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定更換具有使用壽命的元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。
1.1.4信息危險(xiǎn)
包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。
不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)。
1.2可參考的附件
1.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 1437。
1.2.2危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)處境判斷可參考GB/T 42062的附件C。
1.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 1437。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
2.1產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
性能研究及產(chǎn)品技術(shù)要求研究適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單見(jiàn)表1。
表1 相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)名稱
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GB 4793.1
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《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求》
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GB 4793.6
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《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》
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YY 0648
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《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
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GB/T 18268.1
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《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》
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GB/T 18268.26
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《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
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YY/T 1155
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《全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀》
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注：1.上述標(biāo)準(zhǔn)未標(biāo)注年代號(hào)，申請(qǐng)人應(yīng)參照最新版本。
2.如有其他新的適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀應(yīng)符合YY/T 1155要求。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與上述標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。
2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。其中，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容可參考YY/T 1155設(shè)置，但每一性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容包括儀器性能、軟件功能、安全要求、電磁兼容要求、網(wǎng)絡(luò)安全等。
申報(bào)產(chǎn)品需要說(shuō)明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)字段的含義，提供每字段對(duì)應(yīng)的軟件更新情形的概括說(shuō)明。還應(yīng)在“性能指標(biāo)”和“檢驗(yàn)方法”中明確寫明軟件組件全部臨床功能的要求和檢驗(yàn)方法。
2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期用途、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：
（1）性能指標(biāo)、安全指標(biāo)和結(jié)構(gòu)組成一致，預(yù)期用途不同的產(chǎn)品，應(yīng)選取預(yù)期用途最多的型號(hào)規(guī)格作為代表產(chǎn)品。
（2）預(yù)期用途一致，主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)存在差異，但差異未對(duì)安全性有效性造成顯著影響的產(chǎn)品，應(yīng)選取性能指標(biāo)標(biāo)稱值最高的型號(hào)規(guī)格作為有效性驗(yàn)證的代表產(chǎn)品。同時(shí)，在電氣安全性能無(wú)法互相覆蓋時(shí)，應(yīng)對(duì)注冊(cè)單元內(nèi)每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品均進(jìn)行電氣安全指標(biāo)的注冊(cè)檢測(cè)。
（3）同一注冊(cè)單元產(chǎn)品如包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)版本軟件組件構(gòu)成的產(chǎn)品均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元可以完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況。
（4）當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。
對(duì)于代表產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。對(duì)于不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)說(shuō)明。
3.產(chǎn)品性能研究
3.1產(chǎn)品性能研究資料
（1）化學(xué)和物理性能研究：
①申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況進(jìn)行，提供詳細(xì)的研究資料，至少應(yīng)包括對(duì)材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機(jī)械傳動(dòng)模塊、光路檢測(cè)模塊、電路控制模塊的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。
研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過(guò)研究驗(yàn)證確定的分析儀性能及主要元器件信息（包括元器件的名稱、廠家、型號(hào)、主要性能參數(shù)及認(rèn)證信息等）。
②申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料：建議申請(qǐng)人根據(jù)配套檢測(cè)試劑分析性能評(píng)估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的反應(yīng)模式及可檢測(cè)的被分析物情況，按照對(duì)申報(bào)產(chǎn)品評(píng)價(jià)最不利原則，對(duì)每一個(gè)適用范圍中的被分析物類別選取3～5個(gè)臨床項(xiàng)目，采用臨床樣本進(jìn)行研究，并提供詳細(xì)的分析性能研究資料，包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、檢測(cè)限等。所選項(xiàng)目應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的反應(yīng)模式、可檢測(cè)的樣本類型及被分析物大類。并在研究資料中詳述選擇的依據(jù)，以支持所選項(xiàng)目的代表性及研究方案的科學(xué)性。
對(duì)于某些分析性能項(xiàng)目，如難以直接獲得相應(yīng)濃度水平的臨床樣本，此種情形下，申請(qǐng)人可采用臨床樣本進(jìn)行人工添加的方法制備特殊濃度水平樣本，但應(yīng)當(dāng)在研究資料中對(duì)此情況進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
對(duì)于由已批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)形成的新型號(hào)產(chǎn)品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)考慮新型號(hào)產(chǎn)品是否與已批準(zhǔn)產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)單元，如屬于，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)分析改進(jìn)部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，針對(duì)改進(jìn)部分進(jìn)行相應(yīng)的組成模塊性能研究和臨床項(xiàng)目分析性能的研究，并提供詳細(xì)的研究資料；如不屬于，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
（2）電氣系統(tǒng)安全性研究：
安全性指標(biāo)的研究包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.6、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料，不具備能力的申請(qǐng)人可通過(guò)注冊(cè)/委托檢驗(yàn)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。
