今日頭條
來凱激活素受體II靶向抗體國內(nèi)報(bào)IND。來凱醫(yī)藥1類生物藥LAE102注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。LAE102是一款靶向激活素受體II的潛在“first-in-class”抗體藥物，其靶點(diǎn)對腫瘤生長、免疫激活、肌肉再生和造血發(fā)育等都有調(diào)控作用。來凱醫(yī)藥計(jì)劃在中國開展一項(xiàng)I/II期研究，評價(jià)LAE102的抗腫瘤活性和對于體重、肌肉量和脂肪量變化的影響。今年5月，該新藥已獲FDA臨床許可。
國內(nèi)藥訊
1.神州細(xì)胞第3款新冠疫苗獲批緊急使用。神州細(xì)胞自主研發(fā)的重組新冠病毒Beta/Omicron（BA.1/BQ.1.1/XBB.1）S三聚體蛋白疫苗（SCTV01E-2）獲國家藥監(jiān)局授權(quán)緊急使用。此前，神州細(xì)胞開發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta）S三聚體蛋白疫苗(安諾能®2)和4價(jià)（Alpha/Beta/Delta/Omicron）S三聚體蛋白疫苗（安諾能® 4）均已被國家藥監(jiān)局納入緊急使用。
2.君實(shí)PD-1單抗出海澳大利亞報(bào)產(chǎn)。君實(shí)生物PD-1抑制劑特瑞普利單抗的上市申請獲澳大利亞藥品管理局（TGA）受理，聯(lián)合順鉑/吉西他濱一線治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者，以及單藥治療復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌經(jīng)治患者。TGA同時(shí)授予特瑞普利單抗孤兒藥資格。在臨床試驗(yàn)JUPITER-02中，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。
3.信達(dá)GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑啟動(dòng)減重III期臨床。信達(dá)生物GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑瑪仕度肽（IBI362）登記啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，擬評估IBI362（9mg）用于中國肥胖受試者中減重的療效和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)主要研究者為北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士紀(jì)立農(nóng)。Ⅱ期臨床48周治療數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽（9mg）治療較安慰劑使患者體重降幅達(dá)到18.6%（減重17.8公斤）；該組減重超過5%和10%的患者比例分別達(dá)到83.7%和69.8%。
4.塔吉瑞B(yǎng)cr-Abl變構(gòu)抑制劑擬納入突破性療法。塔吉瑞生物1類新藥TGRX-678片獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療經(jīng)三代及以上酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療、加速期慢性粒細(xì)胞白血病（CML-AP）。TGRX-678是第四代TKI新藥，靶向作用于BCR-ABL融合基因的變構(gòu)位點(diǎn)，有望解決CML患者耐藥或不耐受問題。據(jù)悉，塔吉瑞生物將于2023ASH年會(huì)公布TGRX-678兩項(xiàng)I期臨床研究最新結(jié)果。
5.聯(lián)拓生物收到Concentra公司并購邀約。聯(lián)拓生物宣布收到Tang Capital Partners控股的Concentra Biosciences的收購要求，該提案包括每股4.3美元現(xiàn)金加上一項(xiàng)或有價(jià)值權(quán)利（CVR）。Tang Capital Partners目前持有聯(lián)拓生物8.6%的股份。Tang Capital Partners的創(chuàng)始人為Kevin Tang，中文名為唐慶年，出自名門望族的無錫唐氏，父親是美籍華裔金融家唐騮千。Concentra要求聯(lián)拓生物在美國東部時(shí)間12月8日下午5點(diǎn)之前做出回應(yīng)。
國際藥訊
1.禮來非共價(jià)BTK抑制劑獲批新適應(yīng)癥。禮來非共價(jià)BTK抑制劑pirtobrutinib（Jaypirca，100mg和50mg片劑）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療既往接受過至少兩種療法、慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。在I/II期BRUIN研究中，pirtobrutinib治療的總緩解率為72%。今年1月，Pirtobrutinib已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。
2.K藥/ADC組合治療膀胱癌獲優(yōu)先審評資格。安斯泰來/Seagen開發(fā)的Nectin-4-ADC藥物Padcev（enfortumab vedotin）與默沙東PD-1抗體Keytruda構(gòu)成的組合療法獲FDA授予優(yōu)先審評資格，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）。PDUFA日期為明年5月9日。公布于ESMO大會(huì)上的Ⅲ期EV-302臨床數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪為17.2個(gè)月時(shí)，與化療相比，聯(lián)合治療顯著延長患者的PFS（中位PFS：12.5個(gè)月vs6.3個(gè)月；HR=0.45，P<0.00001）和OS（中位OS：31.5個(gè)月vs16.1個(gè)月；HR=0.47，P<0.00001）。
