骨折無法愈合對(duì)患者來說是一個(gè)巨大的負(fù)擔(dān)，這也常常導(dǎo)致需要進(jìn)行進(jìn)一步的額外手術(shù)。Fraunhofer研究人員與合作伙伴合作開發(fā)了一種用于治療此類不愈合病例的復(fù)合材料。由此產(chǎn)生的植入物（稱為支架）可以顯著提高治療成功率并加快愈合過程，該材料由可生物降解的聚合物和生物活性玻璃組合組成，可作為主體和支撐結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)的目的是抑制傷口部位細(xì)菌，并支持新骨結(jié)構(gòu)的生長(zhǎng)。這項(xiàng)創(chuàng)新的醫(yī)學(xué)工程獲得了德國聯(lián)邦教育和研究部資助的SCABAEGO聯(lián)合研究項(xiàng)目的支持。
根據(jù)估計(jì)，每年約有80萬例骨折患者在德國醫(yī)院接受治療。在這些病例中，約有10%的病例由于骨骼未正確愈合而出現(xiàn)治療后并發(fā)癥，導(dǎo)致疼痛的假關(guān)節(jié)病，使骨骼無法承受重量。對(duì)于患者來說，這通常意味著需要長(zhǎng)期住院，并進(jìn)行后續(xù)手術(shù)和長(zhǎng)期治療，而對(duì)于診所來說，這需要提供耗時(shí)且昂貴的治療費(fèi)用。
為了防止這種情況發(fā)生，位于不來梅的Fraunhofer制造技術(shù)和先進(jìn)材料研究所（IFAM）現(xiàn)在通過SCABAEGO（支架生物活性玻璃增強(qiáng)成骨）聯(lián)合研究項(xiàng)目提供了一種既優(yōu)雅又有效的解決方案。該項(xiàng)目的目的是測(cè)試在手術(shù)中使用生物活性材料支持愈合過程并降低感染風(fēng)險(xiǎn)的工作。該研究所的合作伙伴是海德堡大學(xué)醫(yī)院的創(chuàng)傷和重建外科，以及總部位于萊比錫的專門從事醫(yī)療工程的BellaSeno公司。
Fraunhofer IFAM研究人員開發(fā)了一種由可生物降解聚合物聚己內(nèi)酯（PCL）和生物活性玻璃制成的復(fù)合材料，然后，將這種復(fù)合材料用于3D打印定制的骨折部位的主要和支撐結(jié)構(gòu)，稱為支架。在此之前，使用計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）繪制受損骨骼的結(jié)構(gòu)圖。定制的結(jié)構(gòu)代替了缺失的部分骨頭，然后用取自髂骨或較大長(zhǎng)骨的骨髓填充。這確保了生物骨替代材料（自體骨工藝，ABG）得到穩(wěn)定的容納，骨折部位安全愈合。
在中試工廠，一臺(tái)3D打印機(jī)用復(fù)合材料制造支架
生物活性復(fù)合材料轉(zhuǎn)化為骨骼
創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品提供了更多的優(yōu)勢(shì)。Fraunhofer IFAM醫(yī)療技術(shù)和生命科學(xué)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人Kai Borcherding博士解釋道：“支架中的生物活性玻璃會(huì)將周圍環(huán)境的pH值提高到堿性。下一步我們要研究的是這種方法的預(yù)期結(jié)果，即抑制細(xì)菌生長(zhǎng)”。研究人員希望這將顯著降低術(shù)后感染的風(fēng)險(xiǎn)。
生物活性玻璃還支持骨折部位新骨的生長(zhǎng)。由于與體液接觸，玻璃會(huì)變成羥基磷灰石，這是一種主要來源于磷酸鈣的化合物，也是一種與骨骼非常相似的物質(zhì)。海德堡大學(xué)醫(yī)院創(chuàng)傷外科醫(yī)生兼實(shí)驗(yàn)創(chuàng)傷外科主任Tobias Großner博士表示：“有了生物活性玻璃，我們可以解決診所面臨的問題——我們可以抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，并為骨骼愈合提供有效支持。六到七年后，支架將完全生物降解并轉(zhuǎn)化為骨骼。”
生物活性玻璃已經(jīng)被用于治療骨缺損。新穎之處在于將其與工業(yè)規(guī)模的PCL相結(jié)合。Fraunhofer的研究人員已經(jīng)成功地將生物玻璃和PCL結(jié)合起來，創(chuàng)造出一種可以直接用于增材制造的復(fù)合材料。這樣做的主要結(jié)果是可以生產(chǎn)定制的3D支架。在工業(yè)規(guī)模上生產(chǎn)復(fù)合材料既簡(jiǎn)單又快速。Borcherding解釋道：“在經(jīng)歷多個(gè)加工步驟之前，將PCL聚合物與玻璃顆粒和溶劑混合。最后，通過干燥去除溶劑，并對(duì)殘留的復(fù)合材料進(jìn)行精細(xì)研磨。”
SCABAEGO項(xiàng)目支架可以定制，來適合任何尺寸的長(zhǎng)骨。在骨骼CT掃描的幫助下，支架可以使用3D打印進(jìn)行定制
可定制的骨骼支撐結(jié)構(gòu)
項(xiàng)目合作伙伴BellaSeno使用3D打印機(jī)將這種材料打印出來。BellaSeno公司董事總經(jīng)理兼項(xiàng)目協(xié)調(diào)員Mohit Chhaya博士說：“我們使用3D打印，這樣就可以為每位患者單獨(dú)創(chuàng)建每個(gè)支架，以適應(yīng)骨折部位。”在此之前，需要對(duì)受損骨骼進(jìn)行CT掃描，然后可以制作骨骼的3D虛擬圖像。利用這些數(shù)據(jù)，3D打印機(jī)構(gòu)建了一個(gè)與骨骼完美貼合的支架。Großner說：“每個(gè)病人都會(huì)得到一個(gè)獨(dú)特的、量身定制的支架。這避免了手術(shù)室耗時(shí)的機(jī)械裝配和剪裁。”。
從PCL（左）到含有生物活性玻璃的復(fù)合材料（右）（中）
易于愈合的新概念
由于超過了以往的繁雜程序，這種創(chuàng)新的復(fù)合材料有望在治療方面取得重大進(jìn)展。目前的技術(shù)包括在初次手術(shù)中用骨水泥覆蓋骨折部位。人體將這種水泥視為異物，并用骨膜（骨膜）保護(hù)自己。這就是眾所周知的Masquelet誘導(dǎo)膜技術(shù)。這個(gè)過程可能需要長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)月的時(shí)間。
在此之后，患者必須再次接受手術(shù)。這一次，外科醫(yī)生切開骨膜，取出水泥，用自體骨填充空間，并重新密封骨膜。到目前為止，幾乎沒有什么選擇可以安全地錨定軟骨痂，從而在不受干擾的情況下治愈骨折。當(dāng)與板或釘一起使用時(shí)，支架為柔軟的骨痂提供所需的結(jié)構(gòu)，直到骨頭愈合。
SCABAEGO項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在與海德堡大學(xué)醫(yī)院合作，在體外和體內(nèi)進(jìn)行臨床前試驗(yàn)，研究這一概念。在這些過程中，復(fù)合材料的配方正在優(yōu)化中。生物活性玻璃在支架中的比例可以在10%到30%之間。Borcherding說：“我們正在試驗(yàn)混合物的比例，以便在保持支架的核心強(qiáng)度的同時(shí)，盡可能利用玻璃的生物積極特性。”
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