無論是在醫(yī)院的藥房，還是零售的藥店，總能看見藥品包裝盒井然有序地陳列在貨架上。然而，盡管有醫(yī)護藥師等經(jīng)驗頗豐之人的指導(dǎo)，用藥錯誤的事件仍然層出不窮，輕則機體功能受損，重則危及生命。美國醫(yī)學(xué)研究所IOM曾在2006年發(fā)布一篇名為《預(yù)防用藥錯誤》的報告，報告內(nèi)容顯示，由于包裝問題導(dǎo)致的用藥錯誤占到33%，并且有30%的人因此喪生。一直以來，用藥安全性都是十分嚴肅的話題。在藥品包裝設(shè)計之初，如果多一些安全性的考慮，那么用藥錯誤的風(fēng)險也會被隨之大大降低。下面就結(jié)合中國和美國的相關(guān)法規(guī)指南和大家談一談藥品包裝及標簽設(shè)計時應(yīng)該重點考慮的幾個方面，如有不足之處，歡迎批評指正。
根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第三章，標簽大體上分為內(nèi)標簽和外標簽，內(nèi)標簽是指直接接觸藥品容器密封系統(tǒng)的標簽，外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝時所用到的標簽，通?？煞譃樯鲜凶钚“b標簽、藥品運輸及儲存標簽等。在包裝設(shè)計時應(yīng)考慮的大多是上市最小包裝標簽和外標簽。用于藥品運輸及儲存的標簽，要求相對固定，可簡單總結(jié)為：至少應(yīng)當注明藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)以及儲存條件等，也可以根據(jù)需要注明包裝的數(shù)量、運輸?shù)淖⒁馐马椀葍?nèi)容。
一、包裝標簽主展示面
美國
根據(jù)以往經(jīng)驗，藥品包裝的主展示面上建議包括以下信息：產(chǎn)品名稱（包含商品名和通用名，若為仿制藥，無商品名，只寫通用名和商標即可），產(chǎn)品規(guī)格，給藥途徑，重要的警示信息及注意事項，嚴重的警示信息需要采用黑框警告的形式。對于使用前需要稀釋的藥品，如注射用粉末劑型，需要標注出使用前稀釋的指導(dǎo)性文字，并應(yīng)標示出合適的最小稀釋體積。
藥品標簽，可能是外盒標簽，也可能是附在容器密封系統(tǒng)或泡罩上的清晰的文字，因此，標簽的尺寸會大大影響包裝系統(tǒng)的設(shè)計。選擇合適的尺寸應(yīng)是設(shè)計之初就要考慮的重點。
包裝的主展示面，應(yīng)做到“清晰、整潔”：
● FDA建議使用Arial 12號字，這可以最大程度實現(xiàn)清晰可讀；
● 切勿使用相近的文字顏色和背景顏色，使得文字和背景難以區(qū)分；
● 不使用條紋、水印、復(fù)雜的線條等；
● 不要將Logo直接放在產(chǎn)品名稱的后面，避免混淆；
● 避免使用危險易混淆的縮寫、簡稱和符號
● 藥師或醫(yī)師為了方便理解，在寫處方箋時會使用行業(yè)內(nèi)認可的相應(yīng)縮寫，但這些縮寫有時會在一定程度上誤導(dǎo)患者，因而應(yīng)避免在包裝上使用。
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不要使用 |
潛在風(fēng)險 |
建議使用 |
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IU |
易與(Intravenous)或數(shù)字“10”混淆 |
International Unit |
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μg |
易與“mg”混淆 |
mcg |
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q.d./ Q.D./ qd |
易與其他qd縮寫的詞混淆 |
daily |
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x3d |
實際含義為“for three days”，易被混淆為“3 doses” |
For three days |
● 合理使用顏色區(qū)分（如同條生產(chǎn)線的而不同產(chǎn)品，同個產(chǎn)品的不同規(guī)格等）
中國
《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》和《注射劑標簽設(shè)計指南》指出，包裝設(shè)計應(yīng)考慮尺寸。正常尺寸下的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，如果尺寸過小，那么應(yīng)當至少標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。對于外標簽，尤其是主展示面上的信息，若果不能全部展示，應(yīng)當注明“詳見說明書”的字樣。同樣地，警示信息尤為重要，如下圖中展示的“兒童禁用”的黑框警告。
針對藥品通用名，規(guī)定指出應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：
● 對于橫版標簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標出；
● 不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；
● 字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；
● 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；
● 商品名不得與通用名同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/2。
中國管理規(guī)定同樣指出，對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。如胰島素注射液，需要保存在2-8℃的冰箱中，溫度過高易失活，溫度過低會導(dǎo)致結(jié)晶，因此貯藏條件需要特別關(guān)注。
