美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布計劃對抗菌敷料的分類進行重大變更，旨在加強對這一類醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。
據(jù)FDA表示，這一舉措旨在確保抗菌敷料的安全性和有效性，并加強對其在臨床應(yīng)用中的監(jiān)管。抗菌敷料作為一種常用的醫(yī)療器械，在預(yù)防和治療傷口感染方面發(fā)揮著重要作用。然而，一些抗菌敷料的使用可能存在一定的風(fēng)險和副作用，因此需要更加嚴(yán)格的監(jiān)管和審查。
本次受影響的器械為含有抑菌成分的創(chuàng)口敷料（包括固體、凝膠和液體敷料），產(chǎn)品代碼為：FRO、GER、MGP、MGQ和EFQ。FDA目前對此類產(chǎn)品的分類為未分類（Unclassified），上市前的途徑為510(k)申請。
FDA計劃對此類產(chǎn)品進行重新分類，并根據(jù)情況將產(chǎn)品區(qū)分為II類和III類。對于含有具有醫(yī)學(xué)重要性的抑菌成分的敷料，由于它們存在較高水平的抗微生物抗性（AMR）問題，F(xiàn)DA擬其分類為III類，即FDA認為缺乏足夠信息來確定一般控制和特殊控制能夠合理保證這類創(chuàng)口敷料的安全性和有效性，以及這些敷料存在潛在的不合理的疾病或傷害風(fēng)險。具有AMR問題的抑菌成分包括（但不僅限于）：
聚霉素B：常用于治療感染，特別是對革蘭氏陰性細菌有效。
銀磺胺嘧啶：一種含有銀離子的化合物，常用于治療燒傷和其他皮膚損傷的感染。
桿菌素：常用于治療皮膚感染和預(yù)傷口感染。
此次變更將使得生產(chǎn)和銷售抗菌敷料的公司需要進行更嚴(yán)格的審批程序，以確保其產(chǎn)品符合FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
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