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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-12-03 15:55
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 11月1日 | 質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市 |
| 2 | 11月6日 | 2023年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
| 3 | 11月8日 | 第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報(bào)告會(huì)在京召開 |
| 4 | 11月8日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2023年10月31日） |
| 5 | 11月8日 | 單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)獲批上市 |
| 6 | 11月13日 | 增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體獲批上市 |
| 7 | 11月14日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷一次性使用輸注泵醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第146號(hào)） |
| 8 | 11月14日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號(hào)） |
| 9 | 11月17日 | 增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體獲批上市 |
| 10 | 11月21日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷一次性使用無菌胰島素注射器 帶針醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第147號(hào)） |
| 11 | 11月24日 | 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批上市 |
| 12 | 11月24日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第149號(hào)） |
| 13 | 11月24日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷金屬脊柱固定板醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第151號(hào)） |
| 14 | 11月29日 | 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管獲批上市 |
| 15 | 11月30日 | 明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜獲批上市 |
| 16 | 11月30日 | 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)獲批上市 |
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 11月1日 | 二〇二三年十月份醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況 |
| 2 | 11月1日 | 器審中心召開黨性黨風(fēng)黨紀(jì)教育專題會(huì)議 |
| 3 | 11月2日 | 單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（CQZ2300344） |
| 4 | 11月2日 | 腸息肉電子下消化道圖像輔助檢測(cè)軟件（CQZ2200605） |
| 5 | 11月2日 | 關(guān)于公開征求《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等5項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 6 | 11月3日 | 自體脂肪及脂肪基質(zhì)成分回收設(shè)備（CQZ2200351） |
| 7 | 11月3日 | 增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體（CQZ2201553） |
| 8 | 11月3日 | 甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件（CQZ2200673） |
| 9 | 11月3日 | 徐景和在海南調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作 |
| 10 | 11月3日 | 器審中心積極探索真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià) |
| 11 | 11月3日 | 定量檢測(cè)體外診斷試劑的精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì)，是否要對(duì)各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估 |
| 12 | 11月3日 | 超聲診斷設(shè)備帶有遠(yuǎn)程維護(hù)和遠(yuǎn)程診斷功能（不涉及遠(yuǎn)程操控），申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些資料 |
| 13 | 11月3日 | 美國醫(yī)療器械人因申報(bào)指南草案簡(jiǎn)介 |
| 14 | 11月7日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第38號(hào)） |
| 15 | 11月7日 | 關(guān)于公開征求《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維內(nèi)窺鏡（征求意見稿）》意見的通知 |
| 16 | 11月7日 | 關(guān)于公開征求《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 |
| 17 | 11月8日 | 關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》意見的通知 |
| 18 | 11月9日 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第8號(hào)） |
| 19 | 11月10日 | 探索真實(shí)世界證據(jù)助力臨床評(píng)價(jià) |
| 20 | 11月10日 | 對(duì)于降解周期較長的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用產(chǎn)品，其降解觀察終點(diǎn)應(yīng)如何設(shè)置 |
| 21 | 11月10日 | 《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》概述 |
| 22 | 11月14日 | 主文檔登記信息公示 |
| 23 | 11月15日 | 增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體（CQZ2300395） |
| 24 | 11月15日 | 關(guān)于公開征求《一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》等5項(xiàng)指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 25 | 11月16日 | 圖解——2023年10月醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況匯總 |
| 26 | 11月17日 | 如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間” |
| 27 | 11月17日 | 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器臨床使用時(shí)是否需考慮添加劑對(duì)樣本分析結(jié)果的干擾 |
| 28 | 11月17日 | 骨組織病損植入器械定制設(shè)計(jì)的審評(píng)關(guān)注點(diǎn) |