（3）環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)顯著影響的研究資料
主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)，應(yīng)提交對(duì)上述項(xiàng)目的研究和驗(yàn)證資料。
3.2有效期和包裝研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。有關(guān)產(chǎn)品有效期研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫。
包裝研究提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的性能產(chǎn)生不利影響。
3.3軟件研究
（1）提供軟件研究報(bào)告，軟件研究報(bào)告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。
根據(jù)YY/T 0664的要求及產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測(cè)項(xiàng)目可能對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，確定申報(bào)產(chǎn)品隨機(jī)軟件的安全性級(jí)別，并按照確定的安全性級(jí)別提交隨機(jī)軟件研究報(bào)告。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的軟件組件一般包含嵌入式軟件和數(shù)據(jù)處理軟件等，其軟件安全性級(jí)別一般不低于中等（B）級(jí)別。
明確軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對(duì)字段進(jìn)行概括說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。
核心算法部分應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品適用的所有免疫反應(yīng)模式對(duì)應(yīng)的將發(fā)光值轉(zhuǎn)化為被分析物濃度值的公式或計(jì)算工具描述清楚。并依據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，列明軟件核心功能的相關(guān)信息。
有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求進(jìn)行編寫。
（2）當(dāng)產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上時(shí)，均應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。
有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求進(jìn)行編寫。
4.其他資料
全自動(dòng)免疫分析儀已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱“目錄”），全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀屬于全自動(dòng)免疫分析儀的范疇，一般情況下可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》等的要求提交對(duì)比資料，并明確以下內(nèi)容。
4.1申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料。
《目錄》中的產(chǎn)品描述主要包括結(jié)構(gòu)組成、反應(yīng)原理、樣本類型、被分析物等內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)著重從上述四方面進(jìn)行對(duì)比，建議按照附件一的形式提交。
4.2申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。
應(yīng)當(dāng)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行對(duì)比，建議按照附件二的形式提交。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。
對(duì)于采用新原理或結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品不具有等同性和可比性的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，應(yīng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)資料的提交。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，至少包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；
（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍：
①主要結(jié)構(gòu)組成
建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱和發(fā)布版本）。
建議對(duì)軟件的主要功能進(jìn)行描述，重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。
②適用范圍
建議采用以下形式進(jìn)行描述：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括××××項(xiàng)目”。
③工作原理
建議對(duì)申報(bào)產(chǎn)品采用的化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型進(jìn)行詳細(xì)描述，對(duì)發(fā)光劑的發(fā)光原理進(jìn)行描述，可配合公式、示意圖等進(jìn)行解釋，同時(shí)以文字加圖示的方式對(duì)該類發(fā)光劑的發(fā)光特點(diǎn)進(jìn)行描述，主要是發(fā)光強(qiáng)度與時(shí)間之間、發(fā)光強(qiáng)度與被分析物含量之間的關(guān)系。
建議對(duì)申報(bào)產(chǎn)品采用的固相載體及其分離方式進(jìn)行詳細(xì)描述。
建議以圖示加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品適用的每種免疫反應(yīng)模式進(jìn)行分步驟詳細(xì)介紹，每步驟的圖示中均應(yīng)體現(xiàn)出該步驟狀態(tài)下反應(yīng)單元內(nèi)抗原、抗體、固相載體、發(fā)光劑等物質(zhì)的對(duì)應(yīng)狀態(tài)。
④性能指標(biāo)
建議寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品基本參數(shù)（分析通量、試劑位數(shù)量、樣品位數(shù)量等）、正常工作條件、電氣安全、電磁兼容信息、整機(jī)性能指標(biāo)等。
⑤工作環(huán)境要求
建議至少寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品尺寸、重量、儲(chǔ)存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、海拔高度、電源要求）。
（7）禁忌征、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
（8）安裝和使用說(shuō)明或者圖示：
建議以申報(bào)產(chǎn)品安裝調(diào)試完畢可開(kāi)始正常工作作為初始狀態(tài)介紹具體的操作方法，詳細(xì)描述校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢測(cè)設(shè)計(jì)（樣本排布、試劑選擇、檢測(cè)程序等）、結(jié)果傳輸和打印等每一步驟的詳細(xì)操作方式，主要是在用戶界面上如何操作應(yīng)有詳細(xì)的文字及圖示描述。
（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法：
①維護(hù)和保養(yǎng)
建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括每日維護(hù)（如，非工作時(shí)間液路系統(tǒng)的維護(hù)方法、廢液桶更換方法）、每周維護(hù)（如，水容器和水瓶的清潔方法）、每月維護(hù)（如，清洗試劑探針的方法）、重點(diǎn)零部件維護(hù)（如，樣本架的維護(hù)保養(yǎng)方法）的具體內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。
②故障排除
建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。
（10）生產(chǎn)日期，使用期限：
注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限。使用期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明年限，并注明確定依據(jù)。
考慮到儀器維護(hù)、保養(yǎng)、維修的情況，建議申請(qǐng)人可在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明有效期的同時(shí)，寫明儀器經(jīng)過(guò)正常的維護(hù)、保養(yǎng)、維修，仍然可以正常使用。
（11）配件清單，包括配件（適用的反應(yīng)杯/管/池的規(guī)格、適用的樣本管的規(guī)格、樣本架情況、急診樣本情況、條碼類型）、附屬品及損耗品，應(yīng)寫明每一配件的名稱、更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
（12）產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（13）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
上述各項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)包含在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中，但其中的詳細(xì)內(nèi)容可能因申請(qǐng)人和申報(bào)產(chǎn)品的不同而有所區(qū)別，或者某些項(xiàng)目的詳細(xì)內(nèi)容可能記載于其他文件（如維修保養(yǎng)手冊(cè)）中，此種情況下，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)時(shí)另附文件予以說(shuō)明。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。進(jìn)口產(chǎn)品的原文說(shuō)明書(shū)如缺少上述項(xiàng)目中的某些內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)中予以增加，涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。
