TGA更新兩份自測產(chǎn)品指南文件
2023年11月29號，TGA更新了兩份針對傳染病IVD自測產(chǎn)品的指南文件：
Hepatitis B and C viruses IVD self-tests - Clinical performance requirements and risk mitigation strategies
Chlamydia, gonorrhoea and syphilis IVD self-tests - Clinical performance requirements and risk mitigation strategies
旨在為利益相關(guān)者提供指導(dǎo)，使其了解TGA對擬用作乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），衣原體、淋病和梅毒自測的體外診斷醫(yī)療器械的臨床性能要求和風(fēng)險緩解措施。
下面，咱們就來簡單了解下指南中的相關(guān)內(nèi)容。
Hepatitis B and C viruses IVD self-tests
在澳大利亞，目前HBV和HCV的自測IVD產(chǎn)品被歸類為Class 4，利益相關(guān)者在申請加入ARTG之前必須獲得TGA符合性評估。
臨床性能要求
對于HBV自測產(chǎn)品：臨床靈敏度至少達(dá)到99%，臨床特異性至少達(dá)到99%，需要與酶免疫分析法（EIA）或聚合酶鏈反應(yīng)法（PCR）這些目前公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比；
對于HCV自測產(chǎn)品，臨床靈敏度至少達(dá)到99.5%，臨床特異性至少達(dá)到99%，需要與酶免疫分析法（EIA）或反轉(zhuǎn)錄酶聚合酶鏈反應(yīng)(RT-PCR)這些目前公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比；
樣本數(shù)量和類型選擇可參考指南EU CTS；
檢測必須包括使用不同感染階段的樣本，并反映不同的亞型、抗體和病毒標(biāo)記物；
靈敏度檢測必須使用真正的陽性樣本和血清轉(zhuǎn)換樣本；
TGA可接受在與澳大利亞人口相似的環(huán)境和流行率下進(jìn)行的可用性研究；
風(fēng)險緩減措施
標(biāo)本采集過程必須簡單明了，標(biāo)本采集說明必須清晰易懂，標(biāo)本必須能夠在家庭測試環(huán)境中安全采集；
應(yīng)進(jìn)行廣泛的可用性研究；
應(yīng)證明產(chǎn)品在各種操作和環(huán)境條件下的穩(wěn)定性；
原文鏈接：
https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/hepatitis-b-and-c-viruses-ivd-self-tests
Chlamydia, gonorrhoea and syphilis IVD self-tests
衣原體、淋病和梅毒自測用途試劑盒也可申請納入ARTG，在此之前自我檢測試劑盒將接受強(qiáng)制性申請審核。
臨床性能要求
對于衣原體和淋病自測產(chǎn)品：臨床靈敏度至少達(dá)到95%，臨床特異性至少達(dá)到99%，需要聚合酶鏈反應(yīng)法（PCR）這些目前公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比；
對于梅毒自測產(chǎn)品：臨床靈敏度至少達(dá)到95%，臨床特異性至少達(dá)到98%，需要與酶免疫分析法（EIA）這些目前公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比；
聲稱其試劑盒可檢測不同類型樣本中衣原體或淋病的制造商必須進(jìn)行平行測試，以證明樣本的等效性以及穩(wěn)定性
在確定臨床靈敏度和特異性時，不能接受模擬樣本
TGA可接受在與澳大利亞人口相當(dāng)?shù)沫h(huán)境和流行率下進(jìn)行的可用性研究；
風(fēng)險緩減措施
標(biāo)本采集過程必須簡單明了，標(biāo)本采集說明必須清晰易懂，標(biāo)本必須能夠在家庭測試環(huán)境中安全采集；
應(yīng)進(jìn)行廣泛的可用性研究；
應(yīng)證明產(chǎn)品在各種操作和環(huán)境條件下的穩(wěn)定性；
原文鏈接：
https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/chlamydia-gonorrhoea-and-syphilis-ivd-self-tests
此外，兩份指南中還說明了針對產(chǎn)品的說明書的要求，上市后監(jiān)管的要求以及TGA可能會施加的額外要求等信息。
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