| 29 | 11月22日 | 關(guān)于公開征求《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 30 | 11月24日 | 進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無法達(dá)到試驗(yàn)要求的持續(xù)時(shí)間，是否可更換同型號(hào)附件繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試 |
| 31 | 11月24日 | 對(duì)金屬接骨板產(chǎn)品進(jìn)行力學(xué)試驗(yàn)研究時(shí)，是否必須通過有限元分析方法選擇試驗(yàn)樣品最差情形 |
| 32 | 11月24日 | 體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)如何提交變更聲明 |
| 33 | 11月24日 | 血液透析機(jī)管路加熱消毒的檸檬酸消毒液，其主要成分的化學(xué)原料如無法找到原料藥注冊(cè)證明文件，是否采用符合中國藥典項(xiàng)下檢測(cè)項(xiàng)目的原料 |
| 34 | 11月24日 | 一次性使用側(cè)孔鈍針注冊(cè)監(jiān)管思考 |
| 35 | 11月29日 | 器審中心監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目生物3D打印新材料及產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)技術(shù)研究討論會(huì)在滬召開 |
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 11月1日 | 廣東省藥品監(jiān)管局成功舉辦第一屆粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會(huì)議 |
| 2 | 11月3日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2023年第1期） |
| 3 | 11月6日 | 省藥品監(jiān)管局嚴(yán)振副局長率隊(duì)赴南沙區(qū)開展“三重”工作專題調(diào)研 |
| 4 | 11月8日 | 江效東局長出席藥品監(jiān)管領(lǐng)域援藏工作對(duì)接交流活動(dòng) |
| 5 | 11月8日 | 省局關(guān)于2023年10月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 |
| 6 | 11月8日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告（第60期） |
| 7 | 11月10日 | 省藥品監(jiān)管局組團(tuán)赴上海進(jìn)博會(huì)推介粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新“政策包” |
| 8 | 11月20日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系缺陷整改及案例分析公益網(wǎng)課 |
| 9 | 11月22日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦黨支部書記培訓(xùn)班 |
| 10 | 11月29日 | 省藥品監(jiān)管局組織召開粵港澳大灣區(qū)政策交流座談會(huì) |
| 11 | 11月29日 | 省藥品監(jiān)管局召開藥品醫(yī)療器械化妝品稽查執(zhí)法熱點(diǎn)研討會(huì) |
| 12 | 11月29日 | 省藥品監(jiān)管局組織離退休老干部開展建言獻(xiàn)策活動(dòng)助力鄉(xiāng)村振興活動(dòng) |
| 13 | 11月29日 | 中檢院負(fù)責(zé)同志一行到省藥檢所調(diào)研 |
| 14 | 11月30日 | 省藥品監(jiān)管局行政許可處黨支部開展“大學(xué)習(xí)、深調(diào)研、真落實(shí)”主題黨日活動(dòng) |
| 15 | 11月30日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政許可業(yè)務(wù)培訓(xùn)班 |
| 16 | 11月30日 | 省藥品監(jiān)管局邱楠副局長率隊(duì)到省醫(yī)械所調(diào)研指導(dǎo)工作 |
| 17 | 11月30日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的通知 |
| 18 | 11月30日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學(xué)研究基地管理辦法》的通知 |
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 11月1日 | 美智睿機(jī)器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.對(duì)脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 2 | 11月1日 | 直觀醫(yī)療公司Intuitive Surgical, Inc.對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用無源器械和附件主動(dòng)召回 |
| 3 | 11月1日 | 奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子上消化道內(nèi)窺鏡主動(dòng)召回 |
| 4 | 11月1日 | 奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)纖維氣管插管內(nèi)窺鏡主動(dòng)召回 |
| 5 | 11月1日 | 奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)全自動(dòng)生化分析儀VITROS 4600 Chemistry System等產(chǎn)品主動(dòng)召回 |
| 6 | 11月13日 | 北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)數(shù)字化攝影X射線機(jī)主動(dòng)召回 |
| 7 | 11月17日 | 瑞士捷邁公司Zimmer GmbH對(duì)髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊主動(dòng)召回 |
| 8 | 11月17日 | 奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)攝像頭、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡用攝像頭、內(nèi)窺鏡攝像裝置主動(dòng)召回 |
| 9 | 11月17日 | 奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics對(duì)全自動(dòng)血型分析儀主動(dòng)召回 |
| 10 | 11月17日 | 美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對(duì)迷你萬向鎖定接骨板系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 11 | 11月17日 | 美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)程控充電套件主動(dòng)召回 |
| 12 | 11月28日 | Philips Medical Systems Nederland B.V. Business Unit Magnetic Resonance-site Best 對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 11月3日 | 東莞市華力醫(yī)療科技有限公司對(duì)醫(yī)用電子體溫計(jì)主動(dòng)召回 |
| 2 | 11月13日 | 廣州醒目科技有限有限公司對(duì)碘伏棉球主動(dòng)召回 |
| 3 | 11月14日 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司對(duì)生物刺激反饋儀主動(dòng)召回 |
| 4 | 11月22日 | 深圳市先亞生物科技有限公司對(duì)紅細(xì)胞壽命測(cè)定呼氣試驗(yàn)儀采氣用具主動(dòng)召回 |
| 5 | 11月24日 | 廣東同德藥業(yè)有限公司對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩主動(dòng)召回 |
來源：Internet
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