1、 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、圖像處理機(jī)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和附件組成。
2、 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于婦科腹腔鏡手術(shù)操作（惡性病變除外）。
3、 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的工作原理
本產(chǎn)品為基于單孔手術(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，術(shù)者采用“主從遙操作”方式操控醫(yī)生控制臺，通過軟件算法經(jīng)主從映射變化、運(yùn)動比例換算等，驅(qū)動手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡的運(yùn)動。單孔手術(shù)的實現(xiàn)方式是基于內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械頭部彎曲結(jié)構(gòu)，通過卡盤和驅(qū)動鋼絲傳動拉力，可實現(xiàn)內(nèi)窺鏡頭部的彎曲，以及手術(shù)器械腕部/肘部的擺動、器械自轉(zhuǎn)和端頭開合。內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械按照不同的設(shè)計結(jié)構(gòu)、頭端部形狀、功能和用途等可劃分為不同的種類和型號，部分型號為一體式，部分型號為分體可拆卸式。
4、 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、主從控制、內(nèi)窺鏡和圖像處理機(jī)、手術(shù)器械及附件、電氣安全和電磁兼容、軟件和網(wǎng)絡(luò)安全、報警等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相 關(guān)的 國家 、行 業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)， 包括 ： YY/T 1057-2016、YY/T1712-2021、YY/T 1587-018、YY 0068.1-2008、YY/T 0068.2-2008、YY/T 0940-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014、YY/T0672.2-2011 等。
5、 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的生物相容性研究
依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、套管，以及和使用者直接接觸的觀察窗、操控手柄的生物相容性進(jìn)行了評價。與患者直接接觸部分材料短時接觸人體組織，選擇不同種類產(chǎn)品中代表型號實施了生物學(xué)試驗（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏），由醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行了生物學(xué)試驗。與使用者直接接觸部分材料與本公司已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品所用材料、來源、工藝、產(chǎn)品用途相同，已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品上市后未發(fā)生與生物相容性相關(guān)的不良反應(yīng)，豁免生物學(xué)試驗。
6、 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的清洗消毒滅菌研究
內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、套管由使用者滅菌，其中內(nèi)窺鏡采用低溫等離子或環(huán)氧乙烷方式滅菌，手術(shù)器械采用高溫高壓方式滅菌，保護(hù)罩及其他附件采用環(huán)氧乙烷方式滅菌。開發(fā)人明確了滅菌方法和參數(shù)及確認(rèn)依據(jù)，開展了清洗驗證和不同方法的滅菌耐受性驗證和滅菌確認(rèn)。采用環(huán)氧乙烷方式滅菌的產(chǎn)品還進(jìn)行殘留毒性測試。
7、 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品整機(jī)有效期5年，通過分析關(guān)鍵部件的理論壽命和加速老化相結(jié)合的方式進(jìn)行驗證，經(jīng)過等效工作時長測試驗證產(chǎn)品的使用期限。圖像處理機(jī)通過等效加速老化方式驗證，模擬工作和靜置狀態(tài)在相應(yīng)調(diào)節(jié)下進(jìn)行老化試驗，驗證產(chǎn)品的使用期限。內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械使用次數(shù)10次，選擇不同型號的代表性產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用、重復(fù)處理驗證，共計進(jìn)行12次測試后產(chǎn)品性能仍符合要求。
8、 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的軟件研究
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究，軟件安全性級別為嚴(yán)重，版本號為 V1.1.0.7；進(jìn)行了 GB/T 25000.51 測試。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 修訂版）》的要求，開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，并由第三方檢測機(jī)構(gòu)開展了漏洞測試。
9、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）、專用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.19-2000）和并列安全標(biāo)準(zhǔn)（YY0505-2012、GB 9706.15-2008、YY 0709-2008）的要求，由醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)晶型檢驗并出具了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。
10、其他
開發(fā)人開展了主從控制精度的研究，開展了內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械彎曲運(yùn)動性能的研究，分別針對內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進(jìn)行了尖端運(yùn)動范圍驗證，以及全部運(yùn)動范圍內(nèi)控制精度和操控性能驗證。開展了定位臂及手術(shù)器械末端振動研究，以及運(yùn)動平滑度研究。開展了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究，以及系統(tǒng)延遲性能研究。開展了手術(shù)器械與組織接觸力研究。開展了映射參數(shù)設(shè)置的研究。開展了內(nèi)窺鏡所含內(nèi)置 LED 光源的光輻射安全研究。開發(fā)人還開展了產(chǎn)品的人因工程研究，通過設(shè)定使用場景任務(wù)和知識任務(wù)，以醫(yī)生+助手+護(hù)士分組開展可用性測試。
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