近日，杭州德晉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“ 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個(gè)部件組成。其中導(dǎo)引鞘包含 24F 調(diào)彎鞘和擴(kuò)張器兩個(gè)組件。二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)兩個(gè)組成部分，輸送系統(tǒng)包含裝載器組件、11F 調(diào)彎鞘、夾子輸送導(dǎo)管三個(gè)組成部分，其中裝載器組件包含套筒和裝載器兩個(gè)組成部分。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
2、 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過心臟介入導(dǎo)管技術(shù)（包括經(jīng)房間隔穿刺術(shù)）培訓(xùn)并經(jīng)過準(zhǔn)確使用本器械系統(tǒng)相
關(guān)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲?？漆t(yī)生。
3、 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的工作原理
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)由導(dǎo)引鞘和二尖瓣夾系統(tǒng)組成，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，二尖瓣夾固定在輸送系統(tǒng)上。在輸送二尖瓣夾系統(tǒng)之前，經(jīng)股靜脈推進(jìn)導(dǎo)引鞘，直至導(dǎo)引鞘頭端穿過房間隔并到達(dá)左心房，將擴(kuò)張器撤出體外。然后將二尖瓣夾系統(tǒng)插入 24F 調(diào)彎鞘并推進(jìn)以將二尖瓣夾輸送至左心房。在血管輸送過程中，二尖瓣夾在 24F 調(diào)彎鞘內(nèi)，直至到達(dá)左心房才被推出。通過操控 24F 調(diào)彎鞘和輸送系統(tǒng)手柄的調(diào)彎和旋轉(zhuǎn)功能來調(diào)整二尖瓣夾的位置，二尖瓣夾經(jīng)正確定位在二尖瓣瓣葉上，再通過操作夾子手柄的各功能鍵，對二尖瓣前葉和后葉進(jìn)行抓捕，結(jié)合超聲影像及X射線引導(dǎo)下確定抓捕成功后，將二尖瓣夾關(guān)閉然后釋放二尖瓣夾，最后將 24F 調(diào)彎鞘和輸送系統(tǒng)撤出體外。二尖瓣的前葉和后葉被二尖瓣夾夾持，形成“雙孔化”結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)“緣對緣”修復(fù)。
4、 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的性能研究
4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要
4.1.1 二尖瓣夾
外觀
尺寸
瓣葉的夾閉性能與瓣葉的拉脫力
組件連接強(qiáng)度
二尖瓣夾解鎖、打開、翻轉(zhuǎn)、關(guān)閉和鎖定的疲勞性能
二尖瓣夾與輸送系統(tǒng)的兼容性
二尖瓣夾的定位、夾持性能
相變溫度
硬度
粗糙度
細(xì)菌內(nèi)毒素
環(huán)氧乙烷殘留量
2-氯乙醇?xì)埩袅?nbsp;
還原物質(zhì)
酸堿度
蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;
重金屬含量
紫外吸光度
耐腐蝕性
4.1.2輸送系統(tǒng)
輸送系統(tǒng)物理性能
金屬部件的耐腐蝕性
模擬使用
推送性
扭控性
旋鈕穩(wěn)定性
排空性
止血性
二尖瓣夾解鎖絲的抽絲力
倒刺彈片控制絲的抽絲力
環(huán)氧乙烷殘留量
2-氯乙醇?xì)埩袅?nbsp;
還原物質(zhì)
酸堿度
蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;
重金屬含量
紫外吸光度
細(xì)菌內(nèi)毒素
4.1.3二尖瓣夾系統(tǒng)
二尖瓣夾系統(tǒng)與導(dǎo)引鞘的兼容性
二尖瓣夾系統(tǒng)與裝載器的兼容性
裝載器與導(dǎo)引鞘的兼容性
二尖瓣夾系統(tǒng)無菌
微粒
4.1.4導(dǎo)引鞘
導(dǎo)引鞘物理性能
模擬使用
推送性
扭轉(zhuǎn)性
旋鈕穩(wěn)定性
導(dǎo)絲通過性
排空性
微粒
環(huán)氧乙烷殘留量
2-氯乙醇?xì)埩袅?nbsp;
還原物質(zhì)
酸堿度
蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;
重金屬含量
紫外吸光度
無菌
細(xì)菌內(nèi)毒素
4.2產(chǎn)品性能評價(jià)
產(chǎn)品性能評價(jià)包括模擬使用、疲勞性能、MRI 兼容性研究、有限元分析研究、原材料成分研究、紅外鑒別、電偶腐蝕研究、鎳離子釋放研究、流體力學(xué)研究等。針對導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)亦開展了相應(yīng)的性能驗(yàn)證。
5、 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品組成中，二尖瓣夾為植入物屬于與循環(huán)血液持久接觸器械；輸送系統(tǒng)和導(dǎo)引鞘為外部介入器械，與人體循環(huán)血液短期接觸。開發(fā)人按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對所有部件分別進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。其中，二尖瓣夾選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、刺激/皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、全身毒性（急性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入反應(yīng)、血液相容性。其余組件的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、刺激/皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、全身毒性（急性）、血液相容性。
6、 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的滅菌研究
該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保障水平為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。
7、 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為3年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證試驗(yàn)為加速老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證等。
8、 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的動物研究
開發(fā)人開展了豬模型的動物試驗(yàn)研究以驗(yàn)證產(chǎn)品急性、短期和長期的操作可行性、安全性及有效性。通過大體解剖觀察、超聲檢查、造影檢查、組織病理切片觀察等對器械進(jìn)行相應(yīng)的評價(jià)，動物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。
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