值得注意的是，中國對藥品包裝中的顏色區(qū)分也做出相應(yīng)要求。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。
二、藥品規(guī)格
無論在中國還是美國，藥品規(guī)格都是包裝及標簽上的一個重點信息。如何區(qū)分規(guī)格可從以下方面考慮：
● 使用邊框，字體加粗、加底紋，顏色差異化等（尤其是同一公司生產(chǎn)的同一產(chǎn)品有多種規(guī)格時，一定要明確區(qū)分）；
● 所有顯示規(guī)格的地方（如外標簽、內(nèi)標簽及說明書等）應(yīng)當保持一致；
● 首末位的零、小數(shù)及逗號的使用：
當小數(shù)點不可見時（例如，4.0mg被誤認為40mg，.4mg被誤認為4mg），
規(guī)格中包含小數(shù)點的數(shù)字可能會導(dǎo)致十倍的劑量誤差。為了最大限度地降低這種風(fēng)險，活性成分的數(shù)量應(yīng)以整數(shù)表示，而不是以小數(shù)點后接零結(jié)尾（例如，4mg，而不是4.0 mg）。同時，小于1的數(shù)字應(yīng)始終以零開頭（例如，0.4 mg，而不是.4 mg）。
三、藥品標識碼
藥品標識和相關(guān)編碼也是藥品包裝上的一個不可或缺的內(nèi)容，它的優(yōu)點是可追溯，萬一發(fā)生重大不良事件需要進行藥品召回，監(jiān)管碼系統(tǒng)的作用就體現(xiàn)了。
在中國，追溯系統(tǒng)通常由藥品的三期噴碼信息和條形碼/二維碼構(gòu)成，三期信息即藥品的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號和有效期。
相關(guān)藥品標識在包裝上的設(shè)計需要參照以下：
● 三期信息/條形碼（Barcode）/二維碼（QR code）
留出足夠的空白區(qū)域方便噴印和掃描
顯眼的位置（如不應(yīng)在底部），可以在側(cè)邊
不應(yīng)在易損壞的位置（如易產(chǎn)生折痕處）
在美國，除了三期信息和條形碼，還有一個重要的編號必須印在藥品標簽上，就是NDC編號，即National Drug Code。NDC編號是唯一的3段10位數(shù)字，用于標識藥品。有以下要求：
由10位3段數(shù)字代碼：生產(chǎn)商代碼+產(chǎn)品代碼+包裝代碼
第一段代碼由FDA指定，二三段由廠家提供
第二段代碼用于識別特定產(chǎn)品、規(guī)格和處方：可以加大字號或粗體字表示
避免使用相似難區(qū)分的NDC號
四、有效期
有效期作為三期信息之一，在藥品標簽中尤為重要，是幫助藥師或患者判斷藥品是否過期的唯一信息。
《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》指出：藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前1天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前1月。
與中國一樣，在美國，有效期標注到月或日都可以接受。大多數(shù)人使用縮寫來表示這些日期（例如MA12）。使用縮寫作為有效期會導(dǎo)致混淆、誤解，有時還會因為縮寫解釋錯誤而延誤治療。例如：“MA”可以表示三月或五月，而數(shù)字12可以表示日、月或年。因此，F(xiàn)DA建議以標準格式表示有效期，使用三個字母表示月份，兩位數(shù)表示日期（如果有效期標注到日），四位數(shù)表示年份。（如下圖所示）
五、特殊管制類成分藥品
不同國家對管制類成分藥品都各有要求。
根據(jù)美國緝毒署（DEA）和受控物質(zhì)法案，將受控物質(zhì)分為五類，包括麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、興奮劑、致幻劑等，分別表示為CI-CV，其中CIV應(yīng)表示為C-IV，原因是CIV因被誤認為是IV（intravenous）--靜脈注射給藥途徑。“CI-CV”的標識必須印在上市最小包裝上，應(yīng)在右上角或以水印形式。（如下圖所示）
在中國，根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十八條，麻醉藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品等（如下圖所示）國家規(guī)定有專用標識的藥品，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識，且標識位置應(yīng)在標簽的右上角。
不同于其他行業(yè)，需要考慮美觀度和新穎性，從而吸引潛在客戶；藥品包裝及標簽設(shè)計的重中之重是安全性，每一處設(shè)計都應(yīng)當從提高用藥安全出發(fā)。藥品包裝設(shè)計無小事，“面子”設(shè)計一定要“面面俱到”。
參考文獻：
1] Safety Considerations for Container Labels and Carton Labeling Design to Minimize Medication Errors_Guidance for Industry, 2013
2] Official “Do Not Use” List, 2018
3] Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal products
4] 注射劑標簽設(shè)計指南（征求意見稿2018年3月）
5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第24號《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》
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