3.NK3受體拮抗劑更年期Ⅲ期臨床成功。安斯泰來神經(jīng)激肽3（NK3）受體拮抗劑Veozah（fezolinetant）治療由更年期引起的中重度血管舒縮癥狀（VMS）的Ⅲb期臨床DAYLIGHT達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，fezolinetant(45mg) 治療第24周時(shí)患者的中度至重度VMS頻率較基線顯著降低1.93（p<0.001）；中重度VMS嚴(yán)重程度較基線變化顯著降低0.39（p<0.001）；最常見的治療伴發(fā)不良反應(yīng)（TEAE）是COVID-19感染和頭痛。詳細(xì)數(shù)據(jù)公布于ESG2023大會(huì)中。
4.雙機(jī)制肥胖癥新藥II期臨床成功。Altimmune公司GLP-1R/胰高血糖素受體雙激動(dòng)劑pemvidutide治療肥胖或超重患者的Ⅱ期MOMENTUM臨床48周結(jié)果積極。與安慰劑相比，pemvidutide（1.2mg、1.8mg和2.4mg）治療組患者的平均體重減幅更大（10.3%、11.2%、和15.6%，vs2.2%），其中，2.4mg劑量組有超過50%的患者體重至少減輕15%；pemvidutide還顯著降低血脂并改善血壓；主要的不良事件為惡心和嘔吐。
5.氘代裸蓋菇素類似物抑郁癥II期臨床積極。Cybin公司氘代裸蓋菇素類似物CYB003治療重度抑郁癥（MDD）的II期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，CYB003（12mg）治療組3周后患者的蒙哥馬利抑郁評定量表（MADRS）評分顯著改善，CYB003（12mg）組MADRS評分較基線下降14分（p=0.0005）；第6周時(shí)，79%患者服用兩劑 CYB003（12mg）后抑郁癥狀緩解并且MADRS評分持續(xù)降低。臨床中未出現(xiàn)治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
6.艾伯維擬101億美元收購ImmunoGen。艾伯維宣布將以交易總金額高達(dá)101億美元收購ADC公司ImmunoGen，并獲得該公司FRα靶向ADC新藥Elahere、臨床早期下一代抗FRα-ADC資產(chǎn)IMGN-151，以及已處于Ⅱ期開發(fā)的CD123-ADC藥物Pivekimab sunirine。Elahere已于2022年獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過1-3種全身治療方案、FRα陽性、鉑類耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者。華東醫(yī)藥擁有Elahere的中國權(quán)益。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.贛南醫(yī)學(xué)院將更名為贛南醫(yī)科大學(xué)。贛南醫(yī)學(xué)院在贛南醫(yī)學(xué)院公眾號上宣布，經(jīng)教育部黨組會(huì)議研究決定，教育部已同意贛南醫(yī)學(xué)院更名為“贛南醫(yī)科大學(xué)”。贛南醫(yī)學(xué)院前身是創(chuàng)辦于1941年的江西省立贛縣高級助產(chǎn)職業(yè)學(xué)校，1947年更名為江西省立贛縣高級醫(yī)事職業(yè)學(xué)校，1958年設(shè)置為?？平ㄖ频内M南醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)校，1988年升格為本科院校并更名為贛南醫(yī)學(xué)院。
2.夏海鳴任南京鼓樓醫(yī)院黨委書記。12月1日下午，南京鼓樓醫(yī)院召開干部大會(huì)，宣布市委關(guān)于醫(yī)院黨委主要領(lǐng)導(dǎo)調(diào)整的決定，夏海鳴同志任醫(yī)院黨委書記，穆耕林同志不再擔(dān)任醫(yī)院黨委書記職務(wù)。公開資料顯示，夏海鳴，1970年6月生，醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，曾任南京市第二醫(yī)院腫瘤科醫(yī)生、黨委書記等職。2019年1月，任南京市醫(yī)保局副局長、黨組成員；2021年8月，任南京市衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、黨委副書記；2021年12月，任南京市衛(wèi)生健康委員會(huì)主任。
3.2023年前10月基本醫(yī)保基金收入約2.6萬億元。國家醫(yī)療保障局27日發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2023年1至10月，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）總收入26187.73億元。其中，職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）收入18504.19億元，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金收入7683.55億元。基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）總支出22531.36億元。職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）支出14157.03億元，其中生育保險(xiǎn)基金待遇支出883.93億元；城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支出8374.33億元。
評審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月02日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月01日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