2.最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
目前，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的體積還比較大，每臺(tái)分析儀的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。如隨著工藝改進(jìn)導(dǎo)致分析儀體積變小，而標(biāo)簽樣稿中無(wú)法標(biāo)明所有內(nèi)容時(shí)，可按第十三條最后一段的要求提交最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。
（五）質(zhì)量管理體系文件
1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)
建議根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。
附件三給出了一個(gè)生產(chǎn)工藝流程圖的例子，供參考，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的具體情況進(jìn)行描述。
2.生產(chǎn)場(chǎng)地
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述。
如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。
3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：網(wǎng)電源開(kāi)關(guān)、開(kāi)關(guān)電源、變壓器、電源線組件等）的信息（如：規(guī)格型號(hào)、制造商等）。
三、參考文獻(xiàn)
[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[Z].
[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）[Z].
[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)）[Z].
[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號(hào)）[Z].
[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）[Z].
[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）[Z].
[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）[Z].
[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)）[Z].
[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)）[Z].
[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第7號(hào)）[Z].
[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）[Z].
[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第33號(hào)）[Z].
[13] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.YY/T 1155-2019, 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀[S].
附件一
表2 申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容對(duì)比表
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申報(bào)產(chǎn)品
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《目錄》描述
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結(jié)構(gòu)組成
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根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體情況，寫明組成模塊。
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取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等。
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反應(yīng)原理
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化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型。
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免疫反應(yīng)模式。
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光信號(hào)與分析物濃度的關(guān)系。
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抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標(biāo)記或化學(xué)發(fā)光劑標(biāo)記抗原抗體，通過(guò)一系列級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號(hào)或電信號(hào)與分析物濃度等相聯(lián)系。
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樣本類型
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血清、血漿、全血、尿液、腦脊液等（按申報(bào)產(chǎn)品具體情況寫明）
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人類體液。
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被分析物
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蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸等（按申報(bào)產(chǎn)品具體情況寫明）
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各種分析物，如腫瘤標(biāo)志物，病原體抗原抗體等。
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附件二
表3 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表
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對(duì)比項(xiàng)目
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目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)同類產(chǎn)品
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申報(bào)產(chǎn)品
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差異性
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支持性資料概述
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工作原理
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1.化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型。
2.免疫反應(yīng)模式。
3.光信號(hào)與分析物濃度的關(guān)系。
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結(jié)構(gòu)組成
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根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體情況，寫明組成模塊。
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性能要求
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參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1155的要求，逐項(xiàng)進(jìn)行比較。
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軟件核心功能
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產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
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適用范圍
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樣本類型、被分析物類型
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使用方法
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工作環(huán)境、操作人員要求等
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附件三
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀生產(chǎn)工藝流程圖舉例
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
